АМОКСИКЛАВ ПОР. Д/СУСП. 250МГ/62,5МГ/5МЛ 100МЛ без ндс

Склад
діючі речовини: амоксицилін, кислота клавуланова;
5 мл суспензії містять 250 мг амоксициліну у формі амоксициліну тригідрату та 62,5 мг кислоти клавуланової у формі калієвої солі;
допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, натрію цитрат безводний, натрію карбоксиметилцелюлоза-целюлоза мікрокристалічна, ксантанова камедь, кремнію діоксид колоїдний безводний, кремнію діоксид, ароматизатор вишневий, натрію бензоат (Е 211), сахарин натрію, маніт (E 421).

Лікарська форма
Порошок для оральної суспензії.

Основні фізико-хімічні властивості: кристалічний порошок від білого до жовтувато-білого кольору.
Фармакотерапевтична група
Антибактеріальні засоби для системного застосування. Бета-лактамні антибіотики, пеніциліни. Комбінації пеніцилінів з інгібіторами бета-лактамази.Код АТХ J01C R02.

Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)

Показання
Лікування у дорослих та дітей бактеріальних інфекцій, спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами, таких як:
гострий бактеріальний синусит (підтверджений);
гострий середній отит;
підтверджене загострення хронічного бронхіту;
негоспітальна пневмонія;
цистити;
пієлонефрити;
інфекції шкіри та м’яких тканин, у т.ч. целюліти, укуси тварин, тяжкі дентоальвеолярні абсцеси з поширеним целюлітом;
інфекції кісток та суглобів, у т.ч. остеомієліти.
При призначенні антибактеріальних препаратів слід керуватися правилами їх належного застосування.

Протипоказання
Підвищена чутливість до будь-яких компонентів препарату, до будь-яких антибактерільних засобів групи пеніцилінів.
Наявність в анамнезі тяжких реакцій гіперчутливості (у т.ч. анафілаксії), пов’язаних із застосуванням інших β-лактамних агентів (у т.ч. цефалоспоринів, карбапенемів або монобактамів).
Наявність в анамнезі жовтяниці або дисфункції печінки, пов’язаних із застосуванням амоксициліну/клавуланату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Одночасне застосування пробенециду не рекомендується. Пробенецид знижує ниркову канальцеву секрецію амоксициліну. Одночасне застосування з Амоксиклавом® може призвести до підвищення рівня амоксициліну у плазмі крові протягом тривалого часу, проте не впливає на рівні клавуланової кислоти.
Одночасне застосування алопуринолу під час лікування амоксициліном може збільшити імовірність алергічних шкірних реакцій. Даних щодо одночасного застосування алопуринолу та Амоксиклаву® немає.
Як і інші антибіотики, Амоксиклав® може мати вплив на флору кишечнику, що призводить до зменшення реабсорбції естрогенів та зменшення ефективності комбінованих пероральних контрацептивних засобів.

Окремі повідомлення свідчать про збільшення рівня міжнародного нормалізованого співвідношення (INR) у пацієнтів, які лікуються аценокумаролом або варфарином та приймають амоксицилін. Якщо таке застосування необхідне, слід ретельно контролювати протромбіновий час або рівень INR з додаванням або припиненням лікування комбінованим препаратом, що містить амоксицилін.
Амоксиклав® не слід застосовувати разом із бактеріостатичними хіміотерапевтичними засобами/антибіотиками (хлорамфенікол, макроліди, тетрацикліни або сульфонаміди), оскільки in vitro при таких комбінаціях спостерігався антагоністичний ефект.

Одночасне застосування Амоксиклаву® і метотрексату може збільшити токсичність останнього (лейкопенія, тромбоцитопенія, утворення виразок на шкірі).
При одночасному застосуванні комбінації амоксициліну з клавулановою кислотою та мікофенолату мофетилу повідомлялося про зниження концентрації активного метаболіту мікофенолової кислоти у плазми крові приблизно на 50 %. Ця зміна предозового рівня може не повністю відповідати зміні загальної експозиції мікофенольної кислоти. Таким чином, зміна у дозуванні мікофенолату мофетилу зазвичай не потрібна, якщо немає клінічного підтвердження дисфункції трансплантата. Однак пильне спостереження необхідне під час сумісного застосування та впродовж деякого часу після антибіотикотерапії.

