Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.
Склад
діюча речовина: moxifloxacin;
1 флакон (250 мл розчину) містить моксифлоксацину гідрохлориду 436 мг, що відповідає 400 мг моксифлоксацину;
допоміжні речовини: натрію хлорид, кислота хлористоводнева розведена, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма
Розчин для інфузій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин жовтого кольору.
Фармакотерапевтична група
Протимікробні препарати для системного застосування. Антибактеріальні засоби групи хінолонів. Код АТХ J01M А14.
Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)
Показання
Негоспітальна пневмонія.
Ускладнені інфекційні захворювання шкіри та підшкірних тканин.
Моксифлоксацин слід застосовувати тільки тоді, коли застосування інших антибактеріальних препаратів, які звичайно рекомендуються для початкового лікування цих інфекцій, є недоцільним.
Слід звернути увагу на офіційні інструкції з належного використання антибактеріальних засобів.
Протипоказання
Гіперчутливість до моксифлоксацину, інших антибіотиків групи хінолонів або будь-якої з допоміжних речовин;
період вагітності або годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»);
дитячий вік (до 18 років);
захворювання/патологія сухожиль в анамнезі, пов’язані із застосуванням хінолонів.
Під час доклінічних та клінічних досліджень після введення моксифлоксацину спостерігалися зміни електрофізіологічних параметрів серцевої діяльності, що проявлялися подовженням інтервалу QT. З цієї причини моксифлоксацин протипоказаний пацієнтам із:
вродженим або набутим подовженням інтервалу QT;
порушенням балансу електролітів, особливо у випадку нескоригованої гіпокаліємії;
клінічно значущою брадикардією;
клінічно значущою серцевою недостатністю зі зниженням фракції викиду лівого шлуночка;
симптоматичними аритміями в анамнезі.
Моксифлоксацин не можна одночасно застосовувати з препаратами, які подовжують інтервал QT (див. також розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Через недостатній клінічний досвід застосування моксифлоксацин протипоказаний пацієнтам із порушенням функції печінки (клас С за класифікацією Чайлда–П’ю) та підвищенням рівнів трансаміназ у п’ять разів і більше.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)
Особливі заходи безпеки
Один флакон препарату призначений виключно для одноразового застосування. Невикористаний розчин підлягає утилізації.
Встановлено, що наведені нижче розчини є сумісними з розчином для інфузій моксифлоксацину 400 мг: вода для ін’єкцій; розчин натрію хлориду 0,9 %; розчин натрію хлориду 1-молярний; розчин глюкози 5 %, 10 %, 40 %; розчин ксиліту 20 %; розчин Рінгера; складні розчини натрію лактату (розчин Хартмана, лактатний розчин Рінгера).
Інфузійний розчин моксифлоксацину не слід вводити сумісно з іншими препаратами.
Не використовувати препарат за наявності видимих твердих домішок або у разі помутніння розчину.
При зберіганні у прохолодному місці можливе випадіння осаду, який розчиняється при кімнатній температурі. Тому не рекомендується зберігати інфузійний розчин при температурі нижче 15° C.
Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)
Спосіб застосування та дози
Дозування
Рекомендований режим дозування 400 мг моксифлоксацину у вигляді інфузії 1 раз на добу.
Початкова внутрішньовенна терапія може бути продовжена шляхом перорального застосування таблеток моксифлоксацину 400 мг за умови наявності клінічних показань.
У ході клінічних досліджень більшість пацієнтів переходила на пероральний шлях застосування моксифлоксацину протягом 4 днів (негоспітальна пневмонія) або 6 днів (ускладнені інфекційні захворювання шкіри та підшкірних тканин). Рекомендована загальна тривалість внутрішньовенного та перорального лікування становить 7–14 днів для негоспітальних пневмоній та 7–21 день для ускладнених інфекційних захворювань шкіри та підшкірних тканин.
Спосіб застосування
Препарат вводити внутрішньовенно у вигляді безперервної інфузії тривалістю не менше 60 хв (також див. розділ «Особливості застосування»).
За наявності показань, розчин для інфузії можна вводити через Т-подібний катетер разом із сумісними інфузійними розчинами (див. розділ «Особливі заходи безпеки»).
Порушення функції нирок/печінки
Пацієнти, які мають порушення функції нирок від легкого до тяжкого ступеня, та пацієнти, які перебувають на хронічному діалізі, наприклад ті, хто проходить гемодіаліз та довготривалий амбулаторний перитонеальний діаліз, не потребують корекції дози (більш докладно див. у розділі «Фармакологічні властивості»).
Стосовно пацієнтів із порушенням функції печінки достатньої інформації немає (див. розділ «Протипоказання»).
Інші особливі групи пацієнтів
Пацієнти літнього віку та хворі зі зниженою масою тіла не потребують корекції дози.
Діти.
