Telegram BotViridis Bot

Київ
Всі аптеки
Київ
Всі аптеки
0
грн.
АЙЛАР Р-Н Д/ІН. 100МО/МЛ 3МЛ КАТР. №5 - фото 1 | Сеть аптек Viridis
Рецептурний
Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від фото на сайті

АЙЛАР Р-Н Д/ІН. 100МО/МЛ 3МЛ КАТР. №5

Нема в наявності

Артикул:37138
ID:23948

Виробник

ФАРМАК ОАО

*Ціна дійсна лише при замовленні на сайті

  • Характеристики

    Умови видачі

    По рецепту;

    Виробник

    ФАРМАК ОАО;

    Форма випуску

    упаковка;

  • Інструкція

    Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.

    Склад

    діюча речовина: інсулін гларгін;

    1 мл розчину містить інсуліну гларгіну (ДНК-рекомбінантного) 100 МО;

    1 картридж містить 3 мл розчину для ін’єкцій, що відповідає 300 Од. інсуліну гларгіну;

    1 флакон містить 10 мл розчину для ін’єкцій, що відповідає 1000 Од. інсуліну гларгіну;

    допоміжні речовини: метакрезол, гліцерин (85 %), цинку хлорид, кислота хлористоводнева розведена або розчин натрію гідроксиду, вода для ін’єкцій.

    Лікарська форма

    Розчин для ін’єкцій.

    Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.

    Фармакотерапевтична група

    Інсуліни та аналоги тривалої дії для ін’єкцій.

    Код АТХ А10А Е04.

    Фармакологічні властивості

    Фармакодинаміка.

    Інсулін гларгін розроблений як аналог інсуліну людини, який має низьку розчинність у нейтральному середовищі. У препараті він є повністю розчинним завдяки кислому середовищу розчину для ін’єкцій (рН 4). Після введення у підшкірні тканини кислий розчин нейтралізується, що спричиняє виникнення мікропреципітатів, з яких постійно вивільняється невелика кількість інсуліну гларгіну. Це забезпечує плавний (без піків) та передбачуваний профіль кривої залежності «концентрації – час», а також більш тривалу дію препарату.

    Інсулін гларгін метаболізується до 2 активних метаболітів – M1 та M2 (див. розділ «Фармакокінетика»).

    Зв’язування з інсуліновим рецептором: результати досліджень in vitro свідчать про те, що афінність інсуліну гларгіну та його метаболітів M1 і M2 до інсулінового рецептора людини подібна до афінності людського інсуліну.

    Зв’язування з рецептором ІФР-1 (інсуліноподібного фактора росту 1): афінність інсуліну гларгіну до рецептора ІФР-1 приблизно у 5 – 8 разів вища за афінність людського інсуліну (але приблизно у 70 – 80 разів нижча, ніж афінність ІФР-1 до цього рецептора), у той час як метаболіти M1 і M2 зв’язуються з рецептором ІФР-1 з афінністю, дещо нижчою за афінність людського інсуліну.

    Загальна терапевтична концентрація інсуліну (інсуліну гларгіну та його метаболітів), що визначалася у пацієнтів з цукровим діабетом I типу, була значно нижчою за ту, яка була б необхідною для напівмаксимального зв’язування з рецептором ІФР-1 та для наступної активації мітогенно-проліферативного механізму, який запускається рецептором ІФР-1. Ендогенний ІФР-1 у фізіологічних концентраціях може активувати мітогенно-проліферативний механізм; проте терапевтичні концентрації інсуліну, які використовуються при інсулінотерапії, в тому числі при терапії інсуліном гларгіном, значно нижчі за фармакологічні концентрації, необхідні для активації ІФР-1-опосередкованого механізму.

    Найважливішою дією інсуліну, у тому числі інсуліну гларгіну, є регуляція метаболізму глюкози. Інсулін та його аналоги знижують рівень глюкози в крові за рахунок стимуляції її споживання периферичними тканинами, зокрема скелетними м’язами та жировою тканиною, а також пригнічення утворення глюкози у печінці. Інсулін пригнічує ліполіз в адипоцитах та протеоліз, одночасно посилюючи синтез білка.

    Доведено еквівалентність однакових доз інсуліну гларгіну та інсуліну людини після внутрішньовенного введення цих препаратів. Як і при застосуванні будь-яких інсулінів, на характер дії інсуліну гларгіну у часі можуть впливати фізична активність та інші чинники.

    Дослідження із застосуванням методу фіксації еуглікемічного стану, які проводилися за участю здорових добровольців і хворих на цукровий діабет І типу, продемонстрували, що, на відміну від НПХ (нейтрального протаміну Хагедорна) – інсуліну людини, початок дії інсуліну гларгіну після підшкірного введення настає пізніше, препарат діє плавно, не викликаючи появи піків концентрації глюкози у крові, а тривалість його дії пролонгована.

