Склад
діюча речовина: азитроміцин;
1 капсула містить азитроміцину у перерахуванні на 100 % речовину 250 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат;
склад оболонки капсули: титану діоксид (Е 171), желатин.
Лікарська форма
Капсули.
Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули, кришка і корпус білого кольору. Вміст капсул - порошок білого або майже білого кольору.
Фармакотерапевтична група
Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди, лінкозаміди та стрептограміни. Азитроміцин.
Код АТХ J01F A10.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Азитроміцин є макролідним антибіотиком, який належить до групи азалідів. Молекула утворюється у результаті введення атома азоту в лактонове кільце еритроміцину А. Механізм дії азитроміцину полягає в інгібуванні синтезу бактеріального білка за рахунок зв'язування з 50 S-субодиницею рибосом і пригнічення транслокації пептидів.
Механізм резистентності.
Повна перехресна резистентність існує серед Streptococcus pneumoniae, бета-гемолітичного стрептококу групи А, Enterococcus faecalis та Staphylococcus aureus, включаючи метицилінорезистентний золотистий стафілокок (MRSA), до еритроміцину, азитроміцину, інших макролідів і лінкозамідів.
Поширеність набутої резистентності може бути різною залежно від місцевості і часу для виділених видів, тому локальна інформація про резистентність необхідна, особливо при лікуванні тяжких інфекцій. У разі необхідності можна звернутися за кваліфікованою порадою, якщо місцева поширеність резистентності є такою, коли ефективність препарату при лікуванні принаймні деяких типів інфекцій є сумнівною.
Показання
Інфекції, викликані чутливими до азитроміцину мікроорганізмами:
- інфекції ЛОР-органів (бактеріальний фарингіт/тонзиліт, синусит, середній отит);
- інфекції дихальних шляхів (бактеріальний бронхіт, негоспітальна пневмонія);
- інфекції шкіри і м’яких тканин: мігруюча еритема (початкова стадія хвороби Лайма), бешиха, імпетиго, вторинні піодерматози;
- інфекції, що передаються статевим шляхом: неускладнені генітальні інфекції, спричинені Chlamydia trachomatis.
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини, до будь-якого іншого компонента препарату або до інших макролідних та кетолідних антибіотиків.
Через теоретичну можливість ерготизму азитроміцин не слід призначати одночасно з похідними ріжків
Спосіб застосування та дози
Препарат застосовувати внутрішньо 1 раз на добу за 1 годину до їди або через 2 години після їди, оскільки одночасний прийом з їжею порушує всмоктування азитроміцину.
При застосуванні капсули не розкривати і не ділити!
Дорослим, особам літнього віку і дітям з масою тіла більше 45 кг:
- при інфекціях ЛОР-органів і дихальних шляхів, шкіри і м’яких тканин (окрім хронічної мігруючої еритеми) загальна доза азитроміцину становить 1500 мг: 500 мг (2 капсули за 1 прийом) на добу протягом 3-х днів;
- при мігруючій еритемі загальна доза азитроміцину становить 3 г 1 раз на добу протягом 5 днів: 1-й день – 1 г (4 капсули по 250 мг за один прийом), з 2-го по 5-й день – по 500 мг (2 капсули по 250 мг за один прийом);
- при інфекціях, що передаються статевим шляхом загальна доза азитроміцину становить: 1 г одноразово (4 капсули по 250 мг за один прийом).
У разі пропуску прийому 1 дози препарату пропущену дозу слід прийняти якомога швидше, а наступні прийоми – з інтервалами в 24 години.
Пацієнти літнього віку
Людям літнього віку немає необхідності змінювати дозування препарату. Оскільки пацієнти літнього віку можуть входити до груп ризику щодо порушень електричної провідності серця, рекомендовано дотримуватися обережності при застосуванні азитроміцину, у зв'язку з ризиком розвитку серцевої аритмії та аритмії torsade de pointes.
Ниркова недостатність.
У пацієнтів з незначним порушенням функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації 10-80 мл/хв) немає необхідності змінювати дозування препарату. Азитроміцин необхідно з обережністю призначати пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації < 10 мл/хв).
