Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.
Склад
діюча речовина: цефтазидим;
1 флакон містить цефтазидиму пентагідрату еквівалентно цефтазидиму 0,5 г або 1,0 г;
допоміжні речовини: натрію карбонат безводний.
Лікарська форма
Порошок для розчину для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: кристалічний порошок від білого до світлого жовтого кольору.
Фармакотерапевтична група
Антибактеріальний засіб для системного застосування. Цефалоспорини ІІІ покоління. Цефтазидим. Код АТХ J01D D02.
Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)
Показання
Лікування наведених нижче інфекцій у дорослих та дітей, включаючи новонароджених:
внутрішньолікарняна пневмонія;
інфекції дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз;
бактеріальний менінгіт;
хронічний середній отит;
злоякісний зовнішній отит;
ускладнені інфекції сечовивідних шляхів;
ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин;
ускладнені інфекції черевної порожнини;
інфекції кісток і суглобів;
перитоніт, пов’язаний з проведенням діалізу у хворих, які знаходяться на безперервному амбулаторному перитонеальному діалізі.
Лікування бактеріємії, що виникає у пацієнтів у результаті будь-якої з наведених вище інфекцій.
Бактолокс можна застосовувати для лікування хворих із нейтропенією та гарячкою, що виникає у результаті бактеріальної інфекції.
Бактолокс можна застосовувати для профілактики інфекційних ускладнень при операціях на передміхуровій залозі (трансуретральна резекція).
При призначенні Бактолоксу слід враховувати його антибактеріальний спектр, скерований головним чином проти грамнегативних аеробів (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакологічні властивості»).
Бактолокс слід застосовувати з іншими антибактеріальними засобами, якщо очікується, що ряд мікроорганізмів, що спричинили інфекцію, не підпадають під спектр дії цефтазидиму.
Призначати препарат слід згідно з існуючими офіційними рекомендаціями щодо призначення антибактеріальних засобів.
Протипоказання
Підвищена чутливість до цефтазидиму або до інших компонентів препарату.
Підвищена чутливість до цефалоспоринових антибіотиків.
Наявність в анамнезі тяжкої гіперчутливості (наприклад, анафілактичної реакції) до інших бета-лактамних антибіотиків (пеніциліни, монобактами та карбапенеми).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)
Застосування у період вагітності або годування груддю
Дані щодо лікування цефтазидимом вагітних обмежені. Дослідження на тваринах не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на вагітність, ембріональний або постнатальний розвиток. Призначати препарат вагітним слід тільки тоді, коли користь від його застосування переважає можливий ризик.
Цефтазидим екскретується у грудне молоко у невеликих кількостях, але при застосуванні терапевтичних доз впливу на немовля, яке знаходиться на грудному вигодовуванні, не очікується. Бактолокс можна застосовувати у період годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Відповідних досліджень не проводилося. Але виникнення таких побічних реакцій, як запаморочення, може вплинути на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами (див. розділ «Побічні реакції»).
Спосіб застосування та дози (див. повну інструкцію виробника)
Діти
Застосовувати дітям з перших днів життя.
Передозування
Передозування може призвести до неврологічних ускладнень, таких як енцефалопатія, судоми і кома. Симптоми передозування можуть виникнути у пацієнтів із нирковою недостатністю, якщо не зменшити відповідно дозу (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»). Концентрацію цефтазидиму у сироватці крові можна зменшити шляхом гемодіалізу або перитонеального діалізу.
Побічні ефекти
Побічні ефекти були класифіковані за частотою їх виникнення від дуже частих до нечастих: дуже часто ³ 1/10; часто ³ 1/100 та < 1/10; нечасто ³ 1/1000 та < 1/100; рідко ³ 1/10000 та < 1/1000; дуже рідко < 1/10000; частота невідома, а також за органами і системами:
Інфекції та інвазії
Нечасто – кандидоз (включаючи вагініт і афтозний стоматит).
Кровоносна та лімфатична системи.
Часто – еозинофілія та тромбоцитоз.
Нечасто – лейкопенія, нейтропенія і тромбоцитопенія.
Частота невідома – лімфоцитоз, гемолітична анемія та агранулоцитоз.
Імунна система
Частота невідома – анафілаксія (включаючи бронхоспазм та/або артеріальну гіпотензію).
Нервова система
Нечасто – запаморочення, головний біль.
Частота невідома – парестезії.
Повідомлялося про випадки неврологічних ускладнень, таких як тремор, міоклонія, судоми, енцефалопатія та кома у хворих із нирковою недостатністю, для яких доза цефтазидиму не була відповідно зменшена.
Судинні порушення
Часто – флебіт або тромбофлебіт у місці введення препарату.
Шлунково-кишкові порушення
Часто – діарея.
Нечасто – нудота, блювання, біль у животі та коліт.
Як і при застосуванні інших цефалоспоринів, коліт може бути пов’язаний з Clostridium difficile і може проявлятись у вигляді псевдомембранозного коліту (див. розділ «Особливості застосування»).
Частота невідома – порушення смаку.
Сечовидільна система
Дуже рідко – інтерстиціальний нефрит, гостра ниркова недостатність.
Гепатобіліарні реакції
Часто – транзиторне підвищення рівня одного або кількох печінкових ферментів (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТ, лужна фосфатаза).
Частота невідома – жовтяниця.
Шкіра та підшкірні тканини
Часто – макулопапульозний висип або кропив’янка.
Нечасто – свербіж.
Частота невідома – ангіоневротичний набряк, поліморфна еритема, синдром Стівенса–Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.
Загальні розлади та розлади у місці введення
Часто – біль та/або запалення у місці внутрішньом’язової ін’єкції.
Нечасто – гарячка.
Лабораторні показники
Часто – позитивний тест Кумбса.
Нечасто – як і при застосуванні деяких інших цефалоспоринів, інколи спостерігалося транзиторне підвищення рівня сечовини крові, азоту сечовини крові та/або креатиніну у сироватці крові.
Позитивна реакція Кумбса спостерігається приблизно у 5 % пацієнтів, що може впливати на визначення групи крові.
Термін придатності
2 роки.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Несумісність
Бактолокс менш стабільний у розчині натрію бікарбонату для ін’єкцій, ніж в інших розчинах для внутрішньовенного введення, тому він не рекомендується як розчинник.
Бактолокс та аміноглікозиди не слід змішувати в одній інфузійній системі або шприці.
Спостерігалися випадки утворення осаду, коли до розчину цефтазидиму додавали ванкоміцин. Тому рекомендується промивати інфузійні системи та внутрішньовенні катетери між використанням цих двох препаратів.
Упаковка
По 0,5 г або 1,0 г препарату у скляному флаконі, закупореному гумовою пробкою та алюмінієвим обтискним ковпачком, спорядженим кришкою фліп-оф, що забезпечує контроль першого відкриття
По 1 флакону у пачці з картону.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
Астрал стерітек Прайвіт Лімітед
astral steritech Private Limited
Адреса
Гледстоун Хауз, 77-79 Хай Стріт, Егам ТВ20 9ГИ, Суррей, Велика Британія
Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, United Kingdom
Заявник
М. Біотек лімітед
M. Biotech Limited
Viridis Bot
