Склад
діючі речовини: амоксицилін, клавуланова кислота;
1 таблетка містить амоксициліну (у формі амоксициліну тригідрату) 500 мг, клавуланової кислоти (у формі калію клавуланату) 125 мг;
допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, титану діоксид (Е 171), гідроксипропілметилцелюлоза, макрогол 4000, макрогол 6000, диметикон.
Лікарська форма
Таблетки, вкриті оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: білі або з відтінком білого таблетки овальної форми, вкриті оболонкою, з маркуванням «AC» та розподільчою рискою з одного боку.
Фармакотерапевтична група
Антибактеріальні засоби для системного застосування. Бета-лактамні антибіотики, пеніциліни. Комбінації пеніцилінів з інгібіторами бета-лактамази. Код АТХ J01C R02.
Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)
Показання
Лікування бактеріальних інфекцій, спричинених чутливими до Аугментину мікроорганізмами, таких як:
- гострий бактеріальний синусит (підтверджений);
- гострий середній отит;
- підтверджене загострення хронічного бронхіту;
- негоспітальна пневмонія;
- цистити;
- пієлонефрити;
- інфекції шкіри та м’яких тканин, у т.ч. целюліти, укуси тварин, тяжкі дентоальвеолярні абсцеси з поширеним целюлітом;
- інфекції кісток та суглобів, у т.ч. остеомієліти.
Протипоказання
Підвищена чутливість до будь-яких компонентів препарату, до будь-яких антибактеріальних засобів групи пеніцилінів.
Наявність в анамнезі тяжких реакцій гіперчутливості (в т.ч. анафілаксії), пов’язаних із застосуванням інших бета-лактамних агентів (у т.ч. цефалоспоринів, карбапенемів або монобактамів).
Наявність в анамнезі жовтяниці або дисфункції печінки, пов’язаних із застосуванням амоксициліну/клавуланату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Антикоагулянти для перорального застосування
Антикоагулянти для перорального застосування та антибіотики пеніцилінового ряду широко використовуються у практиці при відсутності повідомлень про взаємодію. Однак описано випадки збільшення міжнародного коефіцієнта нормалізації у пацієнтів, які приймали аценокумарол або варфарин та яким був прописаний курс лікування амоксициліном. Якщо необхідний одночасний прийом таких препаратів, слід ретельно контролювати протромбіновий індекс, або міжнародний коефіцієнт нормалізації, при додаванні або припиненні прийому амоксициліну. Крім того, може бути потрібна корекція дози антикоагулянтів для перорального застосування (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).
Метотрексат
Пеніциліни можуть знижувати виведення метотрексату, що викликає потенційне збільшення токсичності.
Пробенецид
Одночасне застосування пробенециду не рекомендується. Пробенецид зменшує ниркову канальцеву секрецію амоксициліну. Одночасне застосування пробенециду може призвести до збільшення рівня та тривалості знаходження амоксициліну (але не клавуланової кислоти) у крові.
Мікофенолат мофетил
У хворих, які лікуються мікофенолатом мофетилом, після початку застосування перорального амоксициліну з клавулановою кислотою може зменшитись предозова концентрація активного метаболіту мікофенольної кислоти приблизно на 50 %. Ця зміна предозового рівня може не повністю відповідати зміні загальної експозиції мікофенольної кислоти. Таким чином, зміна у дозуванні мікофенолату мофетилу зазвичай не потрібна, якщо немає клінічного підтвердження дисфункції трансплантата. Однак пильне спостереження необхідне під час сумісного застосування та впродовж деякого часу після антибіотикотерапії.
Особливості застосування (див. повну інструкцію виробника)
Застосування у період вагітності або годування груддю
Вагітність. Репродуктивні дослідження на тваринах пероральних і парентеральних форм Аугментину не виявили жодної тератогенної дії. В ході одного дослідження за участю жінок з передчасним розривом оболонок плода повідомлялося, що профілактичне застосування Аугментину може бути пов’язано з підвищенням ризику некротизуючого ентероколіту у новонароджених. Як і при застосуванні інших лікарських засобів, слід уникати застосування препарату під час вагітності, особливо в першому триместрі, крім випадків, коли, на думку лікаря, таке застосування є необхідним.
