АТОРВАСТАТИН 20 АНАНТА ТАБ. 20МГ №30

Склад
Діюча речовина:1 таблетка
аторвастатин кальцію у перерахуванні на аторвастатин10 мг або 20 мг
Допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; магнію стеарат; натрію кроскармелоза; крохмаль кукурудзяний; гідроксипропілцелюлоза; гідроксипропілметилцелюлоза; поліетиленгліколь; титану діоксид (Е 171).

Лікарська форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: білого або майже білого кольору круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група
Гіполіпідемічні засоби, багатокомпонентні. Інгібітори ГМГ КоА-редуктази. 
Код АТХ С10А А05.

Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)

Показання
Запобігання серцево-судинним захворюванням
Для дорослих пацієнтів без клінічно вираженої ішемічної хвороби серця, але з декількома факторами ризику розвитку ішемічної хвороби серця, такими як вік, тютюнопаління, артеріальна гіпертензія, низький рівень ЛПВЩ або наявність ранньої ішемічної хвороби серця у сімейному анамнезі, Аторвастатин Ананта показаний для:
зменшення ризику виникнення інфаркту міокарда;
зменшення ризику виникнення інсульту;
зменшення ризику проведення процедур реваскуляризації та стенокардії.
Для пацієнтів хворих на цукровий діабет ІІ типу та без клінічно вираженої ішемічної хвороби серця, але з кількома факторами ризику розвитку ішемічної хвороби серця, такими як ретинопатія, альбумінурія, тютюнопаління або артеріальна гіпертензія, препарат Аторвастатин Ананта показаний для:
зменшення ризику виникнення інфаркту міокарда;
зменшення ризику виникнення інсульту.
Для пацієнтів з клінічно вираженою ішемічною хворобою серця Аторвастатин Ананта показаний для:
зменшення ризику виникнення нелетального інфаркту міокарда;
зменшення ризику виникнення летального та нелетального інсульту;
зменшення ризику проведення процедур реваскуляризації;
зменшення ризику госпіталізації у зв'язку із застійною серцевою недостатністю;
зменшення ризику виникнення стенокардії.

Гіперліпідемія
Як доповнення до дієти, щоб зменшити підвищені рівні загального холестерину, холестерину ЛПНЩ, аполіпопротеїну В та тригліцеридів, а також для підвищення рівня холестерину ЛПВЩ у пацієнтів з первинною гіперхолестеринемією (гетерозиготною сімейною та несімейною) та змішаною дисліпідемією (типи IIa та IIb за класифікацією Фредріксона).
Як доповнення до дієти для лікування пацієнтів з підвищеними рівнями тригліцеридів у сироватці крові (тип IV за класифікацією Фредріксона).
Для лікування пацієнтів з первинною дисбеталіпопротеїнемією (тип III за класифікацією Фредріксона), у випадках, коли дотримання дієти є недостатньо ефективним.
Для зменшення загального холестерину та холестерину ЛПНЩ у пацієнтів із гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією як доповнення до інших гіполіпідемічних методів лікування (наприклад аферез ЛПНЩ), або якщо такі методи лікування недоступні.
Як доповнення до дієти для зменшення рівнів загального холестерину, холестерину ЛПНЩ та аполіпопротеїну В у хлопчиків та дівчат після початку менструацій віком від 10 до 17 років з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією, якщо після відповідної дієтотерапії результати аналізів такі:
a) холестерин ЛПНЩ залишається більше або рівно 190 мг/дл або
б) холестерин ЛПНЩ більше або рівно 160 мг/дл та:
у сімейному анамнезі наявні ранні серцево-судинні захворювання або
два або більше інших факторів ризику розвитку серцево-судинних захворювань присутні у пацієнта дитячого віку.

