Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.
Склад
діючі речовини: piperacillin, tazobactam;
1 флакон містить піперациліну натрію еквівалентно піперациліну 2 г, тазобактаму натрію еквівалентно тазобактаму 0,25 г (для дозування 2,25 г) або
1 флакон містить піперациліну натрію еквівалентно піперациліну 4 г, тазобактаму натрію еквівалентно тазобактаму 0,5 г (для дозування 4,5 г).
Лікарська форма
Порошок для розчину для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: кристалічний порошок від білого до жовтуватого кольору у прозорому скляному флаконі, закоркованому сірою гумовою пробкою з алюмінієвим ковпачком типу Flip-off, з пластиковою кришкою фіолетового кольору (для дозування 2,25 г) або з пластиковою кришкою червоного кольору (для дозування 4,5 г).
Фармакотерапевтична група
Комбінації пеніцилінів, у тому числі з інгібіторами бета-лактамаз. Код АТХ J01C R05.
Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)
Показання
Ауротаз-Р показаний для лікування наступних інфекцій у дорослих і дітей віком від 2 років:
Дорослі та діти віком від 12 років:
тяжка пневмонія (включаючи госпітальну і вентиляційну пневмонію);
ускладнені інфекції сечовивідних шляхів (включаючи пієлонефрит);
ускладнені внутрішньочеревні інфекції;
ускладнені інфекції шкіри і м’яких тканин (у тому числі інфекційні ускладнення при синдромі діабетичної стопи).
Лікування пацієнтів з бактеріємією, що має місце у поєднанні, або може бути пов'язана з будь-якою з зазначених вище інфекцій.
Ауротаз-Р можна застосовувати для лікування у пацієнтів з нейтропенією та пропасницею, імовірно спричинених бактеріальною інфекцією.
Діти віком від 2 до 12 років:
ускладнені внутрішньочеревні інфекції.
Ауротаз-Р може бути використаний для лікування у педіатричних пацієнтів з нейтропенією та пропасницею, імовірно спричинених бактеріальною інфекцією.
Необхідно керуватися офіційними рекомендаціями щодо застосування антибактеріальних препаратів.
Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини, антибактеріальних засобів групи пеніцилінів або допоміжних речовин.
Гострі тяжкі алергічні реакції на будь-які інші бета-лактамні засоби в анамнезі (наприклад, цефалоспорини, монобактами або карбапенеми).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
Недеполяризуючі міорелаксанти. Одночасне застосування піперациліну з векуронієм призводить до пролонгації нервово-м’язової блокади. З огляду на подібний механізм дії очікується, що нервово-м’язова блокада, спричинена будь-яким неполяризаційним міорелаксантом, може бути пролонгована при введенні піперациліну.
Пероральні антикоагулянти. При одночасному застосуванні з гепарином, пероральними антикоагулянтами та іншими препаратами, які можуть впливати на систему коагуляції крові, в тому числі на функцію тромбоцитів, слід регулярно проводити контроль коагуляційних проб.
Метотрексат. Піперацилін може зменшити виведення метотрексату. У пацієнтів, які приймають метотрексат, потрібно контролювати його рівень у сироватці крові.
Пробенецид. Як і у випадку з іншими препаратами пеніцилінової групи, одночасне застосування пробенециду та препарату Ауротаз-Р призводить до пролонгації періоду напіввиведення та зменшення ниркового кліренсу як піперациліну, так і тазобактаму. Однак це не впливає на максимальну концентрацію у плазмі крові жодного з препаратів.
Аміноглікозиди. Піперацилін окремо або з тазобактамом суттєво не змінює фармакокінетику тобраміцину у пацієнтів з нормальною функцією нирок або з порушенням ниркової функції від легкого до середнього ступеня. Фармакокінетика піперациліну, тазобактаму і метаболіту M1 також істотно не змінювалася при введенні тобраміцину.
У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю спостерігається інактивація тобраміцину і гентаміцину піпераціліном.
Інформацію щодо сумісного застосування піперациліну/тазобактаму з аміноглікозидами див. в розділах «Несумісність» та «Спосіб застосування та дози».
Ванкоміцин. Фармакокінетичних взаємодій між піперациліном/тазобактамом і ванкоміцином помічено не було.
Вплив на лабораторні аналізи. Як і при застосуванні інших препаратів пеніцилінової групи, результатом застосування лікарського засобу Ауротаз-Р може стати хибно-позитивна реакція на присутність глюкози в сечі (при визначенні неферментативним методом). Отже, під час терапії Ауротаз-Р рекомендується ферментативний метод вимірювання глюкози в сечі.
Деякі хімічні методи вимірювання білка в сечі можуть показати хибно-позитивні результати. На вимірювання білка за допомогою тест-смужки вплив відсутній.
Пряма проба Кумбса може бути позитивною.
Позитивні результати вищенаведених аналізів у пацієнтів, які приймають Ауротаз-Р, необхідно підтверджувати іншими діагностичними методами.
Особливості щодо застосування (див.повну інструкцію)
Спосіб застосування та дози (див.повну інструкцію)
Передозування
Симптоми. Повідомлялося про передозування препарату. Більшість таких випадків, включаючи нудоту, блювання та діарею, спостерігалися при введенні звичайних рекомендованих доз. У пацієнтів може спостерігатися нервово-м’язове збудження або судоми при перевищенні рекомендованих доз для внутрішньовенного введення (особливо у хворих із нирковою недостатністю).
Лікування. У разі передозування подальше введення піперациліну/тазобактаму потрібно припинити. Специфічний антидот невідомий.
Лікування – підтримуюче та симптоматичне, залежно від стану пацієнта.
