Telegram BotViridis Bot

Київ
Всі аптеки
Київ
Всі аптеки
АЛЕКСАН ИН.ИНФ1000МГ/20МЛ ФЛ#1 - 3H MEDICAL - фото 1 | Сеть аптек Viridis
ID: 25416
Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від фото на сайті

АЛЕКСАН ИН.ИНФ1000МГ/20МЛ ФЛ#1 - 3H MEDICAL

Нема в наявності

Артикул:73933

0 відгуків

Діюча речовина

Виробник

3H MEDICAL

  • Характеристики

    Умови видачі

    Без рецепта;

    Виробник

    3H MEDICAL;

  • Інструкція

    Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.

    Склад
    діюча речовина: cytarabine;
    1 мл розчину містить 50 мг цитарабіну;
    допоміжні речовини: натрію лактату розчин, кислота молочна, вода для ін’єкцій.

    Лікарська форма
    Розчин для ін'єкцій та інфузій.

    Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.

    Фармакотерапевтична група
    Антинеопластичні засоби. Антиметаболіти. Структурні аналоги піримідину.
    Код АТХ L01B C01.

    Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)

    Показання
    Досягнення та підтримання ремісії при гострих нелімфобластних лейкозах у дорослих та дітей. Лікування інших видів лейкозів, таких як гострий лімфоцитарний лейкоз, хронічний мієлобластний лейкоз (бластний криз).
    Профілактика або лікування лейкозного менінгіту інтратекально у вигляді монотерапії або у комбінації з іншими препаратами (метотрексат, гідрокортизон).
    Алексан® можна застосовувати у вигляді монотерапії або у комбінації з іншими антинеопластичними засобами; кращі результати зазвичай досягаються при комплексному лікуванні. Ремісії, індуковані препаратом Алексан®, є короткотривалими без подальшої підтримуючої терапії.
    Терапія лейкозу з високим ризиком ускладнень, рефрактерного лейкозу та рецидиву гострого лейкозу незалежно від супутнього застосування протипухлинних хіміотерапевтичних засобів високими дозами препарату.
    У складі комбінованої терапії (LSA2L2) для лікування неходжкінських лімфом у дітей.
    Препарати, діючою речовиною яких є цитарабін, експериментально застосовувалися для лікування різних видів новоутворень. Загалом у невеликої кількості пацієнтів із солідними пухлинами була позитивна відповідь на лікування.

    Протипоказання
    Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої допоміжної речовини.
    Медикаментозне пригнічення діяльності кісткового мозку (за умов оцінки ризику та очікуваної користі).
    У період вагітності препарат слід вводити лише після оцінки ризиків та очікуваної користі (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
    У період годування груддю прийом препарату слід припинити (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

    Особливі заходи безпеки
    Для інтратекального застосування препарат необхідно розводити лише 0,9 % розчином натрію хлориду, що не містить консервантів.
    При маніпуляціях з препаратом необхідно дотримуватися правил поводження з цитотоксичними речовинами. Цитарабін має тератогенний та мутагенний ефект на організм людини. Необхідно вживати заходів для запобігання попаданню розчинів цитарабіну на шкіру і слизові оболонки. Якщо препарат усе ж таки потрапив на шкіру, уражену ділянку слід негайно промити великою кількістю води, а потім водою з милом або розчином бікарбонату натрію та звернутися до лікаря. При попаданні розчинів цитарабіну в очі їх слід негайно промити водою і звернутися за допомогою до лікаря-офтальмолога.
    Вагітним медичним працівникам не слід працювати з препаратом.
    Персонал, що працює з цитарабіном, повинен носити захисний одяг (окуляри, медичні халати та одноразові рукавички і маски). Для розведення розчину має бути відведено спеціальну ділянку (бажано з ламінарним повітряним потоком). Робоча поверхня має бути захищена поглинаючим папером із пластмасовою основою одноразового використання.
    Невикористані залишки лікарського засобу і всі інструменти та матеріали, які використовували для приготування розчину для інфузій і введення препарату, потрібно знищувати згідно із затвердженою процедурою утилізації відходів цитотоксичних речовин.
    Випадково пролитий або розбризканий препарат може бути інактивований 5 % розчином натрію гіпохлориту або іншим буферним розчином з рН 7–8 (наприклад фосфатно-буферним розчином). Усі матеріали, які використовували при прибиранні, слід знищувати так, як це було зазначено вище.

    Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
    При комбінованій терапії цитарабіном та іншими онколітичними лікарськими засобами, мієлосупресивними препаратами, а також променевою терапією може посилитися цитотоксична та імуносупресивна дія зазначених препаратів. У таких випадках може бути необхідною корекція доз.
    5-фторцитозин не слід одночасно застосовувати з цитарабіном, оскільки в таких випадках зникає терапевтична ефективність 5-фторцитозину.
    У період лікування цитарабіном необхідно контролювати рівні дигоксину у плазмі крові, оскільки навіть одноразове введення цитарабіну може змінити рівноважну концентрацію дигоксину у плазмі. Проте цитарабін не впливає на концентрацію дигітоксину у плазмі крові, тому слід розглянути доцільність заміни дигоксину на дигітоксин у період лікування цитарабіном.
    Дигоксин: у пацієнтів, які одержували бета-ацетилдигоксин та хіміотерапію, що включала циклофосфамід, вінкристин та преднізон, спостерігалося оборотне зниження рівноважної концентрації дигоксину у плазмі крові та ниркової екскреції глікозиду незалежно від прийому цитарабіну або прокарбазіну. Змін у рівноважній концентрації дигітоксину не виявлено. Тому слід контролювати концентрацію дигоксину у плазмі крові пацієнтів, яким застосовують подібні режими комбінованої хіміотерапії. Призначення дигітоксину таким пацієнтам може розглядатися як альтернативне лікування.
    Гентаміцин. in vitro дослідження взаємодії між гентаміцином і цитарабіном виявили існування антагонізму стосовно чутливих штамів K.pneumoniae. Це дослідження дає можливість передбачити, що у хворих, які приймають цитарабін і гентаміцин для лікування інфекцій, спричинених K.Pneumoniae, відсутність швидкого терапевтичного ефекту може свідчити про необхідність повторної оцінки антибактеріальної терапії. При застосуванні цитарабіну в поєднанні з іншими цитотоксичними препаратами їхня токсична дія посилюється, особливо на систему кровотворення.
    При комбінованому застосуванні флуцитозину і цитарабіну ефективність лікування флуцитозином знижується.
    Метотрексат. Внутрішньовенне введення цитарабіну у комбінації з інтратекальним введенням метотрексату може збільшити ризик серйозних неврологічних побічних реакцій, таких як головний біль, параліч, кома і інсульт-подібні епізоди.
    Застосування живих вакцин пацієнтам зі зниженою імунною реакцією внаслідок дії хіміотерапевтичних препаратів, у тому числі цитарабіну, може призводити до розвитку серйозних або летальних інфекцій. Під час терапії цитарабіном не можна проводити вакцинацію живими вакцинами. Дозволяється застосування інактивованих вакцин, проте їх ефективність може знижуватися.

    Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

    Спосіб застосування та дози
    Лікування препаратом Алексан® потрібно здійснювати під наглядом досвідченого лікаря-онколога або гематолога в умовах спеціалізованого стаціонару з відповідним лабораторним і реанімаційним забезпеченням.
    Алексан® можна застосовувати як монотерапію, але частіше його призначають у поєднанні з іншими цитотоксичними препаратами.
    Застосування розчинників із вмістом консервантів, зокрема для інтратекального введення або при високодозовій терапії, заборонено.
    Розчин для інфузій готувати шляхом розведення препарату 0,9 % розчином натрію хлориду або 5 % розчином глюкози.
    При введенні шляхом швидкої внутрішньовенної інфузії пацієнти можуть переносити вищі дози цитарабіну, ніж при введенні шляхом повільної інфузії. Це явище пов’язане зі швидкою інактивацією і короткою експозицією високих концентрацій цитарабіну після швидкого внутрішньовенного введення препарату. При обох способах застосування нормальні і неопластичні клітини реагують на терапію подібним чином і дотепер не було продемонстровано явної клінічної переваги швидкої або повільної внутрішньовенної інфузії.
    Дози і схеми лікування обирати з урахуванням діагнозу і стану хворого.
    Алексан® можна вводити шляхом внутрішньовенної інфузії або ін’єкції, а також підшкірно та інтратекально. Стандартна доза для підшкірного застосування становить 20–100 мг/м2 поверхні тіла залежно від показань та режиму дозування.
    Індукція ремісії при лейкозі

    Тривале застосування
    Рекомендована доза для болюсної ін’єкції становить 2 мг/кг маси тіла на добу протягом 10 днів. Кількісний аналіз крові слід проводити щоденно. У разі відсутності терапевтичного ефекту та ознак токсичності дозу можна збільшити до 4 мг/кг маси тіла на добу. Застосування такої дози можна продовжувати до появи терапевтичної відповіді або ознак токсичності. За умов застосування вищенаведеної дози токсичні симптоми спостерігаються майже в усіх пацієнтів.
    Дозу 0,5–1,0 мг/кг маси тіла на добу можна вводити шляхом інфузії протягом не більше 24 годин. У більшості пацієнтів задовільний результат спостерігається вже після першої години інфузії. Через 10 днів дозу можна збільшити максимум до 2 мг/кг маси тіла на добу та застосовувати до появи ознак токсичності або до досягнення ремісії.
    Переривчаста терапія
    Цитарабін вводити внутрішньовенно протягом 5 днів поспіль у дозах 3–5 мг/кг маси тіла на добу. Лікування повторювати після перерви, що триває від 2 до 9 днів. Такий режим лікування слід продовжувати до появи ознак токсичності або досягнення ремісії.
    Появу ознак відновлення кісткового мозку можна очікувати через 7–64 дні (у середньому 28 днів). Стандартну дозу можна поступово збільшити, якщо немає ознак токсичності або спостерігається ремісія за умов стандартного режиму дозування.
    Найчастіше препарат вводити шляхом безперервної внутрішньовенної інфузії або швидких внутрішньовенних інфузій.
    Тривалість і частота курсів лікування визначаються з урахуванням клінічного стану і показників функції кісткового мозку.
    Підтримуюче дозування
    Ремісію, що була досягнута з застосуванням цитарабіну та/або інших препаратів, можна підтримувати, застосовуючи 1–2 внутрішньовенних або підшкірних введення препарату Алексан® на тиждень у дозі 1 мг/кг маси тіла.
    Терапія неходжкінських лімфом
    Лікування дорослих. Застосовувати різні схеми поліхіміотерапії.
    Лікування дітей. Застосовувати різні схеми лікування неходжкінської лімфоми у дітей, залежно від стадії захворювання і гістологічного типу пухлини (зокрема терапію за протоколом BFM). Детальну інформацію з цього приводу наведено у відповідній медичній літературі.
    Терапія високими дозами
    При високодозовій терапії Алексан® зазвичай вводити у дозі 2–3 г/м2 поверхні тіла шляхом внутрішньовенних інфузій тривалістю 1–3 години з інтервалами 12 годин протягом 4-6 днів.

