АТОРИС ТАБ. 30МГ №90

Склад
діюча речовина: аторвастатин;
1 таблетка містить 30 мг або 60 мг, або 80 мг аторвастатину у вигляді аторвастатину кальцію;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, кросповідон, полісорбат 80, натрію гідроксид, магнію стеарат;
оболонка: спирт полівініловий, тальк, макрогол 3000, титану діоксид (Е 171).

Лікарська форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:
30 мг: білі або майже білі, круглі, злегка опуклі, вкриті плівковою оболонкою, зі скошеною кромкою;
60 мг: білі або майже білі, овальні, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою;
80 мг: білі або майже білі, у формі капсули, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група
Гіполіпідемічні засоби. Інгібітори ГМГ-КоА-редуктази. Аторвастатин. Код АТХ С10А А05.

Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Аторис® містить активну речовину аторвастатин. Аторвастатин є селективним конкурентним інгібітором ГМК-КоА-редуктази – ферменту, що визначає швидкість перетворення 3-гідрокси-3-метил-глютарил-коензиму A у мевалонат, що є попередником стеролів, зокрема холестерину. Тригліцериди та холестерин у печінці вбудовуються у молекули ліпопротеїнів дуже низької щільності (ЛПДНЩ), надходять до плазми крові і транспортуються до периферичних тканин. Ліпопротеїн низької щільності (ЛПНЩ) утворюється з ЛПДНЩ і катаболізується головним чином шляхом взаємодії з високоафінними рецепторами ЛПНЩ (ЛПНЩ-рецептори).
Аторвастатин знижує концентрації холестерину у плазмі крові та ліпопротеїну у сироватці крові шляхом інгібування ГМК-КоА-редуктази і біосинтезу холестерину у печінці, а також збільшує кількість печінкових рецепторів ЛПНЩ на поверхні клітин, що призводить до посилення захоплення і катаболізму ЛПНЩ.
Аторвастатин знижує утворення ЛПНЩ та кількість частинок ЛПНЩ. Аторвастатин спричиняє виражене і стійке підвищення активності ЛПНЩ-рецепторів у поєднанні зі сприятливими змінами якості частинок ЛПНЩ, що циркулюють. Аторвастатин ефективно знижує рівень холестерину (ХС) ЛПНЩ у пацієнтів із гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією, а це група, яка не завжди реагувала на терапію гіполіпідемічними засобами.

Крім впливу на ліпіди плазми аторвастатин має інші ефекти, які посилюють його антиатеросклеротичну дію. Він пригнічує синтез ізопреноїдів – речовин, які діють як фактори росту на проліферацію клітин гладких м’язів судин, зменшує в’язкість плазми та активність деяких факторів коагуляції та агрегації. Завдяки такій дії він покращує гемодинаміку і сприяє нормалізації процесів коагуляції крові. Крім того, інгібітори ГМГ-КоА-редуктази впливають на метаболізм макрофагів і, таким чином, пригнічують їх активацію, що зменшує ризик розриву атеросклеротичних бляшок.
Було показано, що аторвастатин знижує концентрації загального холестерину (30–46 %), ХС ЛПНЩ (41–61 %), аполіпопротеїну B (34-50 %) та тригліцеридів (14–33 %), спричиняючи варіабельне підвищення рівня ХС ЛПВЩ та аполіпопротеїну А в ході дослідження, в якому вивчали дозозалежність його ефекту. Ці результати узгоджуються з даними щодо хворих із гетерозиготною родинною гіперхолестеринемією, неродинними формами гіперхолестеринемії та змішаною гіперліпідемією, включаючи хворих з інсулінонезалежним цукровим діабетом.
Було доведено, що зниження рівнів загального холестерину, ХС ЛПНЩ та аполіпопротеїну B зменшує ризик розвитку серцево-судинних ускладнень та летальність від серцево-судинних захворювань.

