Київ
Всі аптеки
АЗИТРОКС ТАБ. 500МГ №3 без ндс Рецептурний
ID: 38891
Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від фото на сайті

АЗИТРОКС ТАБ. 500МГ №3 без ндс

Нема в наявності

Артикул:91912

0 відгуків

Діюча речовина

Виробник

ЗЕНТИВА

упаковка

136.30 грн
  • Характеристики

    Условия отпуска

    По рецепту;

    Производитель

    ЗЕНТИВА;

    Форма выпуска

    упаковка;

  • Інструкція

    Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.

    Склад:
    діюча речовина: азитроміцин;
    1 таблетка містить: азитроміцину 250 мг або 500 мг (у формі азитроміцину дигідрату 262 026 мг або 524 052 мг);
    допоміжні речовини: ядро таблетки: крохмаль прежелатинізований натрію кроскармелоза кальцію гідрофосфат магнію стеарат натрію лаурилсульфат; покриття: гіпромелоза 2910/5 титану діоксид (Е 171) макрогол 6000 тальк емульсія симетикону SE 4 полісорбат 80.

    Лікарська форма. Таблетки вкриті плівковою оболонкою.

    Основні фізико-хімічні властивості:
    Таблетки по 250 мг: білі або майже білі круглі двоопуклі таблетки вкриті плівковою оболонкою. Діаметр таблеток – близько 10 6 мм товщина – 5 4-5 8 мм;
    Таблетки по 500 мг: білі або майже білі овальні таблетки вкриті плівковою оболонкою. Розмір таблеток – близько 17 1х10 1 мм товщина – 6 1-6 6 мм.

    Фармакотерапевтична група.
    Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди лінкозаміди та стрептограміни. Азитроміцин. Код АТХ J01F A10.

    Фармакологічні властивості.
    Фармакодинаміка.
    Азитроміцин є макролідним антибіотиком який належить до групи азалідів. Молекула утворюється у результаті введення атома азоту в лактонове кільце еритроміцину А. Механізм дії азитроміцину полягає в інгібуванні синтезу бактеріального білка за рахунок зв'язування з
    50 S-субодиницею рибосом і пригнічення транслокації пептидів.

    Механізм резистентності.
    Повна перехресна резистентність існує серед Streptococcus pneumoniae бета-гемолітичного стрептококу групи А Enterococcus faecalis та Staphylococcus aureus включаючи метицилін-резистентнийзолотистий стафілокок (MRSA) до еритроміцину азитроміцину до інших макролідів і лінкозамідів.
    Поширеність набутої резистентності може бути різною залежно від місцевості і часу для виділених видів тому локальна інформація про резистентність необхідна особливо при лікуванні тяжких інфекцій. У разі необхідності можна звернутися за кваліфікованою порадою якщо місцева поширеність резистентності є такою коли ефективність препарату при лікуванні принаймні деяких типів інфекцій є сумнівною.

    Спектр антимікробної дії азитроміцину
    Зазвичай чутливі види
    Аеробні грампозитивні бактерії:
    Staphylococcus aureus метицилінчутливий
    Streptococcus pneumoniae пеніцилінчутливий
    Streptococcus pyogenes
    Аеробні грамнегативні бактерії:
    Haemophilus influenzae
    Haemophilus parainfluenzae
    Legionella pneumophila
    Moraxella catarrhalis
    Pasteurella multocida
    Анаеробні бактерії:
    Clostridium perfringens
    Fusobacterium spp.
    Prevotella spp.
    Porphyriomonas spp.
    Інші мікроорганізми:
    Chlamydia trachomatis
    Chlamydia pneumoniae
    Mycoplasma pneumoniae
    Види для яких набута резистентність може бути проблемою
    Аеробні грампозитивні бактерії:
    Streptococcus pneumoniae з проміжною чутливістю до пеніциліну і пеніцилін-резистентний
    Організми з вродженою резистентністю
    Аеробні грампозитивні бактерії:
    Enterococcus faecalis
    Стафілококи MRSA MRSE*
    Анаеробні бактерії:
    Група бактероїдів Bacteroides fragilis
    *Метицилінрезистентнийзолотистий стафілокок має дуже високу поширеність набутої стійкості до макролідів і був зазначений тут через рідкісну чутливість до азитроміцину.
    Фармакокінетика.

