0
Viridis Bot
*Ціна дійсна лише при замовленні на сайті
Характеристики
Умови видачі
По рецепту;
Виробник
САНДОЗ д.д.;
Інструкція
Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.
діюча речовина: пефлоксацин;
1 таблетка містить 400 мг пефлоксацину в формі месилату дигідрату;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон, натрію крохмальгліколят (тип А), тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (E 171), макрогол 400, віск карнаубський.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки від білого до злегка жовтого кольору, овальні, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою.
Антибактеріальні засоби для системного застосування. Пефлоксацин. Код АТХ J01M A03.
Фармакодинаміка.
Пефлоксацин – синтетичний протимікробний засіб, який належить до групи фторхінолонів. Діє бактерицидно і має широкий спектр антибактеріальної дії. Пефлоксацин пригнічує реплікацію ДНК, впливає на РНК і синтез білків бактерій.
Грамнегативні бактерії чутливі до препарату як у фазі поділу, так і у фазі спокою, а грампозитивні бактерії чутливі тільки у фазі поділу. Пефлоксацин активний щодо аеробних грамнегативних бактерій. Проявляє активність щодо мікроорганізмів, стійких до дії інших протимікробних засобів. До пефлоксацину чутливі: Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Indole positive proteus, Salmonella spp., Shigella spp., Serratia spp., Staphylococcus spp. Помірно чутливі:Streptococcus spp., Pneumococcus spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Clostridium perfringens, Mycoplasma, Chlamydia trachomatis. До препарату стійкі: грамнегативні анаероби, бліда трепонема, мікобактерії туберкульозу.
Ефективний щодо інфекцій різної локалізації, особливо сечостатевої системи.
Фармакокінетика.
Всмоктування і концентрація у плазмі крові.
Після перорального прийому 400 мг пефлоксацину препарат майже повністю всмоктується. Після застосування одноразової дози 400 мг максимальна концентрація у плазмі крові досягається впродовж 1,5 години і становить приблизно 4 мкг/мл. Після багаторазового застосування 400 мг пефлоксацину 2 рази на добу максимальна концентрація у сироватці крові досягається впродовж 48 годин і становить 7,9-10 мкг/мл, а рівень у сироватці крові, що зберігається до наступної дози, дорівнює 3,8 мкг/мл.
Розподіл.
Приблизно 20-30 % пефлоксацину зв’язується з білками плазми крові. Об’єм розподілу становить приблизно 1,7 л/кг після одноразової дози 400 мг. Після внутрішнього застосування пефлоксацин швидко розподіляється по всіх рідинах і органах організму.
Метаболізм.
Пефлоксацин метаболізується у печінці. Ідентифіковані 2 основні метаболіти – N-диметил-пефлоксацин і пефлоксацин-N-оксид. Тільки метаболіт N-диметил-пефлоксацин має антибактеріальну активність, яка схожа з активністю пефлоксацину. Концентрація цього метаболіту в плазмі крові досить низька і становить 2-3 % концентрації пефлоксацину.
Виведення.
Виведення незміненого пефлоксацину і його основних метаболітів нирками становить 59 % прийнятої дози, при цьому 60 % виділяється із сечею і 40 % – з фекаліями. 20-30 % пефлоксацину і його метаболітів виводяться із жовчю. Період напіввиведення становить 10,5 годин після застосування одноразової дози і підвищується до 12,3 годин після багаторазового застосування.
Порушення функції нирок не впливає на концентрацію пефлоксацину в сироватці крові. Біологічний період напіввиведення не залежить від ступеня ураження нирок.
У пацієнтів із ураженням печінки кліренс препарату значно знижений і тому період напіввиведення подовжується. Більша кількість незміненого пефлоксацину виводиться із сечею.
Абактал® ефективний при застосуванні у вигляді монотерапії або у комбінації з іншими антибіотиками, а також при лікуванні та профілактиці інфекцій у хворих із порушеннями імунітету.
Підвищена чутливість до пефлоксацину або до будь-яких допоміжних речовин та до інших хінолонів. Епілепсія, недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, порушення функцій нирок та печінки тяжкого ступеня, ушкодження сухожиль, спричинених застосуванням фторхінолонів в анамнезі. Алергія на пшеницю (відмінна від целіакії). Період фази росту у дітей (у зв’язку з ризиком розвитку тяжкої артропатії, особливо великих суглобів).
