Telegram BotViridis Bot

Київ
Всі аптеки
Київ
Всі аптеки
АЛЕКЕНЗА КАПС. ТВЕРД.150МГ#224 - фото 1 | Сеть аптек Viridis
ID: 36691
Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від фото на сайті

АЛЕКЕНЗА КАПС. ТВЕРД.150МГ#224

Нема в наявності

Артикул:85427

Діюча речовина

Виробник

3H MEDICAL

упаковка

108136.61 грн
  • Характеристики

    Умови видачі

    Без рецепта;

    Виробник

    3H MEDICAL;

    Форма випуску

    упаковка;

  • Інструкція

    Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.

    Склад
    діюча речовина: alectinib;
    1 капсула тверда містить алектинібу 150 мг у формі алектинібу гідрохлориду 161,33 мг;
    допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; гідроксипропілцелюлоза; натрію лаурилсульфат; кальцію карбоксиметилцелюлоза; магнію стеарат;
    оболонка капсули карагінан; калію хлорид; титану діоксид (E 171); віск карнаубський; крохмаль кукурудзяний; гіпромелоза; друкарська фарба.

    Лікарська форма
    Капсули тверді.

    Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули, розміром №1, корпус та кришечка від білого до жовтувато-білого кольору, з написом «150 mg» на корпусі чорним кольором та написом «ALE» на кришечці чорним кольором. Капсула містить порошок або порошок із грудками від білого до блідо-жовтого кольору.

    Фармакотерапевтична група
    Антинеопластичні засоби. Інгібітори протеїнкінази. Алектиніб. Код АТХ L01X E36.

    Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)

    Показання
    Лікарський засіб Алекенза® як монотерапія показаний як препарат першої лінії для лікування дорослих пацієнтів з ALK*-позитивним поширеним недрібноклітинним раком легень.
    Лікарський засіб Алекенза® як монотерапія показаний для лікування дорослих пацієнтів з ALK-позитивним поширеним недрібноклітинним раком легень, які раніше отримували кризотиніб.
    *ALK – кіназа апластичної лімфоми

    Протипоказання
    Підвищена чутливість до алектинібу або до будь-якої допоміжної речовини лікарського засобу.
    Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
    Вплив інших лікарських засобів на алектиніб
    Згідно з даними, отриманими під час досліджень in vitro, CYP3A4 є основним ферментом, який каталізує метаболізм алектинібу та його основного активного метаболіту M4, а CYP3A каталізує до 40–50 % загального метаболізму у печінці. М4 показав подібну ефективність та активність in vitro відносно ALK.
    Індуктори CYP3A4
    Одночасне застосування багаторазових доз потужного індуктора CYP3A рифампіцину, по 600 мг один раз на добу перорально, та одноразової дози алектинібу, 600 мг перорально, призводило до зниження Cmax і AUCinf алектинібу на 51 % і 73 % відповідно та до підвищення Cmax і AUCinf М4 у 2,20 і 1,79 раза відповідно. Вплив на комбіновану експозицію алектинібу і М4 був незначний: зниження Cmax і AUCinf на 4 % і 18 % відповідно. З огляду на вплив на комбіновану експозицію алектинібу і М4, корекція дози препарату Алекенза® у разі одночасного застосування з індукторами CYP3A4 не потрібна. Рекомендується проводити належний моніторинг у пацієнтів, які отримують супутнє лікування потужними індукторами CYP3A4 (зокрема, карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, рифабутином, рифампіцином і звіробоєм (Hypericum perforatum), тощо).
    Інгібітори CYP3A4

