Telegram BotViridis Bot

Київ
Всі аптеки
Київ
Всі аптеки
0
грн.
БІОВЕН МОНО 5% 50МЛ без пдв - фото 1 | Сеть аптек Viridis
Рецептурний
Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від фото на сайті

БІОВЕН МОНО 5% 50МЛ без пдв

Нема в наявності

Артикул:97090
ID:81553

Виробник

БІОФАРМА

*Ціна дійсна лише при замовленні на сайті

  • Характеристики

    Умови видачі

    По рецепту;

    Виробник

    БІОФАРМА;

  • Інструкція

    Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.

    Склад
    діюча речовина: Human normal immunoglobulin for intravenous administration;
    1 мл препарату містить імуноглобулін людини нормальний 0,05 г (в тому числі імуноглобуліну G (IgG) не менше 95%);
    допоміжні речовини: мальтози моногідрат, вода для ін’єкцій.

    Лікарська форма
    Розчин для інфузій 5%.

    Основні фізико-хімічні властивості: прозора або злегка опалесціювальна, безбарвна або злегка жовтуватого кольору рідина.

    Фармакотерапевтична група
    Імуноглобулін людини нормальний для внутрішньовенного введення. Код АТХ J06B A02.

    Фармакологічні властивості
    Фармакодинаміка.
    Препарат є імунологічно активною білковою фракцією імуноглобуліну G, виділеною з плазми крові людини, перевіреною на відсутність антитіл до ВІЛ-1, ВІЛ-2, до вірусу гепатиту С та поверхневого антигену вірусу гепатиту В, очищеною та концентрованою методом фракціонування етиловим спиртом, яка пройшла стадію вірусної інактивації сольвент-детергентним методом. Розподіл підкласів імуноглобуліну G (IgG): IgG1 – прибл. 65,6%, IgG2 – прибл. 22,1%, IgG3 – прибл. 10,8%, IgG4 – прибл. 1,5%); граничний вміст імуноглобуліну А у препараті становить 25 мкг/мл.
    Діючим компонентом препарату є антитіла, що володіють специфічною активністю проти різних збудників захворювань – вірусів і бактерій, у тому числі гепатиту А і В, герпесу, вітряної віспи, грипу, кору, паротиту, поліомієліту, краснухи, коклюшу, стафілокока, кишкової палички, пневмокока. Також володіє неспецифічною активністю – підвищує резистентність організму.
    Антикомплементарні властивості відсутні, оскільки виділені імуноглобуліни очищені від агрегованих білків і домішок.

    Фармакокінетика.
    Після внутрішньовенного введення біодоступність нормального імуноглобуліну людини у кровообігу реципієнта є негайною та повною. Він швидко розподіляється між плазмою та екстраваскулярною рідиною, після приблизно 3–5 днів досягається рівновага між інтра- та екстраваскулярним просторами.
    Нормальний імуноглобулін людини має період напіввиведення приблизно 40 днів. Цей період напіввиведення може відрізнятися у кожного окремого пацієнта, особливо при первинному імунодефіциті. IgG та IgG-комплекси розпадаються у клітинах ретикулоендотеліальної системи.

    Показання
    Замісна терапія
    Синдроми первинного імунодефіциту, такі як:
    вроджена агаммаглобулінемія і гіпогаммаглобулінемія;
    загальний варіабельний імунодефіцит;
    тяжкий комбінований імунодефіцит;
    синдром Віскотта – Олдрича;
    транзиторна гіпогаммаглобулінемія у дітей.

    Синдроми вторинного імунодефіциту, такі як:
    тяжкі рецидивуючі бактеріальні інфекції у дітей з ВІЛ/СНІД;
    цитопенії різного ґенезу (гострий та хронічний лейкоз, апластична анемія, стан після терапії цитостатиками);
    тяжкі форми бактеріально-токсичних та вірусних інфекцій у дорослих та дітей (включаючи хірургічні ускладнення, що супроводжуються бактеріємією і септикопіємічними станами, та при підготовці хірургічних хворих до операції);
    профілактика та лікування інфекцій у недоношених дітей із малою масою тіла при народженні;
    гіпогаммаглобулінемія у пацієнтів після алогенної трансплантації кісткового мозку.
    Імуномодулююча терапія:
    ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура;
    синдром Гієна – Барре;
    синдром Кавасакі;
    хронічна запальна нейропатія (що демієлінізує);
    загальна міопатія;
    гранулематоз Вегенера;
    дерматоміозит;
    системні захворювання сполучної тканини (ревматоїдний артрит).