Фармакокінетика.
Абсорбція
Аторвастатин швидко абсорбується після перорального прийому і досягає максимальної концентрації у плазмі через 1–2 години. Рівень поглинання та концентрація аторвастатину у плазмі крові залежить від дози аторвастатину. Біодоступність аторвастатину у формі таблеток порівняно з розчином становить 95 % та 99 % відповідно. Абсолютна біодоступність аторвастатину становить приблизно 12–14 %, а системна доступність інгібуючої активності відносно ГМГ-КоА-редуктази – приблизно 30 %. Низька системна біодоступність зумовлена пресистемним кліренсом у слизовій оболонці шлункового тракту та біотрансформацією під час первинного проходження через печінку.
Розподіл
Середній об’єм розподілу аторвастатину дорівнює приблизно 381 л. Зв’язування з білками плазми крові становить > 98 %. Концентраційне співвідношення кров/плазма, що становить приблизно 0,25, вказує на погане проникнення препарату в еритроцити.
Метаболізм
Аторвастатин значною мірою метаболізується, утворюючи при цьому орто- і парагідроксильовані похідні та різні продукти b-окиснення. In vitro орто- і парагідроксильовані метаболіти проявляють інгібуючу активність щодо ГМГ-КоА-редуктази, еквівалентну дії аторвастатину. Інгібуючий ефект препарату відносно ГМГ-КоА-редуктази приблизно на 70 % визначається активністю циркулюючих метаболітів.

Виділення
Аторвастатин та його метаболіти головним чином виводяться з жовчю після печінкової та/або позапечінкової біотрансформації, однак не зазнають шлунково-печінкової рециркуляції. Середній період напіввиведення аторвастатину у людей становить приблизно 14 годин. Інгібуюча активність відносно ГМГ-КоА-редуктази зберігається протягом 20–30 годин через присутність активних метаболітів. Після перорального прийому препарату з сечею виділяється менше ніж 2 % дози.
Популяції хворих
Пацієнти літнього віку
Концентрація аторвастатину у плазмі крові у здорових добровольців літнього віку (віком > 65 років) вища, ніж у молодших, тоді як гіполіпідемічні ефекти були порівнянними з такими, що спостерігалися у молодих пацієнтів.
Діти
Уявний кліренс при пероральному прийомі аторвастатину у дітей виявився подібним до кліренсу в дорослої людини при масштабуванні алометрично за масою тіла, оскільки маса тіла була єдиною значною коваріатою у популяційній фармакокінетичній моделі аторвастатину з даними, які включали дітей із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією (віком від 6 до 17 років).
Стать
Концентрація аторвастатину у плазмі крові у жінок відрізняється від такої у чоловіків (максимальна концентрація у плазмі крові (Cmax) вища приблизно на 20 %, а площа під кривою (AUC) нижча на 10 %). Проте ці розбіжності не мають клінічного значення, а гіполіпідемічний ефект препарату у чоловіків та жінок майже однаковий.
Ниркова недостатність
Захворювання нирок не впливає на концентрацію у плазмі крові або гіполіпідемічні ефекти аторвастатину та його активних метаболітів.
Гемодіаліз. Незважаючи на те, що з участю пацієнтів з термінальною стадією захворювання нирок дослідження не проводили, вважається, що гемодіаліз не підвищує значущим чином кліренс препарату, оскільки аторвастатин інтенсивно зв’язується з білками плазми крові.

Печінкова недостатність
Концентрація аторвастатину у плазмі крові помітно підвищена у пацієнтів із хронічною алкогольною хворобою печінки. Значення показників Cmax та AUC у 4 рази вищі у пацієнтів із захворюванням печінки класу А за шкалою Чайлда–П’ю.
У пацієнтів із захворюванням печінки класу В за шкалою Чайлда–П’ю значення показників Cmax та AUC підвищуються приблизно 16-кратно та 11-кратно відповідно (див. розділ «Протипоказання»).

