УТВЕРЖДАЮ
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
АРТИФЛЕКС ХОНДРО
(ARTIPHLEX CHONDRO)
Склад:
діюча речовина:
1 мл препарату містить хондроїтину сульфату натрію 100 мг;
допомiжнi речовини: спирт бензиловий, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, що впливають на опорно-руховий апарат. Хондроїтину сульфат. Код АТС М01А Х25.
Клінічні характеристики.
Показання. Дегенеративно-дистрофічні захворювання суглобів та хребта (первинний артроз, міжхребцевий остеохондроз, остеоартроз), остеопороз, пародонтопатії, переломи (для прискорення утворення кiсткової мозолі), а також з метою лікування наслідків операцій на суглобах.
Протипоказання. Підвищена індивідуальна чутливість до будь-якого з компонентів препарату, схильність до кровоточивості, тромбофлебіти, ниркова недостатність.
Спосіб застосування та дози. Препарат вводять дорослим внутрішньом’язово по 1 мл через день. У разі гарної переносимості дозу збільшують до 2 мл, починаючи з четвертої ін’єкції. Курс лікування – 25-35 ін’єкцій. Повторні курси – через 6 місяців.
Побічні реакції.
При застосуванні препарату у пацієнтів із підвищеною гіперчутливістю до препарату можливі порушення:
з боку імунної системи: алергічні реакції, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк;
з боку шкіри і підшкірної клітковини: шкірні висипання, відчуття свербежу, еритема, кропив’янка, дерматит, алопеція.
У місці ін’єкцій можливі почервоніння та свербіж.
Можливі шлунково-кишкові розлади: нудота, блювання, біль у животі, метеоризм, диспепсичні явища.
Інші: порушення з боку органів зору, кератопатія, запаморочення, периферичні набряки.
Передозування. На сьогодні про явища передозування при застосуванні препарату не повідомлялося. Разом з тим, можна припустити, що при перевищенні добової дози можливе посилення виявлення побічної дії препарату. Лікування симптоматичне.
Застосування в період вагітності або годування груддю. Не застосовувати під час вагітності та годування груддю.
Діти. Досвід застосування препарату дітям відсутній.
Особливості застосування. Для досягнення стабільного клінічного ефекту необхідно не менше 25 ін’єкцій препарату. Ефект зберігається впродовж багатьох місяців після закінчення лікування. Для попередження загострень застосовують повторні курси лікування. Рекомендується збільшення доз під контролем лікаря для пацієнтів із надлишковою масою тіла, пептичною виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки, при одночасному прийомі діуретиків, а також на початку лікування за потреби прискорення клінічної відповіді.
При алергічних реакціях або геморагіях лікування слід припинити.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Під час застосування препарату немає обмежень щодо керування автотранспортом і складними механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. При одночасному застосуванні з глюкокортикостероїдами та нестероїдними протизапальними засобами хондроїтину сульфат може зменшувати потребу в них, а також у знеболюючих засобах. Виявляє синергізм дії при одночасному застосуванні з глюкозаміном та іншими хондропротекторами. Ефективність лікування підвищується при збагаченні дієти вітамінами А, С та солями марганцю, магнію, міді, цинку і селену.
При одночасному прийомі з ацетилсаліциловою кислотою або з іншими антикоагулянтами чи антиагрегантами рекомендовано проводити контроль згортання крові.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Основні діючі речовини препарату — натрієві солі хондроїтину сульфату А та С (середня молекулярна маса 11 000 дальтон). Хондроїтину сульфат — високомолекулярний мукополісахарид. Вiн є основним компонентом протеогліканів, які разом із колагеновими волокнами утворюють хрящовий матрикс.
Препарат гальмує процес дегенерації та стимулює регенерацію хрящової тканини, має хондропротективну, протизапальну, аналгезуючу дію. Замінює хондроїтину сульфат суглобного хряща, катаболізований патологічним процесом. Пригнічує активність ензимів, що спричинюють деградацію суглобного хряща; інгібує металопротеїнази, а саме лейкоцитарну еластазу. Знижує активність гіалуронідази. Частково блокує викид вільних кисневих радикалів; сприяє блокуванню хемотаксису, антигенних детермінант. Стимулює вироблення хондроцитами протеогліканів. Впливає на фосфорно-кальцієвий обмін у хрящовій тканині. Дає змогу відновити механічну та еластичну цілісність хрящового матриксу. Протизапальний та аналгезуючий ефекти досягаються завдяки зниженню викиду у синовіальну рідину медіаторів запалення та больових факторів через синовіоцити та макрофаги синовіальної оболонки, а також внаслідок пригнічення секреції лейкотриєну В та простагландину Е.
Застосування препарату сприяє відновленню суглобної сумки та хрящових поверхонь суглобів, запобігає стисненню сполучної тканини, виконує роль мастила суглобних поверхонь, нормалізує продукцію суглобної рідини, поліпшує рухливість суглобів, сприяє зменшенню інтенсивності болю, поліпшує якість життя.
Препарат сповільнює резорбцію кiсткової тканини та зменшує втрати кальцію, прискорює процеси відновлення кісткової тканини.
Фармакокінетика.
Після внутрішньом’язового введення хондроїтину сульфат проникає у синовіальну рідину.
Максимальна концентрація в синовіальній рідині досягається через 4-5 годин після ін’єкції. Виводиться з організму впродовж 24 годин. Елімінується переважно нирками.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або зі злегка жовтуватим відтінком рідина з запахом спирту бензилового.
Несумісність.
Випадків несумісності не задокументовано з початку використання хондроїтину сульфату (1960 р.), однак слід уникати змішування розчинів високомолекулярних полісахаридів (у т.ч. хондроїтину сульфату) з розчинами інших лікарських засобів.
Термін придатностi. 2 роки.
Забороняється використовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. Розчин для ін’єкцій 100 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5, № 10 у коробці; № 5, № 5х2,
№ 10 у блістері у коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ТОВ „Фармацевтична компанія „Здоров’я”.
Місцезнаходження. Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22.
Viridis Bot
