Склад:
діюча речовина: sulpiridum;
1 таблетка містить 50 мг або 100 мг, або 200 мг сульпіриду;
допоміжні речовини: повідон, магнію стеарат, кросповідон, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна;
оболонка: Опадрай білий 33G28707 (гіпромелоза; титану діоксид (Е 171); лактоза, моногідрат; макрогол 3000; триацетин), віск карнаубський.
Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки білого або майже білого кольору, вкриті плівковою оболонкою. На місці розлому білі.
Способ применения и дозы
Для перорального применения.
Следует всегда назначать минимальную эффективную дозу. Если клиническое состояние пациента позволяет, лечение следует начинать с низкой дозы, после чего возможно постепенное титрование дозы.
Взрослые. Кратковременное симптоматическое лечение тревожных состояний в случае, когда обычные терапевтические меры не дали результатов: суточная доза составляет 50-150 мг в течение не более 4 недель.
Дети с 6 лет. Серьезные поведенческие расстройства (ажитация, самоповреждение, стереотипия) у детей с 6 лет, особенно у пациентов с аутичными синдромами: 5 мг/кг массы тела в сутки (при необходимости дозу можно увеличить до 10 мг/кг массы тела в сутки).
Дети.
Поскольку эффективность и безопасность применения сульпирида детям изучены не в полном объеме, его следует применять с осторожностью (см. раздел «Способ применения и дозы»). Из-за влияния, которое оказывает препарат на когнитивные способности, рекомендуется ежегодно проводить клиническое обследование с целью оценки способности к обучению. Необходимо периодически корректировать дозу препарата, исходя из клинического статуса ребенка.
Применение твердых форм детям до 6 лет противопоказано, поскольку это может привести к обтурации дыхательных путей.
Передозировка
Симптомы
Опыт касательно применения сульпирида ограничен. Могут наблюдаться: дискинетические проявления со спазматической кривошеей, протрузией языка и тризмом, помутнение зрения, артериальная гипертензия, седативный эффект, тошнота, экстрапирамидные симптомы, сухость во рту, рвота, повышенное потоотделение и гинекомастия. У некоторых больных могут развиваться проявления паркинсонизма, которые представляют угрозу для жизни, или кома.
Лечение
Сульпирид частично выводится при гемодиализе. Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое, реанимация при тщательном контроле сердечной деятельности и дыхательной функции (риск пролонгации интервала QT и желудочковых аритмий), который следует продолжать до полного выздоровления пациента. В случае развития тяжелого экстрапирамидного синдрома следует вводить антихолинергические препараты.
Побочные реакции.
Побочные реакции, наблюдавшиеся во время клинических исследований, классифицированы по группам систем и органов в порядке уменьшения частоты возникновения.
Неврологические расстройства.
Ранняя дискинезия (спастическая кривошея, окулогирные кризисы, тризм), которая уменьшается при применении антихолинергических противопаркинсонических препаратов.
Экстрапирамидный синдром и связанные с ним нарушения:
паркинсонизм и связанные с ним симптомы (тремор, гипертонус, гипокинезия, гиперсаливация);
акинетические симптомы, сопровождающиеся или не сопровождающиеся гиперкинезом, которые частично ослабляются при применении антихолинергических противопаркинсонических средств;
гиперкинетическая-гипертоническая, возбуждающая двигательная активность;
акатизия.
Поздняя дискинезия, для которой характерны непроизвольные ритмические движения, в частности языка и/или лица (может проявляться в ходе продолжительных курсов лечения всеми нейролептиками); в этом случае антихолинергические противопаркинсонические препараты неэффективны и могут ухудшать клинические проявления.
Успокаивающий эффект или сонливость.
Сообщается о бессоннице, замешательстве.
Судороги (см. «Особенности применения»).
Потенциально летальный злокачественный нейролептический синдром (см. «Особенности применения»).
Общие расстройства.
Увеличение массы тела.
Со стороны иммунной системы. Анафилактические реакции, одышка и анафилактический шок.
Со стороны эндокринной системы.
Возможно развитие кратковременной гиперпролактинемии, которая исчезает после отмены лечения и наиболее частыми проявлениями которой являются галакторея, аменорея, гинекомастия, импотенция, фригидность, увеличение молочных желез и боль в молочных железах.
Кардиологические расстройства.
Удлинение QT-интервала, желудочковые аритмии, в частности пароксизмальная желудочковая тахикардия (torsades de pointes) и желудочковая тахикардия, которая может привести к фибрилляции желудочков или остановке сердца, внезапный летальный исход (см. «Особенности применения»).
Со стороны сосудов.
Ортостатическая артериальная гипотензия, повышение артериального давления.
Постуральная гипотензия.
При применении антипсихотических средств сообщалось о случаях венозной тромбоэмболии (включая летальные случаи), эмболии легочной артерии и тромбозе глубоких вен – частота возникновения неизвестна.
Со стороны крови и лимфатической системы.
Лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз – частота возникновения неизвестна.
Со стороны гепатобилиарной системы.
Увеличение активности ферментов печени.
Со стороны кожи и подкожной ткани.
Макулопапулезная сыпь, крапивница.
Общие расстройства.
Реакции гиперчувствительности.
Беременность, послеродовой и перинатальный периоды.
Синдром отмены у новорожденных ‒ частота возникновения неизвестна.
Срок годности. 3 года.
Не применять после окончания срока годности, указаного на упаковке.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия влаги.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 30 таблеток в контейнере; по 1 контейнеру в картонной пачке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
АО «Гриндекс».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия.
Тел./факс: +371 67083205 / +371 67083505
Эл. почта:
[email protected].