Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.
Склад
діюча речовина: dexketoprofen;
2 мл розчину (1 ампула) містять 50 мг декскетопрофену (у вигляді декскетопрофену трометамолу);
допоміжні речовини: натрію хлорид, етанол 96 %, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма
Розчин для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.
Фармакотерапевтична група
Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Декскетопрофен. Код АТХ M01A E17.
Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)
Показання
Симптоматичне лікування гострого болю середньої та високої інтенсивності у випадках, коли пероральне застосування препарату недоцільне, наприклад, при післяопераційних болях, ниркових коліках та болю у попереку (біль у спині).
Протипоказання
Підвищена чутливість до декскетопрофену, до будь-якого іншого НПЗЗ або до допоміжних речовин препарату;
якщо речовини аналогічної дії, наприклад ацетилсаліцилова кислота або інші НПЗЗ, провокують у пацієнта розвиток нападів бронхіальної астми, бронхоспазму, гострого риніту або спричиняють розвиток носових поліпів, появу кропив’янки або ангіоневротичного набряку;
наявність в анамнезі пацієнта фотоалергічних та фототоксичніих реакцій під час лікування кетопрофеном або фібратами;
активна фаза виразкової хвороби або кровотеча, підозра на них, або рецидивуюча виразкова хвороба або кровотеча в анамнезі (не менше двох підтверджених фактів виразки, кровотечі або перфорації), або хронічна диспепсія;
шлунково-кишкова кровотеча, інша кровотеча в активній фазі або підвищена кровоточивість;
шлунково-кишкова кровотеча або перфорація в анамнезі, пов’язані з попередньою терапією НПЗЗ;
хвороба Крона або неспецифічний виразкововий коліт;
бронхіальна астма в анамнезі;
тяжка серцева недостатність;
порушення функції нирок середнього або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну < 50 мл/хв);
тяжкі порушення функції печінки (10–15 балів за шкалою Чайлда – П’ю);
геморагічний діатез та інші порушення згортання крові;
тяжка дегідратація (що викликана блюванням, діареєю або недостатнім споживанням рідини);
ІІІ триместр вагітності та період годування груддю;
застосування з метою нейроаксіального (інтратекального або епідурального) введення (через вміст етанолу).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)
Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)
Спосіб застосування та дози
Дорослі. Рекомендована доза становить 50 мг з інтервалом 8–12 годин. При необхідності повторну дозу слід вводити через 6 годин. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 150 мг. Препарат призначений для короткочасного застосування, тому його слід застосовувати тільки у період гострого болю (не довше 2 діб). Пацієнтів слід переводити на пероральне застосування аналгетиків, якщо це можливо. Побічні реакції можна скоротити за рахунок застосування найменшої ефективної дози протягом якомога коротшого часу, необхідного для покращення стану. При післяопераційних болях середнього або тяжкого ступеня препарат можна застосовувати за показаннями у тих же самих рекомендованих дозах у комбінації з опіоїдними аналгетиками.
Пацієнти літнього віку. Коригування дози зазвичай не потрібне. Однак через фізіологічне зниження функції нирок рекомендується нижча доза препарату (максимальна добова доза становить 50 мг при легкому порушенні функції нирок).
Порушення з боку печінки. Для пацієнтів із патологією печінки з легким або середнім ступенем тяжкості (5–9 балів за шкалою Чайлда – П’ю) слід зменшити максимальну добову дозу до 50 мг та ретельно контролювати функцію печінки. При тяжких захворюваннях печінки препарат протипоказаний (10-15 балів за шкалою Чайлда – П’ю).
Порушення з боку нирок. Для пацієнтів із порушеннями функції нирок легкого ступеня (кліренс креатиніну 50–80 мл/хв) максимальну добову дозу слід зменшити до 50 мг. При порушенні функції нирок середнього або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну < 50 мл/хв) препарат протипоказаний.
Внутрішньом’язове введення.
Розчин для ін’єкцій слід повільно вводити глибоко у м’яз.
Внутрішньовенна інфузія.
