Telegram BotViridis Bot

Київ
Всі аптеки
Київ
Всі аптеки
0
грн.
БЕЛЦЕФ ПОР. Д/ІН. 1000МГ №10 - фото 1 | Сеть аптек Viridis
Рецептурний
Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від фото на сайті

БЕЛЦЕФ ПОР. Д/ІН. 1000МГ №10

Нема в наявності

Артикул:26087
ID:23762

Діюча речовина

цефтріаксону натрію еквівалентно цефтріаксону безводному 1,0 г

Виробник

ООО АША ФОРМУЛЕЙШНС

*Ціна дійсна лише при замовленні на сайті

  • Характеристики

    Умови видачі

    По рецепту;

    Виробник

    ООО АША ФОРМУЛЕЙШНС;

  • Інструкція

    Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.

    Склад

    діюча речовина: цефтріаксон;

    1 флакон містить цефтріаксону натрію еквівалентно цефтріаксону безводному 1,0 г .

    Лікарська форма

    Порошок для розчину для ін’єкцій.

    Основні фізико-хімічні властивості: кристалічний порошок від білого до світло-жовтого кольору, злегка гігроскопічний.

    Фармакотерапевтична група

    Антибактеріальні засоби для системного застосування. Інші бета-лактамні антибіотики. Цефалоспорини III покоління. Цефтріаксон. Код АТХ J01D D04.

    Фармакологічні властивості

    Фармакодинаміка.

    Цефтріаксон – парентеральний цефалоспориновий антибіотик III покоління з пролонгованою дією.

    Механізм дії.

    Бактерицидна активність цефтріаксону зумовлена пригніченням синтезу клітинної стінки. Цефтріаксон активний in vitro відносно широкого спектра грамнегативних і грампозитивних мікроорганізмів. Цефтріаксон характеризується дуже великою стійкістю до більшості b-лактамаз (як пеніциліназ, так і цефалоспориназ) грампозитивних і грамнегативних бактерій. Цефтріаксон звичайно активний відносно таких мікроорганізмів in vitro та при клінічних інфекціях:

    Грампозитивні аероби.

    Staphylococcus aureus (метициліночутливий), коагулазонегативні стафілококи, Streptococcus pyogenes (β-гемолітичний, групи А), Streptococcus agalactiae (β-гемолітичний, групи В), β-гемолітичні стрептококи (групи ні А, ні В), Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae.

    Примітка. Стійкі до метициліну Staphylococcus spp. резистентні також щодо цефалоспоринів, включаючи цефтріаксон. Також Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium та Listeria monocytogenes проявляють стійкість до цефтріаксону.

    Грамнегативні аероби.

    Acinetobacter lwoffi, Acinetobacter anitratus (головним чином A. baumanii)*, Aeromonas hydrophila, Alcaligenes faecalis, Alcaligenes odorans, алкагеноподібні бактерії, Borrelia burgdorferi, Burkholderia cepacia, Capnocytophaga spp., Citrobacter diversus (у тому числі C. amalonaticus), Citrobacter freundii*, Escherichia coli, Enterobacter aerogenes*, Enterobacter cloacae*, Enterobacter spp. (інші)*, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae**, Moraxella catarrhalis (раніше називалися Branhamella catarrhalis), Moraxella osloensis, Moraxella spp. (інші), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus penneri*, Proteus vulgaris, Pseudomonas fluorescens*, Pseudomonas spp. (інші)*, Providentia rettgeri, Providentia spp. (інші), Salmonella typhi, Salmonella spp. (група enteritidis), Serratia marcescens, Serratia spp. (інші), Shigella spp., Vibrio spp., Yersinia enterocolitica, Yersinia spp. (інші).

    * Деякі ізоляти цих видів стійкі до цефтріаксону переважно внаслідок утворення β-лактамаз, що кодуються хромосомами.

    ** Деякі ізоляти Klebsiella pneumoniae стійкі до цефтріаксону внаслідок утворення низки плазмідоопосередкованих β-лактамаз.

    Примітка. Багато зі штамів вищезазначених мікроорганізмів, які мають множинну стійкість до таких антибіотиків як амінопеніциліни та уреїдопеніциліни, цефалоспорини І та ІІ покоління, аміноглікозиди, є чутливими до цефтріаксону. Treponema pallidum чутлива до цефтріаксону in vitro та в дослідах на тваринах. Клінічні випробування показують, що цефтріаксон ефективний для лікування первинного та вторинного сифілісу. За деякими винятками, клінічні штами P. аеruginosa стійкі до цефтріаксону.

