АКСЕТИН ТАБ. 250МГ №10

Склад
діюча речовина: цефуроксим;
1 таблетка містить цефуроксиму (у формі цефуроксиму аксетилу) 250 мг або 500 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна 105, кремнію діоксид колоїдний безводний,
натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, олія рослинна гідрогенізована, гіпромелоза 2910, пропіленгліколь, титану діоксид (Е 171), тальк.

Лікарська форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:
для таблеток 250 мг: білі, у вигляді капсули двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з рискою з одного боку, діаметром ядра 8x14 мм;
для таблеток 500 мг: білі, у вигляді капсули двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з рискою з двох боків, діаметром ядра 9x19 мм.
Риска призначена лише для полегшення розлому з метою полегшення ковтання, а не для розподілу на рівні дози.

Фармакотерапевтична група
Антибактеріальні засоби для системного застосування. Цефалоспорини другого покоління. Код АТХ J01D С02.

Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)

Показання
Доза
Гострий тонзиліт і фарингіт, гострий бактеріальний синусит
250 мг 2 рази на добу
Гострий середній отит
500 мг 2 рази на добу
Загострення хронічного бронхіту
500 мг 2 рази на добу
Цистит
250 мг 2 рази на добу
Пієлонефрит
250 мг 2 рази на добу
Неускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин
250 мг 2 рази на добу
Хвороба Лайма
500 мг 2 рази на добу протягом 14 днів (тривалість від 10 до 21 днів)
Діти
Аксетин, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг і 500 мг не призначений для лікування дітей з масою тіла до 40 кг. Таблетки цефуроксиму аксетилу не є біоеквівалентними до суспензії для перорального застосування цефуроксиму аксетилу, отже, ці препарати не є взаємозамінними з розрахунку міліграм на міліграм.
Хворі з нирковою недостатністю
Безпека та ефективність цефуроксиму аксетилу для пацієнтів з нирковою недостатністю не встановлені. Цефуроксим виводиться головним чином нирками. У пацієнтів із вираженим порушенням функції нирок рекомендується зменшити дозу цефуроксиму, щоб компенсувати його повільнішу екскрецію. Цефуроксим ефективно виводиться шляхом діалізу.
Таблиця 3.

Рекомендоване дозування препарату Аксетин при нирковій недостатності
Кліренс креатинінуT1/2
(години)Рекомендоване дозування
≥ 30 мл/хв/1,73 м21,4-2,4Корегування дози не потрібне (застосовувати стандартну дозу від 250 мг до 500 мг 2 рази на добу)
10-29 мл/хв/1,73 м24,6Стандартна індивідуальна доза кожні 24 години
<10 мл/хв/1,73 м216,8Стандартна індивідуальна доза кожні 48 годин
Упродовж гемодіалізу2-4Одну додаткову стандартну дозу слід застосовувати після кожного діалізу
Хворі з печінковою недостатністю
Немає даних про застосування цього лікарського засобу у пацієнтів з порушенням функцій печінки. Цефуроксим виводиться головним чином нирками, тому очікується, що наявні порушення функції печінки не впливатимуть на фармакокінетику цефуроксиму.

Спосіб застосування
Для перорального застосування.
Для кращого засвоєння препарат рекомендується приймати після їди.
Таблетки Аксетину не можна подрібнювати, тому їх не слід призначати пацієнтам, які не можуть їх проковтувати. Дітям рекомендується призначати цефуроксим аксетил у формі суспензії.
Діти.
Препарат не призначений для лікування дітей з масою тіла до 40 кг.

Протипоказання
Підвищена чутливість до цефалоспоринових антибіотиків, цефуроксиму або до будь-якого з компонентів препарату. Тяжкі реакції гіперчутливості в анамнезі (наприклад, анафілактичні реакції) до будь-яких бета-лактамних антибіотиків іншого типу (пеніцилінів, монобактамів і карбапенемів).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
Препарати, що зменшують кислотність шлункового соку, можуть зменшувати біодоступність цефуроксиму аксетилу і мають властивість ліквідувати ефект покращеної абсорбції після прийому їжі.
Як і інші антибіотики, Аксетин може мати вплив на флору кишечнику, що призведе до зменшення реабсорбції естрогенів та зниження ефективності комбінованих пероральних контрацептивних засобів.
Цефуроксиму аксетил виводиться шляхом клубочкової фільтрації і канальцевої секреції. Одночасне застосування з пробенецидом не рекомендоване, оскільки при цьому значно збільшується максимальна концентрація, площа під кривою концентрація-час у сироватці крові і напівперіод виведення цефуроксиму.
Одночасне застосування з пероральними антикоагулянтами може призвести до збільшення міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС).

Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

Спосіб застосування та дози
Зазвичай тривалість курсу лікування становить 7 днів (може бути від 5 до 10 днів).
Дозування препарату для дорослих та дітей залежно від інфекцій наведено у таблиці нижче.
Таблиця 2.
Дорослі та діти (≥ 40 кг)

Передозування
Передозування цефалоспоринами може спричинити неврологічні ускладнення, включаючи енцефалопатію, судоми та кому. Симптоми передозування можуть виникати, якщо доза лікарського засобу не була відповідним чином скоригована для пацієнтів з порушенням функції нирок (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»).
Рівень цефуроксиму в сироватці крові можна зменшити шляхом гемодіалізу та перитонеального діалізу.

Побічні ефекти
Найбільш поширеними побічними реакціями є надмірний ріст Candida, еозинофілія, головний біль, запаморочення, шлунково-кишкові розлади і короткочасне підвищення активності печінкових ферментів.
Побічні реакції при застосуванні цефуроксиму аксетилу виражені помірно і мають в основному оборотний характер.
Побічні реакції, відомості про які наведено нижче, класифіковані за органами і системами та за частотою їх виникнення. За частотою виникнення розподілені на такі категорії: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 та < 1/100), рідко (≥ 1/10000 та < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (не можна встановити з наявних даних).
Інфекції та інвазії
Часто: надмірний ріст Candida.
Невідомо: надмірний ріст Clostridium difficile.
З боку крові і лімфатичної системи
Часто: еозинофілія.
Нечасто: позитивний тест Кумбса, тромбоцитопенія, лейкопенія (інколи глибока).
Невідомо: гемолітична анемія.
З боку імунної системи
Невідомо: реакції гіперчутливості, що включають шкірний висип, кропив’янку та свербіж, медикаментозну гарячку; сироваткова хвороба, анафілаксія, реакція Яриша–Гексгеймера.
З боку нервової системи
Часто: головний біль, запаморочення.
З боку травного тракту
Часто: діарея, нудота, біль у животі.
Нечасто: блювання.
Невідомо: псевдомембранозний коліт.
З боку гепатобіліарної системи
Часто: транзиторне підвищення рівня печінкових ферментів.
Невідомо: жовтяниця (головним чином холестатична), гепатит.
З боку шкіри та підшкірної тканини
Нечасто: шкірні висипання.
Невідомо: поліморфна еритема, синдром Стівенса–Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (екзантематозний некроліз) (див. реакції з боку імунної системи), ангіоневротичний набряк.
Окремі побічні реакції
Цефалоспорини як клас мають властивість абсорбувати на поверхні мембрани еритроцити та взаємодіяти з антитілами, що може призвести до позитивної проби Кумбса (вплив на визначення сумісності крові) та дуже рідко – до гемолітичної анемії. Транзиторне підвищення рівня печінкових ферментів має зазвичай оборотний характер.
Діти.
Профіль безпеки застосування цефуроксиму у дітей відповідає аналогічному профілю у дорослих пацієнтів.
Звітування про підозрювані побічні реакції.
Звітування про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити безперервний моніторинг співвідношення користі і ризиків, пов’язаних із застосуванням лікарського засобу. Лікарям слід звітувати про будь-які підозрювані побічні реакції відповідно до вимог законодавства.
У разі виникнення побічних реакції та запитань щодо безпеки застосування лікарського засобу просимо звертатися через форму зворотного зв’язку веб-сайту: www.ukraine.medochemie.com

Термін придатності
3 роки.

Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці.

Упаковка
По 10 таблеток у стрипі, по 1 стрипу в картонній коробці.

Категорія відпуску
За рецептом.

Виробник
Медокемі ЛТД (Завод С)/Medochemie LTD (Factory C).

Адреса
2, Міхаел Ераклеос Стріт, Ажиос Атанасіос Індустріальна зона, 4101 Ажиос Атанасіос, Лімассол, Кіпр/2, Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Cyprus.