    Одночасне застосування багаторазових доз потужного інгібітора CYP3A4 позаконазолу, по 400 мг два рази на добу перорально, та одноразової дози алектинібу, 300 мг перорально, призводило до підвищення Cmax і AUCinf алектинібу в 1,18 і 1,75 раза відповідно та до зниження Cmax і AUCinf М4 на 71 % і 25 % відповідно. Вплив на комбіновану експозицію алектинібу і М4 був незначний: зниження Cmax на 7 % і підвищення AUCinf в 1,36 раза. З огляду на вплив на комбіновану експозицію алектинібу і М4, корекція дози препарату Алекенза® у разі одночасного застосування з інгібіторами CYP3A4 не потрібна. Рекомендується проводити належний моніторинг у пацієнтів, які отримують супутнє лікування потужними інгібіторами CYP3A4 (зокрема, ритонавіром, саквінавіром, телітроміцином, кетоконазолом, ітраконазолом, вориконазолом, позаконазолом, нефазодоном тощо) або вживають грейпфрут або помаранчі.
    Лікарські засоби, які підвищують рН у шлунку
    Під час застосування багаторазових доз інгібітора протонної помпи езомепразолу, по 40 мг один раз на добу, було продемонстровано відсутність клінічно значущого впливу на комбіновану експозицію алектинібу і М4. Тому корекція дози препарату Алекенза® у разі одночасного застосування з інгібіторами протонної помпи або іншими лікарськими засобами, які підвищують рН у шлунку (наприклад, антагоністи Н2-рецепторів або антацидні засоби), не потрібна.
    Вплив транспортерів на фармакокінетику алектинібу
    М4 є субстратом для P-gp. Оскільки алектиніб інгібує P-gp, не очікується, що одночасне застосування з інгібіторами P-gp буде мати значущий вплив на експозицію М4.

    Вплив алектинібу на інші лікарські засоби
    P-gp субстрати
    В умовах in vitro алектиніб і його основний метаболіт М4 є інгібіторами ефлюксного транспортера P-глікопротеїну (Р-gp). Таким чином, під час одночасного застосування алектинібу та М4 можуть підвищуватися плазмові концентрації субстратів P-gp. Протягом одночасного застосування препарату Алекенза® із субстратами P-gp (наприклад дигоксином, дабігатрану етексилатом, топотеканом, сиролімусом, еверолімусом, нілотинібом і лапатинібом) рекомендується проводити належний моніторинг.
    Субстрати БРРМЗ
    В умовах in vitro алектиніб і М4 є інгібіторами ефлюксного транспортера білка резистентності раку молочної залози (БРРМЗ). Таким чином, у разі одночасного застосування алектинібу та М4 можуть підвищувати плазмові концентрації субстратів БРРМЗ. Протягом одночасного застосування препарату Алекенза® із субстратами БРРМЗ (наприклад, метотрексатом, мітоксантроном, топотеканом і лапатинібом) рекомендується проводити належний моніторинг.
    Субстрати CYP
    В умовах in vitro алектиніб і М4 продемонстрували слабке, залежне від часу інгібування CYP3A4, а алектиніб продемонстрував слабке індукування CYP3A4 і CYP2В6 у терапевтичних концентраціях.
    Багаторазові дози алектинібу 600 мг не впливали на експозицію мідазоламу (2 мг), чутливого субстрату CYP3A4. Тому корекція дози субстратів CYP3A4 у разі їх одночасного застосування не потрібна.
    Неможливо повністю виключити ризик індукування CYP2В6 nf ферментів, що регулюються прегнан-Х-рецептором, окрім CYP3A4. Ефективність пероральних контрацептивів у разі їх одночасного застосування може бути знижена.

    Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

    Спосіб застосування та дози
    Лікування препаратом Алекенза® слід розпочинати та проводити під наглядом лікаря, який має досвід застосування протипухлинних лікарських засобів.
    Слід використовувати валідований тест для підтвердження ALK-позитивного НДРЛ.  ALK-позитивний статус НДРЛ слід встановити до початку лікування препаратом Алекенза®.
    Дозування
    Рекомендована доза препарату Алекенза® становить 600 мг (чотири капсули по 150 мг) 2 рази на добу (загальна добова доза становить 1200 мг) під час вживання їжі.
    Початкова доза пацієнтам з порушенням функції печінки тяжкого ступеня (клас С за Чайлдом–П'ю) становить 450 мг двічі на добу під час вживання їжі (загальна добова доза становить 900 мг).
    Тривалість лікування
    Лікування препаратом Алекенза® слід продовжувати до прогресування захворювання або до виникнення неприйнятної токсичності.
    Пропущена доза
    У разі пропуску запланованого прийому дози препарату Алекенза®, пацієнту слід прийняти цю дозу, якщо до прийому наступної дози залишилося не менше 6 годин. Пацієнтам не слід приймати дві дози одночасно, щоб компенсувати пропущену дозу. У разі виникнення блювання після прийому препарату Алекенза® пацієнтам слід приймати наступну дозу у запланований час.
    Корекція дози
    Для контролю над розвитком побічних реакцій може виникнути необхідність у зниженні дози препарату, тимчасовому призупиненні або остаточному припиненні лікування препаратом Алекенза®. Знижувати дозу препарату Алекенза® слід поступово – на 150 мг 2 рази на добу, залежно від переносимості препарату. Слід остаточно припинити лікування препаратом Алекенза® у разі непереносимості пацієнтом дози 300 мг 2 рази на добу.
    Рекомендації щодо корекції дози наведено у таблицях 1 та 2.
    Таблиця 1 Схема зниження дози
    Зниження дозиДозування
    Доза600 мг 2 рази на добу
    Перше зниження дози450 мг 2 рази на добу
    Друге зниження дози300 мг 2 рази на добу
    Таблиця 2 Рекомендації щодо корекції дози у разі розвитку зазначених побічних реакцій (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»)
    Ступінь згідно з CTCAEЛікування препаратом Алекенза®ІЗЛ/пневмоніт будь-якого ступеня тяжкостіНегайно призупинити або остаточно припинити застосування препарату Алекенза®, якщо не виявлено інших можливих
    причин виникнення ІЗЛ/пневмоніту.

    Підвищення рівня АЛТ або АСТ ≥ 3 ступеня (у ˃ 5 разів вище ВМН) з підвищенням рівня загального білірубіну в ≤ 2 рази вище ВМНТимчасово призупинити лікування до відновлення показників до вихідного рівня або до ≤ 1 ступеня (у ≤ 3 рази вище ВМН), потім відновити прийом препарату у зниженій дозі (див. таблицю 1).
    Підвищення рівня АЛТ або АСТ ≥ 2 ступеня (у ˃ 3 рази вище ВМН) з підвищенням рівня загального білірубіну в ˃ 2 рази вище ВМН у разі відсутності холестазу або гемолізуОстаточно припинити лікування препаратом Алекенза®.
    Брадикардіяа 2 ступеня або 3 ступеня (симптоматична, може бути тяжкого ступеня і клінічно значуща, показане медичне втручання)Тимчасово припинити лікування до зникнення симптомів брадикардії (≤ 1 ступеня) або до відновлення частоти серцевих скорочень ≥ 60 уд/хв. Оцінити супутнє застосування лікарських засобів, які можуть викликати брадикардію, а також антигіпертензивних лікарських засобів.
    Якщо було визначено препарат супутньої терапії, що впливає на ЧСС, і його відмінили або змінили дозування, тоді слід відновити лікування у попередньо застосовуваній дозі після зникнення симптомів брадикардії (≤ 1 ступеня) або відновлення частоти серцевих скорочень до ≥ 60 уд/хв.
    Якщо препарат супутньої терапії, що впливає на ЧСС, не було визначено або його застосування не було припинено чи не було змінено дозування, тоді слід відновити лікування у зниженій дозі після зникнення симптомів брадикардії (≤ 1 ступеня) або відновлення частоти серцевих скорочень до ≥ 60 уд/хв (див. таблицю 1).
    Брадикардіяа 4 ступеня (загрозливі для життя наслідки, показане негайне медичне втручання)Слід остаточно припинити лікування, якщо не було визначено іншого препарату супутньої терапії, що викликає брадикардію.
    Якщо було визначено препарат супутньої терапії, що викликає брадикардію, і його відмінили або змінили дозування, тоді слід відновити лікування у зниженій дозі (див. таблицю 1) після зникнення симптомів брадикардії (≤ 1 ступеня) або відновлення частоти серцевих скорочень до ≥ 60 уд/хв та проводити частий моніторинг згідно з клінічними показаннями.
    У разі рецидиву слід остаточно припинити лікування препаратом.
    Підвищення рівня КФК у ˃ 5 разів вище ВМНТимчасово припинити лікування до відновлення показників до вихідного рівня або до рівня КФК у ≤ 2,5 раза вище ВМН, потім відновити лікування у тій же дозі.
    Підвищення рівня КФК у ˃ 10 разів вище ВМН або підвищення КФК у ˃ 5 разів вище ВМН вдругеТимчасово припинити лікування до відновлення показників до вихідного рівня або до рівня КФК у ≤ 2,5 раза вище ВМН, потім відновити лікування у зниженій дозі, згідно з таблицею 1.
    АЛТ – аланінамінотрансфераза; АСТ – аспартатамінотрансфераза; КФК – креатинфосфокіназа; СТСАЕ – загальні критерії термінології побічних явищ (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Національного інституту онкології США; ІЗЛ – інтерстиціальне захворювання легень; ВМН – верхня межа норми
    аЧастота серцевих скорочень менше 60 ударів за хвилину (уд/хв).