Показання
Запобігання серцево-судинним захворюванням
Дорослим пацієнтам без клінічно вираженої ішемічної хвороби серця (ІХС), але з декількома факторами ризику ІХС, такими як літній вік, тютюнопаління, артеріальна гіпертензія, низький рівень ЛПВЩ або наявність ранньої ІХС у сімейному анамнезі, препарат показаний для:
зменшення ризику виникнення інфаркту міокарда;
зменшення ризику виникнення інсульту;
зменшення ризику виникнення стенокардії та необхідності проведення процедур реваскуляризації міокарда.
Дорослим пацієнтам з цукровим діабетом ІІ-го типу та без клінічно вираженої ішемічної хвороби серця, але з декількома факторами ризику розвитку ІХС, такими як ретинопатія, альбумінурія, тютюнопаління або артеріальна гіпертензія, препарат показаний для:
зменшення ризику виникнення інфаркту міокарда;
зменшення ризику виникнення інсульту.
Дорослим пацієнтам з клінічно вираженою ішемічною хворобою серця препарат показаний для:
зменшення ризику виникнення нелетального інфаркту міокарда;
зменшення ризику виникнення летального та нелетального інсульту;
зменшення ризику необхідності проведення процедур реваскуляризації міокарда;
зменшення ризику необхідності госпіталізації у зв'язку з застійною серцевою недостатністю;
зменшення ризику виникнення стенокардії.
Гіперліпідемія
У дорослих пацієнтів
;Первинна гіперхолестеринемія (гетерозиготна сімейна і несімейна) та змішана дисліпідемія (тип IІа та IIb за класифікацією Фредріксона). Як доповнення до дієти, щоб зменшити підвищені рівні загального холестерину (ЗХС), холестерину ліпопротеїдів низької щільності (ХС ЛПНЩ), аполіпопротеїну В та тригліцеридів, а також для підвищення рівня холестерину ліпопротеїдів високої щільності (ХС ЛПВЩ).
;Гіпертригліцеридемія (тип IV за класифікацією Фредріксона). Як доповнення до дієти для лікування пацієнтів з підвищеними рівнями тригліцеридів у сироватці крові.
;Первинна дисбеталіпопротеїнемія (тип III за класифікацією Фредріксона). Для лікування пацієнтів у тих випадках, коли дотримання дієти є недостатньо ефективним.
;Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія. Для зменшення ЗХС та ХС ЛПНЩ як доповнення до інших гіполіпідемічних методів лікування (наприклад аферез ЛПНЩ) або якщо такі методи лікування недоступні.
;Гетерозиготна сімейна гіперхолестеринемія у пацієнтів дитячого віку (віком 10–17 років). Як доповнення до дієти для зменшення рівнів ЗХС, ХС ЛПНЩ і аполіпопротеїну В у хлопчиків-підлітків та дівчат після початку менструацій віком від 10 до 17 років, якщо після відповідної дієтотерапії результати аналізів такі:
a) холестерин ЛПНЩ залишається ³ 190 мг/дл (4,91 ммоль/л) або
б) холестерин ЛПНЩ ≥ 160 мг/дл (4,14 ммоль/л) та:
у сімейному анамнезі наявні ранні серцево-судинні захворювання або
два або більше інших факторів ризику розвитку серцево-судинних захворювань присутні у пацієнта дитячого віку.
Протипоказання
Гіперчутливість до будь-якого інгредієнта препарату.
Захворюваннях печінки в гострій фазі або стійке підвищення (невідомого генезу) рівнів трансаміназ у сироватці крові в три або більше разів.
Препарат протипоказаний вагітним, жінкам які годують груддю, та жінкам репродуктивного віку, які не застосовують належні методи контрацепції (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій (див. повну інструкцію виробника)

Особливості застосування (див. повну інструкцію виробника)

Спосіб застосування та дози
Дозування
До початку лікування препаратом Аторис® слід визначити рівень гіперхолестеринемії та контролювати дотримання відповідної дієти, фізичні навантаження, зменшення маси тіла у пацієнтів з ожирінням та лікування інших основних медичних проблем пацієнтів. При прийомі препарату Аторис® пацієнт повинен дотримуватися стандартної дієти, яка знижує рівень холестерину.
Гіперліпідемія і змішана дисліпідемія
Рекомендована початкова доза аторвастатину становить 10 мг або 20 мг 1 раз на добу. Для пацієнтів, які потребують значного зниження рівня холестерину ЛПНЩ (більш ніж на 45 %), терапію можна розпочинати із дозування 40 мг 1 раз на добу.
Діапазон дозування лікарського засобу становить від 10 мг до 80 мг 1 раз на добу. Препарат можна приймати разовою дозою у будь-який час та незалежно від прийому їжі. Початкову та підтримувальну дози препарату слід підбирати індивідуально, залежно від рівня ХС ЛПНЩ, мети лікування та ефекту. Після початку лікування та/або після зміни дози препарату слід контролювати рівні ліпідів протягом 2–4 тижнів та відповідним чином відкоригувати дозу.
Гетерозиготна сімейна гіперхолестеринемія у пацієнтів дитячого віку (віком від 10 до 17 років)
Рекомендована початкова доза аторвастатину становить 10 мг/добу, звичайний діапазон доз становить від 10 мг до 20 мг перорально 1 раз на добу. Дози препарату слід підбирати індивідуально відповідно до мети лікування. Терапевтична відповідь проявляється протягом 2–4 тижнів та підтримується під час довготривалої терапії. Коригування дози слід проводити з інтервалом 4 тижні або більше.
Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія
Доза аторвастатину для пацієнтів із гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією становить від 10 мг до 80 мг на добу (див. розділ «Фармакодинаміка»). Аторвастатин слід застосовувати як доповнення до інших гіполіпідемічних методів лікування (наприклад аферез ЛПНЩ) або у разі, якщо інші гіполіпідемічні методи лікування недоступні.
Комбінована гіполіпідемічна терапія
Аторис® можна приймати з секвестрантами жовчних кислот. Комбінацію інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази (статинів) та фібратів загалом слід застосовувати з обережністю (див. розділи «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Запобігання серцево-судинним захворюванням
Рекомендована початкова доза становить 10 мг/добу. Для досягнення цільового рівня ХС ЛПНЩ, відповідно до діючих рекомендацій, можуть знадобитися більш високі дози.
Порушення функції нирок
Захворювання нирок не впливає ні на концентрацію у плазмі крові, ні на зниження рівня ХС ЛПНЩ при застосуванні препарату; отже, коригування дози препарату для пацієнтів із порушенням функції нирок не потрібне (див. розділи «Особливості застосування», «Фармакокінетика»).

