Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.
Склад
діюча речовина: tocilizumab;
1 попередньо наповнений шприц містить тоцилізумабу 162 мг/0,9 мл;
допоміжні речовини: полісорбат 80, L-аргініну гідрохлорид, L-метіонін, L‑гістидин,
L-гістидину гідрохлориду моногідрат, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма
Розчин для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: рідина від прозорої безбарвної до злегка жовтуватої, сильно опалесціюючої, з величиною опалесцентності не більше 30,0 турбідиметричних одиниць за формазином, забарвлена не інтенсивніше ніж еталон Y4.
Фармакотерапевтична група
Імуносупресанти, інгібітори інтерлейкіну.
Код АТХ L04А C07.
Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)
Показання
Ревматоїдний артрит
Застосування препарату Актемра® в комбінації з метотрексатом (МТ) показано для лікування:
тяжкого, активного і прогресуючого ревматоїдного артриту (РА) у дорослих пацієнтів, які раніше не отримували лікування метотрексатом;
ревматоїдного артриту (РА) помірного та тяжкого ступеня у дорослих пацієнтів, у яких спостерігалася неналежна відповідь або непереносимість попередньої терапії одним або більше захворювання-модифікуючим протизапальним препаратом (ЗМПЗП) або антагоністом фактора некрозу (ФНП) пухлини.
Таким пацієнтам препарат Актемра® можна призначати у вигляді монотерапії у випадку непереносимості метотрексату або якщо продовжувати лікування метотрексатом недоцільно.
При застосуванні в комбінації з метотрексатом препарат Актемра® гальмує прогресування деструктивних змін у суглобах, за рентгенологічними даними, та покращує фізичну функцію.
Поліартикулярний ювенільний ідіопатичний артрит
Препарат Актемра® у комбінації з метотрексатом (МТ) показаний для лікування поліартикулярного ювенільного ідіопатичного артриту (пЮІА; ревматоїдний фактор – позитивний або негативний та поширений олігоартрит) у пацієнтів віком від 2 років, у яких спостерігалася неналежна відповідь на попередню терапію метотрексатом. У разі непереносимості метотрексату або недоцільності подальшого лікування метотрексатом препарат Актемра® можна застосовувати як монотерапію.
Гігантоклітинний артеріїт (ГКА)
Препарат Актемра® показаний для лікування гігантоклітинного артеріїту (ГКА) у дорослих пацієнтів.
Системний ювенільний ідіопатичний артрит
Препарат Актемра® показаний для лікування активного системного ювенільного ідіопатичного артриту (сЮІА) у пацієнтів віком від 1 року, у яких спостерігалася неналежна відповідь на попередню терапію нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) та системними кортикостероїдами. Препарат Актемра® можна призначати як у вигляді монотерапії (у разі непереносимості МТ або якщо продовження лікування МТ є недоцільним), так і в комбінації з МТ.
Протипоказання
Гіперчутливість до тоцилізумабу або будь-якого іншого компонента препарату.
Активні, тяжкі інфекції.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
Дослідження взаємодії проводилося лише у дорослих пацієнтів.
Одночасне одноразове введення препарату Актемра® у дозі 10 мг/кг і метотрексату у дозі 10–25 мг 1 раз на тиждень суттєво не впливало на експозицію метотрексату.
Популяційний фармакокінетичний аналіз не виявив будь-якого впливу метотрексату, нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) або кортикостероїдів на кліренс препарату Актемра® у пацієнтів з РА. У пацієнтів з ГКА не спостерігалося жодного впливу кумуляції дози кортикостероїдів на експозицію лікарського засобу Актемра®.
Експресія печінкових ферментів CYP450 пригнічується під впливом цитокінів, таких як ІЛ-6, що стимулюють хронічне запалення. Таким чином, при проведенні терапії потужними засобами, які інгібують дію цитокінів (наприклад препаратом Актемра®), експресія ферментів CYP450 може бути порушена.