    Протипоказання
    Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату. Гіперчутливість до гомологічних імуноглобулінів, особливо у дуже рідкісних випадках дефіциту IgA, коли пацієнт має антитіла до IgA. Введення імуноглобуліну протипоказане особам, які мають в анамнезі тяжкі алергічні реакції на введення білкових препаратів крові людини. Хворим, які страждають на алергічні захворювання або мають схильність до алергічних реакцій, при введенні імуноглобуліну та в наступні 8 діб рекомендуються антигістамінні засоби. Особам, які страждають на імунопатологічні системні захворювання (імунні хвороби крові, колагеноз, нефрит), препарат призначати після консультації з відповідним спеціалістом. У період загострення алергічного процесу введення препарату проводиться після висновку алерголога за життєвими показаннями.

    Особливі заходи безпеки
    Препарат Біовен моно® застосовувати лише в умовах стаціонару при дотриманні правил асептики. Перед введенням препарат витримувати при температурі (20±2) °С не менше 2 годин.
    Розчин має бути прозорий або злегка опалесціювальний, безбарвний або злегка жовтуватий. Не використовувати мутні розчини або такі, що мають осад.
    Для введення препарату необхідно використовувати окрему інфузійну систему.

    Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)

    Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

    Спосіб застосування та дози
    Препарат вводити внутрішньовенно краплинно. Швидкість ведення для дітей повинна становити від 0,08 до 0,5 мл/хв залежно від маси тіла, для дорослих – 1–1,5 мл/хв. Більш швидке введення може спричинити розвиток колаптоїдної реакції.
    При вродженій агаммаглобулінемії або гіпогаммаглобулінемії, інших синдромах первинного дефіциту, включаючи тяжкий комбінований імунодефіцит, синдром Віскотта – Олдрича, загальний варіабельний імунодефіцит, транзиторну гіпогаммаглобулінемію у дітей – по 8–10 мл (0,4–0,5 г)/кг (мінімальна доза – 4 мл (0,2 г)/кг, максимальна – 16 мл (0,8 г)/кг) кожні 3–4 тижні, підбір дози здійснюється індивідуально залежно від вираженості інфекційного синдрому (оптимальним вважається досягнення рівня сироваткового IgG 5 г/л, але не менше 3–4 г/л).
    При замісній терапії при вторинному імунодефіциті – по 4–8 мл (0,2–0,4 г)/кг кожні 3–4 тижні.
    При тяжких рецидивуючих бактеріальних інфекціях у дітей з ВІЛ/СНІД – по 8 мл (0,4 г)/кг кожні 3–4 тижні.
    При цитопеніях різного ґенезу (гострий та хронічний лейкоз, апластична анемія, стан після терапії цитостатиками) – по 4–8 мл (0,2–0,4 г)/кг/добу протягом 4–5 діб або 20 мл (1 г)/кг/добу 2 доби.
    При тяжких формах бактеріально-токсичних та вірусних інфекцій у дорослих та дітей (включаючи хірургічні ускладнення, що супроводжуються бактеріємією і септикопіємічними станами та при підготовці хірургічних хворих до операції) – по 8 мл (0,4 г)/кг/добу 1–4 доби.
    При алогенній трансплантації кісткового мозку – по 4–8 мл (0,2–0,4 г)/кг кожні 3–4 тижні до досягнення цільових значень рівня IgG. При необхідності дозу можна збільшити до 10 мл (0,5 г)/кг.
    При ідіопатичній тромбоцитопенічній пурпурі – по 4–8 мл (0,2–0,4 г)/кг/добу протягом 2–5 діб або 16–20 мл (0,8–1 г)/кг/добу в першу добу та в разі необхідності на третю добу.
    При синдромі Гієна – Барре, хронічній запальній нейропатії (що демієлінізує), загальній міопатії, гранулематозі Вегенера – по 8 мл (0,4 г)/кг/добу протягом 3–7 діб, при необхідності 5-денні курси лікування повторюються з інтервалами у 4 тижні.
    При дерматоміозиті – по 20 мл (1 г) кг/добу протягом 3–5 діб.
    При системних захворюваннях сполучної тканини (ревматоїдний артрит) – по 4–10 мл (0,2–0,5 г)/кг/добу протягом 5 діб.
    При синдромі Кавасакі – по 20–40 мл (1–2 г)/кг у рівних дозах протягом 2–5 діб або 40 мл (2 г)/кг одноразово (доповнення до терапії ацетилсаліциловою кислотою).
    При профілактиці та лікуванні інфекцій у недоношених дітей з малою масою тіла при народженні – по 3–8 мл (0,15–0,4 г)/кг на другу-третю добу життя (на першому етапі) та на другий-третій тиждень життя (на другому етапі).
    Діти. Препарат можна застосовувати у педіатричній практиці (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

