БЕНОДИЛ СУСП.0.25МГ/1МЛ 2МЛ №20

Склад
діюча речовина: будесонід;
1 мл суспензії для розпилення містить 0,25 мг або 0,5 мг будесоніду;
допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію цитрат, динатрію едетат, полісорбат 80, кислота лимонна безводна, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма
Суспензія для розпилення.

Основні фізико-хімічні властивості: однорідна суспензія білого кольору.

Фармакотерапевтична група
Інші інгаляційні засоби, що застосовуються при обструктивних захворюваннях дихальних шляхів. Глюкокортикоїди. Код ATX R03B A02.

Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)

Показання
Бенодил містить потужний негалогенізований кортикостероїд – будесонід, призначений для лікування бронхіальної астми у пацієнтів, для яких застосування інгаляторів з розпиленням лікарських речовин стиснутим повітрям або у вигляді лікарської форми сухого порошку є неефективним або недоцільним.
Бенодил також рекомендується для застосування немовлятам і дітям, хворим на круп (ускладнення гострої вірусної інфекції верхніх дихальних шляхів, що також відоме як ларинготрахеобронхіт або несправжній круп), що є показанням для госпіталізації.

Протипоказання
Підвищена чутливість до будесоніду або до будь-якого іншого інгредієнта препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
Метаболізм будесоніду відбувається переважно з участю печінкового ферменту CYP3A4, внаслідок чого інгібітори цього ферменту, наприклад кетоконазол та ітраконазол, можуть підвищувати системну експозицію будесоніду (див. розділ «Особливості застосування» і розділ «Фармакологічні властивості»). Оскільки дані щодо дозування відсутні, рекомендується уникати супутнього застосування цих препаратів. Якщо це неможливо, інтервал між застосуванням цих лікарських засобів має бути якомога довшим. Можна розглянути питання про зменшення дози будесоніду. Існує імовірність, що інші потужні інгібітори CYP3A4 також призводять до суттєвого підвищення рівня будесоніду у плазмі крові.
Обмежені дані щодо подібної взаємодії з високими дозами інгаляційного будесоніду демонструють, що при супутньому застосуванні ітраконазолу в дозі 200 мг 1 раз на добу введення інгаляційного будесоніду (одноразова доза 1000 мкг) призводить до суттєвого підвищення концентрації речовини у плазмі крові (в середньому у 4 рази).
У жінок, які одночасно приймали естрогени або гормональні контрацептиви, підвищувалася концентрація будесоніду у плазмі крові і посилювався ефект кортикостероїдів, однак при застосуванні будесоніду разом з низькими дозами комбінованих пероральних контрацептивів цей ефект був відсутній.
Через можливе пригнічення функції надниркових залоз тест зі стимуляцією АКТГ для діагностики гіпофізарної недостатності може давати помилкові результати (низькі значення).
Діти
Дослідження взаємодії проводили тільки з участю дорослих.

Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

Спосіб застосування та дози
Препарат призначений для застосування шляхом розпилення через небулайзер компресорного типу (див. нижче).
Дозування
Дозування Бенодилом необхідно коригувати залежно від індивідуальних потреб пацієнта. Дозу слід зменшити до мінімуму, необхідного для підтримання належного контролю бронхіальної астми.
Пацієнтам, для яких бажано підвищити терапевтичний ефект, особливо пацієнтам без великої кількості слизу в дихальних шляхах, рекомендується збільшити дозу Бенодилу замість комбінованого лікування з пероральними кортикостероїдами, що пов’язано з меншим ризиком виникнення системних побічних ефектів.
Бронхіальна астма
Початок терапії
На початку лікування, під час періодів загострення бронхіальної астми та при зменшенні чи припиненні перорального прийому глюкокортикоїдів рекомендована доза Бенодилу становить відповідно до Таблиці 1.
Підтримуюча терапія
Підтримуючу дозу необхідно підбирати індивідуально і вона має дорівнювати найнижчій дозі, при якій у пацієнта відсутні симптоми захворювання.
Найвищу дозу (2 мг на добу) дітям віком до 12 років потрібно призначати тільки у разі тяжкого перебігу астми і на обмежений період часу.
Таблиця 1
 Початкова дозаПідтримуюча терапіяМаксимальна добова доза
Діти віком від 6 місяців до 12 років0,5–1 мг двічі на добу0,25–0,5 мг двічі на добу2 мг
Діти віком від 12 років і Дорослі (в тому числі пацієнти літнього віку)1–2 мг двічі на добу0,5–1 мг двічі на добу4 мг
Пацієнти, які перорально приймають глюкокортикоїди як підтримуючу терапію
Бенодил дає можливість відмінити або значно зменшити дозу глюкокортикоїдів для перорального застосування зі збереженням контролю бронхіальної астми. Для початку переходу з пероральних стероїдів пацієнт має бути у відносно стабільному стані. Протягом приблизно 10 днів застосовувати високу дозу Бенодилу у комбінації з дозою перорального стероїду, яку застосовували раніше. Після цього дозу пероральних стероїдів слід поступово зменшувати до найменшого можливого рівня, наприклад на 2,5 мг преднізолону або еквівалента на місяць. Часто застосування перорального стероїду можна повністю припинити, замінивши його Бенодилом. Докладніше про відміну глюкокортикоїдів для перорального застосування див. у розділі «Особливості застосування».