У дослідженнях in vitro, проведених на культурі гепатоцитів людини, було показано, що ІЛ-6 спричиняв зниження експресії ферментів CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 і CYP3A4. Застосування препарату Актемра® нормалізує експресію цих ізоферментів.
В дослідженні у пацієнтів з РА концентрація симвастатину (субстрат CYP3A4) через 1 тиждень після одноразового введення тоцилізумабу у пацієнтів з РА знижувалася на 57 % до аналогічної або дещо підвищеної концентрації симвастатину у здорових добровольців.
На початку чи при закінченні курсу терапії тоцилізумабом необхідно ретельно спостерігати за пацієнтами, які отримують лікарські засоби, що метаболізуються за допомогою ізоферментів CYP450 3A4, 1A2 чи 2C9 (в індивідуально підібраних дозах наприклад метилпреднізолон, дексаметазон (з можливістю синдрому відміни оральних глюкокортикоїдів), аторвастатин, блокатори кальцієвих каналів, теофілін, варфарин, фенпрокоумон, фенітоїн, циклоспорин чи бензодіазепіни). Для забезпечення терапевтичної дії цих препаратів може виникнути потреба у підвищенні їхньої дози. Через тривалий період напіввиведення (t1/2) тоцилізумабу його вплив на активність CYP450 ферментів може зберігатись протягом декількох тижнів після припинення терапії.
Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)
Застосування у період вагітності або годування груддю
Жінки репродуктивного віку
Жінкам репродуктивного віку необхідно користуватися ефективними методами контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його закінчення.
Вагітність
Відсутні відповідні дані щодо застосування препарату Актемра® вагітним жінкам. Дослідження на тваринах виявили підвищений ризик спонтанних викиднів/загибелі ембріона/плода при введенні препарату у високих дозах. Потенційний ризик для людей невідомий.
Не слід застосовувати препарат Актемра® протягом вагітності, за винятком крайньої необхідності.
Годування груддю
Невідомо, чи проникає тоцилізумаб у грудне молоко людини. Проникнення препарату Актемра® у грудне молоко тварин не досліджувалося. Рішення щодо продовження/припинення годування груддю чи продовження/припинення лікування препаратом Актемра® слід приймати, виходячи з оцінки користі грудного вигодовування для дитини та користі проведення лікування препаратом Актемра® для жінки.
Фертильність
Наявні доклінічні дані свідчать про відсутність впливу на фертильність під час лікування препаратом Актемра®.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
Препарат Актемра® має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або іншими механізмами (див. розділ «Побічні реакції», запаморочення).
Спосіб застосування та дози (див. повну інструкцію виробника)
Передозування
Дані про передозування лікарського засобу Актемра® обмежені. При одному випадковому передозуванні при внутрішньовенному введенні препарату у дозі 40 мг/кг одноразово у пацієнта з множинною мієломою не було відзначено небажаних реакцій.
Не відзначалося також серйозних небажаних реакцій у здорових добровольців, які отримували одноразово препарат Актемра® у дозі до 28 мг/кг, хоча спостерігалася дозолімітувальна нейтропенія.
Побічні ефекти (див. повну інструкцію виробника)
Термін придатності
24 місяці.
Умови зберігання
Зберігати при температурі від 2 до 8 °С в оригінальній упаковці для захисту від світла. Зберігати у недоступному для дітей місці. Не заморожувати.
Несумісність
За відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
Упаковка
Попередньо наповнений шприц об’ємом 1 мл, циліндр якого виготовлений з безбарвного скла (клас 1), змащеного силіконовою олією, з прикріпленою адгезивом голкою з нержавіючої сталі (27G 1/2), закритою ковпачком з поліізопрену, та з пробкою поршня з бутилкаучуку, ламінованого фтор полімером зі встановленим пристроєм безпеки голки. По 4 попередньо наповнених шприци у картонній коробці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Вурмісвег, 4303 Кайсераугст, Швейцарія
Viridis Bot