Кортикостероїди.
У зв’язку з ризиком виникнення тендиніту слід уникати одночасного застосування пефлоксацину та кортикостероїдів.
Теофілін.
Одночасне застосування пефлоксацину та теофіліну може призвести до підвищення сироваткової концентрації теофіліну та розвитку побічних реакцій, спричинених теофіліном. Рідко ці реакції можуть бути небезпечними для життя. При застосуванні такої комбінації необхідно перевіряти концентрацію теофіліну в сироватці крові та у разі необхідності зменшити дозу останнього.
Утворення хелатних комплексів.
Абсорбція пефлоксацину значно знижується у разі одночасного застосування солей заліза або антацидів, які містять магній або алюміній, а також диданозину (тільки при застосуванні диданозину з буферними агентами, що містять алюміній або магній). Рекомендується застосовувати пефлоксацин щонайменше за 2 години до або через 4-6 годин після прийому зазначених вище препаратів. Взаємодії з карбонатом кальцію виявлено не було.
Антикоагулянти для перорального застосування.
Одночасний прийом пефлоксацину з варфарином може посилити його антикоагулянтну дію.
Було багато повідомлень про посилення дії антикоагулянтів для перорального застосування у пацієнтів, які застосовували антибактеріальні препарати, включаючи фторхінолони. Ризик залежить від основного захворювання, віку та загального стану пацієнта. Рекомендується контролювати значення міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС) у період одночасного застосування пефлоксацину з пероральними антикоагулянтами та впродовж ще деякого часу після того.
Слід з обережністю призначати пефлоксацин з препаратами, що подовжують інтервал QT (антиаритмічні препарати ІА і ІІІ класів, трициклічні антидепресанти, макроліди).
Як і при застосуванні інших фторхінолонів були повідомлення про розвиток гіпоглікемії у хворих на діабет, які лікувалися пероральними гіпоглікемічними засобами або інсуліном.
Застосування хінолонів у період вагітності або годування груддю протипоказано через ризик ураження суглобів у плода або дитини.
Фертильність.
Пероральне застосування пефлоксацину у дозах, вищих за терапевтичну, призводить до порушення сперматогенезу у тварин. Даних стосовно фертильності у людини немає.
До з’ясування індивідуальної реакції на препарат (може виникнути запаморочення, судоми) рекомендується утриматися від керування автотранспортом або іншими механізмами.
Рекомендована добова доза для дорослих становить 800 мг. Препарат слід приймати по 1 таблетці (400 мг) 2 рази на добу, кожні 12 годин. При інфекціях сечовивідних шляхів застосовувати 1 таблетку кожні 24 години через високу концентрацію пефлоксацину в сечі.
Для лікування неускладненої гонореї у чоловіків і жінок призначати 800 мг препарату одноразово.
Для запобігання шлунково-кишкових розладів таблетки слід приймати під час вживання їжі.
Максимальна добова доза становить 1200 мг.
Тривалість лікування залежить від тяжкості захворювання та визначається лікарем.
Спеціальні групи пацієнтів.
Пацієнти літнього віку.
Для пацієнтів літнього віку рекомендується зниження дози пефлоксацину. Оскільки таблетки не можна ділити, Абактал® не слід призначати цій категорії пацієнтів.
Пацієнти з порушенням функцій нирок.
У хворих зі зниженою функцією нирок виведення пефлоксацину фактично не змінюється, оскільки основний шлях екскреції відбувається через печінковий кліренс. Тому зниження дози для таких хворих не потрібне.
Пефлоксацин не видаляється при гемодіалізі, тому немає необхідності у додатковому дозуванні після закінчення діалізу.
Пацієнти з порушенням функцій печінки.
У хворих із помірним порушенням функцій печінки виведення пефлоксацину значно уповільнюється, тому після визначення концентрацій пефлоксацину у сироватці крові слід приймати по 400 мг (1 таблетка) кожні 24-48 годин.
Призначати препарат дітям протипоказано через імовірність розвитку артропатій (особливо великих суглобів) у період росту.
У випадку гострого передозування слід ретельно спостерігати за станом пацієнта. Терапія симптоматична.
Гемодіаліз не є ефективним засобом для виведення похідних хінолону з організму.
Частота виникнення побічних реакцій класифікується таким чином: дуже поширені (≥ 1/10), поширені (≥ 1/100, < 1/10), непоширені (≥ 1/1000, < 1/100), рідко поширені (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко поширені (< 1/10000), частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).