Для проведення внутрішньовенної інфузії вміст ампули 2 мл розвести у 30–100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду, розчині глюкози або лактатному розчині Рінгера. Розчин для інфузій слід готувати в асептичних умовах, не допускаючи впливу природного денного світла. Приготовлений розчин повинен бути прозорим. Інфузію необхідно проводити протягом 10–30 хвилин.
Ауксилен®, розведений у 100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або у розчині глюкози, можна змішувати з допаміном, гепарином, гідроксизином, лідокаїном, морфіном, петидином та теофіліном.
Ауксилен® не можна змішувати у розчині для інфузій із прометазином та пентазоцином.
Внутрішньовенна ін’єкція (болюсне введення).
При необхідності вміст однієї ампули (2 мл розчину для ін’єкцій) слід вводити внутрішньовенно протягом не менше 15 секунд.
Препарат можна змішувати у малих об’ємах (наприклад, у шприці) з розчинами для ін’єкцій гепарину, лідокаїну, морфіну та теофіліну.
Ауксилен® не можна змішувати у малих об’ємах (наприклад, у шприці) з розчинами допаміну, прометазину пентазоцину, петидину та гідрокортизону, оскільки утворюється білий осад.
Препарат можна змішувати тільки з лікарськими засобами, що вказані вище.
При внутрішньом’язовому або внутрішньовенному ін’єкційному застосуванні препарат слід негайно ввести після того, як він був набраний з ампули. Розчин для внутрішньовенної інфузії слід застосовувати одразу після його приготування.
При зберіганні розведених розчинів препарату у поліетиленових пакетах або у прилаштованих для введення виробах з етилвінілацетату, пропіонату целюлози, поліетилену низької щільності та полівінілхлориду змін вмісту діючої речовини внаслідок сорбції не спостерігалося.
Препарат Ауксилен® призначений для одноразового застосування, тому залишки готового розчину слід вилити. Перед введенням препарату необхідно впевнитися, що розчин прозорий та безбарвний. Розчин, що містить тверді частки, застосовувати не можна.
Як відкрити ампулу:
1) Повернути ампулу кольоровою крапкою до себе. Злегка постукати пальцем по верхній частині ампули, щоб розчин опинився в нижній частині ампули.
2) Ампулу відкривати обома руками: утримуючи нижню частину ампули однією рукою, іншою рукою натиснути на верхню частину ампули в напрямку від кольорової крапки (див. рисунок нижче).
Діти.
Препарат не слід застосовувати дітям та підліткам через відсутність даних щодо ефективності та безпеки його застосування.
Передозування
Симптоматика передозування невідома. Аналогічні лікарські засоби спричиняють порушення з боку травного тракту (блювання, анорексія, біль у животі) та нервової системи (сонливість, запаморочення, дезорієнтація, головний біль). При випадковому передозуванні слід негайно розпочати симптоматичне лікування відповідно до стану пацієнта. Декскетопрофену трометамол видаляється з організму за допомогою діалізу.
Побічні ефекти (див. повну інструкцію виробника)
Термін придатності
3 роки.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання
Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла. Не заморожувати.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Несумісність
Ауксилен® не можна змішувати у малих об’ємах (наприклад, у шприці) з розчинами допаміну, прометазину пентазоцину, петидину та гідрокортизону, тому що утворюється білий осад.
Розведені розчини для інфузій, отримані як зазначено у розділі «Внутрішньовенна інфузія», не можна змішувати з прометазином або пентазоцином.
Упаковка
По 2 мл в ампулі з коричневого світлозахисного скла І гідролітичного класу з маркувальними кільцями та крапкою розламу.
По 5 ампул в контурній чарунковій упаковці (піддоні) з полівінілхлоридної плівки.
По 1 контурній чарунковій упаковці (піддону) в пачці з картону.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
Виробник, який відповідає за випуск серії:
АТ «Калцекс».
Адреса
Вул. Крустпілс, 53, Рига, LV-1057, Латвія.
Заявник
АТ «Калцекс».
Viridis Bot