Період годування груддю. Обидва активні компоненти препарату екскретуються у грудне молоко (немає інформації стосовно впливу клавуланової кислоти на немовля, яке знаходиться на грудному вигодовуванні). Відповідно, у немовляти, яке знаходиться на грудному вигодовуванні, можлива поява діареї та грибкової інфекції слизових оболонок, тому годування груддю слід припинити. Слід прийняти до уваги можливість виникнення алергічних реакцій. Аугментин у період годування груддю можна застосовувати лише тоді, коли, на думку лікаря, користь від застосування буде переважати ризик.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
Дослідження щодо здатності препарату впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом і працювати з іншими механізмами не проводились. Проте можливе виникнення небажаних ефектів (таких як алергічні реакції, запаморочення, судоми), які можуть вплинути на здатність керувати автомобілем і працювати з іншими механізмами (див. розділ «Побічні реакції»).
Спосіб застосування та дози
Препарат слід застосовувати згідно з офіційними рекомендаціями щодо антибіотикотерапії та даними місцевої чутливості до антибіотика. Чутливість до амоксициліну/клавуланату відрізняється у різних регіонах та може змінюватися з часом. У разі необхідності слід звернутися до даних щодо місцевої чутливості та, якщо потрібно, провести мікробіологічне визначення та тест на чутливість.
У разі необхідності слід розглянути можливість застосування альтернативних форм випуску Аугментину (тобто таких, що забезпечують вищі дози амоксициліну та/або різні співвідношення вмісту амоксициліну та клавуланової кислоти) (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакодинаміка»).
Діапазон пропонованих доз залежить від очікуваних патогенів та їх чутливості до антибактеріальних препаратів, тяжкості захворювання та локалізації інфекції, віку, маси тіла та функції нирок хворого.
Для дорослих та дітей з масою тіла ≥ 40 кг загальна добова доза становить 1500 мг амоксициліну/375 мг клавуланової кислоти (3 таблетки) при призначенні, як зазначено нижче.
Для дітей віком від 6 років з масою тіла від 25 до 40 кг максимальна добова доза становить 2400 мг амоксициліну/600 мг клавуланової кислоти (4 таблеток) при призначенні, як зазначено нижче.
Якщо для лікування потрібно призначати більші дози амоксициліну, слід застосовувати інші форми Аугментину, щоб уникнути призначення зайвих високих доз клавуланової кислоти.
Тривалість лікування визначають за клінічною відповіддю пацієнта на лікування. Деякі інфекції (наприклад остеомієліт) потребують тривалішого лікування. Лікування не повинно тривати більше 14 днів без перегляду (див. розділ «Особливості застосування» стосовно тривалої терапії).
Дорослі та діти з масою тіла ≥ 40 кг
1 таблетка Аугментину 500 мг/125 мг 3 рази на добу.
Діти віком від 6 років з масою тіла від 25 до 40 кг
Доза від 20 мг/5 мг/кг маси тіла/добу до 60 мг/15 мг/кг маси тіла/добу, розділена на 3 прийоми.
Оскільки таблетку не можна ділити, дітям, маса тіла яких менше 25 кг, цю форму Аугментину не призначають.
Хворі літнього віку
Корекція дози пацієнтам літнього віку не потрібна. При необхідності дозу коригують залежно від функції нирок.
Дозування при порушенні функції нирок
Дозування базується на розрахунку максимального рівня амоксициліну. Немає необхідності змінювати дозу пацієнту при кліренсі креатиніну > 30 мл/хв.
Дорослі та діти з масою тіла ≥ 40 кг
Кліренс креатиніну 10–30 мл/хв500 мг/125 мг 2 рази на добу
Кліренс креатиніну < 10 мл/хв500 мг/125 мг 1 раз на добу
Гемодіаліз500 мг/125 мг кожні 24 години плюс 500 мг/125 мг під час діалізу та повторно в кінці діалізу (оскільки концентрація амоксициліну та клавуланової кислоти в плазмі знижується)
Діти віком від 6 років з масою тіла від 25 до 40 кг
Оскільки таблетку не можна ділити, дітям, маса тіла яких від 25 до 40 кг, з кліренсом креатиніну менше 30 мл/хв або дітям, які знаходяться на гемодіалізі, цю форму Аугментину не призначають.
Дозування при порушенні функції печінки
Застосовувати обережно; необхідно регулярно контролювати функцію печінки.