    Особливі групи пацієнтів
    Порушення функції печінки
    Корекція початкової дози пацієнтам з порушенням функції печінки легкого (клас А за Чайлдом–П'ю) чи середнього (клас В за Чайлдом–П'ю) ступеня тяжкості не потрібна.
    Початкова доза пацієнтам з порушенням функції печінки тяжкого ступеня (клас С за Чайлдом–П'ю) становить 450 мг двічі на добу (загальна добова доза становить 900 мг) (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Усім пацієнтам з порушенням функції печінки рекомендується відповідний моніторинг (зокрема, маркерів печінкової функції), див. розділ «Особливості застосування».
    Порушення функції нирок
    Корекція дози пацієнтам з порушенням функції нирок легкого і середнього ступеня не потрібна. Застосування препарату Алекенза® пацієнтам з порушенням функції нирок тяжкого ступеня не досліджували. Однак, оскільки виведення алектинібу нирками незначне, корекція дози пацієнтам з порушенням функції нирок тяжкого ступеня не потрібна (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
    Пацієнти літнього віку (≥ 65 років)
    Обмежені дані щодо безпеки та ефективності застосування препарату Алекенза® пацієнтам віком від 65 років не свідчать про необхідність корекції дози для пацієнтів літнього віку (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Дані стосовно пацієнтів віком понад 80 років відсутні.
    Пацієнти з великою масою тіла (˃ 130 кг)
    Хоча моделювання ФК препарату Алекенза® не свідчить про низьку експозицію у пацієнтів з великою масою тіла (˃ 130 кг), однак алектиніб розподіляється значною мірою та клінічні дослідження алектинібу проводили за участю пацієнтів з масою тіла 36,9–123 кг. Дані щодо застосування пацієнтам з масою тіла більше 130 кг відсутні.

    Спосіб застосування
    Препарат Алекенза® призначений для перорального застосування. Капсули тверді слід ковтати цілими, не відкривати і не розчиняти їх. Приймати їх необхідно під час вживання їжі (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
    Діти
    Безпека та ефективність застосування препарату Алекенза® дітям та підліткам (віком до 18 років) не встановлені. Дані відсутні.

    Передозування
    У разі передозування необхідно ретельно контролювати стан пацієнта та проводити загальні підтримувальні заходи. Специфічного антидоту для препарату Алекенза® немає.

    Побічні ефекти
    Резюме профілю безпеки
    Дані, наведені нижче, відображають експозицію препарату Алекенза® у 405 пацієнтів з ALK-позитивним поширеним НДКРЛ, які брали участь в одному рандомізованому клінічному дослідженні III фази (BO28984) та у двох непорівняльних клінічних дослідженнях II фази (NP28761, NP28673). Ці пацієнти отримували препарат у рекомендованій дозі 600 мг два рази на добу. У клінічних дослідженнях ІІ фази (NP28761, NP28673; N=253) середня тривалість експозиції препарату Алекенза® становила 11 місяців. У дослідженні BO28984 (ALEX; N=152) середня тривалість експозиції препарату Алекенза® становила 17,9 місяця, тоді як середня тривалість експозиції кризотинібу становила 10,7 місяця.
    Найбільш частими побічними реакціями (≥ 20 %) були запор (35 %), набряки (30 %, зокрема периферичні набряки, набряки, генералізований набряк, набряк повік, періорбітальний набряк, набряк обличчя і локалізовані набряки) та міалгія (28 %, зокрема міалгія та кістково-м’язовий біль).
    Перелік побічних реакцій
    У таблиці 3 наведено побічні реакції, що виникали у пацієнтів, які отримували препарат Алекенза® у ході двох клінічних досліджень II фази (NP28761, NP28673) та одного клінічного дослідження III фази (BO28984; ALEX), а також у постмаркетинговий період.
    Побічні реакції, наведені у таблиці 3, представлено за класами систем органів і категоріями частоти, визначеними за такими критеріями: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10 000). У кожному класі системи органів небажані ефекти представлені у порядку зменшення їх частоти.
    Таблиця 3. Побічні реакції, про які повідомляли під час проведення клінічних досліджень препарату Алекенза® (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) і під час постмаркетингового періоду.

