Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.
Склад
діюча речовина: Human normal immunoglobulin for intravenous administration;
1 мл препарату містить імунологічно активної білкової фракції імуноглобуліну G – 0,1 г;
допоміжні речовини: гліцин (кислота амінооцтова); вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для інфузій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора або з незначною опалесценцією, безбарвна або злегка жовтуватого кольору рідина
Фармакотерапевтична група
Імуноглобулін людини нормальний для внутрішньовенного введення. Код АТХ J06B A02.
Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)
Показання
Препарат застосовувати дорослим пацієнтам для замісної імунотерапії у процесі лікування первинних і вторинних імунодефіцитних станів і пов'язаних з ними захворювань:
синдромів первинного імунодефіциту: вроджена агаммаглобулінемія або гіпогаммаглобулінемія, тяжкий комбінований імунодефіцит, некласифікований варіабельний імунодефіцит, синдром Віскотта-Олдрича;
вторинного синдрому дефіциту антитіл – цитопенії різного ґенезу (гострий та хронічний лейкоз, апластична анемія, стан після терапії цитостатиками), тяжкі форми бактеріально-токсичних та вірусних інфекцій (включаючи хірургічні ускладнення, що супроводжуються бактеріємією і септикопіємічними станами та при підготовці хірургічних хворих до операції);
аутоімунних захворювань – ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура з високим ризиком кровотечі або перед хірургічним втручанням для корекції кількості тромбоцитів, синдром Гієна-Барре, хронічна запальна нейропатія (що демієлінізує), запальна міопатія, гранулематоз Вегенера, дерматоміозит, системні захворювання сполучної тканини (ревматоїдний артрит), синдром Кавасакі;
трансплантації кісткового мозку.
Замісна терапія у дітей та підлітків (0 – 18 років) при:
синдромах первинного імунодефіциту (ПІД) з порушенням вироблення антитіл;
вторинних імунодефіцитах (ВІД) у пацієнтів, які страждають від тяжких або рецидивуючих інфекцій, неефективного протимікробного лікування, або у разі, якщо доведена недостатність специфічних антитіл (ДНСА*) або рівень IgG у сироватці <4 г/л.
*ДНСА – неспроможність досягнення принаймні двократного підвищення титру IgG проти пневмококового полісахариду та вакцин проти поліпептидних антигенів
Протипоказання
Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату. Гіперчутливість до гомологічних імуноглобулінів, особливо у дуже рідкісних випадках дефіциту IgA, коли пацієнт має антитіла до IgA. Введення імуноглобуліну протипоказане особам, які мають в анамнезі важкі алергічні реакції на введення білкових препаратів крові людини. Хворим, які страждають на алергічні хвороби або мають схильність до алергічних реакцій, при введенні імуноглобуліну та в наступні 8 діб рекомендуються антигістамінні засоби. Особам, які страждають на імунопатологічні системні захворювання (імунні хвороби крові, колагеноз, нефрит) препарат слід призначати після консультації з відповідним спеціалістом. У період загострення алергічного процесу введення препарату проводити після висновку алерголога за життєвими показаннями.
Особливі заходи безпеки
Деякі серйозні побічні реакції можуть бути пов’язані зі швидкістю введення препарату. Пацієнти, які отримують імуноглобулін вперше, зазвичай відчувають слабку побічну дію з більшою частотою ніж ті, хто знаходяться на регулярній терапії імуноглобуліном. Вказаних нижче параметрів швидкості введення слід дотримуватися і за пацієнтами необхідно ретельно спостерігати як під час інфузії, так і протягом 1 години після завершення першої інфузії. У випадку появи побічних реакцій швидкість інфузії повинна бути знижена або сама інфузія припинена до зникнення небажаних симптомів. Якщо після припинення введення симптоми зберігаються, то доцільна симптоматична терапія. У випадку шоку слід дотримуватися вказівок щодо протишокової терапії. Для пацієнтів з цукровим діабетом та ризиком ниркової недостатності, а також для хворих на системний червоний вовчак з ураженням нирок протягом 3 днів після введення препарату слід вимірювати рівень креатиніну. При наступних інфузіях за пацієнтами необхідно ретельно спостерігати протягом 20 хвилин з моменту закінчення введення препарату.
Препарат Біовен застосовувати лише в умовах стаціонару при дотриманні правил асептики. Перед введенням препарат витримувати при температурі (20±2) °С не менше 2 годин.
Розчин має бути прозорий або злегка опалесціюючий, безбарвний або злегка жовтуватого кольору. Не використовувати мутні розчини або такі, що мають осад.
