АБИФЛОКС ТАБ. 500МГ №10

Склад
діюча речовина: levofloxacin;
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить левофлоксацину гемігідрату еквівалентно левофлоксацину 250 мг або 500 мг;
допоміжні речовини: натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна (РН 101), гідроксипропілметилцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна (РН 102), магнію стеарат; покриття Opadry®03B84851: гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь 400, тальк, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172).

Лікарська форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг: рожеві двоопуклі таблетки, які мають форму капсули, вкриті плівковою оболонкою, з лінією розлому з одного боку таблетки, з відтиском «1» по один бік і «5» по інший бік лінії розлому та відтиском «Т» з іншого боку таблетки;
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг: рожеві двоопуклі таблетки, які мають форму капсули, вкриті плівковою оболонкою, з лінією розлому з одного боку таблетки, з відтиском «1» по один бік і «4» по інший бік лінії розлому та відтиском «Т» з іншого боку таблетки.

Фармакотерапевтична група
Антибактеріальні засоби групи хінолонів. Фторхінолони. Левофлоксацин.
Код АТX J01M A12.

Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)

Показання
Левофлоксацин показано для лікування у дорослих таких інфекцій, спричинених чутливими до левофлоксацину мікроорганізмами:
– гострий бактеріальний синусит;
– загострення хронічного обструктивного захворювання легень, включно із бронхітом;
– негоспітальна пневмонія;
– ускладнені інфекції шкіри і м’яких тканин;
– неускладнений цистит;
(у разі лікування вищезазначених інфекцій препарат можна застосовувати лише тоді, коли застосування інших антибактеріальних засобів, які зазвичай призначають для початкового лікування даних інфекцій, неможливе);
– гострий пієлонефрит та ускладнені інфекції сечовивідного тракту;
– хронічний бактеріальний простатит;
– легенева форма сибірської виразки: постконтактна профілактика та лікування.
Левофлоксацин у даній лікарській формі (таблетки) можна застосовувати для завершення курсу терапії пацієнтам, які продемонстрували поліпшення під час первинного лікування левофлоксацином, розчином для інфузій.
Необхідно враховувати офіційні рекомендації щодо належного використання антибактеріальних засобів.

Протипоказання
Підвищена чутливість до левофлоксацину, інших фторхінолонів або до будь-якого компонента препарату; епілепсія; ушкодження сухожиль після попереднього застосування фторхінолонів; дитячий вік; період вагітності або годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)

Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

Застосування у період вагітності або годування груддю
Вагітність. Дані щодо застосування левофлоксацину вагітним жінкам обмежені.
Через відсутність досліджень з участю людей і можливе ушкодження хінолонами суглобового хряща в організмі, який росте, левофлоксацин протипоказано призначати вагітним та жінкам, які годують груддю. Якщо під час лікування препаратом настала вагітність, про це слід повідомити лікаря.
Період годування груддю. Левофлоксацин протипоказаний до застосування у період годування груддю. Інформації щодо виділення левофлоксацину у грудне молоко недостатньо, хоча інші фторхінолони екскретуються у грудне молоко. Через відсутність досліджень з участю людей і можливе ушкодження фторхінолонами суглобового хряща в організмі, який росте, левофлоксацин не можна призначати жінкам, які годують груддю.
Фертильність. Левофлоксацин не призводив до розладів фертильності та репродуктивної функції у тварин.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
Пацієнтам, які керують транспортними засобами, працюють з машинами та механізмами, слід врахувати можливі небажані реакції з боку нервової системи (запаморочення, сонливість, сплутаність свідомості, розлади зору та слуху, розлади процесів руху, у т. ч. під час ходьби).

Спосіб застосування та дози
Препарат слід приймати 1 або 2 рази на добу. Доза залежить від типу і тяжкості інфекції. Тривалість лікування залежить від перебігу хвороби. Рекомендовано продовжувати лікування препаратом принаймні протягом 48–72 годин після нормалізації температури тіла або підтвердженого мікробіологічними тестами знищення збудників.
Таблетки слід ковтати не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини.
Приймати їх можна як разом з їжею, так і в інший час.
Таблиця 4

Дозування для дорослих пацієнтів із нормальною функцією нирок (кліренс креатиніну становить понад 50 мл/хв)
ПоказанняДобова дозаКількість
прийомів на добуТривалість лікування
Гострий бактеральний синусит500 мг1 раз10–14 днів
Загострення хронічного обструктивного захворювання легень, у т. ч. бронхітом500 мг 
1 раз7–10 днів
Негоспітальна
пневмонія500 мг
 1–2 рази
 7–14 днів
 