    Клас системи органівАлекенза®
    N=405
     Усі ступені
    (%)Категорія частоти (усі ступені)Ступені 3-4
    (%)
    Порушення з боку крові та лімфатичної системи
    Анемія1)17Дуже часто3,0
    Порушення з боку нервової системи
    Дисгевзія2)5,2Часто0,2
    Порушення з боку органів зору
    Порушення зору3)8,6Часто0
    Кардіологічні порушення
    Брадикардія4)8,9Часто0
    Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення
    Інтерстиціальне захворювання легень/пневмоніт0,7Нечасто0,2
    Порушення з боку шлунково-кишкового тракту
    Запор35Дуже часто0
    Нудота19Дуже часто0,5
    Діарея16Дуже часто0,7
    Блювання11Дуже часто0,2
    Стоматит5)3,0Часто0
    Порушення з боку гепатобіліарної системи
    Підвищений рівень білірубіну6)18Дуже часто3,2
    Підвищений рівень АСТ15Дуже часто3,7
    Підвищений рівень АЛТ14Дуже часто3,7
    Підвищений рівень лужної фосфатази**6,2Часто0,2
    Ураження печінки, спричинене застосуванням препарату7)0,7Нечасто0,7
    Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
    Висип8)18Дуже часто0,5
    Фотосенсибілізація9,1Часто0,2

    Порушення з боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини
    Міалгія9)28Дуже часто0,7
    Підвищений рівень креатинфосфокінази у крові10Дуже часто3,2
    Порушення з боку нирок і сечовидільної системи
    Підвищений рівень креатиніну у крові7,2Часто0,7*
    Гостре ураження нирок1,0Часто1,0*
    Загальні порушення і реакції у місці введення
    Набряки10)30Дуже часто0,7
    Обстеження
    Збільшення маси тіла12Дуже часто0,7
    * Включає один випадок 5 ступеня тяжкості
    ** Підвищений рівень лужної фосфатази спостерігався у постмаркетинговому періоді та в базових дослідженнях II та III фази.
    1) включає випадки анемії та зниження рівня гемоглобіну
    2) включає випадки дисгевзії та гіпогевзії
    3) включає випадки нечіткості зору, порушення зору, плаваючі помутніння склистого тіла, зниження гостроти зору, астенопію і диплопію
    4) включає випадки брадикардії та синусової брадикардії
    5) включає випадки стоматиту і утворення виразок у ротовій порожнині
    6) включає випадки підвищеного рівня білірубіну в крові, гіпербілірубінемії та підвищеного рівня кон’югованого білірубіну
    7) зокрема у двох пацієнтів повідомлялося про таку побічну реакцію (згідно з MedDRA), як ураження печінки, спричинене застосуванням препарату; а також у одно пацієнта зафіксовано підвищення рівнів АСТ і АЛТ 4 ступеня, у якого ураження печінки, спричинене застосуванням препарату, було підтверджене біопсією печінки
    8) зокрема випадки висипу, макуло-папульозного висипу, акнеїформного дерматиту, еритеми, генералізованого висипу, папульозного висипу, сверблячого висипу, макульозного висипу і ексфоліативного висипу
    9) включає випадки міалгії та кістково-м’язового болю
    10) включає випадки периферичних набряків, набряків, генералізованого набряку, набряку повік, періорбітального набряку, набряку обличчя і локалізованих набряків