З боку системи крові: непоширені – еозинофілія, рідко поширені – тромбоцитопенія; частота невідома – лейкопенія, панцитопенія, анемія.
З боку імунної системи: невідомо – реакції гіперчутливості та алергічні реакції, у тому числі загрозливі для життя анафілактичні реакції; ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок.
З боку нервової системи: поширені – безсоння; непоширені – головний біль, запаморочення; рідко поширені – дратівливість, галюцинації; невідомо – сплутаність свідомості, судоми, дезорієнтація, внутрішньочерепна гіпертензія (особливо у пацієнтів молодого віку після тривалого застосування пефлоксацину, зі сприятливим результатом у більшості випадків після припинення лікування та в разі адекватної терапії), міоклонія, нічні жахи, парестезія, сенсорна або сенсомоторна периферична нейропатія, загострення міастенії.
З боку травного тракту: поширені – гастралгія, нудота, блювання; непоширені – діарея; дуже рідко поширені – псевдомембранозний коліт.
З боку гепатобіліарної системи: рідко поширені – підвищення рівня трансаміназ, лужної фосфатази, білірубінемія.
З боку шкіри: поширені – кропив’янка, висип; непоширені – фоточутливість; рідко поширені – еритема, свербіж; невідомо – васкулярна пурпура, мультиформна еритема, синдром Стівенса- Джонсона, синдром Лайєлла.
З боку опорно-рухового апарату: поширені – міалгія, артралгія; невідомо – тендиніт та розрив сухожиль (див. розділ «Особливості застосування»), суглобовий випіт.
З боку сечовидільної системи: рідко поширені – гостра ниркова недостатність.
Інші: подовження інтервалу QТ.
3 роки.
Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи. Зберігати у недоступному для дітей місці.
По 10 таблеток у блістері, по 1 (10 ´ 1) блістеру в картонній коробці.
За рецептом.
Лек Фармацевтична компанія д. д., Словенія /Lek Pharmaceuticals d. d., Slovenia (відповідальний за випуск серії).
Веровшкова 57, Любляна 1526, Словенія/Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Відгуки (0)
Оцiнка:
діюча речовина: пефлоксацин;
1 таблетка містить 400 мг пефлоксацину в формі месилату дигідрату;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон, натрію крохмальгліколят (тип А), тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (E 171), макрогол 400, віск карнаубський.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки від білого до злегка жовтого кольору, овальні, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою.
Антибактеріальні засоби для системного застосування. Пефлоксацин. Код АТХ J01M A03.
Фармакодинаміка.
Пефлоксацин – синтетичний протимікробний засіб, який належить до групи фторхінолонів. Діє бактерицидно і має широкий спектр антибактеріальної дії. Пефлоксацин пригнічує реплікацію ДНК, впливає на РНК і синтез білків бактерій.
Грамнегативні бактерії чутливі до препарату як у фазі поділу, так і у фазі спокою, а грампозитивні бактерії чутливі тільки у фазі поділу. Пефлоксацин активний щодо аеробних грамнегативних бактерій. Проявляє активність щодо мікроорганізмів, стійких до дії інших протимікробних засобів. До пефлоксацину чутливі: Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Indole positive proteus, Salmonella spp., Shigella spp., Serratia spp., Staphylococcus spp. Помірно чутливі:Streptococcus spp., Pneumococcus spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Clostridium perfringens, Mycoplasma, Chlamydia trachomatis. До препарату стійкі: грамнегативні анаероби, бліда трепонема, мікобактерії туберкульозу.
Ефективний щодо інфекцій різної локалізації, особливо сечостатевої системи.
Фармакокінетика.
Всмоктування і концентрація у плазмі крові.
Після перорального прийому 400 мг пефлоксацину препарат майже повністю всмоктується. Після застосування одноразової дози 400 мг максимальна концентрація у плазмі крові досягається впродовж 1,5 години і становить приблизно 4 мкг/мл. Після багаторазового застосування 400 мг пефлоксацину 2 рази на добу максимальна концентрація у сироватці крові досягається впродовж 48 годин і становить 7,9-10 мкг/мл, а рівень у сироватці крові, що зберігається до наступної дози, дорівнює 3,8 мкг/мл.
Розподіл.