    Передозування
    Передозування може призвести до перевантаження рідиною та до підвищення її в’язкості, особливо у пацієнтів з цими ризиками, включаючи пацієнтів літнього віку або пацієнтів з порушенням ниркової функції.

    Побічні ефекти
    З боку системи крові та лімфатичної системи: анемія, лімфаденопатія, гемоліз, лейкопенія, гемолітична анемія.
    З боку імунної системи: гіперчутливість, анафілактичний шок, анафілактична реакція, анафілактоїдна реакція, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя.
    З боку ендокринної системи: розлади функції щитовидної залози.
    З боку нервової системи: головний біль, порушення мозкового кровообігу, асептичний менінгіт, мігрень, запаморочення, парестезія, гіпостезія, амнезія, відчуття печіння, дизартрія, дисгевзія, порушення рівноваги, транзиторна ішемічна атака, тремор.
    Психічні порушення: збудження, тривожність, безсоння.
    З боку серця: інфаркт міокарда, тахікардія, серцебиття, ціаноз.
    З боку судин: недостатність периферичних судин, артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія, периферична холодність, флебіт, тромбоз глибоких вен.
    З боку системи дихання, торакальні та медіастинальні порушення: дихальна недостатність, легенева емболія, легеневий набряк, бронхоспазм, задишка, кашель, пришвидшення дихання, ринорея, астма, закладеність носа, орофарингеальний набряк, фаринголарингеальний біль.
    З боку кишково-шлункового тракту: нудота, блювання, діарея, біль у животі.
    З боку шкіри та підшкірної клітковини: екзема, кропив’янка, висип, еритематозний висип, дерматит, свербіж, алопеція, холодний піт, фотосенсибілізація, нічне потіння.
    З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини: біль у спині, біль у кінцівках, артралгія, спазми м'язів, посмикування м'язів, міалгія.
    З боку нирок та сечовидільної системи: гостра ниркова недостатність, протеїнурія.
    З боку органів зору: кон'юнктивіт, біль в очах, набрякання очей.
    З боку органів слуху: вертиго, рідина у внутрішньому вусі.
    Загальні порушення та розлади у місці введення: гарячка, грипоподібні симптоми, слабкість, дискомфорт у грудях, біль, відчуття стиснення в грудях, астенія, нездужання, периферичні набряки, відчуття жару, стомленість, озноб, припливи, гіперемія, гіпергідроз; реакції у місці введення, включаючи біль, підвищення чутливості, гіперемію, набряк, флебіт, свербіж.
    Лабораторні дослідження: підвищення печінкових ферментів, помилковий позитивний рівень глюкози в крові, підвищення креатиніну крові, підвищений рівень холестерину в крові, підвищений рівень сечовини, знижений рівень гематокриту, знижений рівень еритроцитів, позитивна пряма проба Кумбса, зменшене насичення киснем.
    Інфекції та інвазії: бронхіт, назофарингіт, хронічний синусит, мікоз, інфекція, інфікування нирок, синусит, інфікування верхніх дихальних шляхів, інфікування сечових шляхів, бактеріальне інфікування сечових шляхів.

    Травми, отруєння та загальні процедурні ускладнення: забій, гостре ураження легенів, пов'язане з переливанням крові.
    Педіатрична популяція: частота, тип і тяжкість побічних реакцій у дітей така ж, як у дорослих.

    Термін придатності
    3 роки.

    Умови зберігання
    Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 2 до 8 ºС.
    Зберігати в недоступному для дітей місці.

    Несумісність
    Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одній інфузійній системі.

    Упаковка
    По 25 мл або 50 мл, або 100 мл у пляшці або флаконі. По 1 пляшці або флакону у пачці.

    Категорія відпуску
    За рецептом.

    Виробник
    ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна.

    Адреса
    Юридична адреса:
    Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37-В.
    Адреса місця провадження діяльності:
    Україна, 03680, м. Київ, вул. М. Амосова, 9;
    Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37-В.
  • Відгуки (0)