    Анаероби.

    Bacteroides spp. (чутливі до жовчі)***, Clostridium spp. (крім групи C. perfringens), Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium spp. (інші), Gaffkia anaerobica (раніше називалися Peptococcus), Peptostreptococci.

    *** Деякі ізоляти Bacteroides spp. стійкі до цефтріаксону.

    Примітка. Багато штамів Bacteroides spp., які продукують b-лактамази (зокрема B. fragilis), стійкі до цефтріаксону. Стійкий Clostridium difficile.

    Чутливість до цефтріаксону можна визначати методом дисків або методом серійних розведень на агарі або бульйоні, використовуючи стандартну методику, подібну до рекомендованої Національним комітетом клінічних лабораторних стандартів (НККЛС). Критерії оцінки результатів випробувань для цефтріаксону, встановлені НККЛС, такі:

    Метод Чутливі Помірно чутливі Стійкі
    Метод розведень Інгібуюча концентрація, мг/л   ≤ 8   16-32   ≥ 64
    Метод дисків (диск з 30 мкг цефтріаксону) Діаметр зони затримки росту, мм     ≥ 21     20-14     ≤ 13

    Для визначення чутливості мікроорганізмів слід використовувати диски з цефтріаксоном, так як у дослідженнях in vitro показано, що цефтріаксон активний відносно окремих штамів, які стійкі при використанні дисків, призначених для всієї групи цефалоспоринів.

    Замість стандартів НККЛС для визначення чутливості мікроорганізмів можна використовувати й інші стандартизовані нормативи, наприклад, DIN та ICS, які дають змогу адекватно оцінити рівень чутливості.

    Показання

    Белцеф застосовують для лікування інфекцій, збудники яких чутливі до цефтріаксону:

    • інфекції дихальних шляхів, особливо пневмонія, а також інфекції вуха, горла й носа;
    • інфекції органів черевної порожнини (перитоніт, інфекції жовчовивідних шляхів і шлунково-кишкового тракту);
    • інфекції нирок і сечовивідних шляхів;
    • інфекції статевих органів, включаючи гонорею;
    • сепсис;
    • інфекції кісток, суглобів, м’яких тканин, шкіри, а також ранові інфекції;
    • інфекції у хворих з ослабленим імунним захистом;
    • менінгіт;
    • дисемінований бореліоз Лайма (стадії ІІ та ІІІ).

    Періопераційна профілактика інфекцій при хірургічних втручаннях на органах шлунково-кишкового тракту, жовчовивідних шляхів, сечовивідних шляхів і під час гінекологічних процедур, але лише у разі потенційної чи відомої контамінації.

    При призначенні Белцефу необхідно дотримуватись офіційних рекомендацій з антибіотикотерапії та, зокрема, рекомендацій з профілактики антибіотикорезистентності.

    Протипоказання

    Підвищена чутливість до цефтріаксону або будь-якого іншого цефалоспорину. Наявність в анамнезі тяжких реакцій гіперчутливості (наприклад анафілактичних реакцій) до будь-якого іншого типу бета-лактамних антибактеріальних засобів (пеніцилінів, монобактамів та карбапенемів).

    Цефтріаксон протипоказаний:

    Недоношеним новонародженим віком ≤ 41 тиждень з урахуванням строку внутрішньоутробного розвитку (гестаційний вік + вік після народження)*.

    Доношеним новонародженим (віком ≤ 28 днів):

    • із гіпербілірубінемією, жовтяницею, гіпоальбумінемією або ацидозом, оскільки при таких станах зв’язування білірубіну, ймовірно, порушене*;
    • які потребують (або очікується, що потребуватимуть) внутрішньовенного введення препаратів кальцію або інфузій кальцієвмісних розчинів, оскільки існує ризик утворення преципітатів кальцієвої солі цефтріаксону (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).

    * У дослідженнях іn vitro було показано, що цефтріаксон може витісняти білірубін зі зв’язку з альбуміном сироватки крові, що призводить до можливого ризику розвитку білірубінової енцефалопатії у таких пацієнтів.

    Перед внутрішньом’язовим введенням цефтріаксону слід обов’язково виключити наявність протипоказань до застосування лідокаїну, якщо його застосовують в якості розчинника (див. розділ «Особливості застосування»). Див. інструкцію для медичного застосування лідокаїну, особливо розділ «Протипоказання».

    Розчини цефтріаксону, що містять лідокаїн, ніколи не слід вводити внутрішньовенно.