Приблизно 20-30 % пефлоксацину зв’язується з білками плазми крові. Об’єм розподілу становить приблизно 1,7 л/кг після одноразової дози 400 мг. Після внутрішнього застосування пефлоксацин швидко розподіляється по всіх рідинах і органах організму.
Метаболізм.
Пефлоксацин метаболізується у печінці. Ідентифіковані 2 основні метаболіти – N-диметил-пефлоксацин і пефлоксацин-N-оксид. Тільки метаболіт N-диметил-пефлоксацин має антибактеріальну активність, яка схожа з активністю пефлоксацину. Концентрація цього метаболіту в плазмі крові досить низька і становить 2-3 % концентрації пефлоксацину.
Виведення.
Виведення незміненого пефлоксацину і його основних метаболітів нирками становить 59 % прийнятої дози, при цьому 60 % виділяється із сечею і 40 % – з фекаліями. 20-30 % пефлоксацину і його метаболітів виводяться із жовчю. Період напіввиведення становить 10,5 годин після застосування одноразової дози і підвищується до 12,3 годин після багаторазового застосування.
Порушення функції нирок не впливає на концентрацію пефлоксацину в сироватці крові. Біологічний період напіввиведення не залежить від ступеня ураження нирок.
У пацієнтів із ураженням печінки кліренс препарату значно знижений і тому період напіввиведення подовжується. Більша кількість незміненого пефлоксацину виводиться із сечею.
Абактал® ефективний при застосуванні у вигляді монотерапії або у комбінації з іншими антибіотиками, а також при лікуванні та профілактиці інфекцій у хворих із порушеннями імунітету.
Підвищена чутливість до пефлоксацину або до будь-яких допоміжних речовин та до інших хінолонів. Епілепсія, недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, порушення функцій нирок та печінки тяжкого ступеня, ушкодження сухожиль, спричинених застосуванням фторхінолонів в анамнезі. Алергія на пшеницю (відмінна від целіакії). Період фази росту у дітей (у зв’язку з ризиком розвитку тяжкої артропатії, особливо великих суглобів).
Кортикостероїди.
У зв’язку з ризиком виникнення тендиніту слід уникати одночасного застосування пефлоксацину та кортикостероїдів.
Теофілін.
Одночасне застосування пефлоксацину та теофіліну може призвести до підвищення сироваткової концентрації теофіліну та розвитку побічних реакцій, спричинених теофіліном. Рідко ці реакції можуть бути небезпечними для життя. При застосуванні такої комбінації необхідно перевіряти концентрацію теофіліну в сироватці крові та у разі необхідності зменшити дозу останнього.
Утворення хелатних комплексів.
Абсорбція пефлоксацину значно знижується у разі одночасного застосування солей заліза або антацидів, які містять магній або алюміній, а також диданозину (тільки при застосуванні диданозину з буферними агентами, що містять алюміній або магній). Рекомендується застосовувати пефлоксацин щонайменше за 2 години до або через 4-6 годин після прийому зазначених вище препаратів. Взаємодії з карбонатом кальцію виявлено не було.
Антикоагулянти для перорального застосування.
Одночасний прийом пефлоксацину з варфарином може посилити його антикоагулянтну дію.
Було багато повідомлень про посилення дії антикоагулянтів для перорального застосування у пацієнтів, які застосовували антибактеріальні препарати, включаючи фторхінолони. Ризик залежить від основного захворювання, віку та загального стану пацієнта. Рекомендується контролювати значення міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС) у період одночасного застосування пефлоксацину з пероральними антикоагулянтами та впродовж ще деякого часу після того.
Слід з обережністю призначати пефлоксацин з препаратами, що подовжують інтервал QT (антиаритмічні препарати ІА і ІІІ класів, трициклічні антидепресанти, макроліди).
Як і при застосуванні інших фторхінолонів були повідомлення про розвиток гіпоглікемії у хворих на діабет, які лікувалися пероральними гіпоглікемічними засобами або інсуліном.
Застосування хінолонів у період вагітності або годування груддю протипоказано через ризик ураження суглобів у плода або дитини.
Фертильність.
Пероральне застосування пефлоксацину у дозах, вищих за терапевтичну, призводить до порушення сперматогенезу у тварин. Даних стосовно фертильності у людини немає.
До з’ясування індивідуальної реакції на препарат (може виникнути запаморочення, судоми) рекомендується утриматися від керування автотранспортом або іншими механізмами.