Особливості дозування
Бенодил можна змішувати з 0,9 % фізіологічним розчином. Суміш слід використати протягом 30 хвилин.
Таблиця 2
Співвідношення обʼєму (мл) та дози (мг) препарату Бенодил
ДозаОб’єм препарату
Бенодил, суспензії для розпилення у концентрації
0,25 мг/мл0,5 мг/мл
0,25 мг1 мл-
0,5 мг2 мл1 мл
0,75 мг3 мл-
1,0 мг4 мл2 мл
1,5 мг6 мл3 мл
2,0 мг8 мл4 мл
Круп
Для дітей, хворих на круп, звичайна доза становить 2 мг розпиленого будесоніду. Цю дозу застосовувати за один прийом або двічі по 1 мг з інтервалом 30 хвилин. Введення препарату можна повторювати кожні 12 годин, усього максимум до 36 годин або до клінічного покращення.

Спосіб застосування
Для проведення інгаляції Бенодил потрібний небулайзер з’єднаний з компресором (компресорного типу). Не всі моделі небулайзерів і компресорів підходять для проведення інгаляції препарату Бенодил. Для забезпечення максимальної доставки будесоніду компресор має забезпечувати достатній потік повітря (5–8 л/хв), а об’єм наповнення камери небулайзера має становити 2–6 мл.
Для застосування дітям рекомендується використовувати лицеву маску відповідного розміру з достатнім захватом і щільним приляганням до обличчя.
Тривалість інгаляції і доставлена доза залежать від характеру дихання і кількості препарату введеного в небулайзер.
Ампулу (контейнер) з препаратом необхідно від’єднати від контурної упаковки, обережно збовтати протягом 30 секунд і відкрити, повернувши верхню частину. Вміст ампули (контейнера) обережно видавлювати у камеру небулайзера відповідно до необхідної дози (див. таблицю 2). Порожній контейнер викидати, а камеру небулайзера накривати кришечкою.
Бенодил можна змішувати з 0,9 % фізіологічним розчином.
Невикористану суспензію слід одразу викинути.
Дітям препарат слід застосовувати під наглядом дорослих.

Примітка. Важливі вказівки для пацієнта:
слід уважно прочитати інструкцію для застосування, наведену у листку з інформацією для пацієнта, що вкладається в упаковку кожного небулайзера;
не використовувати ультразвукові небулайзери для введення Бенодилу, оскільки вони несумісні з лікарським засобом;
ретельно промивати ротову порожнину водою після інгаляції призначеної дози, щоб звести до мінімуму ризик розвитку кандидозу ротоглотки;
промити водою шкіру обличчя після застосування дихальної маски, щоб запобігти подразненню шкіри;
слід належним чином промивати та зберігати небулайзер згідно з інструкціями виробника.
Діти.
Бенодил застосовувати дітям віком від 6 місяців за показаннями (див. розділ «Показання» та «Спосіб застосування та дози»).

Передозування
Бенодил містить 0,1 мг/мл динатрію едетату, що, як доведено, спричиняє звуження бронхів, якщо його рівень перевищує 1,2 мг/мл. Гостре передозування Бенодилу, навіть при застосуванні надмірних доз, найімовірніше, не буде становити клінічно значущої проблеми. Симптоми гострої інтоксикації будесонідом невідомі. При гострому передозуванні можливе пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи. У випадках хронічного передозування можливий розвиток атрофії кори надниркових залоз. Можлива поява ознак і симптомів гіперкортицизму. Також можливе порушення стресової адаптації.

Лікування передозування
При хронічному передозуванні екстрені лікувальні заходи не потрібні. Продовження інгаляційної терапії препаратом Бенодил у рекомендованій дозі супроводжується відновленням функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи протягом 1–2 днів.
При стресі може виникнути необхідність у «кортикостероїдному захисті» – додатковому призначенні високої дози гідрокортизону.
У разі розвитку атрофії кори надниркових залоз пацієнта слід віднести до стероїд-залежних і призначити підтримуючу дозу системного кортикостероїду.
Препарат Бенодил містить 0,1 мг/мл динатрію едетату, який, як було показано, в концентрації вище 1,2 мг/мл спричиняє бронхоспазм.