Печінкова недостатність
Аторис® слід застосовувати з обережністю пацієнтам з порушеннями функції печінки (див. розділи «Особливості застосування», «Фармакокінетика»). Аторис® протипоказаний пацієнтам із захворюванням печінки в гострій фазі (див. розділ «Протипоказання»).
Застосування у комбінації з іншими лікарськими засобами
Слід уникати лікування препаратом пацієнтів, які приймають циклоспорин або інгібітори протеази ВІЛ (типранавір + ритонавір), або інгібітор протеази вірусу гепатиту C (телапревір). Слід з обережністю призначати пацієнтам з ВІЛ, які приймають лопінавір + ритонавір, та застосовувати у найнижчій необхідній дозі. Для пацієнтів, які приймають кларитроміцин, ітраконазол, або для пацієнтів з ВІЛ, які приймають комбінації саквінавір + ритонавір, дарунавір + ритонавір, фосампренавір або фосампренавір + ритонавір, терапевтичну дозу препарату слід обмежити дозою 20 мг, а також рекомендується проводити належні клінічні обстеження для забезпечення застосування найменшої ефективної дози препарату. Для пацієнтів, які приймають інгібітор протеази ВІЛ нелфінавір або інгібітор протеази вірусу гепатиту С боцепревір, лікування препаратом слід обмежити дозою до 40 мг, а також рекомендується проведення відповідних клінічних обстежень для забезпечення застосування найменшої ефективної дози препарату (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Пацієнти літнього віку
Для пацієнтів віком від 70 років при застосуванні рекомендованих доз аторвастатину ефективність та безпеку терапії слід оцінювати з урахуванням наявності інших факторів схильності до розвитку рабдоміолізу.
Діти.
Гетерозиготна сімейна гіперхолестеринемія
Терапію дітям можуть проводити тільки лікарі, які мають досвід лікування гіперліпідемії у дітей; пацієнтам слід регулярно проводити повторний контроль стану пацієнта для оцінки терапії.
Для пацієнтів віком від 10 років рекомендована початкова доза аторвастатину становить 10 мг або 20 мг на добу. Дози препарату слід підбирати індивідуально. Коригування дози слід проводити з інтервалом 4 тижні або більше. Інформація про безпеку для пацієнтів цієї групи, які отримували дози більше 20 мг, що відповідає приблизно 0,5 мг/кг, обмежена.
У вузькому контрольованому дослідженні не було виявлено значущого впливу препарату на ріст або статеве дозрівання хлопців або на тривалість менструального циклу у дівчат (див. розділ «Побічні реакції»). Дівчат-підлітків слід проконсультувати щодо прийнятних методів контрацепції протягом періоду лікування препаратом (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Аторвастатин не показаний при лікуванні пацієнтів віком до 10 років. Для пацієнтів цієї групи більш доцільною може бути інша фармацевтична форма/дозування.
Повідомляли про дослідження клінічної ефективності застосування аторвастатину в дозах до 80 мг/добу протягом 1 року пацієнтам із гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією, до якого було включено 8 пацієнтів дитячого віку (див. розділ «Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія»).