    Більша тривалість дії підшкірно введеного інсуліну гларгіну безпосередньо пов’язана із повільнішою абсорбцією, що дозволяє застосовувати препарат один раз на добу. Характер дії у часі інсуліну та його аналогів, таких як інсулін гларгін, може мати значну індивідуальну варіабельність.

    Після внутрішньовенного введення інсуліну гларгіну та інсуліну людини симптоми гіпоглікемії або контррегуляції гормональної відповіді були аналогічними у здорових добровольців та хворих на цукровий діабет I типу.

    Фармакокінетика.

    Порівняння концентрації інсуліну в плазмі крові у здорових добровольців та у хворих на цукровий діабет вказувало на більш повільну та тривалішу абсорбцію, а також продемонструвало відсутність піка активності після підшкірної ін’єкції інсуліну гларгіну, порівняно з НПХ-інсуліном людини. Таким чином, отримані концентрації інсуліну гларгіну повністю відповідали профілю фармакодинамічної активності препарату у часі.

    При введенні інсуліну гларгіну 1 раз на добу рівноважна концентрація досягається вже через 2 – 4 дні після першої ін’єкції.

    При внутрішньовенному введенні періоди напіввиведення інсуліну гларгіну та інсуліну людини були порівнянними.

    Після підшкірної ін’єкції у пацієнтів з цукровим діабетом інсулін гларгін швидко метаболізується на карбоксильному кінці бета-ланцюга з утворенням двох активних метаболітів – M1 (21A-гліцин-інсулін) і M2 (21A-гліцин-дес-30B-треонін-інсулін). У плазмі крові головною циркулюючою сполукою є метаболіт М1. Експозиція М1 зростає пропорційно введеній дозі інсуліну гларгіну. Фармакокінетичні та фармакодинамічні дані свідчать про те, що ефект підшкірної ін’єкції інсуліну гларгіну пов’язаний переважно із експозицією М1. Інсулін гларгін та метаболіт М2 у більшості учасників досліджень не виявлялися, а коли їхній вміст можна було визначити, їхні концентрації не залежали від введеної дози інсуліну гларгіну.

    У клінічних дослідженнях при аналізі підгруп, сформованих за віком і статтю, не було виявлено різниці у показниках безпечності та ефективності між пацієнтами, які отримували інсулін гларгін, та досліджуваною популяцією у цілому.

    Діти та підлітки

    У дітей, які отримували інсулін гларгін, проводилося визначення мінімальних рівнів інсуліну гларгіну та його головних метаболітів (М1 і М2) в плазмі крові, за результатами якого було встановлено, що закономірності змін концентрацій в плазмі крові подібні до таких у дорослих, і не було виявлено жодних доказів на користь кумуляції інсуліну гларгіну або його метаболітів при тривалому застосуванні препарату.

    Доклінічні дані з безпеки

    У рамках стандартних досліджень з вивчення фармакологічної безпеки, токсичності при багатократному застосуванні препарату, генотоксичності, канцерогенного потенціалу і токсичності для репродуктивної функції не виявлено особливої небезпеки для людини.

    Показання

    Лікування цукрового діабету у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років.

    Протипоказання

    Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини, що входить до складу препарату.

    Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

    Існує ряд речовин, які впливають на метаболізм глюкози, а отже, їх застосування може вимагати корекції дози інсуліну гларгіну.

    До речовин, які можуть посилювати гіпоглікемічний ефект інсуліну та збільшувати схильність до виникнення гіпоглікемії, належать пероральні протидіабетичні лікарські засоби, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), дизопірамід, фібрати, флуоксетин, інгібітори моноаміноксидази (МАО), пентоксифілін, пропоксифен, саліцилати та сульфаніламідні протимікробні засоби.

    До речовин, які можуть послаблювати гіпоглікемічний ефект інсуліну, належать кортикостероїди, даназол, діазоксид, сечогінні засоби, глюкагон, ізоніазид, естрогени та прогестини, похідні фенотіазину, соматропін, препарати-симпатоміметики (епінефрин (адреналін), сальбутамол, тербуталін), гормони щитовидної залози, атипові антипсихотичні лікарські засоби (наприклад, клозапін та оланзапін) та інгібітори протеаз.

    Бета-блокатори, клонідин, солі літію або алкоголь можуть як посилювати, так і послаблювати гіпоглікемічний ефект інсуліну. Пентамідин може викликати гіпоглікемію, після якої іноді настає гіперглікемія.