    Опис окремих побічних реакцій
    Профіль безпеки препарату Алекенза® загалом залишався незміненим у ході базових клінічних досліджень ІІІ фази BO28984 (ALEX) та ІІ фази (NP28761, NP28673).
    Інтерстиціальне захворювання легень (ІЗЛ)/пневмоніт
    У пацієнтів, які отримували лікування препаратом Алекенза®, виникали ІЗЛ/пневмоніт тяжкого ступеня. Під час проведення клінічних досліджень (NP28761, NP28673, BO28984) у 1 з 405 пацієнтів, які отримували препарат Алекенза® (0,2 %), спостерігалося ІЗЛ 3 ступеня. Це явище призвело до припинення лікування препаратом Алекенза®. У клінічному дослідженні ІІІ фази BO28984 ІЗЛ/пневмоніт 3 і 4 ступеня у пацієнтів, які отримували препарат Алекенза®, не спостерігали, на відміну від 2 % пацієнтів, які отримували кризотиніб. Летальних випадків ІЗЛ під час клінічних досліджень не було. Слід контролювати стан пацієнтів щодо появи симптомів з боку легень, які вказують на пневмоніт (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»).

    Гепатотоксичність
    Під час проведення клінічних досліджень (NP28761, NP28673, BO28984) два пацієнти з підвищенням рівнів АСТ/АЛТ 3–4 ступеня мали ураження печінки, спричинене застосуванням препарату, яке було підтверджене біопсією печінки. Крім того, в одного пацієнта спостерігалося ураження печінки 4 ступеня, спричинене застосуванням препарату. У двох із цих випадків це призвело до припинення лікування препаратом Алекенза®. У пацієнтів, які отримували препарат Алекенза® під час клінічних досліджень (NP28761, NP28673, BO28984), спостерігалися такі побічні реакції, як підвищення рівнів АСТ і АЛТ (15 % і 14 % відповідно). Більшість цих явищ були 1 і 2 ступеня тяжкості, а явища ≥ 3 ступеня спостерігалися у 3,7 % пацієнтів. Побічні явища зазвичай виникали протягом перших 3 місяців лікування, були, як правило, несталими та минали у разі тимчасового призупинення лікування препаратом Алекенза® (зафіксовані у 1,5 % і 3,0 % пацієнтів відповідно) або у разі зниження дози препарату (2,2 % і 1,2 % відповідно). У 1,2 % і 1,5 % пацієнтів підвищення рівнів АСТ і АЛТ відповідно призвело до припинення лікування препаратом Алекенза®. Під час клінічного дослідження ІІІ фази BO28984 підвищення рівнів АЛТ або АСТ 3 або 4 ступеня спостерігалося у 5 % пацієнтів, які отримували препарат Алекенза®, порівняно з 15 % і 11 % пацієнтів, які отримували кризотиніб. 
    Під час клінічних досліджень (NP28761, NP28673, BO28984) підвищення рівня білірубіну як побічна реакція, спостерігалося у 18 % пацієнтів, які отримували препарат Алекенза®. Більшість явищ була 1 і 2 ступеня тяжкості; явища 3 ступеня спостерігалися у 3,2 % пацієнтів. Такі явища зазвичай виникали протягом перших 3 місяців лікування, були, як правило, тимчасовими і більшість з них минали у разі корекції дози препарату Алекенза®. У 5,2 % пацієнтів підвищення рівня білірубіну призводило до корекції дози препарату, а у 1,5 % пацієнтів підвищення рівня білірубіну призводило до припинення лікування препаратом Алекенза®. Під час клінічного дослідження ІІІ фази BO28984 підвищення рівня білірубіну 3 або 4 ступеня виникало у 3,3 % пацієнтів, які отримували препарат Алекенза®, порівняно з відсутністю таких випадків у пацієнтів, які отримували кризотиніб.
    Одночасне підвищення рівнів АЛТ або АСТ у три рази вище ВМН або більше і загального білірубіну у два рази вище ВМН або більше за нормальних показників лужної фосфатази спостерігалося у одного пацієнта (0,2 %), який отримував лікування у ході клінічних досліджень препарату Алекенза®.
    У пацієнтів слід контролювати показники функції печінки, зокрема АЛТ, АСТ і загальний білірубін, як зазначено у розділі «Особливості застосування», а також лікувати такі стани, як рекомендовано у розділі «Спосіб застосування та дози».