Передозування
Специфічного лікування при передозуванні аторвастатину не існує. У разі передозування пацієнта слід лікувати симптоматично та у разі необхідності застосовувати підтримувальні заходи. Необхідно провести аналізи функції печінки та контролювати рівень КК у сироватці крові. Через високий ступінь зв’язування аторвастатину з білками плазми не слід очікувати значного підвищення кліренсу аторвастатину при проведені гемодіалізу.

Побічні реакції
У зв’язку з тим, що клінічні дослідження проводяться у різних умовах, частоту виникнення небажаних реакцій, що спостерігаються під час клінічних досліджень лікарського засобу, не можна безпосередньо порівнювати з показниками, отриманими під час клінічних досліджень іншого препарату, та вони можуть не відповідати показникам частоти, що спостерігаються у клінічній практиці.
Згідно з даними клінічних досліджень, у пацієнтів, які отримували лікування аторвастатином, найчастіше спостерігалися такі небажані реакції, що призводили до припинення застосування препарату та траплялися з частотою, вищою (> 2 %) ніж у групі плацебо: міалгія (0,7 %), діарея (0,5 %), нудота (0,4 %), підвищення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) (0,4 %) та печінкових ферментів (0,4 %).
Найчастішими побічними реакціями (≥ 2 % порівняно з плацебо) незалежно від причини, у пацієнтів, які отримували плацебо у дослідженнях (п = 8755), були: назофарингіт (8,3 %), артралгія (6,9 %), діарея (6,8 %), біль у кінцівках (6,0 %) та інфекція сечовивідних шляхів (5,7 %).
До інших небажаних реакцій, про які повідомляли під час плацебо-контрольованих досліджень, належать:
загальні порушення: відчуття нездужання, пірексія.
З боку травної системи: шлунково-кишковий дискомфорт, відрижка, метеоризм, гепатит, холестаз.
З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини: м’язово-скелетний біль, підвищена втомлюваність м’язів, біль у шиї, набряк суглобів, тендинопатія (іноді ускладнена розривом сухожилля).
З боку метаболізму та харчування: підвищення трансаміназ, відхилення від норми функціональних проб печінки, підвищення рівня лужної фосфатази в крові, підвищення активності креатинфосфокінази, гіперглікемія.
З боку нервової системи: кошмарні сновидіння.
З боку дихальної системи: носова кровотеча.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: кропив’янка.
З боку органів зору: нечіткість зору, порушення зору.
З боку органів слуху та рівноваги: шум у вухах.
З боку сечостатевої системи: лейкоцитоурія.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: гінекомастія.
Частоту виникнення побічних реакцій визначали таким чином: часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1000, < 1/100); рідкісні (> 1/10000, < 1/1000); надзвичайно рідкісні (< 1/10000).
З боку нервової системи: часто: головний біль; нечасто: запаморочення, парестезія, гіпестезія, дисгевзія, амнезія; рідкісні: периферичні нейропатії.
З боку шлунково-кишкового тракту: часто: запор; нечасто: панкреатит, блювання.
З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини: часто: біль у суглобах, біль у спині; рідкісні: міопатія, міозит, рабдоміоліз.
Загальні порушення: нечасто: астенія, біль у грудях, периферичні набряки, стомлюваність.
З боку метаболізму та харчування: нечасто: гіпоглікемія, збільшення маси тіла, анорексія.
З боку печінки та жовчного міхура: надзвичайно рідкісні: печінкова недостатність.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто: шкірні висипання, свербіж, алопеція; рідкісні: ангіоневротичний набряк, бульозний дерматит (у тому числі мультиформна еритема), синдром Стівенса – Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто: біль у горлі та гортані.
З боку системи крові та лімфатичної системи: рідкісні: тромбоцитопенія.
З боку імунної системи: часто: алергічні реакції; надзвичайно рідкісні: анафілаксія.
З боку органів зору: нечасто: затуманення зору.
Зміни результатів лабораторних аналізів: часто: відхилення результатів функціональних проб печінки, підвищення активності креатинфосфокінази крові; нечасто: позитивний результат аналізу на вміст лейкоцитів у сечі.
Як і при застосуванні інших інгібіторів ГМГ КоА-редуктази, у пацієнтів, які приймали аторвастатин, спостерігали підвищення активності трансаміназ сироватки крові. Ці зміни зазвичай були слабко вираженими, тимчасовими та не потребували втручання або лікування. Клінічно значуще підвищення активності трансаміназ сироватки крові (перевищення ВМН більш ніж у 3 рази) спостерігали у 0,8 % пацієнтів, які приймали аторвастатин. Це підвищення мало дозозалежний характер та було зворотнім у всіх пацієнтів.
У 2,5 % пацієнтів, які приймали аторвастатин, спостерігали зростання активності креатинкінази сироватки крові, що більш ніж у 3 рази перевищувала ВМН. Це збігається зі спостереженнями при застосуванні інших інгібіторів ГМГ КоА-редуктази у ході клінічних досліджень. У 0,4 % пацієнтів, які отримували аторвастатин, спостерігалися рівні, що перевищували верхню межу норми більш ніж у 10 разів.
Побічні реакції, які виникли під час клінічних досліджень: інфекція сечовивідного тракту, цукровий діабет, інсульт, підвищення активності трансаміназ сироватки крові (мало дозозалежний характер та було оборотним у всіх пацієнтів), зростання активності креатинкінази сироватки крові, цукровий діабет.
Досвід післяреєстраційного застосування
Протягом післяреєстраційного застосування аторвастатину були виявлені нижчезазначені небажані реакції. Оскільки про ці реакції надходили повідомлення на добровільній основі від популяції невідомої чисельності, не завжди можна достовірно оцінити їх частоту або встановити причинно-наслідковий зв’язок із застосуванням препарату.
До небажаних реакцій, пов’язаних із лікуванням аторвастатином та зареєстрованих після виходу препарату на ринок, незалежно від оцінки причинно-наслідкового зв’язку, належать: анафілаксія, ангіоневротичний набряк, бульозні висипання (у тому числі ексудативна мультиформна еритема, синдром Стівенса–Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), рабдоміоліз, міозит, підвищена втомлюваність, розрив сухожилля, летальна та нелетальна печінкова недостатність, запаморочення, депресія, периферична нейропатія та панкреатит.
Надходили рідкісні повідомлення про випадки імунологічно опосередкованої некротизуючої міопатії, пов’язаної із застосуванням статинів (див. розділ «Особливості застосування»).
Надходили рідкісні післяреєстраційні повідомлення про когнітивні розлади (наприклад часткова втрата пам’яті, забудькуватість, амнезія, порушення пам’яті, сплутаність свідомості), пов’язані із застосуванням статинів. Ці когнітивні розлади були зареєстровані при застосуванні всіх статинів. Загалом реакції не відносились до категорії серйозних небажаних реакцій та були оборотними після припинення прийому статинів, з різним часом до початку прояву симптому (від 1 дня до кількох років) та зникнення симптому (медіана тривалості становила 3 тижні).