Для введення препарату необхідно застосовувати окрему інфузійну систему.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
Лікування препаратом можна поєднувати з застосуванням будь-яких лікарських засобів.
Живі ослаблені вірусні вакцини
Введення імуноглобулінів може зменшувати протягом періоду від 6 тижнів та до 3 місяців ефективність живих ослаблених (атенуйованих) вірусних вакцин проти кору, краснухи, епідемічного паротиту та вітряної віспи. Після введення даного препарату перед вакцинацією живими ослабленими вірусними вакцинами має пройти 3 місяці. У разі вакцинації проти кору це ослаблення ефективності вакцини може тривати до 1 року. Тому у пацієнтів, яким вводять вакцину проти кору, слід перевіряти статус антитіл.
Після вакцинації проти цих інфекцій препарат варто вводити не раніше, ніж через 2 тижні; у разі потреби застосування Біовен раніше цього терміну вакцинацію проти кору або епідемічного паротиту варто повторити. Щеплення проти інших інфекцій можуть бути проведені у будь-які терміни до або після введення препарату.
Вплив на результати серологічних тестів
Після ін’єкції імуноглобуліну тимчасове підвищення у крові рівня різних антитіл, які передаються пасивно, може призвести до помилкових позитивних результатів серологічних аналізів.
Пасивна передача антитіл до еритроцитарних антигенів, наприклад A, B або D, може впливати на деякі серологічні тести визначення алоантитіл до еритроцитів (наприклад на тест Кумбса), кількість ретикулоцитів та гаптоглобін.
Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)
Спосіб застосування та дози
Біовен слід вводити внутрішньовенно краплинно, з початковою швидкістю 0,5 – 1,0 мл/кг маси тіла/год протягом 30 хв. За умови відсутності будь-яких небажаних побічних реакцій, швидкість введення можна поступово збільшувати (рекомендоване збільшення на 0,5 – 1,5 мл/кг маси тіла/год кожні 10 хв). За даними клінічних досліджень, максимальна швидкість введення складає 8,5 мл/кг маси тіла/год.
При вродженій агаммаглобулінемії або гіпогаммаглобулінемії, тяжкому комбінованому імунодефіциті, синдромі Віскотт-Олдрича, некласифікованому варіабельному імунодефіциті – по 4 – 5 мл (0,4 – 0,5 г)/кг (мінімальна доза – 2 мл (0,2 г)/кг, максимальна – 8 мл (0,8 г)/кг) кожні 3 – 4 тижні, підбір дози здійснюється індивідуально, залежно від вираженості інфекційного синдрому (оптимальним вважається досягнення рівня сироваткового IgG 5 г/л, але не менше 3 – 4 г/л).
При замісній терапії при вторинному імунодефіциті, як правило, – по 2 – 4 мл (0,2 – 0,4 г)/кг кожних 3 – 4 тижні.
При цитопеніях різноманітного ґенезу (гострий та хронічний лейкоз, апластична анемія, стан після терапії цитостатиками) – по 2 – 4 мл (0,2 – 0,4 г)/кг/добу протягом 4 – 5 діб або 10 мл (1 г)/кг/добу протягом 2-х діб.
При тяжких формах бактеріально-токсичних та вірусних інфекцій (включаючи хірургічні ускладнення, що супроводжуються бактеріємією і септикопіємічними станами та при підготовці хірургічних хворих до операції) – по 4 мл (0,4 г)/кг/добу 1 – 4 доби.
При ідіопатичній тромбоцитопенічній пурпурі – по 2 – 4 мл (0,2-0,4 г)/кг/добу протягом 2 – 5 діб або 8 – 10 мл (0,8 – 1 г)/кг/добу у першу добу та, в разі необхідності, на третю добу.
При синдромі Гієна-Барре, хронічній запальній нейропатії (що демієлізує), запальній міопатії, гранулематозі Вегенера – по 2 – 4 мл (0,2 – 0,4 г)/кг/добу протягом 3 – 7 діб, при необхідності – 5-денні курси лікування повторювати з інтервалами у 4 тижні.
При дерматоміозиті – по 10 мл (1 г) кг/добу протягом 3 – 5 діб.
При системних захворюваннях сполучної тканини (ревматоїдний артрит та ін.) – по 2 – 5 мл (0,2 – 0,5 г)/кг/добу протягом 5 діб.
При синдромі Кавасакі – по 10 – 20 мл (1 – 2 г)/кг у рівних дозах за 2 – 5 діб або 20 мл (2 г)/кг одноразово (доповнення до терапії ацетилсаліциловою кислотою).
