Telegram BotViridis Bot

Київ
Всі аптеки
Київ
Всі аптеки
0
грн.
АЙЛИЯ Р-Н Д/ІН. 40 МГ/МЛ 0,278 МЛ ФЛ №1 - фото 1 | Сеть аптек Viridis
Рецептурний
Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від фото на сайті

АЙЛИЯ Р-Н Д/ІН. 40 МГ/МЛ 0,278 МЛ ФЛ №1

Нема в наявності

Артикул:2054
ID:23182

Діюча речовина

40 мг афліберсепту

Виробник

БАЙЕР АГ

*Ціна дійсна лише при замовленні на сайті

упаковка

15023.32 грн
  • Характеристики

    Умови видачі

    По рецепту;

    Виробник

    БАЙЕР АГ;

    Форма випуску

    упаковка;

  • Інструкція

    Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.

    Склад

    діюча речовина: aflibercept;

    1 мл розчину для ін’єкцій містить 40 мг афліберсепту;

    допоміжні речовини: полісорбат 20; натрію фосфат одноосновний, моногідрат; натрію фосфат двоосновний, гептагідрат; натрію хлорид; сахароза; вода для ін’єкцій.

    Лікарська форма

    Розчин для ін’єкцій.

    Основні фізико-хімічні властивості: розчин без видимих часток.

    Фармакотерапевтична група

    Засоби, які застосовують при розладах судин ока.

    Код АТХ

    S01L A05.

    Фармакологічні властивості

    Фармакодинаміка.

    Афліберсепт є рекомбінантним гібридним білком, що складається із частин позаклітинних доменів 1-го та 2-го рецепторів до судинного ендотеліального фактора росту (Vascular Endothelial Growth Factor — VEGF) людини, злитих з Fc-ділянкою людського IgG1.

    Афліберсепт виробляється клітинами К1 яєчника китайського хом’ячка за технологією рекомбінантної ДНК.

    Афліберсепт діє як розчинний рецептор-пастка, який зв’язує судинний ендотеліальний фактор росту-А (VEGF-А) та плацентарний фактор росту (Placental Growth Factor - PlGF) зі значно вищою спорідненістю, ніж при зв’язуванні з природними рецепторами і, таким чином, може інгібувати зв’язування і активацію цих споріднених VEGF-рецепторів.

    Механізм дії. VEGF-A та PlGF є членами VEGF-сімейства ангіогенних факторів, які можуть діяти на ендотеліальні клітини як сильнодіючі мітогенні та хемотаксичні фактори, а також фактори проникності судин. VEGF реалізує свою дію через два тирозинкіназні рецептори VEGFR-1 та VEGFR-2, присутні на поверхні ендотеліальних клітин. PlGF зв’язується лише з VEGFR-1, що також присутній на поверхні лейкоцитів. Надмірна активація цих рецепторів з боку VEGF-A може призвести до патологічної неоваскуляризації та надмірної проникності судин. PlGF може діяти синергічно з VEGF-A у вказаних процесах та сприяти лейкоцитарній інфільтрації і запаленню судин.

    Показання

    Препарат Айлія® показаний дорослим пацієнтам для лікування:

    • неоваскулярної (вологої) вікової макулодистрофії (ВМД) (див. розділ «Фармакодинаміка»);
    • порушень зору через набряк макули, що розвинувся внаслідок тромбозу вен сітківки (тромбозу гілки центральної вени сітківки (ТГЦВС) або тромбозу центральної вени сітківки (ТЦВС)) (див. розділ «Фармакодинаміка»);
    • порушень зору внаслідок діабетичного набряку макули (ДНМ) (див. розділ «Фармакодинаміка»);
    • порушень зору внаслідок міопічної хоріоїдальної неоваскуляризації (мХНВ) (див. розділ «Фармакодинаміка»).

    Протипоказання

    • Підвищена чутливість до діючої речовини афліберсепту або до будь-якої з допоміжних речовин.
    • Активна або підозрювана окулярна чи періокулярна інфекція.
    • Активне тяжке запалення інтраокулярних структур.

    Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

    Не проводилось досліджень із взаємодії з іншими лікарськими засобами. Супутнє застосування фотодинамічної терапії з використанням вертепорфіну разом із введенням препарату Айлія® не вивчалося, отже немає даних про профіль безпеки супутнього застосування вказаних методів лікування.

    Спосіб застосування та дози

    Препарат Айлія® застосовувати тільки у вигляді інтравітреальних ін’єкцій (ін’єкції у склисте тіло).

    Ін’єкції виконує кваліфікований лікар, який має досвід виконання інтравітреальних ін’єкцій.

    Дозування.

    Волога вікова макулодистрофія (ВМД).

    Рекомендована доза препарату Айлія® становить 2 мг (50 мікролітрів). Лікування препаратом Айлія®слід розпочинати з 1 ін’єкції 1 раз на місяць впродовж перших 3 місяців з подальшим застосуванням 1 ін’єкції 1 раз на 2 місяці. Немає потреби у моніторингу в період між проведенням ін’єкцій.

    Після перших 12 місяців лікування препаратом Айлія® на підставі результатів дослідження функції зору та/або об’єктивного дослідження інтервал між проведенням ін’єкцій може бути подовжений. У цьому випадку графік офтальмологічних обстежень повинен визначатися особистим лікарем і може бути частішим, ніж графік ін’єкцій.

    Набряк макули, що розвинувся внаслідок тромбозу вен сітківки (ТЦВС або ТГЦВС).

    Рекомендована доза препарату Айлія® становить 2 мг афліберсепту (50 мікролітрів). Після першої ін’єкції лікування проводити 1 раз на місяць. Інтервал між застосуванням 2 доз повинен становити щонайменше 1 місяць.

    Терапію препаратом Айлія® слід припинити, якщо в ході лікування відсутні поліпшення функції зору та отримано відповідні результати об’єктивного дослідження.

    Терапія у режимі 1 раз на місяць триває до досягнення максимальної гостроти зору і/або зникнення ознак активності захворювання. Може виникнути необхідність у введенні 3 або більше послідовних ін’єкцій з частотою 1 раз на місяць.

    За потреби можна продовжити лікування, поступово збільшуючи інтервали між введенням препарату Айлія® для підтримання стабільних показників функції зору та відповідних результатів об’єктивного дослідження, однак наявних даних недостатньо для встановлення тривалості цих інтервалів.

    При погіршенні функції зору та відповідних результатів об’єктивного дослідження інтервал у прийомі препарату слід відповідним чином зменшити.

    Лікар має визначати схему моніторингу та лікування, базуючись на даних клінічної відповіді кожного окремого пацієнта.

    Моніторинг активності захворювання може включати клінічне обстеження, функціональні тести або контроль за допомогою методів візуалізації (наприклад, ОКТ або флуоресцентна ангіографія).

    Діабетичний набряк макули.

    Рекомендована доза препарату Айлія® становить 2 мг афліберсепту, що еквівалентно 50 мікролітрам. Лікування препаратом Айлія® розпочинати з введення по 1 ін’єкції 1 раз на місяць впродовж 5 місяців поспіль, після чого застосовувати по 1 ін’єкції 1 раз на 2 місяці. Немає потреби в моніторингу у період між проведенням ін’єкцій.

    Через 12 місяців від початку лікування препаратом Айлія® можна подовжити інтервали між ін’єкціями, виходячи з показників функції зору та/або об’єктивного дослідження. Графік здійснення моніторингу стану пацієнта визначає особистий лікар.

    Якщо показники функції зору та результати об’єктивного дослідження свідчать про відсутність користі для пацієнта від продовження лікування, препарат Айлія® слід відмінити.

    Міопічна хоріоїдальна неоваскуляризація.

    Рекомендована доза препарату Айлія® - одноразова інтравітреальна ін’єкція 2 мг афліберсепту, що еквівалентно 50 мікролітрам.