Особливості застосування (див. повну інструкцію виробника)

Спосіб застосування та дози
Дози зазначено в одиницях амоксицилін/кислота клавуланова.
При підборі дози Амоксиклаву® слід враховувати:
очікувані патогенні мікроорганізми та їх вірогідну чутливість до діючих речовин;
тяжкість і локалізацію інфекції;
вік, масу тіла і стан функції нирок пацієнта.
У разі необхідності слід розглянути доцільність застосування альтернативних форм Амоксиклаву® (наприклад тих, що містять більш високі дози амоксициліну та/або різне співвідношення амоксициліну і кислоти клавуланової).
Тривалість терапії залежить від перебігу захворювання. Лікування не слід продовжувати більше 14 діб без оцінки стану пацієнта.
Дорослі та діти з масою тіла ≥ 40 кг: 500 мг/125 мг 3 рази на добу .
Діти з масою тіла < 40 кг: від 20 мг/5 мг на 1 кг маси тіла на добу (при інфекціях легкої та середньої тяжкості) до 60 мг/15 мг на 1 кг маси тіла на добу (при тяжких інфекціях) у вигляді трьох окремих доз. Максимальна добова доза препарату становить 2400 мг/600 мг.

Дітям віком до 2 років слід застосовувати дозу не більше 40 мг/10 мг/кг маси тіла на добу.
Клінічних даних щодо застосування Амоксиклаву® у формі суспензії для лікування дітей віком до 2 місяців немає, тому рекомендацій щодо дозування не існує.
Для відмірювання суспензії додається поршнева піпетка об’ємом 5 мл з ціною поділки 0,1 мл.
Дозуюча піпетка градуйована таким чином, щоб забезпечити точне та повторюване дозування. Кількість суспензії необхідно розраховувати відповідно до маси тіла дитини, а не її віку. Кожні
8 годин слід вводити однакові дози препарату.
Пацієнти літнього віку. Коригування дози не потрібне.
Порушення функції нирок. Коригування дози базується на розрахунку максимальних рекомендованих доз амоксициліну та залежить від швидкості клубочкової фільтрації. Для пацієнтів з кліренсом креатиніну понад 30 мл/хв регулювання дози не потрібне.
Дорослі і діти з масою тіла ≥ 40 кг
Кліренс креатиніну (КК) 10-30 мл/хв500 мг/125 мг 2 рази на добу
КК < 10 мл/хв500 мг/125 мг 1 раз на добу
Гемодіаліз500 мг/125 мг кожні 24 години + 500 мг/125 мг під час діалізу та після завершення процедури
Діти з масою тіла < 40 кг
КК 10-30 мл/хв15 мг/3,75 мг/кг 2 рази на добу (максимально 500 мг/125 мг 2 рази на добу)
КК < 10 мл/хв15 мг/3,75 мг/кг як одноразова добова доза (максимально 500 мг/125 мг)
Гемодіаліз15 мг/3,75 мг/кг 1 раз на добу.
Перед гемодіалізом та після завершення процедури – 15 мг/3,75 мг/кг
Порушення функції печінки. Препарат застосовувати з обережністю. Слід регулярно контролювати функцію печінки.
Спосіб застосування. Для оптимальної абсорбції та зменшення можливих побічних ефектів з боку травного тракту препарат слід приймати на початку прийому їжі.
Розпочинати лікування можна з парентерального введення препарату, а потім продовжити формою препарату для перорального застосування.
Приготування 100 мл суспензії. Перед застосуванням перевірити цілісність кришки, що закривається. Струсити флакон, щоб порошок відділився від стінок і дна. Додати питну воду двома порціями (спочатку до 2/3 флакона, а потім до кругової мітки на флаконі у вигляді заглиблення у склі), струшуючи флакон кожного разу. ПЕРЕД КОЖНИМ ПРИЙОМОМ ДОБРЕ ЗБОВТАТИ.
Діти.
Препарат у формі суспензії призначати дітям віком від 2 місяців.

Передозування
Симптоми
Можуть спостерігатися симптоми розладів шлунково-кишкового тракту та порушення балансу рідини та електролітів. Спостерігалася кристалурія, пов’язана з прийомом амоксициліну, що в окремих випадках призводила до ниркової недостатності (див. розділ «Особливості застосування»).
У пацієнтів з порушенням функції нирок та у пацієнтів, які приймають високі дози препарату, можливе виникнення судом.
Повідомлялося про осідання амоксициліну у катетерах сечового міхура, переважно після внутрішньовенного введення у високих дозах. Слід регулярно перевіряти прохідність катетерів (див. розділ «Особливості застосування»).

