Київ
Всі аптеки
АЗИТРО САНДОЗ ПОР. Д/ОР. СУСП. 200МГ/5МГ ФЛ. 20МЛ Рецептурний
ID: 304
Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від фото на сайті

АЗИТРО САНДОЗ ПОР. Д/ОР. СУСП. 200МГ/5МГ ФЛ. 20МЛ

Нема в наявності

Артикул:26720

0 відгуків

Діюча речовина

спензії містять азитроміцину 200 мг у формі азитроміцину моногідрату

Виробник

САНДОЗ д.д.

  • Характеристики

    Условия отпуска

    По рецепту;

    Производитель

    САНДОЗ д.д.;

  • Інструкція

    Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.

    ІНСТРУКЦІЯ

    для медичного застосування препарату

    АЗИТРО САНДОЗ®

    (AZITHRO SANDOZ®)

     

    Склад:

    діюча речовина: азитроміцин;

    5 мл суспензії містять азитроміцину 100 мг або 200 мг у формі азитроміцину моногідрату;

    допоміжні речовини: сахароза, ксантанова камедь, гідроксипропілцелюлоза, натрію фосфат безводний, кремнію діоксид колоїдний безводний, аспартам (Е 951), ароматизатор крем-карамель, титану діоксид (Е 171).

     

    Лікарська форма. Порошок для оральної суспензії.

     

    Фармакотерапевтична група.

    Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди. Код АТС J01F A10.

     

    Клінічні характеристики.

    Показання.

    Для дозувань 100 мг/5 мл і 200 мг/5 мл

    Інфекції, спричинені мікроорганізмами, чутливими до азитроміцину:

    інфекції ЛОР-органів (бактеріальний фарингіт/тонзиліт, синусит, середній отит);

    інфекції дихальних шляхів (бактеріальний бронхіт, негоспітальна пневмонія);

    інфекції шкіри та м'яких тканин: мігруюча еритема (початкова стадія хвороби Лайма), бешиха, імпетиго, вторинні піодерматози.

    Для дозування 200 мг/5 мл

    інфекції, що передаються статевим шляхом: неускладнений уретрит/цервіцит, спричинений Chlamydia trachomatis.

     

    Протипоказання.

    Підвищена чутливість до діючої речовини, до будь-якого іншого компонента препарату або до інших макролідних антибіотиків; кетолідних антибіотиків, тяжкі порушення функції печінки. Через теоретичну можливість ерготизму азитроміцин не слід призначати одночасно з похідними ріжків.

     

    Спосіб застосування та дози.

    Дозування та тривалість лікування визначає лікар. Суспензію приймати 1 раз на добу за 1 годину до або через 2 години після їди, оскільки одночасний прийом може порушувати всмоктування азитроміцину.

    Смакові відчуття після прийому суспензії можна поліпшити, якщо запити її фруктовим соком. У випадку, якщо прийом однієї дози препарату було пропущено, наступну дозу слід прийняти якомога раніше, а наступні приймати з інтервалом у 24 години.

     

    Дорослі пацієнти (застосовують азитроміцин 200 мг/5 мл)

    При інфекціях ЛОР-органів і дихальних шляхів, шкіри та м'яких тканин (окрім хронічної мігруючої еритеми) загальна доза азитроміцину становить 1500 мг: по 500 мг 1 раз на добу. Тривалість лікування становить 3 дні.

    При інфекціях, що передаються статевим шляхом, спричинених Chlamydia trachomatis, доза становить 1000 мг перорально одноразово.

    При мігруючій еритемі загальна доза азитроміцину становить 3 г: в 1-й день слід прийняти 1 г, потім по 500 мг 1 раз на добу з 2-го по 5-й день. Тривалість лікування становить 5 днів. Пацієнти літнього віку.

    Для людей літнього віку немає необхідності змінювати дозування.

    Оскільки пацієнти літнього віку можуть входити до груп ризику щодо порушень провідності серця, рекомендовано дотримуватися обережності при застосуванні азитроміцину у зв'язку з ризиком розвитку серцевої аритмії та аритмії torsade de pointes.

     

    Діти

    При інфекціях ЛОР- органів і дихальних шляхів, шкіри та м'яких тканин (окрім хронічної мігруючої еритеми) загальна доза азитроміцину становить 30 мг/кг маси тіла (10 мг/кг маси тіла 1 раз на добу). Тривалість лікування становить 3 дні.