Побічні ефекти
Для оцінки розповсюдженості виникнення небажаних ефектів застосовували визначення, що наводяться далі. Частота визначається наступним чином: дуже часто (≥1/10); часто (від ≥1/100 до <1/10); нечасто (від ≥1/1000 до <1/100); рідко (від ≥1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000).
Таблиця 3
Класи систем органівЧастотаПобічні реакції
Інфекції та інвазіїЧастоКандидоз ротоглотки
Пневмонія (пацієнти з ХОЗЛ)
З боку імунної системиРідкоРеакції підвищеної чутливості негайного та відстроченого типу*, в тому числі висипання, контактний дерматит, кропив’янка, ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція
З боку ендокринної системиРідкоОзнаки і симптоми системних ефектів кортикостероїдів, у тому числі пригнічення функції надниркових залоз і затримка росту **
З боку нервової системиНечастоТремор
Тривога
депресія
Психічні порушенняРідкоПсихомоторна гіперактивність
Порушення сну
Занепокоєння

Агресія
Зміни у поведінці (переважно у дітей)
Підвищена нервова збудливість
З боку органів зоруНечастоКатаракта
Затуманення зору (див. «Особливості застосування»)
 НевідомоГлаукома
Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушенняКашель
ЧастоЗахриплість
 Подразнення горла
РідкоБронхоспазм
 Дисфонія
 Захриплість***
З боку шкіри та підшкірної клітковиниРідкоСинці
З боку опорно-рухової системиНечастоМʼязовий спазм
* див. нижче опис окремих побічних реакцій; подразнення шкіри обличчя.
** див. нижче розділ «Діти».
*** зрідка у дітей.

Опис окремих побічних реакцій
Кандидоз у ротоглотці виникає внаслідок впливу залишків лікарського засобу. Ополіскування ротової порожнини водою після кожного застосування препарату мінімізує цей ризик.
Як і при будь-якій інгаляційній терапії, дуже рідко можливий розвиток парадоксального бронхоспазму (див. розділ «Особливості застосування»).
Іноді, коли застосовувавали небулайзер з дихальною маскою, повідомляли про реакцію підвищеної чутливості у вигляді подразнення шкіри обличчя. Для запобігання подразненню після застосування маски слід умиватися.
Існує підвищений ризик розвитку пневмонії у пацієнтів з діагностованим уперше ХОЗЛ, які починають лікування інгаляційними кортикостероїдами. Однак зважена оцінка восьми зведених клінічних досліджень з участю 4 643 пацієнтів із ХОЗЛ, які отримували будесонід, і 3 643 пацієнтів, рандомізованих для лікування без інгаляційних кортикостероїдів, не продемонструвала підвищеного ризику пневмонії. Результати перших семи з цих восьми досліджень були опубліковані у вигляді окремого метааналізу.
На тлі застосування інгаляційних кортикостероїдів може виникати системний ефект, зокрема якщо високі дози приймаюти протягом тривалого часу. Цей ефект є значно менш імовірним при інгаляційному лікуванні, ніж при застосуванні пероральних кортикостероїдів. Можливий системний ефект включає зниження мінеральної щільності кісткової тканини. Ефект, вірогідно, залежить від дози, часу експозиції, одночасного та попереднього лікування кортикостероїдами, а також індивідуальної чутливості.
Діти
Через ризик затримки зростання у дітей необхідно проводити контроль росту у педіатричних пацієнтів, як описано у розділі «Особливості застосування».

Термін придатності
3 роки.
Відкритий контейнер слід використати протягом 12 годин. Невикористану суспензію слід одразу викинути.

Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місті.
Відкритий контейнер слід використати протягом 12 годин.
Після розкриття конверта контейнери, що в ньому містяться, слід використати протягом 3 місяців.

Упаковка
По 2 мл у контейнері з поліетилену низької щільності; по 5 контейнерів, з’єднаних між собою, у конверті з алюмінієвої фольги; по 4 конверти у картонній коробці.

Категорія відпуску
За рецептом.

Виробник
1. Виробництво, пакування, контроль серії та випуск серії

Дженетик С.п.А., Італія/
Genetic S.p.A., Italy.
2. Вторинне пакування та випуск серії
Фармацевтичний завод «Польфарма» С. А., Польща/
Pharmaceutical Works «Polpharma» S. A., Poland.

Адреса
1. Виробництво, пакування, контроль серії та випуск серії
Квартал Канфора, 84084 Фішіано, Італія/
Contrada Canfora, Fisciano, 84084, Italy.

2. Вторинне пакування та випуск серії
вул. Пельплиньска 19, 83-200, Старогард Гданьски, Польща/
19, Pelplinska Str., 83-200 Starogard Gdanski, Poland.