    Біодоступність після перорального прийому становить приблизно 37 %. Максимальна концентрація у сироватці крові досягається через 2-3 години після прийому препарату.
    При внутрішньому прийомі азитроміцин розподіляється по всьому організму. У фармакокінетичних дослідженнях було показано що концентрація азитроміцину в тканинах значно вища (в 50 разів) ніж у плазмі крові що свідчить про сильне зв'язування препарату з тканинами.
    Зв'язування з білками сироватки крові варіює залежно від плазмових концентрацій і становить від 12 % при 0 5 мкг/мл до 52 % при 0 05 мкг/мл у сироватці крові. Уявний об'єм розподілу в рівноважному стані (VVss) становив 31 1 л/кг.

    Кінцевий період плазмового напіввиведення повністю відображає період напіввиведення з тканин упродовж 2-4 днів.
    Приблизно 12 % внутрішньовенної дози азитроміцину виділяються незмінними з сечею упродовж наступних 3 днів. Особливо високі концентрації незмінного азитроміцину були виявлені в жовчі людини. Також у жовчі були виявлені 10 метаболітів які утворювались за допомогою N- та O-деметилювання гідроксилювання кілець дезозаміну та аглікону і розщеплення кладінози кон'югату. Порівняння результатів рідинної хроматографії та мікробіологічних аналізів показало що метаболіти азитроміцину не є мікробіологічно активними.
    Клінічні характеристики.

    Показання.
    Інфекції спричинені мікроорганізмами чутливими до азитроміцину:
    -        інфекції ЛОР-органів (бактеріальний фарингіт/тонзиліт синусит середній отит);
    -        інфекції дихальних шляхів (бактеріальний бронхіт негоспітальна пневмонія);
    -        інфекції шкіри та м'яких тканин: мігруюча еритема (початкова стадія хвороби Лайма) бешиха імпетиго вторинні піодерматози акне вульгаріс (вугри звичайні) середнього ступеня тяжкості;
    -        інфекції що передаються статевим шляхом: неускладнені генітальні інфекції спричинені Chlamydia trachomatis.

    Протипоказання.
    Підвищена чутливість до азитроміцину еритроміцину або до будь-якого макролідного чи кетолідного антибіотика або до будь-якого іншого компонента препарату.
    Через теоретичну можливість ерготизму азитроміцин не слід призначати одночасно з похідними ріжків.

    Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
    Слід обережно призначати азитроміцин разом з іншими препаратами які можуть подовжувати інтервал QT.
    Антациди. При вивченні впливу одночасного застосування антацидів на фармакокінетику азитроміцину загалом не спостерігалося змін у біодоступності хоча плазмові пікові концентрації азитроміцину зменшувались приблизно на 25 %. Азитроміцин необхідно приймати принаймні за 1 годину до або через 2 години після прийому антациду.
    Цетиризин. У здорових добровольців при одночасному застосуванні азитроміцину упродовж
    5 днів із цетиризином 20 мг у рівноважному стані не спостерігались явища фармакокінетичної взаємодії чи суттєві зміни інтервалу QT.
    Диданозин. При одночасному застосуванні добових доз азитроміцину 1200 мг та диданозину 400 мг не було виявлено впливу на фармакокінетику диданозину порівняно з плацебо.
    Дигоксин. Повідомлялося що супутнє застосування макролідних антибіотиків включаючи азитроміцин та субстратів Р-глікопротеїну таких як дигоксин призводить до підвищення рівня субстрату Р-глікопротеїну в сироватці крові. Отже при супутньому застосуванні азитроміцину та дигоксину необхідно враховувати можливість підвищення концентрації дигоксину в сироватці крові.
    Зидовудин. Одноразові дози 1000 мг та багаторазові дози 1200 мг або 600 мг азитроміцину не впливали на плазмову фармакокінетику або виділення з сечею зидовудину або його глюкуронідних метаболітів. Однак прийом азитроміцину підвищував концентрацію фосфорильованого зидовудину клінічно активного метаболіту в мононуклеарах у периферичному кровообігу. Клінічна значущість цих даних не з'ясована але може бути корисною для пацієнтів.