    Брадикардія
    Під час проведення клінічних досліджень (NP28761, NP28673, BO28984) повідомляли про випадки брадикардії (8,9 %) 1 або 2 ступеня у пацієнтів, які отримували препарат Алекенза®. Явищ ≥ 3 ступеня тяжкості не спостерігалося. У 66 із 365 пацієнтів (18 %), яких лікували препаратом Алекенза®, спостерігалося зниження частоти серцевих скорочень менше 50 ударів за хвилину після застосування препарату. Під час клінічного дослідження ІІІ фази BO28984 зниження частоти серцевих скорочень менше 50 уд/хв після застосування препарату спостерігалося у 15 % пацієнтів, яких лікували препаратом Алекенза®, порівняно з 20 % пацієнтів, які отримували кризотиніб. Лікування пацієнтів, у яких спостерігається симптоматична брадикардія, слід проводити згідно з рекомендаціями, які наведено у розділах «Спосіб застосування та дози» і «Особливості застосування». Жодний випадок брадикардії не призвів до припинення лікування препаратом Алекенза®.
    Тяжка міалгія і підвищення рівня КФК
    Під час клінічних досліджень (NP28761, NP28673, BO28984) повідомлялося про випадки міалгії (28 %), зокрема явища міалгії (22 %) і кістково-м’язовий біль (7,4 %) ,у пацієнтів, які отримували препарат Алекенза®. Більшість явищ були 1 або 2 ступеня, а у трьох пацієнтів (0,7 %) спостерігалися явища 3 ступеня. Корекція дози препарату Алекенза® через ці побічні явища була необхідна лише для двох пацієнтів (0,5 %); лікування препаратом Алекенза® не було припинене через ці явища міалгії. Підвищення рівня КФК виникало у 43 % з 362 пацієнтів, лабораторні дані яких щодо КФК були наявні у клінічних дослідженнях (NP28761, NP28673, BO28984) із застосуванням препарату Алекенза®. Частота підвищення рівня КФК 3 ступеня спостерігалося у 3,7 % пацієнтів. Медіана часу до підвищення КФК 3 ступеня становила 14 днів у клінічних дослідженнях (NP28761, NP28673, BO28984). Корекція дози у зв’язку з підвищенням рівня КФК проводилася у 3,2 % пацієнтів; припинення лікування препаратом Алекенза® внаслідок підвищення рівня КФК не відзначалося. Під час клінічного дослідження BO28984 не повідомлялося про тяжку міалгію. Під час базового клінічного дослідження ІІІ фази BO28984 (ALEX) повідомлялося про підвищення рівня КФК 3 ступеня у 2,6 % пацієнтів, які отримували препарат Алекенза®, та у 1,3 % пацієнтів, які отримували кризотиніб; медіана часу до підвищення рівня КФК 3 ступеня становила 27,5 дня і 369 днів відповідно.
    Вплив на шлунково-кишковий тракт
    Найбільш частими побічними реакціями з боку шлунково-кишкового тракту (ШКТ) були запор (35 %), нудота (19 %), діарея (16 %) і блювання (11 %). Більшість цих явищ були легкого або середнього ступеня; повідомляли про такі явища 3 ступеня, як діарея (0,7 %), нудота (0,5 %) і блювання (0,2 %). Ці явища не призводили до припинення лікування препаратом Алекенза®. Середній час до виникнення запору, нудоти, діареї та/або блювання під час клінічних досліджень (NP28761, NP28673, BO28984) становив 21 день. Частота виникнення побічних явищ знижувалася після першого місяця лікування. Під час клінічного дослідження ІІІ фази BO28984 в одного пацієнта (0,2 %) у групі лікування препаратом Алекенза® спостерігалася нудота 4 ступеня, а частота нудоти, блювання і діареї 3 і 4 ступеня у групі лікування кризотинібом становила 3,3 %, 3,3 % і 2,0 % відповідно.

    Термін придатності
    3 роки

    Умови зберігання
    Зберігати в оригінальній упаковці з метою захисту від світла та вологи при температурі не вище 30 оС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

    Упаковка
    По 8 капсул твердих у блістері з тришарової плівки та алюмінієвої фольги. По 7 блістерів у картонній пачці, по 4 пачки у картонній коробці.

    Категорія відпуску
    За рецептом.

    Виробник
    Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд
    Адреса
    Віадуктштрассе 33, 4051 Базель, Швейцарія
  • Відгуки (0)