Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.
Склад
діючі речовини: амоксицилін, кислота клавуланова;
1 флакон містить 500 мг (або 1000 мг) амоксициліну у формі натрієвої солі та 100 мг (або 200 мг) кислоти клавуланової у формі калієвої солі.
Лікарська форма. Порошок для розчину для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: білий до світло-жовтого порошок.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Бета-лактамні антибіотики, пеніциліни. Комбінації пеніцилінів з інгібіторами бета-лактамази. Код АТХ J01C R02.
Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)
Показання
Лікування бактеріальних інфекцій, спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами, таких як:
тяжкі інфекції горла, носа та вуха (такі як мастоїдит, перитонзилярні інфекції, епіглотит і синусит із супутніми тяжкими системними ознаками і симптомами);
загострення хронічного бронхіту (після підтвердження діагнозу);
негоспітальна пневмонія;
цистит;
пієлонефрит;
інфекції шкіри та м’яких тканин, у т. ч. бактеріальні целюліти, укуси тварин, тяжкі дентоальвеолярні абсцеси з поширеним целюлітом;
інфекції кісток і суглобів, у т. ч. остеомієліт;
внутрішньочеревні інфекції;
інфекції статевих органів у жінок.
Профілактика бактеріальних інфекцій при великих оперативних втручаннях у таких зонах:
шлунково-кишковий тракт;
органи малого таза;
голова та шия;
жовчні шляхи.
При призначенні антибактеріальних препаратів слід керуватися правилами їх належного застосування.
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючих речовин, пеніциліну та до інших компонентів препарату.
Тяжка алергічна реакція негайного типу (наприклад, анафілаксія) на інший бета-лактамний антибіотик (наприклад, цефалоспорин, карбапенем або монобактам) в анамнезі.
Жовтяниця/порушення функції печінки в анамнезі, що було спричинено амоксициліном/ кислотою клавулановою (див. розділ «Побічні реакції»).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
Антикоагулянти для перорального застосування. Антикоагулянти для перорального застосування та антибіотики пеніцилінового ряду широко застосовують у практиці при відсутності повідомлень про взаємодію. Однак описано випадки збільшення міжнародного коефіцієнта нормалізації у пацієнтів, які приймали аценокумарол або варфарин та яким був призначений курс лікування амоксициліном. Якщо необхідний одночасний прийом таких препаратів, слід ретельно контролювати протромбіновий індекс або міжнародний коефіцієнт нормалізації (INR) при додаванні або припиненні прийому амоксициліну. Крім того, може бути потрібна корекція дози антикоагулянтів для перорального застосування (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).
Метотрексат. Пеніциліни можуть знижувати виведення метотрексату, що викликає потенційне збільшення токсичності.
Пробенецид. Одночасне застосування пробенециду не рекомендується. Пробенецид зменшує ниркову канальцеву секрецію амоксициліну. Одночасне застосування пробенециду може призвести до збільшення рівня та тривалості знаходження амоксициліну (але не кислоти клавуланової) у крові.
Мофетилу мікофенолат. У хворих, які лікуються мофетилу мікофенолатом, після початку застосування перорального амоксициліну з кислотою клавулановою може зменшитися предозова концентрація активного метаболіту мікофенолової кислоти приблизно на 50 %. Ця зміна предозового рівня може не повністю відповідати зміні загальної експозиції мікофенолової кислоти. Таким чином, зміна у дозуванні мофетилу мікофенолату зазвичай не потрібна, якщо немає клінічного підтвердження дисфункції трансплантата. Однак пильне спостереження необхідне під час сумісного застосування та впродовж деякого часу після антибіотикотерапії.
Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)
Спосіб застосування та дози
Дози наведені як вміст амоксициліну/кислоти клавуланової, якщо не вказана доза окремого компонента.
При виборі дози препарату для лікування певної інфекції необхідно враховувати:
очікувані збудники та їх передбачувану чутливість до антибактеріальних речовин (див. розділ «Особливості застосування»);
тяжкість і локалізацію інфекції;
вік, масу тіла і стан функції нирок пацієнта, як описано далі.
У разі необхідності можна застосовувати альтернативні форми Амоксиклаву® (наприклад, з більшими дозами амоксициліну та/або іншим співвідношенням амоксициліну та кислоти клавуланової).
Ці лікарські форми Амоксиклаву® можна застосовувати у добовій дозі до 3000 мг амоксициліну та 600 мг клавуланової кислоти. За необхідності застосування вищої дози амоксициліну слід призначати препарат з іншим співвідношенням амоксицилін/кислота клавуланова для уникнення надвисоких денних доз кислоти клавуланової.
Тривалість лікування визначає лікар індивідуально. Деякі інфекції (наприклад, остеомієліт) потребують тривалішого лікування. Тривалість лікування не повинна перевищувати 14 діб без оцінки результатів застосування і клінічної картини (див. розділ «Особливості застосування»).