    Ріжки.з огляду на теоретичну можливість виникнення ерготизму одночасне введення азитроміцину з похідними ріжків не рекомендується.
    Азитроміцин не має суттєвої взаємодії з печінковою системою цитохрому Р450. Вважається що препарат не має фармакокінетичної лікарської взаємодії що спостерігається з еритроміцином та іншими макролідами. Азитроміцин не спричиняє індукцію або інактивацію печінкового цитохрому Р450 через цитохромметаболітний комплекс.
    Були проведені фармакокінетичні дослідження застосування азитроміцину і нижчезазначених препаратів метаболізм яких значною мірою відбувається з участю цитохрому Р450.
    Аторвастатин.одночасне застосування аторвастатину (10 мг на добу) та азитроміцину
    (500 мг на добу) не спричиняло зміни концентрацій аторвастатину у плазмі крові (на основі аналізу інгібування HMG CoA-редуктази).
    Карбамазепін. У дослідженні фармакокінетичної взаємодії у здорових добровольців азитроміцин не виявив значного впливу на плазмові рівні карбамазепіну або на його активні метаболіти.
    Циметидин. У фармакокінетичному дослідженні впливу однократної дози циметидину прийнятої за 2 години до прийому азитроміцину на фармакокінетику азитроміцину жодних змін у фармакокінетиці азитроміцину не спостерігалось.
    Пероральні антикоагулянти типу кумарину. У дослідженні фармакокінетичної взаємодії азитроміцин не змінював антикоагулянтний ефект одноразової дози 15 мг варфарину призначеного здоровим добровольцям. У постмаркетинговий період були отримані повідомлення про потенціювання антикоагулянтного ефекту після одночасного застосування азитроміцину та пероральних антикоагулянтів типу кумарину. Хоча причинний зв'язок встановлений не був слід враховувати необхідність проведення частого моніторингу протромбінового часу при призначенні азитроміцину пацієнтам які отримують пероральні антикоагулянти типу кумарину.

    Циклоспорин. Деякі зі споріднених макролідних антибіотиків впливають на метаболізм циклоспорину. Оскільки не було проведено фармакокінетичних і клінічних досліджень можливої взаємодії при одночасному прийомі азитроміцину і циклоспорину слід ретельно зважити терапевтичну ситуацію до призначення одночасного прийому цих препаратів. Якщо комбіноване лікування вважається виправданим необхідно проводити ретельний моніторинг рівнів циклоспорину і відповідно регулювати дозування.
    Ефавіренц. Одночасне застосування одноразової дози азитроміцину 600 мг і 400 мг ефавіренцу щоденно протягом 7 днів не спричиняло будь-якої клінічно суттєвої фармакокінетичної взаємодії.
    Флуконазол. одночасне застосування одноразової дози азитроміцину 1200 мг не призводить до зміни фармакокінетики одноразової дози флуконазолу 800 мг. Загальна експозиція і період напіввиведення азитроміцину не змінювалися при одночасному застосуванні флуконазолу проте спостерігалося клінічно незначне зниження Cmах (18 %) азитроміцину.
    Індинавір.одночасне застосування одноразової дози азитроміцину 1200 мг не спричиняє статистично достовірного впливу на фармакокінетику індинавіру який приймають у дозі
    800 мг 3 рази на добу протягом 5 днів.

    Метилпреднізолон. У дослідженні фармакокінетичної взаємодії у здорових добровольців азитроміцин суттєво не впливав на фармакокінетику метилпреднізолону.
    Мідазолам. У здорових добровольців одночасне застосування азитроміцину 500 мг на добу протягом 3 днів не спричиняло клінічно значущих змін фармакокінетики і фармакодинаміки мідазоламу.
    Нелфінавір. одночасне застосування азитроміцину (1200 мг) і нелфінавіру в рівноважних концентраціях (750 мг 3 рази на добу) спричиняє підвищення концентрації азитроміцину. Клінічно значущих побічних явищ не спостерігалось відповідно немає потреби у регулюванні дози.
    Рифабутин. Одночасне застосування азитроміцину і рифабутину не впливало на концентрації цих препаратів у сироватці крові. Нейтропенія спостерігалась у суб'єктів які приймали одночасно азитроміцин і рифабутин. Хоча нейтропенія була пов'язана із застосуванням рифабутину причинний зв'язок з одночасним прийомом азитроміцину не був встановлений.
    Силденафіл. У здорових добровольців чоловічої статі не було отримано доказів впливу азитроміцину (500 мг на добу протягом 3 днів) на значення AUC і Cmax силденафілу або його основного циркулюючого метаболіту.