Таблетку слід ковтати цілою, не розжовуючи. Якщо необхідно, для полегшення проковтування таблетку можна розламати навпіл та проковтнути половинки, не розжовуючи.
Препарат слід приймати під час їди, щоб звести до мінімуму потенційну шлунково-кишкову непереносимість.
Тривалість лікування визначають індивідуально. Лікування не слід продовжувати більше 14 діб без оцінки стану хворого.
Лікування можна почати парентерально, а потім продовжити перорально.
Діти.
Цю форму Аугментину застосовують дітям віком від 6 років із масою тіла не менше 25 кг.
Передозування
Симптоми
Можуть спостерігатися симптоми розладів шлунково-кишкового тракту та порушення балансу рідини та електролітів. Спостерігалася кристалурія, пов’язана з прийомом амоксициліну, що в окремих випадках призводила до ниркової недостатності (див. розділ «Особливості застосування»).
У пацієнтів з порушенням функції нирок та у пацієнтів, які приймають високі дози препарату, можливе виникнення судом.
Повідомлялося про осідання амоксициліну у катетерах сечового міхура, переважно після внутрішньовенного введення у високих дозах. Слід регулярно перевіряти прохідність катетерів (див. розділ «Особливості застосування»).
Лікування
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту можна лікувати симптоматично, звертаючи увагу на баланс рідини/електролітів.
Амоксицилін/клавуланова кислота можуть бути видалені з кровотоку за допомогою гемодіалізу.
Побічні реакції
Найбільш часто повідомлялося про такі побічні реакції на препарат (ПР), як діарея, нудота та блювання.
Перелік небажаних реакцій на препарат, відомих з клінічних досліджень Аугментину і постреєстраційного нагляду та класифікованих за системно-органним класом MedDRA, надається нижче.
Застосовується така класифікація частоти виникнення побічних ефектів:
дуже часто ³ 1/10;
часто ³ 1/100 та < 1/10;
нечасто ³ 1/1000 та < 1/100;
рідко ³ 1/10000 та < 1/1000;
дуже рідко < 1/10000;
невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних).
Інфекції та інвазії.
Часто: кандидоз шкіри та слизових оболонок.
Невідомо: надмірне розмноження мікроорганізмів, нечутливих до препарату.
Розлади з боку кровотворної та лімфатичної системи.
Рідко: оборотна лейкопенія (включаючи нейтропенію) та тромбоцитопенія.
Невідомо: оборотний агранулоцитоз і гемолітична анемія; збільшення часу кровотечі та протромбінового індексу1.
Розлади з боку імунної системи10
Невідомо: ангіоневротичний набряк, анафілаксія, синдром, подібний до сироваткової хвороби, алергічний васкуліт.
Розлади з боку нервової системи.
Нечасто: запаморочення, головний біль.
Невідомо: оборотна гіперактивність і судоми2.
Невідомо: асептичний менінгіт.
Розлади з боку шлунково-кишкового тракту.
Часто: діарея, нудота3, блювання.
Нечасто: розлади шлунка.
Невідомо: антибіотикоасоційований коліт 4, «чорний волохатий язик», зміна забарвлення зубної емалі 11.
Гепатобіліарні розлади.
Нечасто: підвищення рівня АСТ та/або АЛТ5.
Невідомо: гепатити6 та холестатична жовтяниця6.
Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин7
Нечасто: шкірні висипання, свербіж, кропив’янка.
Рідко: мультиформна еритема.
Невідомо: синдром Стівенса–Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, бульозний ексфоліативний дерматит, гострий генералізований екзантематозний пустульоз9 , реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).
Розлади з боку нирок та сечовивідних шляхів.
Дуже рідко: інтерстиціальний нефрит, кристалурія8.
Термін придатності
3 роки.
Умови зберігання
Зберігати при температурі нижче 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 7 таблеток у блістері в пакеті з алюмінієвої фольги разом з вологозахисними гранулами-саше. По 2 блістери у пакетах у картонній упаковці.
Категорія відпуску
За рецептом
Виробник. СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс, Велика Британія.
SmithKline Beecham Pharmaceuticals, United Kingdom.
Місцезнаходження виробника та його адреса провадження діяльності.
SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Clarendon Road, Worthing, BN14 8QH, United Kingdom.
СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс, Кларендон Роуд, Ворсінг, BN14 8QH, Велика Британія.
Viridis Bot