Дозування для дорослих та дітей, маса тіла яких ≥ 40 кг
Стандартна доза: 1000 мг/200 мг кожні 8 годин.
Профілактика ускладнень при хірургічних втручаннях.
При операціях тривалістю менше 1 години рекомендована доза становить від 1000 мг/200 мг до 2000 мг/200 мг при введенні у наркоз (доза 2000 мг/200 мг може бути досягнута при застосуванні відповідної внутрішньовенної форми препарату).
При операціях тривалістю понад 1 годину рекомендована доза становить від 1000 мг/200 мг до 2000 мг/200 мг при введенні в наркоз, дозу 1000 мг/200 мг можна ввести 3 рази протягом 24 годин.
Якщо наявні клінічні ознаки інфекції під час операції, в післяопераційний період слід призначити курс лікування з внутрішньовенним або пероральним введенням препарату.
Дозування для дітей з масою тіла < 40 кг.
Діти віком від 3 місяців: 25 мг/5 мг/кг маси тіла кожні 8 годин.
Діти віком до 3 місяців або масою тіла менше 4 кг: 25 мг/5 мг/кг маси тіла кожні 12 годин.
Пацієнти літнього віку. Корекція дози не потрібна.
Порушення функції нирок.
Корекція дозування базується на максимальних рекомендованих дозах амоксициліну.
При кліренсі креатиніну > 30 мл/хв корекція дози не потрібна.
Дорослі та діти з масою тіла ≥ 40 кг:
Кліренс креатиніну 10–30 мл/хвПерша доза - 1000 мг/200 мг, потім - 500 мг/100 мг 2 рази на добу
Кліренс креатиніну < 10 мл/хвПерша доза - 1000 мг/200 мг, потім - 500 мг/100 мг кожні 24 години
ГемодіалізПерша доза - 1000 мг/200 мг, потім - 500 мг/100 мг кожні 24 години + 500 мг/100 мг після діалізу
Діти з масою тіла < 40 кг:
Кліренс креатиніну 10–30 мл/хв25 мг/5 мг/кг кожні 12 годин
Кліренс креатиніну < 10 мл/хв25 мг/5 мг/кг кожні 24 години
Гемодіаліз25 мг/5 мг/кг кожні 24 години + 12,5/2,5 мг після діалізу
Порушення функції печінки.
Необхідна обережність при дозуванні, постійний моніторинг функції печінки з регулярними інтервалами.
Особливості введення препарату.
Амоксиклав® вводять шляхом внутрішньовенних ін’єкцій (струминно) або шляхом періодичних інфузій (краплинно). Препарат не можна вводити внутрішньом’язово.
Дітям віком до 3 місяців Амоксиклав® призначають тільки у вигляді внутрішньовенної інфузії.
Лікування можна розпочинати із внутрішньовенного введення Амоксиклаву® та продовжувати формами для перорального застосування.
Підготовка розчину для внутрішньовенних ін’єкцій.
500 мг/100 мг: розчинити вміст флакона у 10 мл води для ін’єкцій (кінцевий об’єм – 10,5 мл);
1000 мг/200 мг: розчинити вміст флакона у 20 мл води для ін’єкцій (кінцевий об’єм – 20,9 мл).
Відновлені розчини мають жовтуватий (блідо-солом’яний) колір. Використовувати тільки прозорі розчини. Розчин слід використати протягом 20 хвилин після відновлення, вводити препарат повільно протягом 3–4 хвилин безпосередньо у вену або через катетер, краплинно.
Підготовка розчину для внутрішньовенної інфузії
Відновлений, як наведено вище, розчин 500 мг/100 мг далі без затримки додати до 50 мл інфузійної рідини або розчин 1000 мг/200 мг – до 100 мл інфузійної рідини (краще застосувати міні-контейнер або бюретку). Проводити інфузію слід протягом 30–40 хвилин.
Розчин для інфузій хімічно та фізично стабільний протягом 2–3 годин при температурі 25 °С або 8 годин при температурі 5 °С. З мікробіологічних позицій приготований розчин краще вводити негайно.
Для внутрішньовенних інфузій можна застосовувати різні розчинники. Задовільна концентрація антибіотика зберігається при 5 ºС і при кімнатній температурі (25 ºС) у рекомендованих об’ємах зазначених нижче інфузійних розчинів.
При розчиненні препарату та його перебуванні при кімнатній температурі інфузію необхідно здійснити протягом зазначеного нижче часу.