    Якщо візуальні та/або анатомічні наслідки свідчать, що захворювання зберігається, може бути введена додаткова доза. Рецидиви лікуються як нові прояви захворювання.

    Графік проведення моніторингу визначає лікар.

    Інтервал між введенням двох доз повинен становити не менше одного місяця.

    Особливі категорії пацієнтів.

    Пацієнти з печінковою/нирковою недостатністю.

    Не було проведено спеціальних клінічних досліджень щодо застосування Айлія® пацієнтами з печінковою/нирковою недостатністю. Згідно з наявними даними немає потреби змінювати дозування препарату Айлія® таким пацієнтам (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

    Застосування пацієнтам літнього віку.

    Застосування препарату у пацієнтів літнього віку не потребує особливих заходів безпеки. Досвід застосування препарату у пацієнтів віком понад 75 років з ДНМ обмежений.

    Інструкція з використання.

    Інтравітреальні ін’єкції виконуються кваліфікованим лікарем, який має досвід проведення інтравітреальних ін’єкцій, згідно з медичними стандартами і відповідними рекомендаціями. Загалом мають бути забезпечені відповідне знеболення та асептична обробка місця ін’єкції із застосуванням антисептичних речовин широкого спектра дії для місцевого застосування (наприклад, обробка повідон-йодом шкіри навколо очей, повіки та поверхні ока).

    Рекомендується також здійснювати передопераційну дезінфекцію рук, використовувати стерильні рукавички, серветки та розширювач повік (або еквівалентний пристрій).

    Голку для ін’єкцій вводити у порожнину склистого тіла на відстані 3,5-4,0 мм від лімба, уникаючи горизонтальної меридіани та спрямовуючи її до центру очного яблука. Після цього вводити препарат Айлія® в об’ємі 0,05 мл. Наступні ін’єкції слід проводити в інші ділянки склери.

    Одразу після проведення інтравітреальної ін’єкції слід спостерігати за рівнем внутрішньоочного тиску пацієнта з метою діагностики його підвищення. Відповідні моніторингові заходи можуть включати перевірку кровопостачання диска зорового нерва або очну тонометрію. При необхідності можливий стерильний парацентез.

    Після проведення інтравітреальної ін’єкції пацієнтів слід попередити, що при виникненні будь-яких симптомів можливого ендофтальміту (біль в очах, почервоніння очей, світлобоязнь, зниження гостроти зору) вони повинні негайно повідомити про це лікаря.

    Вміст кожного попередньо заповненого шприца або флакона використовують для лікування тільки одного ока.

    Попередньо заповнені шприци/флакони містять більший об’єм, ніж становить рекомендована доза - 2 мг афліберсепту. Об’єм, що екстрагується, попередньо заповненого шприца (90 мікролітрів)/флакона (100 мікролітрів) повністю на застосовується. Надлишковий об’єм препарату має бути вилучений перед проведенням ін’єкції.

    При введенні всього об’єму попередньо заповненого шприца/флакона можливе передозування. Видалення пухирців повітря та надлишків препарату проводити шляхом повільного натискання на поршень, доки верхівка поршня не досягне чорної позначки шкали дозування на корпусі шприца (дорівнює 50 мікролітрам, тобто 2 мг афліберсепту).

    Після ін’єкції будь-які невикористані залишки препарату слід утилізувати.

    Попередньо заповнені шприці/флакони призначені тільки для одноразового використання.

    Не можна відкривати стерильний попередньо заповнений блістер поза медичним закладом.

    Оскільки в одному попередньо заповненому шприці/флаконі міститься більший об’єм – 90/100 мікролітрів, ніж становить рекомендована доза (50 мікролітрів), частина вмісту попередньо заповненого шприца/флакона має бути вилучена перед застосуванням.

    Перед введенням препарату потрібно провести візуальну перевірку розчину на наявність будь-яких сторонніх часточок та/або змін кольору або будь-яких змін зовнішнього вигляду. При виявленні в розчині згаданих відхилень такий розчин не застосовувати.