Печінкова недостатність.
Оскільки азитроміцин метаболізується у печінці і виводиться з жовчю, препарат не слід застосовувати пацієнтам із серйозними захворюваннями печінки. Досліджень, пов'язаних з лікуванням таких пацієнтів, які застосовують азитроміцин, не проводилося.
Діти.
Дітям з масою тіла менше 45 кг не рекомендується призначати азитроміцин у вигляді капсул.
Передозування
При передозуванні азитроміцином можуть спостерігатися такі ж самі побічні реакції, як і при прийомі звичайних терапевтичних доз. Вони можуть включати діарею, нудоту, блювання, оборотну втрату слуху.
Лікування: прийом активованого вугілля та проведення симптоматичної терапії, спрямованої на підтримання життєвих функцій організму.
Побічні реакції
Зазвичай азитроміцин переноситься добре. При прийомі препаратів азитроміцину відмічалися наступні побічні реакції.
З боку серцево-судинної системи: повідомлялося про випадки виникнення відчуття серцебиття, пальпітації, пароксизмальних шлуночкових тахікардій типу «пірует», аритмій, включаючи шлуночкові тахікардії і розвиток артеріальної гіпотензії.
З боку травного тракту: сухість у роті, виразки у ротовій порожнині, гіперсекреція слини, відрижка, дисфагія, нудота, діарея, біль у животі, метеоризм, блювання, диспепсія, гастрит, запор, псевдомембранозний коліт, панкреатит, зміни кольору язика.
З боку гепатобіліарної системи: гепатит, порушення функції печінки, виникнення печінкової недостатності, що рідко призводить до летального наслідку, фульмінантний та некротичний гепатит, холестатична жовтяниця.
Неврологічні порушення: запаморочення, головний біль, парестезії, дисгевзія, гіпестезія, сонливість, безсоння, непритомність, судоми, психомоторна гіперактивність, аносмія, агевзія, паросмія, міастенія гравіс.
Психічні порушення: нервозність, тривожне збудження, агресивність та тривога, неспокій, делірій, галюцинації.
З боку органів слуху та вестибулярного апарату: порушення слуху, включаючи глухоту, дзвін у вухах, вертиго.
З боку органів зору: порушення зору.
З боку системи крові та лімфатичної системи: нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, гемолітична анемія
З боку органів дихання: диспное, носова кровотеча, пневмонія, фарингіт, порушення функції дихання, риніт.
З боку шкіри і підшкірної клітковини: висипання, свербіж, дерматит, сухість шкіри, гіпергідроз, синдром Стівенса-Джонсона, фоточутливість, кропив’янка, токсичний епідермальний некроліз, поліморфна еритема.
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: біль у суглобах, остеоартрит, міалгія, біль у спині, біль у шиї.
З боку сечовидільної системи: дизурія, біль у нирках, гостра ниркова недостатність та інтерстиціальний нефрит.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: маткова кровотеча, тестикулярні порушення.
Інфекції та інвазії: кандидоз, в тому числі кандидоз ротової порожнини; вагінальна інфекція; грибкова інфекція, бактеріальна інфекція, гастроентерит.
Алергічні реакції: підвищена чутливість, анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк.
Системні порушення: підвищена втомлюваність, анорексія, біль у грудях, набряки, нездужання, астенія, припливи, набряк обличчя, гіпертермія, біль, периферичний набряк.
Зміни з боку лабораторних показників: лімфоцитопенія, еозинофілія, підвищення рівня базофілів, підвищення рівня моноцитів, підвищення рівня нейтрофілів, підвищення рівня тромбоцитів, зниження рівня гематокриту, зменшення кількості бікарбонатів крові, підвищення аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази, лужної фосфатази, бікарбонату, відхилення рівня натрію, підвищення білірубіну, креатиніну та сечовини в крові, підвищення рівня хлориду, глюкози, а також зміни рівня калію у крові, подовження інтервалу QT на електрокардіограмі.
Термін придатності
3 роки.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.
Упаковка
По 6 або 10 капсул у блістері, 1 блістер у пачці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
ПАТ «Київмедпрепарат».
Місцезнаходження
Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 13
Viridis Bot