Протипоказання
Активне захворювання печінки, яке може включати стійке підвищення рівнів печінкових трансаміназ невідомої етіології.
Гіперчутливість до будь-якого з компонентів цього лікарського засобу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)

Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

Застосування у період вагітності або годування груддю
Аторвастатин Ананта протипоказаний у період вагітності, жінкам, які планують завагітніти або у випадку високої імовірності зачаття дитини внаслідок недостатніх заходів запобігання вагітності. Статини можуть завдавати шкоди плоду при застосуванні вагітним жінкам. Аторвастатин Ананта можна застосовувати жінкам репродуктивного віку, тільки якщо дуже малоймовірно, що такі пацієнтки завагітніють, та були проінформовані про потенційні фактори ризику. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати відповідні контрацептивні заходи. Якщо під час лікування препаратом пацієнтка вирішить завагітніти, вона повинна припинити прийом препарату не пізніше ніж за місяць до запланованої вагітності. Якщо жінка завагітніла в період лікування препаратом Аторвастатин Ананта, слід негайно припинити прийом препарату та повторно проконсультувати пацієнтку стосовно потенційних факторів ризику для плода та відсутності відомої клінічної користі від продовження прийому препарату під час вагітності.
При нормальному протіканні вагітності рівні сироваткового холестерину та тригліцеридів підвищуються. Прийом гіполіпідемічних лікарських засобів у період вагітності не матиме корисного ефекту, оскільки холестерин та його похідні необхідні для нормального розвитку плода. Атеросклероз – це хронічний процес, а, отже, перерва у прийомі гіполіпідемічних препаратів у період вагітності не повинна мати значного впливу на результати довгострокового лікування первинної гіперхолестеринемії.
Адекватних та добре контрольованих досліджень застосування аторвастатину під час вагітності не проводилось. Існують дані про вроджені аномалії після внутрішньоутробної експозиції до статинів. У вагітних жінок, які лікувалися іншими препаратами групи статинів, частота випадків вроджених аномалій плода, викиднів та внутрішньоутробних летальних наслідків/мертвонароджень не перевищувала частоти, очікуваної для загальної популяції. Однак у 89 % цих випадків лікування препаратом розпочиналося до вагітності та припинялося під час І триместру після виявлення вагітності.
Невідомо, чи проникає аторвастатин у грудне молоко, однак відомо, що невелика кількість іншого лікарського препарату цього класу проникає у грудне молоко. Оскільки статини потенційно здатні спричинити серйозні небажані реакції у немовлят, які знаходяться на грудному вигодуванні, жінкам, які потребують лікування препаратом Аторвастатин Ананта, не слід годувати груддю своїх немовлят (див. розділ «Протипоказання»).
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
Здійснює дуже незначний вплив на швидкість реакції під час керування автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози
Перед початком терапії Аторвастатином Ананта слід визначити рівень гіперхолестеринемії на тлі відповідної дієти, призначити фізичні вправи та заходи, спрямовані на зменшення маси тіла пацієнтів з ожирінням, і провести лікування інших захворювань. Під час лікування Аторвастатином Ананта пацієнтам слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину. Препарат призначати у дозі 10-80 мг 1 раз на добу щоденно, в будь-який період дня, незалежно від вживання їжі. Стартова і підтримуюча доза може бути індивідуалізована відповідно до початкового рівня Х-ЛНЩ, завдань терапії і її ефективності. Через 2-4 тижні від початку лікування та/або корекції дози Аторвастатином Ананта слід визначити ліпідограму і відповідно до неї скорегувати дозу.
Первинна гіперхолестеринемія та комбінована (змішана) гіперліпідемія. Рекомендована початкова доза препарату Аторвастатин Ананта становить 10 або 20 мг 1 раз на добу. Для пацієнтів, які потребують значного зниження рівня холестерину ЛПНЩ (більш ніж на 45 %), терапія може бути розпочата із дозування 40 мг 1 раз на добу. Дозовий діапазон препарату Аторвастатин Ананта знаходиться у межах від 10 до 80 мг 1 раз на добу. Препарат можна приймати разовою дозою у будь-які години та незалежно від прийому їжі. Початкова та підтримуючі дози препарату Аторвастатин Ананта мають бути підібрані індивідуально, залежно від цілі лікування та відповіді. Після початку лікування та/або після титрування дози препарату Аторвастатин Ананта слід проаналізувати рівні ліпідів протягом періоду від 2 до 4 тижнів та відповідним чином відкоригувати дозу.
Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія. Доза препарату Аторвастатин Ананта для пацієнтів із гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією становить від 10 до 80 мг на добу, що забезпечує зниження рівня Х-ЛНЩ понад 15 % (18-45 %). Аторвастатин Ананта слід використовувати в якості доповнення до інших гіполіпідемічних методів лікування (наприклад аферез ЛПНЩ), або якщо гіполіпідемічні методи лікування недоступні.