Надмірну концентрацію піперациліну або тазобактаму в сироватці крові можна зменшити шляхом гемодіалізу.
Побічні ефекти
Найчастіше повідомляли про таку побічну дії препарату як діарея (спостерігається в 1 з 10 пацієнтів). Серед найсерйозніших побічних реакцій є псевдомембранозний коліт та токсичний епідермальний некроліз, які спостерігалися у від 1 до 10 пацієнтів з 10000.
У більшості випадків побічні дії при застосуванні препарату Ауротаз-Р не були тяжкими (діарея, блювання, нудота, висипання), переносилися пацієнтами, не потребуючи відміни. Частота виникнення панцитопенії, анафілактичного шоку і синдрому Стівенса-Джонсона не може бути оцінена на основі наявних на даний час даних.
У таблиці нижче перераховані небажані реакції класифіковані за класами систем органів у переважно застосовних термінах MedDRA. Дані про побічні реакції, наведені нижче, за частотою їх виникнення у порядку зниження тяжкості.
Побічні реакції зазначені за частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000) та частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).
Класи систем органівПобічні ефекти
Інфекції та інвазії
ЧастоКандидозна суперінфекція*
З боку кровотворної та лімфатичної системи
ЧастоТромбоцитопенія, анемія*
НечастоЛейкопенія
РідкоАгранулоцитоз
Частота невідомаПанцитопенія*, нейтропенія, гемолітична анемія*, тромбоцитоз*, еозинофілія*
З боку імунної системи
Частота невідомаАнафілактоїдний шок*, анафілактичний шок*, анафілактоїдні реакції*, анафілактичні реакції* реакції гіперчутливості*.
З боку метаболізму та харчування
НечастоГіпокаліємія
Психічні розлади
ЧастоБезсоння
З боку нервової системи
ЧастоГоловний Біль
З боку серцево-судинної системи
НечастоАртеріальна гіпотензія, флебіт, тромбофлебіт, відчуття жару
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння
РідкоНосова кровотеча
Частота невідомаЕозинофільна пневмонія
З боку шлунково-кишкового тракту
Дуже частоДіарея
ЧастоБіль у животі, блювання, запори, нудота, диспепсія
РідкоСтоматит
З боку гепатобіліарної системи
Частота невідомаГепатит*, жовтяниця
Ураження шкіри та підшкірної клітковини
ЧастоВисипання, свербіж
НечастоМультиформна еритема*, кропив’янка, макулопапульозні висипи*
РідкоТоксичний епідермальний некроліз*
Частота невідомаСиндром Стівенса-Джонсона*, ексфоліативний дерматит, реакція на лікарські засоби з еозинофілією і системними симптомами*, гострий генералізований екзантематозний пустульоз*, бульозний дерматит, пурпура
З боку опорно-рухової системи, сполучної тканини та кісток
НечастоАртралгія, міалгія
З боку функції нирок та сечовивідних шляхів
Частота невідомаНиркова недостатність, тубулоінтерстиціальний нефрит*
Загальні порушення та реакції у місці введення препарату
ЧастоЖар, реакції у місці введення
НечастоОзноб
Вплив на результати лабораторних та інших діагностичних досліджень
ЧастоПідвищення рівнів амінотрансферази, аспартатамінотрансферази, зниження загального вмісту білка та альбуміну в крові, позитивний прямий тест Кумбса, підвищення рівнів креатиніну, лужної фосфатази, сечовини в крові, подовження активованого часткового тромбопластинового часу
НечастоЗниження рівня глюкози в крові, підвищення рівня білірубіну в крові, подовження протромбінового часу
Частота невідомаПодовження часу кровотечі, підвищення рівня гаммаглутамілтрансферази в крові
* Побічні реакції, визначені в постмаркетинговий період.
Терапія піперациліном була пов'язана зі збільшенням числа випадків пропасниці та висипу у хворих на муковісцидоз.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції у період після реєстрації препарату є важливим заходом. Вони дають змогу продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні даного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які побічні реакції до державних органів охорони здоров'я.
Термін придатності
2 роки.
Умови зберігання
Зберігати в сухому недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °C.
Після розчинення препарат придатний для застосування протягом 24 годин при зберіганні в холодильнику при температурі 2-8 °С.
Несумісність
Не можна змішувати препарат Ауротаз-Р з іншими лікарськими засобами в одному шприці або інфузійному флаконі, окрім як із зазначеними у розділі «Спосіб застосування та дози».
Якщо Ауротаз-Р необхідно застосовувати одночасно з іншим антибіотиком (наприклад, з аміноглікозидами), препарати слід вводити окремо. Змішування бета-лактамних антибіотиків з аміноглікозидами in vitro може призвести до істотної інактивації аміноглікозиду.
Ауротаз-Р не слід змішувати з іншими речовинами у шприці або флаконі для інфузій, оскільки сумісність не встановлена.
Через наявність хімічної нестабільності Ауротаз-Р не слід застосовувати у розчинах, що містить тільки бікарбонат натрію.
Ауротаз-Р не слід додавати до препаратів крові або гідролізату альбуміну.
Упаковка
По 2,25 г або 4,5 г порошку у скляному флаконі. По 1 флакону в картонній коробці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
Ауробіндо Фарма Лімітед, Юніт-XII/Aurobindo Pharma Limited Unit XII, India.
Адреса
Сарвей № 314, селище Бачупаллі, Кутубуллапур Мандал, округ Ранга Редді, Хайдарабад, Штат Теленгана, 500090, Індія/Survey Number 314, Bachubally (Village), Quthbullapur (Mandal), R.R. District, Hyderabad, Telangana State, 500 090, India.
Viridis Bot