    Спосіб застосування та дози

    Дорослі та діти віком від 12 років: призначати 1-2 г Белцефу 1 раз на добу (кожні 24 години). При тяжких інфекціях або інфекціях, збудники яких мають лише помірну чутливість до цефтріаксону, добову дозу можна збільшувати до 4 г.

    Новонароджені, немовлята та діти віком до 12 років.

    Нижче наведено рекомендовані дози для застосування 1 раз на добу.

    Новонароджені (до 2 тижнів): 20-50 мг/кг маси тіла 1 раз на добу, добова доза не має перевищувати 50 мг/кг маси тіла. При визначенні дози препарату для доношених і недоношених дітей відмінностей немає.

    Белцеф протипоказаний для застосування новонародженим віком ≤28 днів при необхідності (чи очікуваній необхідності) лікування внутрішньовенними розчинами, які містять кальцій, у тому числі постійні внутрішньовенні вливання, які містять кальцій, наприклад, парентеральне харчування, у зв’язку з ризиком виникнення преципітатів кальцієвих солей цефтріаксону (див розділ «Протипоказання»).

    Діти віком від 15 днів до 12 років: 20-80 мг/кг маси тіла 1 раз на добу.

    Дітям із масою тіла понад 50 кг призначати дози для дорослих.

    Внутрішньовенні дози 50 мг/кг або вищі слід вводити шляхом інфузії упродовж принаймні 30 хвилин.

    Хворі літнього віку.

    Пацієнти літнього віку корекції дози не потребують.

    Тривалість лікування.

    Тривалість лікування залежить від показання та перебігу захворювання. Застосування препарату слід продовжувати (як і будь-яку антибіотикотерапію) впродовж 48-72 годин після зникнення симптомів захворювання і підтвердження ефекту лікування результатами бактеріологічного аналізу.

    Комбінована терапія.

    За наявними даними, відносно багатьох грамнегативних бактерій існує синергізм між цефтріаксоном і аміноглікозидами. Незважаючи на те, що підвищену ефективність таких комбінацій не завжди можна передбачити, її слід мати на увазі при наявності тяжких, загрозливих для життя інфекцій, спричиненихPseudomonas aeruginosa. Через фізичну несумісність цефтріаксону та аміноглікозидів їх слід вводити окремо в рекомендованих дозах.

    Дозування в особливих випадках.

    Менінгіт.

    При бактеріальному менінгіті у новонароджених і дітей віком від 15 днів до 12 років лікування розпочинати з дози 100 мг/кг (але не більше 4 г) 1 раз на добу. Як тільки збудник буде ідентифікований, а його чутливість визначена, дозу можна відповідно знизити. Найкращі результати показало лікування такої тривалості:

    Neisseria meningitidis Haemophilus influenzae Streptococcus pneumoniae 4 дні 6 днів 7 днів

    Бореліоз Лайма: дорослим та дітям – 50 мг/кг (найвища добова доза – 2 г) 1 раз на добу протягом 14 днів.

    Гонорея.

    Для лікування гонореї (спричиненої утворюючими та неутворюючими пеніциліназу штамами) рекомендується призначати разову дозу 250 мг внутрішньом’язово.

    Профілактика інфекцій у хірургії.

    Для профілактики післяопераційних інфекцій при контамінованих або потенційно контамінованих хірургічних втручаннях рекомендовано – залежно від ступеня небезпеки зараження – вводити разову дозу 1-2 г Белцефу за 30-90 хвилин до початку операції. При операціях на товстій і прямій кишці добре зарекомендувало себе одночасне введення цефтріаксону та одного з 5-нітроімідазолів, наприклад, орнідазолу.

    Порушення функцій нирок та печінки.

    Хворим з порушеннями функцій нирок немає необхідності знижувати дозу, якщо функція печінки залишається нормальною. Лише у разі ниркової недостатності передтермінальної стадії (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) добова доза не має перевищувати 2 г.

    Хворі, які знаходяться на діалізі, не потребують додаткового введення препарату після діалізу. Слід, однак, контролювати концентрацію цефтріаксону в сироватці крові, оскільки у цих хворих може знижуватися швидкість виведення. Добова доза цефтріаксону для хворих, які перебувають на діалізі, не повинна перевищувати 2 г.

    Хворим з порушеннями функцій печінки немає необхідності знижувати дозу, якщо функція нирок залишається нормальною.

    При одночасному тяжкому порушенні функцій нирок та печінки слід регулярно визначати концентрацію цефтріаксону в плазмі крові та за необхідності проводити корекцію дози препарату, оскільки рівень виведення у таких пацієнтів може знижуватися.

    Приготування розчинів.