    Крім того, під дією симпатолітичних засобів, таких як бета-блокатори, клонідин, гуанетидин та резерпін, ознаки адренергічної контррегуляції можуть слабшати або зовсім зникати.

    Спосіб застосування та дози

    Дозування

    Айлар® містить інсулін гларгін – аналог інсуліну тривалої дії. Препарат вводять один раз на день у будь-який час доби, але щоразу в один і той самий час. Шприц-ручка дозволяє вводити дози інсуліну з кроком у 1 одиницю.

    Режим дозування препарату Айлар® (доза та час введення) слід підбирати індивідуально. Пацієнтам, хворим на цукровий діабет ІІ типу, Айлар® також можна застосовувати одночасно з пероральними протидіабетичними лікарськими засобами. Сила дії цього лікарського засобу виражається в одиницях. Ці одиниці застосовуються винятково для препарату Айлар® і відрізняються від МО чи одиниць, у яких виражається сила дії інших аналогів інсуліну.

    Діти і підлітки

    Застосовується дітям віком від 2 років.

    Пацієнти літнього віку (від 65 років)

    У людей літнього віку вікове прогресуюче погіршення функції нирок може стати причиною постійного зменшення потреби в інсуліні.

    Ниркова недостатність

    У пацієнтів з нирковою недостатністю потреба в інсуліні може бути зменшена через послаблення метаболізму інсуліну.

    Печінкова недостатність

    У пацієнтів з печінковою недостатністю потреба в інсуліні може зменшуватися через зниження здатності до глюконеогенезу та уповільнення метаболізму інсуліну.

    Перехід від інших інсулінів на препарат Айлар®

    При переході від схем лікування інсулінами середньої тривалості дії або тривалої дії на схему лікування препаратом Айлар® може виникнути потреба у зміні дози базального інсуліну, а також у корекції супутньої протидіабетичної терапії (доз і часу введення додатково застосовуваних звичайних (регуляр) інсулінів або аналогів інсуліну швидкої дії чи доз пероральних протидіабетичних лікарських засобів).

    Переведення з дворазового введення НПХ-інсуліну на препарат Айлар®

    Щоб зменшити ризик розвитку гіпоглікемії у нічні або у ранні ранкові години, пацієнтам, які змінюють режим застосування базального інсуліну з дворазового введення НПХ-інсуліну на одноразове введення Айлару®, потрібно зменшити дозу базального інсуліну на 20 – 30 % протягом перших тижнів лікування.

    Упродовж цього періоду зниження дози має бути, принаймні частково, компенсовано збільшенням дози інсуліну, введення якого пов'язане із прийманням їжі. Після завершення цього періоду режим дозування слід коригувати індивідуально.

    Як і при застосуванні інших аналогів інсуліну, у пацієнтів, які отримують великі дози інсуліну через наявність антитіл до людського інсуліну, при переході на Айлар® може спостерігатися покращення відповіді організму на введення інсуліну.

    Під час переходу на інший препарат та впродовж перших тижнів після цього рекомендується ретельно контролювати метаболічні показники.

    Покращання метаболічного контролю і пов’язане з цим збільшення чутливості до інсуліну можуть потребувати додаткової корекції режиму дозування. Корекція дози також може потребуватися, наприклад, при зміні маси тіла хворого чи зміні його способу життя, зміні часу доби, коли здійснюється введення інсуліну, або при виникненні інших факторів, які сприяють підвищенню схильності до розвитку гіпо- або гіперглікемії (див. розділ «Особливості застосування»).

    Спосіб введення

    Айлар® слід вводити підшкірно.

    Айлар® не можна вводити внутрішньовенно. Тривала дія препарату Айлар® зумовлена його введенням у підшкірно-жирову тканину. Внутрішньовенне введення звичайної підшкірної дози може призвести до виникнення тяжкої гіпоглікемії.

    Немає клінічно значущої різниці у рівнях інсуліну або глюкози у плазмі крові після введення інсуліну гларгіну в абдомінальну ділянку, ділянку дельтоподібного м’яза або стегна. При кожній наступній ін’єкції місце уколу слід щоразу змінювати в межах ділянки тіла, рекомендованої для введення інсуліну.

    Айлар® не можна змішувати з будь-яким іншим інсуліном або розводити. При змішуванні або розведенні може змінитися профіль дії препарату у часі. Крім цього, змішування з іншими інсулінами може призвести до утворення осаду.

    Шприц-ручка для інсуліну

    Введення препарату Айлар® у картриджах передбачає необхідність використання відповідного дозуючого пристрою – шприц-ручки. Рекомендується використовувати пристрої: VitalPen (Copernicus Sp. z o. o., Польща), i-PEN (INSUPen) («Biocon Limited», Індія) або аналогічні.