Рекомендована добова доза для дорослих становить 800 мг. Препарат слід приймати по 1 таблетці (400 мг) 2 рази на добу, кожні 12 годин. При інфекціях сечовивідних шляхів застосовувати 1 таблетку кожні 24 години через високу концентрацію пефлоксацину в сечі.
Для лікування неускладненої гонореї у чоловіків і жінок призначати 800 мг препарату одноразово.
Для запобігання шлунково-кишкових розладів таблетки слід приймати під час вживання їжі.
Максимальна добова доза становить 1200 мг.
Тривалість лікування залежить від тяжкості захворювання та визначається лікарем.
Спеціальні групи пацієнтів.
Пацієнти літнього віку.
Для пацієнтів літнього віку рекомендується зниження дози пефлоксацину. Оскільки таблетки не можна ділити, Абактал® не слід призначати цій категорії пацієнтів.
Пацієнти з порушенням функцій нирок.
У хворих зі зниженою функцією нирок виведення пефлоксацину фактично не змінюється, оскільки основний шлях екскреції відбувається через печінковий кліренс. Тому зниження дози для таких хворих не потрібне.
Пефлоксацин не видаляється при гемодіалізі, тому немає необхідності у додатковому дозуванні після закінчення діалізу.
Пацієнти з порушенням функцій печінки.
У хворих із помірним порушенням функцій печінки виведення пефлоксацину значно уповільнюється, тому після визначення концентрацій пефлоксацину у сироватці крові слід приймати по 400 мг (1 таблетка) кожні 24-48 годин.
Призначати препарат дітям протипоказано через імовірність розвитку артропатій (особливо великих суглобів) у період росту.
У випадку гострого передозування слід ретельно спостерігати за станом пацієнта. Терапія симптоматична.
Гемодіаліз не є ефективним засобом для виведення похідних хінолону з організму.
Частота виникнення побічних реакцій класифікується таким чином: дуже поширені (≥ 1/10), поширені (≥ 1/100, < 1/10), непоширені (≥ 1/1000, < 1/100), рідко поширені (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко поширені (< 1/10000), частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).
З боку системи крові: непоширені – еозинофілія, рідко поширені – тромбоцитопенія; частота невідома – лейкопенія, панцитопенія, анемія.
З боку імунної системи: невідомо – реакції гіперчутливості та алергічні реакції, у тому числі загрозливі для життя анафілактичні реакції; ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок.
З боку нервової системи: поширені – безсоння; непоширені – головний біль, запаморочення; рідко поширені – дратівливість, галюцинації; невідомо – сплутаність свідомості, судоми, дезорієнтація, внутрішньочерепна гіпертензія (особливо у пацієнтів молодого віку після тривалого застосування пефлоксацину, зі сприятливим результатом у більшості випадків після припинення лікування та в разі адекватної терапії), міоклонія, нічні жахи, парестезія, сенсорна або сенсомоторна периферична нейропатія, загострення міастенії.
З боку травного тракту: поширені – гастралгія, нудота, блювання; непоширені – діарея; дуже рідко поширені – псевдомембранозний коліт.
З боку гепатобіліарної системи: рідко поширені – підвищення рівня трансаміназ, лужної фосфатази, білірубінемія.
З боку шкіри: поширені – кропив’янка, висип; непоширені – фоточутливість; рідко поширені – еритема, свербіж; невідомо – васкулярна пурпура, мультиформна еритема, синдром Стівенса- Джонсона, синдром Лайєлла.
З боку опорно-рухового апарату: поширені – міалгія, артралгія; невідомо – тендиніт та розрив сухожиль (див. розділ «Особливості застосування»), суглобовий випіт.
З боку сечовидільної системи: рідко поширені – гостра ниркова недостатність.
Інші: подовження інтервалу QТ.
3 роки.
Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи. Зберігати у недоступному для дітей місці.
По 10 таблеток у блістері, по 1 (10 ´ 1) блістеру в картонній коробці.
За рецептом.
Лек Фармацевтична компанія д. д., Словенія /Lek Pharmaceuticals d. d., Slovenia (відповідальний за випуск серії).
Веровшкова 57, Любляна 1526, Словенія/Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Новий покупець?
Вже зареєстрований?
Ви успішно зареєстровані
Введіть свій промокод та отримайте персональну знижку
*Зверніть увагу, що знижки діють на онлайн замовлення, що оформлені в аптеці за адресою: П.Тичини, 2