Гострий пієлонефрит500 мг1 раз7–10 днів
Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів включно з пієлонефритом500 мг1 раз7–14 днів
Неускладнений цистит250 мг1 раз3 дні
Хронічний
бактеріальний простатит500 мг1 раз28 днів
Ускладнені інфекції шкіри м’яких тканин500 мг1–2 рази7–14 днів
Легенева сибірська виразка500 мг1 раз8 тижнів
Особливі популяції
Таблиця 5
Дозування для пацієнтів з порушеною функцією нирок (кліренс креатиніну < 50 мл/хв.
 Режим дозування
(залежно від тяжкості інфекції та нозологічної форми)
250 мг/24 години500 мг/24 години500 мг/12 годин
Кліренс креатинінуперша доза – 250 мгперша доза – 500 мгперша доза – 500 мг
50–20 мл/хвнаступні – 125 мг/
24 годининаступні – 250 мг/
24 годининаступні – 250 мг/
12 годин
19–10 мл/хвнаступні – 125 мг/
48 годиннаступні – 125 мг/
24 годининаступні – 125 мг/
12 годин
<10 мл/хв (а також при гемодіалізі та ХАПД 1)наступні – 125 мг/
48 годиннаступні – 125 мг/
24 годининаступні – 125 мг/
24 години

1 Після гемодіалізу або хронічного амбулаторного перитонеального діалізу (ХАПД) додаткові дози не потрібні.
Дозування для пацієнтів з порушеною функцією печінки. Корекція дози не потрібна, оскільки левофлоксацин незначною мірою метаболізується у печінці та виводиться переважно нирками.
Дозування для пацієнтів літнього віку. Якщо ниркова функція не порушена, немає потреби в корекції дози (див. розділ «Особливості застосування»: Тендиніт та розриви сухожиль, Подовження інтервалу QT).
Діти
Застосування препарату протипоказано дітям (вік до 18 років), оскільки не виключено ушкодження суглобового хряща.

Передозування
Найважливіші передбачувані симптоми передозування препарату стосуються центральної нервової системи (запаморочення, порушення свідомості та судомні напади); реакції з боку шлунково-кишкової системи, такі як нудота та ерозія слизових оболонок. При застосуванні доз, вищих за терапевтичні, відбувається подовження QT-інтервалу. У разі передозування необхідно проводити ретельний нагляд за пацієнтом, включаючи ЕКГ.
Лікування: терапія симптоматична. У разі гострого передозування призначають промивання шлунка. Для захисту слизової шлунка застосовують антацидні засоби.
Гемодіаліз, у тому числі перитонеальний діаліз або ХАПД, не є ефективним для виведення левофлоксацину з організму. Необхідно проводити моніторинг ЕКГ, оскільки існує можливість подовження інтервалу QT. Не існує жодних специфічних антидотів.