При трансплантації кісткового мозку 5 мл (0,5 г)/кг одноразово за 7 діб до трансплантації, потім – 1 раз на тиждень протягом 3 місяців після трансплантації.
Пацієнти дитячого віку. Дози для дітей (віком від 0 до 18 років) не відрізняються від дозування для дорослих, оскільки доза для кожного показання визначається відповідно до маси тіла та коригується залежно від клінічного результату.
Діти. Лікарський засіб можна застосовувати у педіатричній практиці (див. розділ «Показання»).
Передозування
Передозування може призвести до гіперволемії та підвищення в'язкості крові, особливо у пацієнтів з ризиком, включаючи пацієнтів літнього віку або пацієнтів з порушенням функції нирок.
Побічні ефекти
З боку системи крові та лімфатичної системи: анемія, лімфаденопатія, гемоліз, лейкопенія, гемолітична анемія.
З боку імунної системи: гіперчутливість, анафілактичний шок, анафілактична реакція, анафілактоїдна реакція, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя.
З боку ендокринної системи: розлади функції щитовидної залози.
З боку нервової системи: головний біль, порушення мозкового кровообігу, асептичний менінгіт, мігрень, запаморочення, парестезія, гіпостезія, амнезія, відчуття печіння, дизартрія, дисгевзія, порушення рівноваги, транзиторна ішемічна атака, тремор.
Психічні порушення: збудження, тривожність, безсоння;
З боку серця: інфаркт міокарда, тахікардія, серцебиття, ціаноз.
З боку судин: недостатність периферичних судин, артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія, периферична холодність, флебіт, тромбоз глибоких вен.
З боку системи дихання, торакальні та медіастинальні порушення: дихальна недостатність, легенева емболія, легеневий набряк, бронхоспазм, задишка, кашель, збільшена частота дихання, ринорея, астма, закладеність носа, орофарингальний набряк, фаринголарингальний біль.
З боку кишково-шлункового тракту: нудота, блювання, діарея, біль у животі.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: екзема, кропив’янка, висип, еритематозний висип, дерматит, свербіж, алопеція, холодний піт, реакції фоточутливості, нічне потіння.
З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини: біль у спині, біль у кінцівках, артралгія, спазми м'язів, посмикування м'язів, міалгія.
З боку нирок та сечовидільної системи: гостра ниркова недостатність, протеїнурія.
З боку органів зору: кон'юктивіт, біль в очах, набрякання очей.
З боку органів слуху: вертиго, рідина у внутрішньому вусі.
Загальні порушення та розлади у місці введення: гарячка, грипоподібні симптоми, слабкість, дискомфорт у грудях, біль, відчуття стиснення у грудях, астенія, нездужання, периферичні набряки, відчуття жару, підвищена втомлюваність, озноб, припливи, гіперемія, гіпергідроз; реакції у місці введення, включаючи біль, підвищення чутливості, гіперемію, набряк, флебіт, свербіж.
Лабораторні дослідження: підвищення печінкових ферментів, помилковий позитивний рівень глюкози в крові, підвищення креатиніну крові, підвищений рівень холестерину в крові, підвищений рівень сечовини, знижений рівень гематокриту, знижений рівень еритроцитів, позитивна пряма проба Кумбса, зменшене насичення киснем.
Інфекції та інвазії: бронхіт, назофарингіт, хронічний синусит, мікоз, інфекція, інфікування нирок, синусит, інфікування верхніх дихальних шляхів, інфікування сечових шляхів, бактеріальне інфікування сечових шляхів.
Травми, отруєння та загальні процедурні ускладнення: забій, гостре ураження легенів, пов'язане з переливанням крові.
Діти. В клінічних дослідженнях препарату Біовен більшість побічних реакцій у дітей були оцінені як легкі, що швидко усувалися самостійно або у відповідь на прості заходи (зниження швидкості внутрішньовенного введення чи його тимчасове припинення).
Термін придатності
3 роки.
Термін придатності за умов зберігання при температурі не вище 25 оС – 6 місяців.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла при температурі від 2 оС до 8 оС. Не заморожувати. За умов зберігання при температурі не вище 25 оС термін придатності – 6 місяців. Після закінчення цього терміну препарат не можна поміщати в холодильник, його необхідно утилізувати.
Упаковка. По 10 мл, 25 мл, 50 мл або 100 мл у пляшці або флаконі. По 1 пляшці або флакону в коробці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна.
Адреса
Юридична адреса: Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37-В.
Адреса місця провадження діяльності:
Україна, 03680, м. Київ, вул. М. Амосова, 9;
Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37-В.
Viridis Bot