    Терфенадин. У фармакокінетичних дослідженнях не повідомлялося про взаємодію між азитроміцином і терфенадином. У деяких випадках не можна виключити можливість такої взаємодії повністю; однак немає спеціальних даних про наявність такої взаємодії.
    Теофілін. Відсутні дані щодо клінічно суттєвої фармакокінетичної взаємодії при одночасному застосуванні азитроміцину і теофіліну.
    Тріазолам. Одночасне застосування азитроміцину 500 мг у перший день  і 250 мг другого дня з 0 125 мг тріазоламу суттєво не впливало на всі фармакокінетичні показники тріазоламу порівняно з тріазоламом і плацебо.
    Триметоприм/сульфаметоксазол. одночасне застосування триметоприму/сульфаметоксазолу подвійної концентрації (160 мг/800 мг) упродовж 7 днів з азитроміцином 1200 мг на 7-му добу не проявляло суттєвого впливу на максимальну концентрацію загальну експозицію або екскрецію із сечею триметоприму або сульфаметоксазолу. Значення концентрацій азитроміцину в сироватці крові відповідали таким які спостерігалися в інших дослідженнях.

    Особливості застосування (див. повну інструкцію виробника)

    Спосіб застосування та дози.
    Азитроміцин слід застосовувати у вигляді одноразової добової дози незалежно від прийому їжі. Таблетки ковтати не розжовуючи. У разі пропуску прийому 1 дози препарату пропущену дозу належить прийняти якомога раніше а наступні - з інтервалами у 24 години.
    Дорослі та діти з масою тіла ≥45 кг.
    При інфекціях ЛОР-органів дихальних шляхів шкіри та м'яких тканин (окрім хронічної мігруючої еритеми) загальна доза азитроміцину становить 1500 мг (500 мг 1 раз на добу). Тривалість лікування становить 3 дні.

    При акне вульгаріс рекомендована загальна доза азитроміцину становить 6 г яку слід приймати за такою схемою: 500 мг 1 раз на добу протягом 3 днів після чого − 500 мг 1 раз на тиждень протягом 9 тижнів. Дозу другого тижня слід приймати через 7 днів після першого прийому таблетки а 8 наступних доз слід приймати з інтервалами в 7 днів.
    При мігруючій еритемі загальна доза азитроміцину становить 3 г яку слід приймати за такою схемою: 1000 мг  у перший день після чого − по 500 мг 1 раз на добу протягом 5 днів.
    При інфекціях що передаються статевим шляхом рекомендована доза азитроміцину становить 1000 мг.
    Пацієнти літнього віку.
    Пацієнтам літнього віку немає необхідності змінювати дозування.
    Оскільки пацієнти літнього віку можуть входити до груп ризику щодо порушень електричної провідності серця рекомендовано дотримуватися обережності при застосуванні азитроміцину у зв'язку з ризиком розвитку серцевої аритмії та аритмії torsade de pointes.
    Пацієнти з порушенням функції нирок.
    Для пацієнтів з незначними порушеннями функцій нирок (швидкість клубочкової фільтрації 10-80 мл/хв) можна використовувати те ж саме дозування що й для пацієнтів із нормальною функцією нирок. Азитроміцин необхідно з обережністю призначати пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації <10 мл/хв).
    Пацієнти з порушенням функції печінки.
    Оскільки азитроміцин метаболізується у печінці та виводиться з жовчю препарат не слід застосовувати пацієнтам з тяжким порушенням функції печінки. Досліджень пов'язаних із лікуванням таких пацієнтів із застосуванням азитроміцину не проводили.

    Діти.
    Препарат слід застосовувати дітям з масою тіла ≥45 кг. Дітям з масою тіла менше 45 кг рекомендується застосовувати інші лікарські форми азитроміцину наприклад суспензію.

    Передозування.
    Досвід клінічного застосування азитроміцину свідчить про те що побічні прояви які розвиваються при прийомі вищих ніж рекомендовано доз препарату подібні до таких що спостерігаються при застосуванні звичайних терапевтичних доз а саме: діарея нудота блювання оборотна втрата слуху. У разі передозування при необхідності рекомендується прийом активованого вугілля та проведення загальних симптоматичних і підтримуючих лікувальних заходів.

    Побічні реакції (див. повну інструкцію виробника)

    Термін придатності. 3 роки.
    Не потребує спеціальних умов зберігання.Зберігати у недоступному для дітей місці.

    Упаковка.
    Таблетки по 250 мг: № 3 № 6: по 3 або 6 таблеток у блістері по 1 блістеру в картонній коробці.
    Таблетки по 500 мг: № 3: по 3 таблетки у блістері по 1 блістеру в картонній коробці.

    Категорія відпуску. За рецептом.
    Виробник. ТОВ «Зентіва».
    Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
    У кабеловни 130 102 37 Прага 10 Долні Мєхолупи Чеська Республіка.
  • Відгуки (0)