    Для виконання інтравітреальних ін’єкцій використовувати голку 30 G х ½ дюйма.

    Попередньо заповнені шприци:

    1. Після приготування до проведення ін’єкції відкрити упаковку препарату Айлія® та зняти стерильну блістерну упаковку. Обережно відкрити блістерну упаковку, щоб не порушити стерильність її вмісту. Тримати шприц у стерильній кюветі до його використання.   2. Із забезпеченням належних асептичних умов вийняти шприц зі стерильної блістерної упаковки.
    3. Щоб зняти захисну кришку, потрібно тримати шприц однією рукою, а великим та вказівним пальцями іншої руки необхідно взятися за ковпачок і відламати його. Увага: відламати (не згинати й не крутити) ковпачок (рис.1). Рис. 1  
    4. Для того, щоб не порушити стерильність препарату, не потрібно відтягувати поршень шприца назад.   5. Із забезпеченням належних асептичних умов щільно прикрутити голку для ін’єкцій до наконечника шприца з адаптером Люера (рис.2).     Рис. 2  
    6. Тримаючи шприц у положенні догори голкою, необхідно перевірити його вміст на наявність пухирців повітря. При їх виявленні обережно постукати пальцем по шприцу, доки пухирці не піднімуться нагору (рис.3).   7. Для вилучення всіх пухирців з повітрям та надлишків препарату повільно натиснути на поршень, доки верхівка поршня не досягне чорної позначки на корпусі шприца, яка дорівнює 50 мікролітрам (рис.4). Рис.3  
    Рис.4 Рис. 5  
    8. Попередньо заповнений шприц призначений тільки для одноразового використання. Будь-які невикористані залишки препарату або матеріали підлягають утилізації згідно з місцевими вимогами.

    Флакони

    1. Зняти захисну пластикову кришку (рис. 6) та продезінфікувати зовнішню поверхню гумової пробки флакона. Рис. 6  
    2. Приєднати фільтрувальну голку 18 G 5 мікрон, що додається в упаковці, до стерильного шприца об’ємом 1 мл з адаптером Люера (рис.7).   3. Вводити фільтрувальну голку в центр гумової пробки флакона, доки вона повністю не увійде до флакону, а кінчик не досягне дна флакону. Рис. 7  
    4. Із забезпеченням належних асептичних умов вибрати весь вміст препарату Айлія® з флакона у шприц, тримаючи флакон у вертикальному положенні і трохи нахиливши вбік, щоб полегшити повне видалення препарату з флакона. Щоб стримати надходження повітря необхідно забезпечити занурення скісного краю фільтрувальної голки в рідину. Продовжувати нахиляти флакон під час відбору препарату, утримуючи скіс фільтрувальної голки зануреним у рідину (рис. 8-9).   Рис. 8 Рис. 9  
    5. Необхідно переконатися, що шток поршня був достатньо відтягнутий під час вилучення розчину з флакона, щоб повністю спорожнити фільтрувальну голку.   6. Зняти фільтрувальну голку та належним чином утилізувати її. Увага: голку для фільтрації не можна використовувати для інтравітреальних ін’єкцій.  
    7. Із забезпеченням належних асептичних умов щільно прикрутити голку для ін’єкцій 30 G × ½ дюйма до наконечника шприца з адаптером Люера (рис.10).     Рис. 10  
    8. Перевірити шприц на наявність пухирців повітря, тримаючи його голкою догори. Якщо вони є в шприці, необхідно обережно постукати по ньому пальцем доки пухирці не піднімуться (рис.11). Рис. 11  
    9. Видалити всі пухирці та надлишки розчину препарату, повільно натискаючи на поршень, доки його кінчик не досягне відмітки 0,05 мл на корпусі шприца (рис.12-13).   Рис.12 Рис.13   10. Флакон призначений для одноразового використання. Будь-які невикористані залишки препарату або матеріали підлягають утилізації згідно з місцевими вим
  • Відгуки (0)