Розчин для внутрішньовенного (в/в) введенняПеріод стабільності при 25 °С, години
Вода для ін’єкцій3
0,9 % розчин натрію хлориду3
Комбінований розчин натрію хлориду
(розчин Рінгера)2
Комбінований розчин натрію лактату
(розчин Хартмана)2
0,3 % розчин калію хлориду і 0,9 % розчин натрію хлориду2
У разі зберігання при температурі 5 °С відновлені розчини 1000 мг/200 мг і 500 мг/100 мг можна додавати до попередньо охолодженого розчину для інфузій (вода для ін’єкцій або 0,9 % розчин натрію хлориду), отриманий препарат можна зберігати при зазначеній температурі до 8 годин.
Після досягнення розчином кімнатної температури його слід використати негайно.
Стабільність розчинів препарату залежить від концентрації. Якщо готувати розчин більшої концентрації, період стабільності розчину пропорційно збільшується.
Амоксиклав® менш стабільний у розчинах глюкози, декстрану та бікарбонату, тому розчини на зазначеній основі необхідно використати протягом 3–4 хвилин після розчинення.
Будь-який невикористаний розчин слід утилізувати згідно з діючими вимогами.
Діти.
Застосовувати дітям з перших днів життя.
Передозування
Симптоми. Можуть спостерігатися симптоми розладів шлунково-кишкового тракту та порушення балансу рідини та електролітів. Спостерігалася кристалурія, пов’язана з прийомом амоксициліну, що в окремих випадках призводила до ниркової недостатності (див. розділ «Особливості застосування»).
У пацієнтів із порушеннями функції нирок та у пацієнтів, які приймають високі дози препарату, можливе виникнення судом.
Зафіксовано осідання амоксициліну у катетерах сечового міхура, переважно після внутрішньовенного введення у високих дозах. Слід регулярно перевіряти прохідність катетерів (див. розділ «Особливості застосування»).
Лікування. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту можна лікувати симптоматично, звертаючи увагу на баланс рідини/електролітів.
Амоксицилін/кислота клавуланова можуть бути видалені з кровотоку за допомогою гемодіалізу.
Побічні ефекти
Найчастіше повідомляли про такі побічні реакції на препарат, як діарея, нудота та блювання.
Загальноприйнята класифікація побічних реакцій за частотою: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100 та < 1/10), нечасто (> 1/1000 та < 1/100), рідко (> 1/10000 та < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (частоту неможливо оцінити з наявних даних).
Інфекції та інвазії. Часто – кандидоз шкіри та слизових оболонок.
Частота невідома – надмірне збільшення росту нечутливих до препарату мікроорганізмів.
З боку кровотворної та лімфатичної системи. Рідко – оборотна лейкопенія (включаючи нейтропенію) та тромбоцитопенія. Частота невідома – оборотний агранулоцитоз і гемолітична анемія; збільшення часу кровотечі та протромбінового індексу (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку імунної системи. Частота невідома – ангіоневротичний набряк, анафілаксія, синдром, подібний до сироваткової хвороби, алергічний васкуліт.
З боку нервової системи. Нечасто – запаморочення, головний біль. Частота невідома – судоми (див. розділ «Особливості застосування»), асептичний менінгіт.
Судинні розлади. Рідко – тромбофлебіт у місці введення препарату.
З боку шлунково-кишкового тракту. Часто – діарея. Нечасто – нудота, блювання, порушення травлення. Частота невідома – антибіотикоасоційований коліт, включаючи псевдомембранозний коліт і геморагічний коліт (див. розділ «Особливості застосування»).
Гепатобіліарні розлади. Нечасто – підвищення рівня АСТ та/або АЛТ. Частота невідома – гепатити та холестатична жовтяниця. Ці явища виникають при застосуванні інших пеніцилінів і цефалоспоринів (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку шкіри та підшкірних тканин. Нечасто – шкірні висипання, свербіж, кропив’янка. Рідко – мультиформна еритема. Частота невідома – синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, бульозний ексфоліативний дерматит, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром) (див. розділ «Особливості застосування»).
При виникненні реакцій підвищеної чутливості (дерматиту) лікування слід припинити (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку нирок та сечовивідних шляхів. Дуже рідко – інтерстиціальний нефрит, кристалурія (див. розділ «Передозування»).
Термін придатності
2 роки.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ºС.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність
Амоксиклав® не слід змішувати з препаратами крові, іншими рідинами, що містять білок, зокрема з гідролізатами білків та з емульсіями жирів для внутрішньовенного застосування.
Якщо Амоксиклав® застосовувати одночасно з аміноглікозидом, антибіотики не слід змішувати в одному шприці, ємності для внутрішньовенного розчину або в інших ємностях, оскільки активність аміноглікозиду втрачається.
Упаковка
По 5 флаконів з порошком у картонній коробці. Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник
Сандоз ГмбХ - Виробнича дільниця Антиінфекційні ГЛЗ та Хімічні Операції Кундль (АІХО ГЛЗ Кундль).
Адреса
Біохеміштрассе 10, 6250 Кундль, Австрія.
Viridis Bot
