Склад
діюча речовина: азитроміцин;
1 таблетка містить: азитроміцину 250 мг або 500 мг (у формі азитроміцину дигідрату 262,026 мг або 524,052 мг);
допоміжні речовини: ядро таблетки: крохмаль прежелатинізований, натрію кроскармелоза, кальцію гідрофосфат, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат; покриття: гіпромелоза 2910/5, титану діоксид (Е 171), макрогол 6000, тальк, емульсія симетикону SE 4, полісорбат 80.
Лікарська форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості:
Таблетки по 250 мг: білі або майже білі круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Діаметр таблеток – близько 10,6 мм, товщина – 5,4-5,8 мм;
Таблетки по 500 мг: білі або майже білі овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Розмір таблеток – близько 17,1х10,1 мм, товщина – 6,1-6,6 мм.
Фармакотерапевтична група
Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди, лінкозаміди та стрептограміни. Азитроміцин. Код АТХ J01F A10.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Азитроміцин є макролідним антибіотиком, який належить до групи азалідів. Молекула утворюється у результаті введення атома азоту в лактонове кільце еритроміцину А. Механізм дії азитроміцину полягає в інгібуванні синтезу бактеріального білка за рахунок зв'язування з 50 S-субодиницею рибосом і пригнічення транслокації пептидів.
Механізм резистентності.
Повна перехресна резистентність існує серед Streptococcus pneumoniae, бета-гемолітичного стрептококу групи А, Enterococcus faecalis та Staphylococcus aureus, включаючи метицилін-резистентний золотистий стафілокок (MRSA), до еритроміцину, азитроміцину, до інших макролідів і лінкозамідів.
Поширеність набутої резистентності може бути різною залежно від місцевості і часу для виділених видів, тому локальна інформація про резистентність необхідна особливо при лікуванні тяжких інфекцій. У разі необхідності можна звернутися за кваліфікованою порадою, якщо місцева поширеність резистентності є такою, коли ефективність препарату при лікуванні принаймні деяких типів інфекцій є сумнівною.
Спектр антимікробної дії азитроміцину
Зазвичай чутливі види
Аеробні грампозитивні бактерії:
Staphylococcus aureus метицилінчутливий
Streptococcus pneumoniae пеніцилінчутливий
Streptococcus pyogenes
Аеробні грамнегативні бактерії:
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Legionella pneumophila
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Анаеробні бактерії:
Clostridium perfringens
Fusobacterium spp.
Prevotella spp.
Porphyriomonas spp.
Інші мікроорганізми:
Chlamydia trachomatis
Chlamydia pneumoniae
Mycoplasma pneumoniae
Види, для яких набута резистентність може бути проблемою
Аеробні грампозитивні бактерії:
Streptococcus pneumoniae з проміжною чутливістю до пеніциліну і пеніцилін-резистентний
Організми з вродженою резистентністю
Аеробні грампозитивні бактерії:
Enterococcus faecalis
Стафілококи MRSA, MRSE*
Анаеробні бактерії:
Група бактероїдів Bacteroides fragilis
*Метицилінрезистентний золотистий стафілокок має дуже високу поширеність набутої стійкості до макролідів і був зазначений тут через рідкісну чутливість до азитроміцину.
Показання
Інфекції, спричинені мікроорганізмами, чутливими до азитроміцину:
- інфекції ЛОР-органів (бактеріальний фарингіт/тонзиліт, синусит, середній отит);
- інфекції дихальних шляхів (бактеріальний бронхіт, негоспітальна пневмонія);
- інфекції шкіри та м'яких тканин: мігруюча еритема (початкова стадія хвороби Лайма), бешиха, імпетиго, вторинні піодерматози, акне вульгаріс (вугри звичайні) середнього ступеня тяжкості;
- інфекції, що передаються статевим шляхом: неускладнені генітальні інфекції, спричинені Chlamydia trachomatis.
Протипоказання
Підвищена чутливість до азитроміцину, еритроміцину або до будь-якого макролідного чи кетолідного антибіотика, або до будь-якого іншого компонента препарату.
Через теоретичну можливість ерготизму азитроміцин не слід призначати одночасно з похідними ріжків.
Спосіб застосування та дози
Азитроміцин слід застосовувати у вигляді одноразової добової дози незалежно від прийому їжі. Таблетки ковтати не розжовуючи. У разі пропуску прийому 1 дози препарату пропущену дозу належить прийняти якомога раніше, а наступні - з інтервалами у 24 години.
Дорослі та діти з масою тіла ≥45 кг.
При інфекціях ЛОР-органів, дихальних шляхів, шкіри та м'яких тканин (окрім хронічної мігруючої еритеми) загальна доза азитроміцину становить 1500 мг (500 мг 1 раз на добу). Тривалість лікування становить 3 дні.
При акне вульгаріс рекомендована загальна доза азитроміцину становить 6 г, яку слід приймати за такою схемою: 500 мг 1 раз на добу протягом 3 днів, після чого − 500 мг 1 раз на тиждень протягом 9 тижнів. Дозу другого тижня слід приймати через 7 днів після першого прийому таблетки, а 8 наступних доз слід приймати з інтервалами в 7 днів.
При мігруючій еритемі загальна доза азитроміцину становить 3 г, яку слід приймати за такою схемою: 1000 мг у перший день, після чого − по 500 мг 1 раз на добу протягом 5 днів.
При інфекціях, що передаються статевим шляхом, рекомендована доза азитроміцину становить 1000 мг.
Пацієнти літнього віку.
Пацієнтам літнього віку немає необхідності змінювати дозування.
Оскільки пацієнти літнього віку можуть входити до груп ризику щодо порушень електричної провідності серця, рекомендовано дотримуватися обережності при застосуванні азитроміцину у зв'язку з ризиком розвитку серцевої аритмії та аритмії torsade de pointes.
Пацієнти з порушенням функції нирок.
Для пацієнтів з незначними порушеннями функцій нирок (швидкість клубочкової фільтрації 10-80 мл/хв) можна використовувати те ж саме дозування, що й для пацієнтів із нормальною функцією нирок. Азитроміцин необхідно з обережністю призначати пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації <10 мл/хв).
Пацієнти з порушенням функції печінки.
Оскільки азитроміцин метаболізується у печінці та виводиться з жовчю, препарат не слід застосовувати пацієнтам з тяжким порушенням функції печінки. Досліджень, пов'язаних із лікуванням таких пацієнтів із застосуванням азитроміцину, не проводили.
Діти.
Препарат слід застосовувати дітям з масою тіла ≥45 кг. Дітям з масою тіла менше 45 кг рекомендується застосовувати інші лікарські форми азитроміцину, наприклад суспензію.
Передозування
Досвід клінічного застосування азитроміцину свідчить про те, що побічні прояви, які розвиваються при прийомі вищих, ніж рекомендовано, доз препарату, подібні до таких, що спостерігаються при застосуванні звичайних терапевтичних доз, а саме: діарея, нудота, блювання, оборотна втрата слуху. У разі передозування при необхідності рекомендується прийом активованого вугілля та проведення загальних симптоматичних і підтримуючих лікувальних заходів.
Умови зберігання
Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка
Таблетки по 250 мг: № 3, № 6: по 3 або 6 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.
Таблетки по 500 мг: № 3: по 3 таблетки у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
ТОВ «Зентіва».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності
У кабеловни 130, 102 37 Прага 10, Долні Мєхолупи, Чеська Республіка.
Viridis Bot