    При мігруючій еритемі загальна доза азитроміцину становить 60 мг/кг: у 1-й день слід прийняти 20 мг/кг маси тіла, потім по 10 мг/кг маси тіла 1 раз на добу з 2-го по 5-й день. Тривалість лікування становить 5 днів.

    Було показано, що азитроміцин ефективний при лікуванні стрептококового фарингіту у дітей у вигляді одноразової дози в 10 мг/кг або 20 мг/кг протягом 3 днів. При порівнянні цих двох доз у клінічних дослідженнях була виявлена подібна клінічна ефективність, хоча бактеріальна ерадикація була більш значною при добовій дозі в 20 мг/кг. Однак зазвичай препаратом вибору у профілактиці фарингіту, спричиненого Streptococcus pyogenes, та ревматичного поліартриту, який виникає як вторинне захворювання, є пеніцилін.

     

    Маса тіла від 5 до 15 кг (застосовують азитроміцин 100 мг/5 мл)

    Залежно від маси тіла дитини рекомендується наведена нижче схема дозування.

    Маса тіла

    Добова доза суспензії

    100 мг/5 мл

    Вміст азитроміцину в добовій дозі суспензії

    5 кг

    2,5 мл

    50 мг

    6 кг

    3 мл

    60 мг

    7 кг

    3,5 мл

    70 мг

    8 кг

    4 мл

    80 мг

    9 кг

    4,5 мл

    90 мг

    10-14 кг

    5 мл

    100 мг

     

    Маса тіла більше 15 кг (застосовують азитроміцин 200 мг/5 мл)

    Залежно від маси тіла дитини рекомендується наведена нижче схема дозування.

    Маса тіла

    Добова доза суспензії

    200 мг/5 мл

    Вміст азитроміцину в

    добовій дозі суспензії

    15-24 кг

    5 мл

    200 мг

    25-34 кг

    7,5 мл

    300 мг

    35-44 кг

    10 мл

    400 мг

    ≥ 45 кг

    12,5 мл

    500 мг

     

    Ниркова недостатність.

    У пацієнтів з незначними порушеннями функцій нирок (швидкість клубочкової фільтрації 10-80 мл/хв) можна використовувати те ж саме дозування, що й у пацієнтів із нормальною функцією нирок. Азитроміцин необхідно з обережністю призначати пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації < 10 мл/хв).

    Печінкова недостатність.

    Оскільки азитроміцин метаболізується у печінці та виводиться з жовчю, препарат не слід застосовувати пацієнтам з тяжкими захворюваннями печінки.

     

    Для приготування 20 мл суспензії (100 мг/5 мл або 200 мг/5 мл) потрібно:

    – ретельно струсити флакон, щоб порошок відділився від стінок і дна;

    – відкрити кришку флакона та помістити адаптер у горлечко флакона;

    – набрати у шприц (об’ємом 10 мл з розміткою по 0,25 мл) 10 мл питної води;

    – помістити кінчик шприца в адаптер;

    – додати зі шприца 10 мл води у флакон з порошком, струшуючи до отримання однорідної суспензії. ПЕРЕД КОЖНИМ ПРИЙОМОМ ДОБРЕ ЗБОВТАТИ.

    Для відмірювання необхідної кількості суспензії за допомогою шприца, що додається, потрібно:

    збовтати суспензію;

    помістити кінчик шприца в адаптер;

    перевернути флакон догори дном;

    набрати необхідну кількість суспензії у шприц;

    перевернути флакон у правильне положення, забрати шприц та закрити флакон кришкою.

     

    Побічні реакції.

    Побічні реакції класифіковані за частотою проявів: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), у тому числі поодинокі випадки.

    З боку системи крові: рідко – тромбоцитопенія, лейкопенія, гемолітична анемія, еозинофілія. У клінічних дослідженнях були поодинокі повідомлення про періоди транзиторної слабко вираженої нейтропенії. Однак причинний зв’язок з лікуванням азитроміцином не був підтверджений.

    Психічні розлади: рідко – агресивність, збудження, тривога та нервозність, марення, галюцинації.

    З боку нервової системи: нечасто – запаморочення/вертиго, сонливість, синкопе, головний біль, судоми, парестезія, гіпестезія, дисгевзія, астенія, безсоння, підвищена втомлюваність; дуже рідко – аносмія, агевзія, паросмія, міастенія гравіс.

