АМОКСИКЛАВ ПОР. Д/СУСП. 250МГ/62,5МГ/5МЛ 100МЛ

Склад

діючі речовини: 5 мл суспензії містять 250 мг амоксициліну у формі амоксициліну тригідрату та 62,5 мг кислоти клавуланової у формі калієвої солі;

допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, натрію цитрат безводний, натрію карбоксиметилцелюлоза-целюлоза мікрокристалічна, ксантанова камедь, кремнію діоксид колоїдний безводний, кремнію діоксид, ароматизатор вишневий, натрію бензоат (Е 211), сахарин натрію, маніт (E 421).

Лікарська форма

Порошок для оральної суспензії.

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Код АТС J01C R02.

Показання

Лікування бактеріальних інфекцій, спричинених чутливими штамами мікроорганізмів до комбінації амоксицилін/кислота клавуланова:

• інфекції ЛОР-органів, у т.ч. рецидивуючі тонзиліти, синусити, середні отити;
• інфекції дихальних шляхів, у т.ч. загострення хронічного бронхіту, лобарні та бронхопневмонії;
• інфекції сечовидільної системи, у т.ч. цистити, уретрити, пієлонефрити;
• інфекції шкіри та м’яких тканин, у т.ч. запалення підшкірної клітковини, укуси тварин;
• зубні абсцеси з розповсюдженням на супутні тканини.

Протипоказання

Підвищена чутливість до амоксициліну, клавуланової кислоти, тяжкі реакції гіперчутливості (в т.ч. анафілаксія до інших β-лактамних антибіотиків, у тому числі до пеніцилінів та цефалоспоринів, карбапенемів або монобактамів.

Наявність в анамнезі тяжких порушень функції печінки, холестатичної жовтяниці, пов’язаних із застосуванням препарату; протипоказано хворим на інфекційний мононуклеоз і лімфолейкоз (див. «Особливості застосування»).

Спосіб застосування та дози

Дози зазначено в одиницях амоксицилін/кислота клавуланова.

При підборі дози Амоксиклаву® слід враховувати:

• очікувані патогенні мікроорганізми та їх вірогідну чутливість до діючих речовин;
• тяжкість і локалізацію інфекції;
• вік, масу тіла і стан функції нирок пацієнта.

У разі необхідності слід розглянути доцільність застосування альтернативних форм Амоксиклаву®(наприклад тих, що містять більші дози амоксициліну та/або різне співвідношення амоксициліну і кислоти клавуланової).

Тривалість терапії залежить від перебігу захворювання. Лікування не слід продовжувати більше 14 діб без консультації лікаря.

Дорослі та діти з масою тіла ≥ 40 кг: разова доза – 500 мг/125 мг 3 рази на добу.

Для лікування дорослих пацієнтів доцільно застосовувати препарат в іншій лікарській формі (наприклад у таблетках).

Діти з масою тіла < 40 кг: від 20 мг/5 мг на 1 кг маси тіла на добу (при інфекціях легкої та середньої тяжкості) до 60 мг/15 мг на 1 кг маси тіла на добу (при тяжких інфекціях) у вигляді трьох окремих доз.

Клінічні дані щодо застосування Амоксиклаву® зі співвідношенням амоксициліну та кислоти клавуланової 4:1 дітям віком до 2 років у дозі понад 40 мг/10 мг/кг маси тіла на добу відсутні.

Клінічних даних щодо застосування Амоксиклаву® у формі суспензії для лікування дітей віком до 2 місяців немає, тому рекомендацій з дозування не існує. За інформацією про дозування препарату в цій віковій групі звертайтеся до інструкції з медичного застосування парентеральної форми Амоксиклаву®.

Рекомендації щодо дозування дітям наведені у таблиці 1

Таблиця 1

Для відмірювання дози суспензії додається поршнева піпетка об’ємом 5 мл з ціною поділки 0,1 мл. УВАГА! Точні добові дози розраховуються відповідно до маси тіла дитини, а не її віку.

Пацієнти літнього віку

Коригування дози не потрібне.

Порушення функції нирок

Коригування дози базується на максимальних рекомендованих дозах амоксициліну та залежить від швидкості клубочкової фільтрації. Для пацієнтів з кліренсом креатиніну понад 30 мл/хв регулювання дози не потрібне.

Дорослі і діти з масою тіла ≥ 40 кг Таблиця 2

Діти з масою тіла < 40 кг Таблиця 3

Порушення функції печінки

Препарат застосовують з обережністю. Слід регулярно контролювати функцію печінки.