Під час застосування деяких статинів були описані такі небажані явища: розлад статевої функції; виняткові випадки інтерстиціальної хвороби легень, особливо під час довгострокового лікування.
Під час постмаркетингових спостережень повідомляли про нижчезазначені побічні реакції.
З боку кровоносної та лімфатичної системи: тромбоцитопенія.
З боку імунної системи: алергічні реакції, анафілаксія (у тому числі анафілактичний шок).
З боку метаболізму та харчування: збільшення маси тіла.
З боку нервової системи: головний біль, гіпестезія, дисгевзія.
Розлади шлунково-кишкового тракту: біль у животі.
З боку органів слуху та лабіринту: шум у вухах.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: кропив’янка.
З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини: артралгія, біль у спині.
Загальні порушення: біль у грудях, периферичний набряк, нездужання, втома.
Зміни результатів лабораторних аналізів: підвищення активності аланін-амінотрансферази, підвищення активності креатинфосфокінази крові.
Діти (віком 10–17 років)
Повідомляли що під час контрольованого дослідження з участю хлопців та дівчат після початку менструацій, профіль безпеки та переносимості аторвастатину у дозі від 10 мг до 20 мг на добу був загалом подібним до профілю плацебо (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Діти»).
Звітування про підозрювані побічні реакції.
Звітування про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити безперервне спостереження співвідношення користі та ризиків, пов’язаних із застосуванням лікарського засобу. Спеціалісти у галузі охорони здоров’я повинні подавати інформацію про будь-які підозрювані побічні реакції за допомогою національної системи звітності.

Термін придатності
2 роки.

Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії вологи. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка
По 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску
За рецептом.

Виробник
КРКА, д.д., Ново место, Словенія/KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності
Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.