Лікування
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту можна лікувати симптоматично, звертаючи увагу на баланс рідини/електролітів.
Амоксицилін/клавуланова кислота можуть бути видалені з кровотоку за допомогою гемодіалізу.

Побічні реакції
Побічні ефекти були класифіковані за частотою їх виникнення – від дуже частих до дуже рідкісних. Застосовується така класифікація частоти виникнення побічних ефектів:
дуже часто ³ 1/10; часто ³ 1/100 та < 1/10; нечасто ³ 1/1000 та < 1/100; рідко ³ 1/10000 та < 1/1000; дуже рідко < 1/10000.
Інфекції та інвазії. Часто – кандидоз шкіри та слизових оболонок. Дуже рідко – надмірне зростання нечутливої мікрофлори.
З боку кровотворної та лімфатичної системи. Рідко – оборотна лейкопенія (включаючи нейтропенію) та тромбоцитопенія. Дуже рідко – оборотний агранулоцитоз і гемолітична анемія. Збільшення часу кровотечі та протромбінового індексу.

З боку імунної системи. Дуже рідко – ангіоневротичний набряк, анафілаксія, сироваткоподібний синдром, алергічний васкуліт.
З боку нервової системи. Нечасто – запаморочення, головний біль. Дуже рідко – оборотна гіперактивність, асептичний менінгіт і судоми. Судоми можуть виникати у пацієнтів з порушеною функцією нирок або у тих, хто отримує високі дози препарату. Невідомо: асептичний менінгіт.
З боку травного тракту. Дорослі: Дуже часто – діарея. Часто – нудота, блювання.
Діти: Часто – діарея, нудота, блювання. Окремі повідомлення про зміну забарвлення зубів, що можна усунути за допомогою їх чищення.
Нудота частіше асоціюється з високими дозами препарату. Вищезазначені симптоми з боку шлунково-кишкового тракту можуть бути зменшені при прийомі препарату на початку їди.
Нечасто – порушення травлення. Дуже рідко – антибіотикоасоційований коліт (включаючи псевдомембранозний коліт і геморагічний коліт), чорний «волосатий» язик. Дуже рідко у дітей спостерігається поверхнева зміна кольору зубів. Належний догляд за порожниною рота може запобігти цьому явищу. Зміну забарвлення можна усунути шляхом чищення зубів.
В одному дослідженні у жінок з передчасним розривом оболонок плода повідомлялося, що застосування препарату може бути пов’язане з підвищенням ризику розвитку некротизуючого ентероколіту у новонароджених.

З боку гепатобіліарної системи. Нечасто – помірне підвищення рівня АСТ та/або АЛТ відзначається у хворих, які лікуються антибіотиками групи β-лактамів. Дуже рідко – гепатити та холестатична жовтяниця. Ці явищі виникають при застосуванні інших пеніцилінів і цефалоспоринів. Гепатити виникають головним чином у чоловіків і хворих літнього віку, їх виникнення може бути пов’язано з тривалим лікуванням препаратом.
У дітей такі явища виникали дуже рідко.

Симптоми захворювання виникають під час або одразу після лікування, але у деяких випадках можуть виникати через декілька тижнів після закінчення лікування. Ці явища зазвичай мають оборотний характер. Надзвичайно рідко (менше 1 повідомлення приблизно на 4 млн призначень) спостерігалися летальні випадки, які завжди траплялися у пацієнтів з тяжким основним захворюванням або у пацієнтів, які одночасно лікуються препаратами, що мають негативний вплив на печінку.
З боку шкіри та підшкірної тканини. Нечасто – шкірні висипання, свербіж, кропив’янка. Рідко – поліморфна еритема. Дуже рідко – синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, пухирчастий ексфоліативний дерматит, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, реакція на ліки у вигляді еозинофілії та системних проявів (DRESS синдром).
У разі появи будь-якого алергічного дерматиту лікування слід припинити.
З боку нирок та сечовидільної системи. Дуже рідко – інтерстиціальний нефрит, кристалурія.

Термін придатності
2 роки.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 °С у сухому місці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Флакон з готовою суспензією зберігати щільно закритим при температурі 2-8 °С; використати протягом 7 діб.
Упаковка
По 25 г порошку у флаконі; 1 флакон разом з поршневою піпеткою у картонній коробці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
Лек Фармацевтична компанія д. д.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності
Персоналі 47, 2391 Превальє, Словенія.
Веровшкова 57, Любляна 1526, Словенія