Спосіб застосування

Для оптимальної абсорбції та зменшення можливих побічних ефектів з боку травного тракту препарат слід застосовувати на початку прийому їжі.

Розпочинати лікування можна з парентерального введення препарату, а продовжувати формою препарату для перорального застосування.

Приготування 100 мл суспензії: перед застосуванням перевірити цілісність кришки, що закривається. Струсити флакон, щоб порошок відділився від стінок і дна. Додати питну воду двома порціями (спочатку до 2/3, а потім до мітки на флаконі), струшуючи флакон кожного разу. ПЕРЕД КОЖНИМ ПРИЙОМОМ ДОБРЕ ЗБОВТАТИ.

Побічні реакції

Загальноприйнята класифікація побічних реакцій за частотою: дуже часто (³ 1/10), часто (³ 1/100, < 1/10), нечасто (³ 1/1000, < 1/100), рідко (³ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (не може бути оцінено через відсутність даних).

Інфекції та інвазії: часто – кандидоз шкіри та слизових оболонок; невідомо – підвищений розвиток нечутливих мікроорганізмів.

З боку кровотворної та лімфатичної системи: рідко – оборотна лейкопенія (включаючи нейтропенію) та тромбоцитопенія; дуже рідко – оборотний агранулоцитоз, гемолітична анемія, еозинофілія, панцитопенія, мієлосупресія, збільшення часу кровотечі та протромбінового індексу.

З боку імунної системи: дуже рідко – ангіоневротичний набряк, анафілаксія, сироваткоподібний синдром, алергічний васкуліт.

З боку нервової системи: нечасто – запаморочення, головний біль, безсоння, збудження; дуже рідко – оборотна гіперактивність і судоми. Судоми можуть виникати у пацієнтів з порушеною функцією нирок або у тих, хто отримує високі дози препарату.

З боку травного тракту: часто – діарея, нудота, блювання, анальний свербіж; рідко – порушення травлення, біль у животі, стоматит, антибіотикоасоційований коліт (включаючи геморагічний та псевдомембранозний коліт); дуже рідко – забарвлення язика у чорний колір, зміна забарвлення зубів, що можна усунути за допомогою чищення зубів.

З боку гепатобіліарної системи: нечасто – помірне підвищення рівня АСТ та/або АЛТ, лактатдегідрогенази та лужної фосфатази; дуже рідко – гепатити та холестатична жовтяниця.

Шкіра та підшкірні тканини: нечасто – шкірні висипання, свербіж, кропив’янка; рідко – поліморфна еритема; дуже рідко – синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, пухирчастий ексфоліативний дерматит, гострий генералізований екзантематозний пустульоз. У разі появи будь-якого алергічного дерматиту лікування слід припинити. З боку сечовидільної системи: дуже рідко – інтерстиціальний нефрит, кристалурія, гематурія.

Передозування

Передозування може супроводжуватися симптомами з боку травного тракту та розладом водно-електролітного балансу. Ці явища лікують симптоматично, приділяючи увагу корекції водно-електролітного балансу. Повідомлялося про випадки кристалурії, які іноді призводили до ниркової недостатності. Можливе виникнення судом у пацієнтів з порушенням функції нирок або у тих, хто отримує високі дози препарату. Амоксиклав® може бути видалений з кровотоку методом гемодіалізу.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Даних про тератогенну дію препарату немає (амоксицилін і клавуланова кислота належать до категорії В відповідно до класифікації FDA). Слід уникати застосування препарату під час вагітності, особливо у І триместрі, крім випадків, коли користь від застосування препарату переважає потенційний ризик.

Амоксицилін і клавуланова кислота у невеликій кількості проникають у грудне молоко, тому не можна виключити ризик розвитку гіперчутливості у дитини, яку годують груддю. Застосування Амоксиклаву® у період годування груддю можливе тільки після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.

Діти

Препарат у формі суспензії призначають дітям віком від 2 місяців. Дітям віком до 2 місяців застосовують парентеральну форму Амоксиклаву®.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С у сухому місці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Флакон з готовою суспензією зберігати щільно закритим при температурі 2-8 °С; застосовувати протягом 7 діб.

Упаковка

По 25 г порошку у флаконі; 1 флакон у комплекті з поршневою піпеткою у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Лек фармацевтична компанія д. д., Словенія/Lek Pharmaceuticals d. d., Slovenia.

Місцезнаходження

Веровшкова, 57, 1526 Любляна, Словенія/Verovskova, 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Персоналі, 47, 2391 Превальє, Словенія/Perzonali, 47, 2391 Prevalje, Slovenia