Склад
діюча речовина:
Берліприлâ 10: 1 таблетка містить еналаприлу малеату 10 мг;
Берліприлâ 20: 1 таблетка містить еналаприлу малеату 20 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, магнію карбонат легкий, натрію крохмальгліколят (тип А), желатин, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, заліза оксид червоний (Е 172): коричневий(Берліприлâ 10) або червоний (Берліприлâ 20).
Фармакотерапевтична група
Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, монокомпонентні. Код АТХ С09А А02.
Лікарська форма
Таблетки.
Основні фізично-хімічні властивості:
Берліприлâ 10: злегка двоопуклі таблетки зі скошеними краями та насічкою для поділу з одного боку, блідо-коричневого кольору.
Берліприлâ 20: злегка двоопуклі таблетки зі скошеними краями та насічкою для поділу з одного боку, блідо-червонуватого кольору.
Таблетки можна розділити на рівні половини.
Клінічні дані.
Показання
- Лікування артеріальної гіпертензії.
- Лікування серцевої недостатності з наявними симптомами.
- Профілактика симптоматичної серцевої недостатності у хворих із безсимптомною дисфункцією лівого шлуночка (фракція вигнання ≤35 %)
Протипоказання
- Підвищена чутливість до еналаприлу малеату, до одного з інших компонентів препарату або інших інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту (ІАПФ).
- Наявність в анамнезі ангіоневротичного набряку, який розвинувся внаслідок призначення терапії інгібіторами АПФ
- Спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк
- Протипоказано вагітним та жінкам, що планують завагітніти (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Протипоказано призначати Берліприлâ одночасно з препаратами, що містять аліскірен, пацієнтам з цукровим діабетом та порушенням функції нирок (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м2).
Взаємодія з іншими видами лікарських засобів та інші види взаємодій.
Інші антигіпертензивні препарати
Одночасне застосування цих засобів може підсилювати гіпотензивний ефект еналаприлу малеату. Одночасне застосування з нітрогліцерином та іншими нітратами або іншими вазодилататорами також може призводити до подальшого зниження артеріального тиску.
Калієзберігаючі діуретики або препарати калію
Інгібітори АПФ зменшують спричинені діуретиками втрати калію. Калієзберігаючі діуретики (наприклад спіронолактон, еплеренон, триамтерен або амілорид), препарати калію або калієвмісні замінники солі можуть призвести до значного підвищення рівня калію в сироватці. Якщо через виявлену гіпокаліємію одночасне застосування все ж таки необхідне, то їх слід застосовувати дуже обережно та при частому контролі рівня калію сироватки (див розділ «Особливості застосування»).
Діуретичні засоби (тіазидового ряду або петльові діуретики)
Попереднє лікування діуретиками у високих дозах може на початку терапії еналаприлу малеатом призвести до гіповолемії та таким чином підвищити ризик розвитку гіпотензії (див. розділ «Особливості застосування»). Гіпотензивний ефект можна зменшити, якщо відмінити діуретик, компенсувати нестачу рідини або солей в організмі або якщо почати терапію еналаприлу малеатом з його низьких доз
Антидіабетичні лікарські засоби
Результати епідеміологічних досліджень вказують, що при одночасному застосуванні інгібіторів АПФ та антидіабетичних засобів (інсулін, пероральні гіпоглікемічні засоби) можливе посилення гіпоглікемічної дії та виникає ризик розвитку гіпоглікемії. Очевидно, такі випадки мають місце, зокрема у перші тижні комбінованого лікування, а також у пацієнтів зі зниженням функції нирок (див. розділ «Особливості застосування»).
Літій
Були повідомлення про минуще підвищення концентрації літію в сироватці та про його токсичні ефекти при одночасному застосуванні з інгібіторами АПФ. При одночасному застосуванні діуретиків тіазидового ряду та інгібіторів АПФ може підвищитися концентрація літію в сироватці і тим самим – ризик інтоксикації літієм. Тому, одночасне застосування еналаприлу малеату та літію не рекомендується; якщо ця комбінація все ж таки необхідна, то рекомендується здійснювати ретельний контроль рівня сироваткового літію (див. розділ «Особливості застосування»).