Побічні ефекти
Частота побічних ефектів, визначалася за допомогою таких критеріїв: дуже часто (>1/10), часто (від >1/100 до <1/10), нечасто (від >1/1000, до <1/100), рідко (від >1/10 000, до <1/1000), дуже рідко (>1/10 000), частота невідома (не можна визначити з наявних даних).
У кожній групі побічні реакції подано у порядку зниження ступеня тяжкості.
Інфекції та інвазії: нечасто – грибкові інфекції, включаючи гриби роду Candida, проліферація інших резистентних мікроорганізмів, порушення нормальної мікрофлори кишечнику та розвиток вторинної інфекції.
З боку системи крові та лімфатичної системи: нечасто – лейкопенія, еозинофілія; рідко – тромбоцитопенія, нейтропенія; невідомо – панцитопенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія.
З боку імунної системи: рідко – ангіоневротичний набряк, гіперчутливість, (див. розділ «Особливості застосування»); невідомо – анафілактичний/анафілактоїдний шокa (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку метаболізму та харчування: нечасто – анорексія; рідко – гіпоглікемія, в основному у пацієнтів, хворих на діабет (див. розділ «Особливості застосування»); невідомо – гіперглікемія, гіпоглікемічна кома (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку психіки*: часто – безсоння; нечасто – тривожність, неспокій, стани страху, сплутаність свідомості, нервозність; рідко – психотичні реакції (у т.ч. галюцинації, параноя), депресія, ажитація, незвичайне сновидіння, нічні жахи; невідомо – психотичні реакції із самодеструктивною поведінкою, включаючи суїцидальну спрямованість мислення або дій (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку нервової системи*: часто – головний біль, запаморочення; нечасто – сонливість, тремор, дисгевзія (суб’єктивний розлад смаку); рідко – судоми (див. розділ «Протипоказання» та «Особливості застосування»), парестезія; невідомо – периферична сенсорна або сенсомоторна нейропатія (див. розділ «Особливості застосування»), порушення нюху (паросмія), включаючи аносмію (відсутність нюху), дискінезія (порушення координації рухів), екстрапірамідні розлади, агевзія, синкопе (непритомність), доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія.
З боку органів зору*: рідко – зорові порушення, такі як затуманення зору, нечіткість зору (див. розділ «Особливості застосування»); невідомо – тимчасова втрата зору, увеїт (див. «Особливості застосування»).
З боку органів слуху та рівноваги*: нечасто – вертиго; рідко – шум у вухах; невідомо – втрата слуху, порушення слуху.
З блоку серцево-судинної системи: рідко – тахікардія, відчуття серцебиття, артеріальна гіпотензія; невідомо – шлуночкова тахікардія, що може призводити до зупинки серця; шлуночкова аритмія типу torsade de pointes (переважно у пацієнтів із факторами ризику подовження інтервалу QT); подовження інтервалу QT на ЕКГ (див. розділи «Особливості застосування»: Подовження інтервалу QT та «Передозування»).
З боку дихальної системи: нечасто – задишка (диспное); невідомо – бронхоспазм, алергічний пневмоніт.
З боку травного тракту: часто – діарея, блювання, нудота; нечасто – абдомінальний біль, диспепсія, метеоризм/здуття живота, запор; невідомо – діарея геморагічна, що може свідчити про ентероколіт, включаючи псевдомембранозний коліт (див. розділ «Особливості застосування»); панкреатит.
З боку ендокринної системи: рідко – синдрому порушення секреції антидіуретичного гормону (SIADH).
З боку гепатобіліарної системи: часто – підвищення показників печінкових ензимів (АЛТ/АСТ, лужна фосфатаза, ГГТП); нечасто – підвищення рівня білірубіну в крові; невідомо – жовтяниця та тяжке ураження печінки, включаючи випадки гострої печінкової недостатності (іноді летальні), переважно у пацієнтів із тяжкими основними захворюваннями (див. розділ «Особливості застосування»); гепатит.
З боку шкіри та підшкірних тканинb: рідко – медикаментозний висип з еозинофілією та системними проявами (DRESS-синдром), локалізований висип на шкірі, спричинений лікарськими засобами; нечасто – висипання, свербіж, кропив’янка, гіпергідроз; невідомо – токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), синдром Стівенса–Джонсона мультиформна еритема, реакції фоточутливості (див. «Особливості застосування»); лейкоцитопластичний васкуліт, стоматит.

З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини*: нечасто – артралгія, міалгія; рідко – ураження сухожиль (див. розділ «Особливості застосування»), у тому числі їх запалення (тендиніт) (наприклад, ахіллового сухожилля); м’язова слабкість, яка може мати особливе значення для хворих на міастенію гравіс (див. розділ «Особливості застосування»);
невідомо – рабдоміоліз, розрив сухожилля (наприклад, ахіллового: див. розділ «Особливості застосування»), розрив зв’язок, розрив м’язів, артрит.
З боку сечовидільної системи: нечасто – підвищені показники креатиніну в сироватці крові;
рідко: гостра ниркова недостатність (наприклад, внаслідок інтерстиціального нефриту).
Загальні розлади*: нечасто – астенія; рідко – підвищення температури тіла (пірексія); невідомо – біль (включаючи біль у спині, грудях та кінцівках).
a Анафілактичні та анафілактоїдні реакції іноді можливі навіть після застосування першої дози.
b Реакції з боку шкіри та слизової оболонки іноді можливі навіть після застосування першої дози.
Інші небажані ефекти, пов’язані із введенням фторхінолонів, включають:
• напади порфірії у пацієнтів з порфірією.
*У дуже рідкісних випадках у пацієнтів, які отримували хінолони та фторхінолони, незалежно від наявних факторів ризику, повідомляли про тривалі (протягом місяців або років), інвалідизуючі та потенційно незворотні серйозні побічні реакції, які впливають на різні, а іноді на декілька одразу, системи організму та органи чуття (у тому числі реакції, такі як тендиніт, розрив сухожилля, артралгія, біль у кінцівках, порушення ходи, невропатії, пов’язані з парестезією, депресія, втома, порушення пам’яті, порушення сну, порушення слуху, зору, смаку та запаху).

Термін придатності
3 роки.

Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка
По 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці.

Категорія відпуску
За рецептом.

Виробник
Ауробіндо Фарма Лімітед - Юніт VII.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Спеціальна економічна зона, ТСІІК, Плот № S1, Sy. № 411/Р, 425/Р, 434/Р, 435/Р та 458/P, Грін Індастріал Парк, Полепаллі Віладж, Джедчерла Мандал, Махабубнагар Дістрікт, Штат Телангана, 509302, Індія.