    Інтратекальне застосування
    Застосування препарату Алексан® у вигляді монотерапії шляхом інтратекального введення чи в комбінації з метотрексатом (15 мг/м2) та гідрокортизоном (15 мг/м2) залежить від конкретного випадку (фокальне ураження центральної нервової системи при лейкозі може не відповідати на інтратекальне лікування препаратом Алексан®, тому застосування променевої терапії є більш доцільним).
    Застосовувати різні схеми інтратекального лікування цитарабіном. Зазвичай препарат вводити у дозах від 5 до 75 мг/м2 поверхні тіла, найчастіше в дозі 30 мг/м2 поверхні тіла один раз на 4 дні, поки показники спинномозкової рідини не досягнуть нормальних значень (з наступним додатковим лікуванням). Дозування залежить від типу та тяжкості неврологічної симптоматики, а також ефективності попередньої терапії.
    Якщо потрібен розведений розчин для інтратекального застосування, препарат розводити лише 0,9 % розчином натрію хлориду, що не містить консервантів.
    Пацієнти з печінковою та нирковою недостатністю.
    Пацієнтам з порушенням функції печінки або нирок препарат застосовувати з обережністю, можливо, у знижених дозах. Токсичні реакції з боку ЦНС після високодозного лікування цитарабіном є більш імовірними у пацієнтів із нирковою та/або печінковою недостатністю.
    Пацієнти літнього віку.
    Пацієнти літнього віку гірше переносять токсичні побічні ефекти, тому слід посилити контроль за станом пацієнтів літнього віку через можливий розвиток лейкопенії, тромбоцитопенії та анемії. У разі необхідності слід призначити підтримуюче лікування. У пацієнтів віком понад 60 років високодозову терапію можна застосовувати тільки після проведення ретельної оцінки співвідношення користь-ризик.
    Немає чітких даних щодо безпеки застосування препарату дітям. Схеми дозування для дітей аналогічні до схем лікування дорослих. Повідомляли про виникнення відстроченого прогресуючого висхідного паралічу, що призводив до летального наслідку, у дітей із гострим мієлоцитарним лейкозом після інтратекального та внутрішньовенного введення цитарабіну у стандартних дозах у комбінації з іншими препаратами.
    Діти
    Препарат можна застосовувати у педіатричній практиці.

    Передозування
    При передозуванні цитарабіну можливе тяжке пригнічення функції кісткового мозку, наслідком чого можуть бути масивні кровотечі, розвиток інфекцій, що загрожують життю, а також нейротоксичні ураження. Застосування 12 внутрішньовенних інфузій тривалістю 1 година кожні 12 годин у разовій дозі 4,5 г/м2 спричиняє необоротні і летальні токсичні ураження центральної нервової системи.
    У разі передозування препарат відмінити і вжити відповідних підтримуючих заходів (переливання цільної крові або тромбоцитарної маси, антибіотикотерапія).
    При випадковому тяжкому передозуванні під час інтратекального введення препарату необхідно забезпечити дренаж СМР з обмінним введенням ізотонічного розчину натрію хлориду.
    Цитарабін виводиться шляхом гемодіалізу. Проте відомостей щодо ефективності цього методу при передозуванні немає.
    Оскільки специфічного антидоту цитарабіну не існує, слід бути дуже уважним при введенні кожної дози цитарабіну.

    Побічні ефекти (див. повну інструкцію виробника)

    Термін придатності
    2 роки.

    Умови зберігання
    Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.
    Зберігати у недоступному для дітей місці.

    Несумісність
    Розчин для інфузій готуювати шляхом розведення препарату 0,9 % розчином натрію хлориду або 5 % розчином глюкози.
    Алексан® не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
    Була виявлена фізична несумісність цитарабіну з гепарином, інсуліном, метотрексатом, 5‑фторурацилом, нафциліном, оксациліном, бензилпеніциліном і метилпреднізолону натрію сукцинатом.

    Упаковка
    По 10 мл (500 мг), або по 20 мл (1000 мг), або по 40 мл (2000 мг) у флаконі з безбарвного скла, закупореному пробкою з каучуку з фторполімерним покриттям і обтискним алюмінієвим ковпачком; 1 флакон у картонній коробці разом з інструкцією для медичного застосування.

    Категорія відпуску
    За рецептом.

    Виробник
    ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ/
    EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG.

    Адреса
    Мондзеєштрассе 11, 4866 Унтерах ам Аттерзеє, Австрія/
    Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am Attersee, Austria.
  • Відгуки (0)