Гетерозиготна сімейна гіперхолестеринемія у педіатричній практиці (10-17-річні пацієнти). Рекомендовано призначати Аторвастатин Ананта у стартовій дозі по 10 мг 1 раз на добу щоденно. Максимальна рекомендована доза становить 20 мг 1 раз на добу щоденно (дози, що перевищують 20 мг, не вивчали у пацієнтів цієї вікової групи). Доза може бути індивідуалізована відповідно до завдань терапії, корекцію дози можна проводити з інтервалом 4 тижні і більше.
Дозування для пацієнтів із порушенням функції нирок. Захворювання нирок не впливають на концентрацію аторвастатину чи зменшення рівня Х-ЛНЩ у плазмі крові. Отже, немає потреби в корекції дози.
Одночасна гіполіпідемічна терапія
Аторвастатин Ананта можна використовувати з секвестрантами жовчних кислот. Комбінацію інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази (статинів) та фібратів слід загалом використовувати з обережністю (див. розділи «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Застосування для лікування пацієнтів літнього віку. Різниці у безпеці, ефективності чи досягненні мети в лікуванні гіперхолестеринемії у пацієнтів літнього віку та пацієнтів інших вікових груп немає.
Дозування для пацієнтів, які приймають циклоспорин, кларитроміцин, ітраконазол або певні інгібітори протеаз
Слід уникати лікування аторвастатином пацієнтам, які приймають циклоспорин або інгібітори протеази ВІЛ (типранавір + ритонавір), або інгібітор протеази вірусу гепатиту C (телапревір). Аторвастатин слід з обережністю призначати пацієнтам з ВІЛ, які приймають лопінавір + ритонавір, та застосовувати у найнижчій необхідній дозі. У пацієнтів, які приймають кларитроміцин, ітраконазол або у пацієнтів з ВІЛ, які приймають у комбінації саквінавір + ритонавір, дарунавір + ритонавір, фосампренавір або фосампренавір + ритонавір, терапевтичну дозу препарату Аторвастатин Ананта слід обмежити дозою у 20 мг, а також рекомендується проводити належні клінічні обстеження для забезпечення застосування найменшої необхідної дози препарату Аторвастатин Ананта. У пацієнтів, які приймають інгібітор протеази ВІЛ нелфінавір або інгібітор протеази вірусу гепатиту С боцепревір, лікування препаратом Аторвастатин Ананта слід обмежити дозою до 40 мг, а також рекомендується проведення відповідних клінічних обстежень для забезпечення застосування найменшої необхідної дози препарату Аторвастатин Ананта (див. розділ «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Діти
У пацієнтів віком 10-17 років з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією, а саме – у хлопчиків-підлітків та дівчат після початку менструацій не було виявлено значущого впливу препарату на ріст або статеве дозрівання хлопців або на тривалість менструального циклу у дівчат (див. розділи «Побічні реакції», «Спосіб застосування та дози»). Дівчат-підлітків слід проконсультувати щодо прийнятних методів контрацепції протягом періоду лікування препаратом Аторвастатин Ананта (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Ефективність і безпека застосування аторвастатину для лікування дітей віком до 10 років не вивчалася. Тому застосування препарату для лікування пацієнтів цієї вікової групи не рекомендовано.

Передозування
Специфічного лікування передозування аторвастатином немає. У випадку передозування пацієнта слід лікувати симптоматично та при необхідності застосовувати підтримуючі заходи. Через високий ступінь зв'язування препарату з білками плазми не слід очікувати значного підсилення кліренсу аторвастатину за допомогою гемодіалізу.