Трициклічні антидепресанти/нейролептики/засоби для анестезії та наркозу
Одночасне застосування інгібіторів АПФ із певними засобами для наркозу, трициклічними антидепресантами та нейролептиками може підсилити зниження артеріального тиску (див. розділ «Особливості застосування»).
Нестероїдні протизапальні лікарські засоби, в тому числі селективні інгібітори ЦОГ-2
Нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛЗ), в тому числі селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори ЦОГ-2) можуть послабляти дію діуретичних засобів та інших антигіпертензивних препаратів. Тому, НПЗЛЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, можуть послаблювати гіпотензивний ефект антагоністів рецептору ангіотензину II або інгібіторів АПФ.
При одночасному застосуванні НПЗЛЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, та інгібіторів АПФ, ефекти стосовно підвищення рівня калію в сироватці крові підвищуються та можуть призвести до погіршення функції нирок. Ці явища, зазвичай, мають оборотний характер. У поодиноких випадках може мати місце гостра ниркова недостатність, особливо у пацієнтів зі зниженням ниркової функції (наприклад, пацієнти літнього віку або хворі зі зниженням кількості рідини в організмі, в тому числі унаслідок застосування діуретичних засобів).
Тому слід з обережністю призначати таку комбінацію ліків пацієнтам з порушеною функцією нирок. Як на початку лікування одночасно із зазначеними засобами, так і періодично після закінчення їх застосування необхідно забезпечити відповідне надходження рідини в організм та контроль функції нирок.
Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС)
Дані клінічних досліджень свідчать про те, що порівняно із застосуванням монокомпонентних засобів, що чинять вплив на РААС, подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС) при одночасному застосуванні з інгібіторами АПФ, блокаторами рецепторів ангіотензину II або аліскіреном пов’язана з підвищеною частотою виникнення небажаних явищ, таких як, наприклад, гіпотензія, гіперкаліємія та зниження функції нирок (в тому числі гостра ниркова недостатність)(див. розділ «Побічні реакції», «Особливості застосування»).
Препарати золота
У поодиноких випадках зареєстровано виникнення нітритоїдних реакцій (набряк обличчя, нудота, блювання та артеріальна гіпотензія) у хворих, які отримували лікування ін'єкційними препаратами золота (натрію ауротималат) та інгібіторами АПФ, у тому числі еналаприлом.
Симпатоміметичні засоби
Симпатоміметичні засоби можуть послабляти антигіпертензивну дію інгібіторів АПФ.
Спирт
Спирт підсилює гіпотензивний ефект інгібіторів АПФ.
Ацетілсаліцилова кислота, тромболітичні засоби та β-блокатори
Відсутні протипоказання до одночасного застосування еналаприлу з ацетилсаліциловою кислотою (в дозах, що застосовуються в кардіології), тромболітичних засобів та β-блокаторів.
Спосіб застосування та дози
Прийом їжі не впливає на процес всмоктування Берліприлуâ.
Дозу препарату слід підбирати індивідуально, залежно від стану пацієнта (див. розділ Особливості застосування) та від дії препарату на артеріальний тиск.
Артеріальна гіпертензія
Початкова доза Берліприлу® становить від 5 мг до 20 мг, залежно від ступеня тяжкості гіпертензії та стану пацієнта (див. далі). Препарат Берліприлâ приймають один раз на добу.
При артеріальній гіпертензії легкого ступеня, рекомендована початкова доза препарату становить 5 - 10 мг.
У пацієнтів із вираженою активацією ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (наприклад, при реноваскулярна гіпертензія, нестача в організмі солей та/або рідини, декомпенсація серцевої діяльності або тяжка артеріальна гіпертензія) після прийому початкової може мати місце значне зниження артеріального тиску. У таких пацієнтів лікування треба починати з дози 5 мг або з меншої дози та під ретельним наглядом лікаря.
