АТЕНОЛОЛ-ЗДОРОВ'Я ТАБ. 50МГ №20

ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АТЕНОЛОЛ-ЗДОРОВ’Я

(ATENOLOL-ZDOROVYE)

Склад:

діюча речовина: atenolol;

1 таблетка містить атенололу 50 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, магнію карбонат легкий, целюлоза мікрокристалічна, повідон, кальцію стеарат, тальк, натрію кроскармелоза.

Лікарська форма. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Селективні блокатори β-адренорецепторів. Код АТС С07А В03.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування артеріальної гіпертензії;

лікування і профілактика нападів стенокардії (хронічна стабільна і нестабільна стенокардія, особливо у разі поєднання з тахікардією та артеріальною гіпертензією);

порушення серцевого ритму (аритмія, синусова тахікардія, профілактика надшлуночкової тахікардії, пароксизмальна суправентрикулярна тахікардія, мерехтіння і тріпотіння передсердь; вентрикулярні (шлуночкові аритмії), у тому числі спричинені підвищеним фізичним навантаженням, прийомом симпатоміметичних засобів; профілактика шлуночкової тахікардії і мерехтіння шлуночків);

інфаркт міокарда (лікування і профілактика для зниження летальності і зменшення ризику повторного інфаркту).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату або до інших β-адреноблокаторів;

гостра серцева недостатність;

кардіогенний шок;

атріовентрикулярна блокада II і III ступенів;

синдром слабкості синусового вузла;

синоатріальна блокада;

синусова брадикардія (ЧСС менше 45 за хвилину);

артеріальна гіпотензія (систолічний тиск менше 90 мм. рт. ст.);

бронхіальна астма;

метаболічний ацидоз;

пізні стадії порушення периферичного кровообігу;

одночасний прийом інгібіторів МАО (за винятком інгібіторів МАО-В);

нелікована феохромоцитома;

ниркова недостатність.

Спосіб застосування та дози.

Таблетки ковтають не розжовуючи і запиваючи невеликою кількістю рідини, перед прийомом їжі, бажано в один і той же час.

Дози препарату і тривалість лікування лікар встановлює індивідуально залежно від отриманого терапевтичного ефекту.

Інфаркт міокарда: після внутрішньовенного введення, через 12 годин після ін'єкції призначають 50 мг перорально і 100 мг ще через 12 годин.

Хронічна стабільна і нестабільна стенокардія: зазвичай призначають по 100 мг атенололу 1 раз на добу або 50 мг, які приймають за 2 рази.

Артеріальна гіпертензія: лікування, як правило, розпочинають із застосування 100 мг препарату 1 раз на добу. Деяким пацієнтам достатньо 50 мг на добу. Ефект спостерігається через 2 тижні. У разі неефективності застосовують атенолол разом із діуретиками.

Суправентрикулярні (надшлуночкові) і вентрикулярні (шлуночкові) аритмії: препарат призначають 1-2 рази на добу по 50-100 мг.

Максимальна добова доза — 200 мг.

У хворих зі значним порушенням функції нирок дози препарату залежать від рівня кліренсу креатиніну (КК): при КК 10-30 мл/хв дози знижують у 2 рази (по 50 мг на день або через день), а при КК менше 10 мл/хв дози знижують у 4 рази порівняно зі звичайними.

Хворим, які перебувають на гемодіалізі, слід застосовувати 50 мг препарату після кожного діалізу. Це необхідно робити в умовах стаціонару, оскільки може відбутися помітне зниження артеріального тиску.

Побічні реакції.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія, брадикардія, порушення атріовентрикулярної провідності (аж до зупинки серця), ортостатична гіпотензія, поява симптомів серцевої недостатності, відчуття холоду і парестезії у кінцівках. В окремих випадках у хворих зі стенокардією не можна виключити посилення нападів.

З боку нервової системи: відчуття втоми, запаморочення, порушення сну, головний біль, посилення потовиділення, депресивні розлади, нічні жахи, безсоння, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, зміни настрою, психози.

З боку органів зору: порушення зору, зменшення секреції слізних залоз, кон’юнктивіт, відчуття сухості в очах.