    Відновлені розчини слід використати одразу після приготування або зберігати не більше 24 годин при температурі від 2 до 8 °С.

    Внутрішньом’язова ін’єкція.

    Для внутрішньом’язової ін’єкції 1 г розчиняють у 3,5 мл 1 % розчину лідокаїну; ін’єкцію робити у центр великого м’яза. Рекомендується вводити не більше 1 г в одну ділянку.

    Якщо лідокаїн застосовують як розчинник, отриманий розчин ніколи не слід вводити внутрішньовенно (див. розділ «Протипоказання»). Для отримання детальної інформації рекомендується ознайомитися з інструкцією для медичного застосування лідокаїну.

    Застосування лідокаїну передбачає попереднє проведення проби для визначення індивідуальної чутливості до цього лікарського засобу.

    Внутрішньовенна ін’єкція.

    Для внутрішньовенної ін’єкції слід розчинити 1 г Белцефу в 10 мл води для ін’єкцій; вводити внутрішньовенно повільно (не менше 5 хвилин).

    Внутрішньовенне вливання.

    Внутрішньовенне вливання має тривати не менше 30 хвилин. Для приготування розчину для вливання розчинити 2 г Белцефу в 40 мл одного з таких інфузійних розчинів, вільних від іонів кальцію: 0,9 % хлорид натрію, 0,45 % хлорид натрію + 2,5 % розчин глюкози, 5 % розчин глюкози, 10 % розчин глюкози, 6 % декстран у 5 % розчині глюкози, 6-10 % гідроксіетильований крохмаль, вода для ін’єкцій.

    Зважаючи на можливу несумісність, розчини цефтріаксону не можна змішувати з розчинами, які містять інші антибіотики, як під час приготування, так і під час введення.

    Втім, 2 г цефтріаксону та 1 г орнідазолу фізично та хімічно сумісні у 250 мл фізіологічного розчину натрію хлориду або розчину глюкози.

    Для розчинення порошку Белцеф у флаконах або для розведення вже відновленого розчину з метою подальшого внутрішньовенного введення не можна використовувати розчинники, які містять кальцій, такі як розчин Рінгера чи розчин Гартмана, через імовірність утворення преципітатів кальцієвих солей цефтріаксону. Виникнення преципітатів кальцієвих солей цефтріаксону також може відбуватися при змішуванні Белцефу з розчинами, які містять кальцій, в одній інфузійній системі для внутрішньовенного введення. Белцеф не можна одночасно вводити внутрішньовенно з розчинами, які містять кальцій, у тому числі з тривалими інфузіями, які містять кальцій, наприклад, при парентеральному харчуванні. Однак, за винятком новонароджених, Белцеф та кальцієвмісні розчини можна вводити послідовно, якщо інфузійну систему ретельно промити між інфузіями сумісним розчином (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

    Діти

    Препарат застосовувати дітям згідно з дозуванням, вказаним у розділі «Спосіб застосування та дози».

    Передозування

    У разі передозування гемодіаліз чи перитонеальний діаліз не зменшать надмірної концентрації препарату в плазмі крові. У разі передозування можливі нудота, блювання, діарея. Специфічного антидоту не існує. Лікування передозування симптоматичне.

    Умови зберігання

    Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Приготовлений розчин зберігати не більше 24 годин при температурі від 2 до 8 °С.

    Несумісність

    Не змішувати з іншими лікарськими засобами в одному шприці або системі для внутрішньовенного введення.

    Фармацевтично несумісний з іншими антимікробними засобами. Не допускається змішування розчину препарату в одній ємності з іншими антибіотиками, з розчинами, які містять кальцій (такими як розчини Гартмана та Рінгера).

    Несумісний з амсакрином, ванкоміцином, флуконазолом, лабеталолом, аміноглікозидами, іншими антибіотиками.

    Не слід змішувати з іншими розчинниками, крім тих, що зазначені в розділі «Спосіб застосування та дози».

    Упаковка

    1 г у флаконі, 1 або 10 флаконів у картонній упаковці.

    Категорія відпуску

    За рецептом.

    Виробник

    СТЕРИЛ-ДЖЕН ЛАЙФ САЙЄНСИЗ (П) ЛТД / Steril-Gene Life Sciences (P) Ltd.

    Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

    № 45, Мангалам Мейн Роуд, Вілліанур Коммʼюн, Пудучеррі, 605110, Індія / No. 45, Mangalam Main Road, Villianur Commune, Puducherry 605110, India.

    Заявник

    ТОВ «АША Формулейшнс».

  • Відгуки (0)