У зв’язку з негативним впливом на хрящі молодих тварин (див. розділ «Фармакологічні властивості») застосування моксифлоксацину дітям (віком до 18 років) протипоказане (див. розділ «Протипоказання»).
Ефективність та безпека застосування моксифлоксацину дітям та підліткам не встановлені (див. розділ «Протипоказання»).
Передозування. Не рекомендовано проводити спеціальні заходи після випадкового передозування. У разі передозування проводять симптоматичне лікування. Оскільки можливе подовження інтервалу QT, потрібен ЕКГ-моніторинг. Одночасне застосування активованого вугілля із дозою моксифлоксацину 400 мг, що була введена перорально або внутрішньовенно, зменшує системну біодоступність лікарського засобу на понад 80 % або 20 % відповідно. Прийом активованого вугілля на початковій стадії абсорбції може бути ефективною профілактикою надлишкового збільшення системної експозиції моксифлоксацину у разі передозування після перорального прийому лікарського засобу.
Побічні реакції.
Наведені нижче побічні реакції спостерігалися у ході клінічних досліджень та у післяреєстраційний період застосування моксифлоксацину в дозі 400 мг на добу (лише внутрішньовенна терапія, ступінчаста [внутрішньовенна/ пероральна] та пероральна). Побічні реакції класифіковано за їх частотою.
Всі побічні реакції, за винятком нудоти та діареї, спостерігалися з частотою менше 3 %.
В кожній групі небажані явища визначені у порядку зменшення їх тяжкості. Частота визначена таким чином: часті (≥1/100, <1/10), нечасті (≥1/1000, <1/100), поодинокі (≥1/10000, <1/1000), рідкісні (<1/10000).
Класи систем органівЧастіНечастіПоодинокіРідкісні
Інфекції та інвазіїсуперінфекції, пов’язані з резистентними бактеріями або грибками, наприклад оральний та вагінальний кандидоз
З боку кровоносної та лімфатичної системанемія, лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, тромбоцитемія, еозинофілія, подовження протромбінового часу/збільшення МНВпідвищення рівня протромбіну/ зменшення МНВ, агранулоцитоз
З боку імунної системиалергічні реакції (див. розділ «Особливості застосування»)анафілаксія, включаючи у рідкісних випадках шок, що загрожує життю (див. розділ «Особливості застосування»), алергічний набряк/
ангіоневротичний набряк (включаючи набряк гортані, що потенційно загрожує життю (див. розділ «Особливості застосування»)
Порушення метаболізму та харчуваннягіперліпідеміягіперглікемія, гіперурикеміягіпоглікемія
Психічні розлади*реакції стривоженості, підвищення психомоторної активності/ збудженнялабільність настрою, депресія (у рідкісних випадках з можливою самоагресією, що проявляється як суїцидальні ідеї/ думки або спроби самогубства) (див. розділ «Особливості застосування»), галюцинаціїдеперсоналізація, психотичні реакції (з можливою самоагресією, що проявляється як суїцидальні ідеї/ думки або спроби самогубства) (див. розділ «Особливості застосування»)
З боку нервової системи*головний біль, запамороченняпарестезії/ дизестезії, порушення смаку (включаючи агевзію у рідкісних випадках), сплутаність свідомості та втрата орієнтації, розлади сну (переважно інсомнія), тремор, вертиго, сонливістьгіпестезія, порушення нюху (включаючи втрату нюху), патологічні сновидіння, порушення координації (включаючи розлад ходи внаслідок запаморочення або вертиго), судомні напади (у тому числі grand mal напади) (див. розділ «Особливості застосування»), порушення уваги, розлад мовлення, амнезія, периферична нейропатія та полінейропатіягіперестезія
З боку органів зору*порушення зору, включаючи диплопію та розмитість зору (особливо під час реакцій з боку ЦНС) (див. розділ «Особливості застосування»)фотофобіятранзиторна втрата зору (особливо під час реакцій з боку ЦНС) (див. розділи «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами»), увеїт та білатеральна гостра трансілюмінація райдужки (див. розділ «Особливості застосування»)
З боку органів слуху та вестибуляр-ного апарату*дзвін у вухах, порушення слуху включаючи глухоту (зазвичай оборотну)
З боку серцяподовження інтервалу QT у хворих із гіпокаліємією (див. розділи «Протипока-зання», «Особливості застосування»)подовження інтервалу QT (див. розділ «Особливості застосування»), посилене серцебиття, тахікардія, фібриляція передсердь, стенокардіяшлуночкові тахіаритмії, непритомність (наприклад гостра та короткотривала втрата свідомості)неспецифічні аритмії, піруетна шлуночкова тахікардія (torsade de pointes) (див. розділ «Особливості застосування»), зупинка серця (див. розділ «Особливості застосування»)
З боку судинвазодилатаціяартеріальна гіпертензія, гіпотензіяваскуліт
З боку дихальної системи, грудної клітки та органів середостіннязадишка (включаючи астматичний стан)