    З боку органів зору: рідко – порушення зору.

    З боку органів слуху: рідко – порушення слуху, настання глухоти та/або дзвін у вухах. Більшість із цих випадків пов’язані з довготривалим застосуванням азитроміцину у великих дозах під час клінічних досліджень. Зазвичай ці симптоми мали оборотний характер.

    З боку серця: рідко – посилене серцебиття, аритмія (включаючи шлуночкову тахікардію). Були окремі повідомлення про подовження інтервалу QT і тріпотіння/миготіння шлуночків, артеріальну гіпотензію, пароксизмальну шлуночкову тахікардію типу «пірует».

    З боку травного тракту: часто – нудота, блювання, діарея, абдомінальний дискомфорт (біль/спазми); нечасто – рідкі випорожнення, метеоризм, диспепсія, гастрит, анорексія; рідко – запор, зміна кольору зубів і язика. Повідомлялося про псевдомембранозний коліт, панкреатит.

    Гепатобіліарні порушення: рідко повідомлялося про гепатит та холестатичну жовтяницю, включаючи патологічні показники функціональної проби печінки, а також про поодинокі випадки фульмінантного гепатиту, некротичного гепатиту і дисфункції печінки.

    Інфекції та інвазії нечасто: кандидоз, оральний кандидоз, піхвові інфекції, пневмонія, грибкова інфекція, бактеріальна інфекція, фарингіт, гастроентерит, порушення функції дихання, риніт.

    З боку шкіри: нечасто – алергічні реакції, включаючи свербіж і висипи; рідко – алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк, кропив’янку і світлочутливість; тяжкі шкірні реакції, а саме – поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз.

    З боку скелетно-м’язової системи: нечасто – артралгія.

    З боку сечовидільної системи: рідко – інтерстиціальний нефрит і гостра ниркова недостатність, дизурія, нирковий біль.

    З боку репродуктивної системи та молочних залоз: нечасто – вагініт, маткова кровотеча, тестикулярний розлад.

    Системні порушення: рідко – анафілаксія, включаючи набряк, біль у грудях.

    Лабораторні дослідження: часто – зниження кількості лімфоцитів, збільшення кількості еозинофілів і зниження кількості бікарбонатів у крові; непоширені – підвищення вмісту білірубіну, сечовини, креатиніну у плазмі крові, збільшення активності АСТ, АЛТ, зміни вмісту калію у крові. Наведені зміни мали оборотний характер.

    Ураження та отруєння: ускладнення після процедури.

     

    Передозування.

    Симптоми: оборотна втрата слуху, виражені нудота, блювання, діарея.

    Лікування: промивання шлунка, терапія симптоматична і підтримуюча.

     

    Застосування у період вагітності або годування груддю.

    Азитроміцин проникає крізь плаценту, однак не було виявлено шкідливого впливу препарату на плід. Відповідні і добре контрольовані дослідження у вагітних жінок відсутні. Тому азитроміцин можна застосовувати під час вагітності лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

    Азитроміцин проникає у грудне молоко, тому рекомендується припинити годування груддю у період лікування і ще 2 дні після закінчення лікування.

     

    Діти.

    Препарат у дозуванні 100 мг/5 мл застосовують дітям з масою тіла від 5 до 15 кг.

    Препарат у дозуванні 200 мг/5 мл застосовують дітям з масою тіла більше 15 кг та дорослим пацієнтам.

     

    Особливості застосування.

    Печінка є основним шляхом метаболізму та виведення азитроміцину, тому пацієнтам з тяжкою патологією печінки не слід застосовувати препарат.

    У випадку появи ознак порушення функції печінки, таких як астенія, що швидко розвивається, у поєднанні з жовтяницею, потемнінням сечі, схильністю до кровотеч або печінковою енцефалопатією, необхідно провести дослідження функції печінки.

    Повідомлялося про випадки розвитку міастенічного синдрому та про загострення симптомів міастенії гравіс у пацієнтів, які отримують терапію азитроміцином.

    Пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 10 мл/хв) слід з обережністю застосовувати азитроміцин, оскільки у таких хворих спостерігали збільшення його концентрації у плазмі крові на 33 %.

    Повідомляло

  • Відгуки (0)