З боку травного тракту: нудота, запор, діарея, сухість у роті, диспепсія, порушення рівня трансаміназ, внутрішньопечінковий холестаз, гепатотоксичність.

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія (у хворих на цукровий діабет).

З боку сечостатевої системи: порушення лібідо і потенції, імпотенція, гінекомастія, утруднення сечовипускання.

З боку дихальної системи: у схильних пацієнтів – поява симптомів бронхіальної обструкції, бронхоспазм.

З боку системи кровотворення: пурпура, тромбоцитопенія.

З боку імунної системи: гіперемія шкіри, свербіж, шкірні висипання (загострення псоріазу), псоріазоподібні шкірні реакції, екзантема, алопеція, кропив'янка, підвищення рівня антинуклеарних антитіл, фотосенсибілізація, реакції гіперчутливості (ангіоневротичний набряк).

Інші: м'язова слабкість.

Передозування.

Симптоми: брадикардія, зниження артеріального тиску, серцева недостатність, кардіогенний шок.

У тяжких випадках — порушення свідомості і/або дихання, бронхоспазм, блювання; вкрай рідко — генералізовані судомні напади.

Лікування: промивання шлунка, прийом активованого вугілля, ретельний нагляд за життєвими показниками. При тяжкій брадикардії – внутрішньовенне введення 0,5-2 мг атропіну, епінефрину; при низькій ефективності – тимчасове використання кардіостимулятора. При артеріальній гіпотензії у випадку відсутності ознак набряку легень – внутрішньовенне введення плазмозамінників; при неефективності – епінефрин, допамін, добутамін, глюкагон. При бронхоспазмі – інгаляційно або

парентерально b2-адреностимулятори і/або препарати теофіліну. При генералізованих судомах — повільне внутрішньовенне введення діазепаму.

Видаляється шляхом гемодіалізу.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування препарату у період вагітності можливе тільки у тому випадку, якщо передбачувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода. Лікування препаратом необхідно припинити не пізніше 24-48 годин до пологів; якщо це неможливо, немовля має перебувати під ретельним наглядом протягом 24-48 годин після пологів. При необхідності застосування препарату годування груддю слід припинити, оскільки атенолол проникає у грудне молоко.

Діти. Не застосовують (ефективність і безпека застосування препарату дітям не встановлені).

Особливості застосування.

Препарат застосовують з обережністю при міастенії, порушенні периферичного кровообігу (включаючи синдром Рейно), стенокардії Принцметала, тромбоцитопенічній/нетромбоцитопенічній пурпурі в анамнезі при лікуванні β-адреноблокаторами, тривалому голодуванні та важких фізичних навантаженнях (можливе виникнення тяжкого гіпоглікемічного стану), атріовентрикулярній блокаді І ступеня, хронічній печінковій або нирковій недостатності (потрібний постійний контроль функціонального стану печінки або нирок), псоріазі (у т.ч. в анамнезі), при знаходженні на десенсибілізуючій терапії або алергічних захворюваннях в анамнезі, пацієнтам літнього віку (лікування рекомендується розпочинати зі зменшених доз, поступово підвищуючи дозу під контролем АТ і ЧСС; у разі виявлення у таких пацієнтів вираженої брадикардії, артеріальної гіпотензії, порушення ритму, провідності або інших ускладнень необхідно зменшити дозу препарату або відмінити його).

Під час прийому препарату у вкрай рідкісних випадках можлива маніфестація латентного цукрового діабету або погіршення стану хворих на цукровий діабет (при цукровому діабеті з коливанням рівня цукру у крові можливе виникнення тяжкого гіпоглікемічного стану). Іноді спостерігаються порушення ліпідного обміну: при рівні загального холестерину, що залишається у нормі, зменшується рівень ліпопротеїдів високої щільності і підвищується рівень тригліцеридів у плазмі крові.

Препарат може маскувати клінічні ознаки гіпертиреозу, гіпоглікемії (особливо тахікардію і тремор).

При необхідності призначення препарату пацієнтам із бронхообструктивним синдромом можливе одночасне застосування β2-адреноміметиків.