    Шприц-ручки слід використовувати згідно з рекомендаціями, наданими виробником ін’єкційного пристрою.

    Слід чітко дотримуватися інструкцій виробника щодо використання шприц-ручки під час заправки картриджа, приєднання голки та введення інсуліну.

    Якщо шприц-ручка для введення інсуліну пошкоджена або не працює належним чином (через механічні дефекти), її слід знищити, а замість неї використовувати нову шприц-ручку.

    У разі несправності шприц-ручки (див. інструкцію з використання шприц-ручки) розчин з картриджа можна набрати у шприц (що підходить для введення інсуліну та розрахований на 100 одиниць/мл) та зробити ін’єкцію.

    Картридж

    Перед тим як вставити картридж у шприц-ручку, його необхідно витримати впродовж 1 – 2 годин при кімнатній температурі. Перевірити картридж перед його використанням. Його можна застосовувати лише тоді, коли розчин у ньому є прозорим, безбарвним, без видимих твердих часточок та має таку ж консистенцію, як вода. Оскільки Айлар® є розчином, він не вимагає ресуспендування перед застосуванням.

    Перед ін’єкцією слід видалити з картриджа всі бульбашки повітря (див. інструкцію з використання шприц-ручки). Не дозволяється знову наповнювати порожні картриджі.

    Перед кожною ін’єкцією слід перевіряти етикетку на інсуліні, щоб уникнути помилкового введення замість інсуліну гларгіну інших інсулінів (див. розділ «Особливості застосування»).

    Флакон

    Перевірити флакон перед його використанням. Його можна застосовувати лише тоді, коли розчин у ньому є прозорим, безбарвним, без видимих твердих часточок та має таку ж консистенцію, як вода.

    Оскільки Айлар® є розчином, він не вимагає ресуспендування перед застосуванням.

    Діти.

    Препарат застосовувати дітям віком від 2 років тільки під ретельним медичним наглядом.

    Передозування

    Симптоми

    Передозування інсуліну може призвести до тяжкої, а іноді тривалої гіпоглікемії, яка може бути небезпечною для життя хворого.

    Лікування

    Нетяжку гіпоглікемію зазвичай можна скоригувати пероральним застосуванням вуглеводів. Може потребуватися також корекція дози лікарського препарату і внесення змін у режим харчування чи фізичної активності.

    Більш тяжка гіпоглікемія, яка супроводжується комою, судомами або неврологічними порушеннями, вимагає внутрішньом'язового/підшкірного введення глюкагону або внутрішньовенного введення концентрованого розчину глюкози. Оскільки гіпоглікемія може повторитися навіть після явного покращання клінічного стану хворого, необхідними заходами є тривале приймання вуглеводів і спостереження за пацієнтом.

    Термін придатності

    Картриджі – 2 роки.

    Флакони – 2 роки.

    Термін придатності після першого використання картриджа

    Термін придатності препарату у картриджі після відкриття – 28 діб за умови зберігання при температурі не вище 25 °C. Захищати від перегрівання та прямих сонячних променів.

    Картриджі, які використовуються, не слід тримати у холодильнику.

    Термін придатності після першого відкриття флакона

    Термін придатності препарату у флаконі після відкриття – 28 діб за умови зберігання при температурі не вище 25 °C. Захищати від перегрівання та прямих сонячних променів. Зберігати флакон у зовнішній картонній упаковці з метою захисту від дії світла.

    Рекомендується зазначати на етикетці дату першого відкриття флакона.

    Умови зберігання

    Зберігати у недоступному для дітей місці!

    Невідкриті картриджі

    Зберігати при температурі від +2 °C до +8 °C (у холодильнику). Не заморожувати!

    Не допускати контакту з морозильним відділенням або накопичувачами холоду.

    Зберігати картридж у зовнішній картонній упаковці з метою захисту від дії світла.

    Картриджі після першого використання

    Умови зберігання див. у розділі «Термін придатності».

    Невідкриті флакони

    Зберігати при температурі від +2 °C до +8 °C (у холодильнику). Не заморожувати!

    Не допускати контакту з морозильним відділенням або накопичувачами холоду.

    Зберігати флакон у зовнішній картонній упаковці з метою захисту від дії світла.

    Флакони після відкриття

    Умови зберігання див. у розділі «Термін придатності».

    Несумісність

    Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.

    Упаковка

    По 3 мл у картриджі. По 5 картриджів у блістері, по 1 блістеру в пачці.

    По 10 мл у флаконі. По 1 флакону в пачці.

    Категорія відпуску

  • Відгуки (0)