З боку шлунково-кишкового трактунудота, блювання, біль у шлунково-кишковому тракті та у черевній порожнині, діареязниження апетиту та зменшення вживання їжі, запор, диспепсія, флатуленція, гастрит, підвищення рівня амілазидисфагія, стоматит, асоційований із застосуванням антибіотика коліт (включаючи псевдомембра-нозний коліт, що у рідкісних випадках асоційований із загрозливими для життя ускладненнями) (див. розділ «Особливості застосування»)
Гепатобіліарні порушенняпідвищення рівня трансаміназпорушення функції печінки (включаючи підвищення рівня ЛДГ (лактат-дегідрогенази)), підвищення рівня білірубіну, ГГТП (гаммаглутаміл-транспептидази), лужної фосфатази кровіжовтяниця, гепатит (переважно холестатичний)фульмінантний гепатит, що може призвести до розвитку небезпечної для життя печінкової недостатності (див. розділ «Особливості застосування»)
З боку шкіри та підшкірної клітковинисвербіж, висипання, кропив’янка, сухість шкірибульозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса–Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (що потенційно загрожують життю) (див. розділ «Особливості застосування»)
З боку опорно-рухової системи, сполучної тканини*артралгія, міалгіятендиніт (див. розділ «Особливості застосування»), підвищення м’язового тонусу, судоми м’язів, м’язова слабкістьрозрив сухожилків (див. розділ «Особливості застосування»), артрити, посилення ригідності м’язів як симптому myasthenia gravis (див. розділ «Особливості застосування»)
З боку нирок та сечовидільного трактудегідратаціяпорушення функції нирок (включаючи збільшення рівня азоту сечовини крові та креатиніну), ниркова недостатність (див. розділ «Особливості застосування»)
Загальні розлади та стан місця введення*реакції у місці ін’єкції та інфузіїпогане самопочуття (переважно астенія або втомлюва-ність), болі (включаючи біль у спині, грудній клітці, у ділянці таза та у кінцівках), посилене потовиділення, (тромбо-) флебіт у місці інфузіїнабряк
* Повідомлялося про рідкісні випадки тривалих (протягом місяців або років), інвалідизуючих та потенційно необоротних серйозних побічних реакцій, що впливали на різні, іноді декілька систем організму та органів чуття (включаючи такі реакції як запалення сухожилків, розрив сухожилків, артралгія, біль у кінцівках, порушення ходи, нейропатія, пов’язана із парестезією, депресія, втомлюваність, порушення пам’яті, розлади сну та порушення слуху, зору, смаку та нюху), у пацієнтів, які застосовували хінолони та фторхінолони незалежно від віку та існуючих факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування»).
Частота розвитку нижченаведених ефектів є вищою при внутрішньовенному шляху введення препарату з подальшою пероральною терапією або без такої.
Часто: підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази.
Нечасто: шлуночкова тахіаритмія, гіпотензія, набряк, асоційований із застосуванням антибіотика коліт (включаючи псевдомембранозний коліт, у рідкісних випадках асоційований із загрозливими для життя ускладненнями, див. розділ «Особливості застосування»), судомні напади (у тому числі grand mal напади) (див. розділ «Особливості застосування»), галюцинації, порушення функції нирок (включаючи збільшення рівня азоту сечовини крові та креатиніну), ниркова недостатність (див. розділ «Особливості застосування»).
У рідкісних випадках після лікування іншими фторхінолонами повідомлялося про побічні ефекти, які вірогідно можуть також виникнути під час лікування моксифлоксацином: підвищення внутрішньочерепного тиску (включаючи ідіопатичну внутрішньочерепну гіпертензію), гіпернатріємія, гіперкальціємія, гемолітична анемія, рабдоміоліз, реакції фоточутливості (див. розділ «Особливості застосування»).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації препарату є важливими. Вони дають змогу проводити безперервний моніторинг співвідношення користі та ризику застосування лікарського засобу. Працівники системи охорони здоров’я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.
Несумісність
Не можна вводити інфузійний розчин моксифлоксацину одночасно з іншими несумісними з ним розчинами, до яких належать: розчин натрію хлориду 10 %; розчин натрію хлориду 20 %; розчин натрію гідрокарбонату 4,2 %; розчин натрію гідрокарбонату 8,4 %.
Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими препаратами, крім тих, що зазначені у розділі «Особливі заходи безпеки».
Термін придатності
5 років.
Умови зберігання
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не нижче 15 °С.
Не заморожувати.
Препарат повинен зберігатись в оригінальній упаковці.
Упаковка
По 250 мл розчину у флаконах. По 1 флакону разом з інструкцією для медичного застосування в картонній пачці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
Байєр АГ, Німеччина / Bayer AG, Germany
Адреса
Кайзер-Вільгельм-Алее, 51368, Леверкузен, Німеччина/
Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368, Leverkusen, Germany.
Viridis Bot