Не можна змінювати дозування або припиняти лікування препаратом без консультації лікаря. Профілактика синдрому відміни – поступове зниження дози протягом 10-14 днів.

При припиненні комбінованого застосування атенололу і клонідину прийом клонідину продовжують ще кілька днів після відміни атенололу.

При необхідності проведення інгаляційного наркозу прийом препарату припиняють за 24 години до проведення наркозу або підбирають засіб для наркозу з мінімальною негативною інотропною дією.

При лікуванні препаратом не слід застосовувати внутрішньовенно блокатори кальцієвих каналів (верапаміл, дилтіазем) або інші протиаритмічні засоби (наприклад, дизопірамід). Виняток становлять хворі, які перебувають на лікуванні у відділеннях інтенсивної терапії.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

На початку лікування, при підвищенні дозування і розвитку побічних реакцій може зменшуватися швидкість реакції, тому слід утримуватись від керування автотранспортом або роботи з точними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні атенололу та:

– протидіабетичних засобів для перорального застосування, таких як інсулін, можливе посилення або пролонгування їхньої дії;

– трициклічних антидепресантів, барбітуратів, фенотіазидів, нітрогліцерину, діуретиків, вазодилататорів та інших антигіпертензивних засобів (наприклад, празозину) можливе посилення гіпотензивного ефекту;

– блокаторів кальцієвих каналів (ніфедипін), крім посилення гіпотензивного ефекту, може розвинутись серцева недостатність;

– блокаторів кальцієвих каналів з негативним інотропним ефектом (верапаміл, дилтіазем) можливе посилення їхньої дії, особливо у пацієнтів з порушеннями вентрикулярної функції та/або атріовентрикулярної провідності, що підвищує ризик розвитку артеріальної гіпотензії, брадикардії. У разі необхідності внутрішньовенного введення верапамілу це слід робити не менш ніж через 48 годин після відміни атенололу;

– серцевих глікозидів, резерпіну, α-метилдопи, гуанфацину та клонідину може виникнути значне уповільнення частоти серцевих скорочень;

– індометацину може знижуватися антигіпертензивний вплив атенололу;

– наркотичних засобів та антисептиків підсилюється антигіпертензивний ефект. При цьому проявляється адитивна, негативна ізотропна дія обох засобів;

– периферичних міорелаксантів (наприклад, суксаметоній, тубокурарин) може виникнути посилення нервово-м'язової блокади;

– еуфіліну і теофіліну можливе взаємне пригнічення терапевтичних ефектів;

– лідокаїну можливе зменшення його виведення і підвищення ризику токсичної дії лідокаїну;

– симпатоміметичних засобів (адреналін) може сприяти зниженню дії β-адреноблокаторів.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Кардіоселективний блокатор β-адренорецепторів. Має антиангінальний, антигіпертензивний та антиаритмічний ефекти. Не має внутрішньої симпатоміметичної і мембраностабілізуючої активності. Зменшує автоматизм синусового вузла, уповільнює атріовентрикулярну провідність, знижує скоротливість міокарда та його потребу у кисні. Має негативну хроно-, дромо-, батмо- та ізотропну дії.

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо у травному тракті всмоктується 50-60 % атенололу. Максимальна концентрація у плазмі крові (2 мкг/мл) спостерігається через 2-4 години. Період напіввиведення становить 6-7 годин.

Менше 5 % атенололу зв'язується з білками плазми крові. Атенолол – гідрофільний засіб, погано проникає крізь гематоенцефалічний і плацентарний бар'єр та проникає у грудне молоко. Атенолол незначною мірою (менше 10 %) метаболізується у печінці. Більша частина атенололу (85 %) виводиться з сечею у незмінному стані.

Період напіввиведення у хворих з нирковою недостатністю може бути тривалішим.

Видаляється при гемодіалізі.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з кремуватим відтінком кольору, плоскоциліндричної форми з фаскою.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Таблетки по 50 мг № 20 (10×2), № 20 (20×1) у блістерах у коробці; № 10, № 20 у блістерах.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Місцезнаходження.

Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22.