За попередньої терапії діуретиками у високих дозах може розвиватися гіповолемія та виникати ризик розвитку артеріальної гіпотензії на початку лікування еналаприлом. Тому таким пацієнтам рекомендується починати лікування Берліприлом® з дози 5 мг або з меншої дози та при можливості за 2 - 3 доби перед початком терапії відмінити діуретики. Також рекомендується контроль функції нирок та рівня калію в сироватці.
Звичайна підтримуюча доза становить 20 мг еналаприлу на добу, а максимальна – 40 мг на добу.
Серцева недостатність/безсимптомна дисфункція лівого шлуночка
При лікуванні серцевої недостатності (СН) Берліприл® призначають додатково до діуретиків, препаратів наперстянки або бета-адреноблокаторів. Початкова доза препарату для пацієнтів зі серцевою недостатністю або безсимптомною дисфункцією лівого шлуночку (БДЛШ) становить 2,5 мг. Для того щоб визначити вплив препарату на артеріальний тиск, терапію треба розпочинати під ретельним наглядом лікаря. Якщо після початку лікування Берліприл® при серцевій недостатності симптоматична гіпотензія не виникає або вона усувається, дозу препарату слід поступово підвищувати до загальноприйнятої підтримуючої дози 20 мг, яку приймають одноразово або, залежно від переносимості пацієнта, розподіляють на 2 прийоми. Таке титрування дози рекомендується проводити протягом перших 2-4 тижнів терапії. Максимальна доза становить 40 мг еналаприлу на добу, яку слід ділити на два прийоми.
Пацієнтам з порушенням функції нирок (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м2) одночасне застосування еналаприлу та інгібітору реніну – аліскірену протипоказане (див. розділи «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»).
Пацієнти літнього віку
Дозу слід підбирати відповідно до ниркового стану пацієнта (див. розділ «Особливості застосування»).
Діти з артеріальною гіпертензією віком > 6 років
Клінічні дані щодо застосування Берліприлу® у хворих педіатричного профілю з артеріальною гіпертензією, обмежені (див. розділи «Особливості застосування», «Фармакологічні властивості»).
Якщо пацієнт здатний ковтати таблетки, дозу слід підбирати індивідуально, залежно від його стану, ступеня зниження артеріального тиску та маси тіла. Дітям з масою тіла від 20 до <50 кг рекомендована початкова доза становить 2,5 мг, а для пацієнтів з масою тіла ≥ 50 кг – 5 мг. Берліприл® призначати 1 раз на добу. Дозу слід підбирати залежно від потреб пацієнта. Не слід перевищувати максимальну добову 20 мг для пацієнтів із масою тіла від 20 кг до <50 кг та 40 мг для пацієнтів із масою тіла більше 50 кг (див. розділ «Особливості застосування» та «Діти»).
Берліприл® не рекомендується дітям із показником клубочкової фільтрації < 30 мл/хв/1,73 м2 через відсутність відповідної інформації.
Діти.
Берліприл® протипоказаний дітям віком молодших 6 років. Дані щодо ефективності та безпеки застосування еналаприлу малеату у дітей старших 6 років, які страждають на артеріальну гіпертензію, обмежені, а досвід застосування при інших показаннях відсутній. Фармакокінетичні дані щодо застосування препарату у дітей віком старших 2 місяців обмежені. Берліприл® призначений тільки дітям з артеріальною гіпертензією, але він не рекомендується для застосування при інших показаннях.
Через відсутність відповідної інформації не рекомендується застосовувати Берліприл® дітям із показником клубочкової фільтрації < 30 мл/хв/1,73 м2.
Термін придатності
3 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці!
Умови зберігання
Берліприлâ 10: зберігати при температурі не вище 25 °С.
Берліприлâ 20: зберігати при температурі не вище 30 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка
Блістер по 10 таблеток; по 3 блістери у картонній упаковці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
1. Берлін-Хемі АГ.
2. Менаріні - Фон Хейден ГмбХ.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності
1. Глінікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина.
2. Лейпцігер Штрасе 7-13, 01097, Німеччина
Viridis Bot