Побічні ефекти
Аторвастатин взагалі добре переноситься.
До небажаних реакцій належать:
загальні порушення: біль у грудній клітині, набряк обличчя, лихоманка, астенія, ригідність м’язів шиї, слабкість, реакції фоточутливості, генералізовані набряки, відчуття нездужання, пірексія, периферичні набряки;
з боку нервової системи: безсоння, запаморочення, парестезія, сонливість, амнезія, порушення сну, кошмарні сновидіння, зниження лібідо, емоціональна лабільність, порушення координації, периферична нейропатія, кривошия, параліч лицьового нерва, гіперкінезія, депресія, гіпестезія, гіпертонія, головний біль, дисгевзія;
з боку шлунково-кишкового тракту: гастроентерит, порушення функції печінки, коліти, блювання, нудота, гастрит, сухість у роті, геморагії прямої кишки, езофагіт, глосит, виразки ротової порожнини, анорексія, підвищений апетит, стоматит, хейліт, виразки дванадцятипалої кишки, дисфагія, ентерит, мелена, кровоточивість ясен, виразки шлунка, тенезми, виразковий стоматит, гепатит, панкреатит, гепатит, холестатична жовтяниця, діарея, біль у животі, диспепсія, запор, метеоризм, дискомфорт в області епігастрію, відрижка, холестаз;
з боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини: артрит, міопатія, міалгія, міозит, судоми м’язів; бурсити, тендосиновіїти, міастенія, контрактура сухожиль, м'язово-скелетний біль, м'язові спазми, підвищена втомлюваність м'язів, біль у шиї, набрякання суглобів, тендинопатія (іноді ускладнена розривом сухожилля), біль у суглобах, біль у спині;
з боку метаболізму та харчування: периферичні набряки, гіперглікемія, зростання рівня креатинфосфокінази, подагра, збільшення маси тіла, гіпоглікемія, анорексія, підвищення трансаміназ, відхилення від норми функціональних проб печінки, підвищення рівня лужної фосфатази в крові;
з боку печінки та жовчного міхура: печінкова недостатність;
з боку шкіри та сполучної тканини: алопеція, свербіж, контактний дерматит, сухість шкіри, підвищення потовиділення, акне, кропив’янка, екзема, себорея, виразки шкіри, висипання, ангіоневротичний набряк, бульозний дерматит (у тому числі мультиформна еритема), синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз;
з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: біль у горлі та гортані, бронхіт, риніт, пневмонія, диспное, астма, носова кровотеча, назофарингіт;
з боку системи крові та лімфатичної системи: екхімози, анемія, лімфаденопатія, тромбоцитопенія, петехії;
з боку імунної системи: алергічні реакції; анафілаксія;
з боку органів чуття: амбліопія, паросмія, втрата смаку, спотворення смаку;
з боку органів зору: нечіткість зору, порушення зору, сухість очей, порушення рефракції, катаракта, крововиливи в око, глаукома, затуманення зору;
з боку органів слуху та рівноваги: шум у вухах, глухота;
з боку сечовидільної та репродуктивної систем: інфекція сечовидільної системи, гематурія, альбумінурія, часте сечовипускання, цистит, дизурія, сечокам’яна хвороба, ніктурія, епідидиміт, мастопатія, геморагії піхви, маткова кровотеча, збільшення грудних залоз, метрорагія, нефрит, нетримання сечі, затримка сечі, гостра затримка сечі, імпотенція, порушення єякуляції, лейкоцитоурія, гінекомастія;
з боку серцево-судинної системи: серцебиття, вазодилатація, синкопальні стани, мігрень, постуральна гіпотензія, флебіт, аритмія, напад стенокардії, гіпотензія;
зміни результатів лабораторних аналізів: часто: відхилення результатів функціональних проб печінки, підвищення активності креатинфосфокінази крові; нечасто: позитивний результат аналізу на вміст лейкоцитів у сечі.

Педіатричні пацієнти (10-17 років). У пацієнтів, які застосовували аторвастатин, відзначали побічні прояви, подібні до проявів у пацієнтів групи плацебо. Найзагальнішим побічним проявом, який спостерігався в обох групах, не беручи до уваги причинний зв’язок, були інфекції.
У постмаркетинговому періоді виникали такі побічні ефекти: тромбоцитопенія; алергічні реакції (включаючи анафілаксію); ангіоневротичний набряк, збільшення маси тіла; гіпестезія, амнезія, запаморочення, дзвін у вухах; синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема, бульозні висипання, кропив’янка; рабдоміоліз, розрив сухожиль, артралгія, біль у спині; біль у грудній клітині, периферичні набряки, нездужання, втомлюваність, дисгевзія, головний біль, біль у животі, шум у вухах, периферичний набряк, підвищення активності аланін-амінотрансферази, підвищення активності креатинфосфокінази крові.

Термін придатності
3 роки.

Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка
По 10 таблеток у блістерах, по 3 блістери у коробці.

Категорія відпуску
За рецептом.