0
Viridis Bot
Виробник
МЕДАНА ФАРМА ТЕРПОЛЬ ГРУП АО
*Ціна дійсна лише при замовленні на сайті
упаковка
Характеристики
Умови видачі
По рецепту;
Виробник
МЕДАНА ФАРМА ТЕРПОЛЬ ГРУП АО;
Форма випуску
упаковка;
Інструкція
Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.
діючі речовини: sulfamethoxazole, trimethoprim;
5 мл суспензії містять сульфаметоксазолу 200 мг, триметоприму 40 мг.
допоміжні речовини: поліетиленгліколь (макрогол) гідроксистеарат, натрію кармелоза, алюмінію-магнію силікат, кислоти лимонної моногідрат, натрію гідрофосфат додекагідрат, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), мальтит рідкий, сахарин натрію, ароматизатор суничний (ароматичні речовини, пропіленгліколь), пропіленгліколь, вода очищена.
Лікарська форма. Суспензія оральна.
Основні фізико-хімічні властивості: суспензія білого або світло-кремового кольору з суничним запахом.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування; комбінація сульфаніламідів і триметоприму та його похідних. Код АТХ J01E E01.
Фармакодинаміка.
Антибактеріальна дія ко-тримоксазолу in vitro поширюється як на грампозитивні, так і на грамнегативні збудники, у тому числі на нижчезазначені мікроорганізми, хоча чутливість може залежати від географічної зони.
Звичайно чутливі збудники (МІК 90 ≤ 2 мг/л [триметоприм]; ≤ 38 мг/л [сульфаметоксазол])
Коки: Moraxella catarrhalis.
Грамнегативні палички: Haemophilus parainfluenzae, Citrobacter freundii, інші Citrobacter spp., Klebsiella oxytoca, інші Klebsiella spp., Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Hafnia alvei, Serratia marcescens, Serratia liquefaciens, інші Serratia spp., Yersinia enterocolitica, інші Yersinia spp., Vibrio cholerae.
Різноманітні грамнегативні палички: Edwardsiella tarda, Alcaligenes faecalis, Burkholderia pseudomallei.
На основі клінічного досвіду такі збудники також вважаються чутливими: Brucella, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Pneumocystis carinii,Cyclospora cayetanensis.
Частково чутливі збудники (МІК 90 = 4 мг/л [триметоприм]; = 76 мг/л [сульфаметоксазол])
Коки: Staphylococcus aureus (метицилінчутливі та метицилінрезистентні), Staphylococcus spp. (коагулазонегативні), Streptococcus pneumoniae (чутливий до пеніциліну, резистентний до пеніциліну).
Грамнегативні палички: Haemophilus influenzae (β-лактамазопозитивний, β-лактамазо-негативний), Haemophilus ducreyi, E. coli, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, інші Providencia spp., Salmonella typhi, Salmonella enteritidis, Stenotrophomonas maltophilia (раніше Xanthomonas maltophilia).
Різноманітні грамнегативні палички: Acinetobacter lwoffi, Acinetobacter anitratus (особливо A. baumanii), Aeromonas hydrophila.
Резистентні збудники (МІК 90 ≥ 8 мг/л [триметоприм]; ≥ 152 мг/л [сульфаметоксазол])
Burkholderia (Pseudomonas) cepacia, Pseudomonas aeruginosa, Mycoplasma spp., Mycobacterium tuberculosis, Shigella spp., Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae, Bacteroides, інші виключно анаеробні збудники.
При застосуванні Бісептолу на емпіричній основі необхідно зважати на місцеву поширеність резистентності до ко-тримоксазолу серед бактерій, що спричиняють інфекцію, з приводу якої проводиться лікування.
При інфекціях, спричинених помірно чутливими збудниками, слід провести тести на чутливість для виключення резистентності.
Чутливість до ко-тримоксазолу можна визначати за допомогою стандартних методів, таких як метод дисків або метод розведення, рекомендованих Інститутом клінічних та лабораторних стандартів (ІКЛС). ІКЛС рекомендує використовувати нижчезазначені критерії чутливості:
| Метод дисків, діаметр зони пригнічення росту (мм) | Метод розведення,** МІК (мг/мл) ТМ + СМЗ | |
| Чутливі | ³ 16 | £ 2 + £ 38 |
| Частково чутливі | 11-15 | 4 + 76 |
| Стійкі | £ 10 | ³ 8 + ³ 152 |
Диск: 1,25 мкг триметоприму і 23,75 мкг сульфаметоксазолу.
** триметоприм (ТМ) і сульфаметоксазол (СМЗ) у співвідношенні 1 до 19.
Розвиток резистентності, перехресна резистентність.
Резистентність до ко-тримоксазолу під час лікування розвивається лише у рідкісних випадках. Між усіма сульфаніламідами існує перехресна резистентність; перехресна резистентність до хімічно неспоріднених антибіотиків у результаті набуття резистентності до ко-тримоксазолу не розвивається.
Синергізм, антагонізм.
Спостерігається виражений синергізм між сульфаметоксазолом та триметопримом. Цей синергізм у більшості випадків проявляється навіть за наявності резистентності до одного з двох компонентів препарату.
Інфекції, спричинені чутливими до ко-тримоксазолу мікроорганізмами, а саме:
При остеомієліті – як препарат останньої лінії (наприклад, якщо протипоказаний ванкоміцин), якщо доведено чутливість мультирезистентних збудників до ко-тримоксазолу.
Протипоказання.
Бісептол зазвичай не чинить безпосереднього впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами. Однак існує ймовірність виникнення небажаних ефектів з боку нервової системи та психіки, що можуть впливати на цю здатність, у деяких випадках – значною мірою (див. розділ «Побічні реакції»).
Спосіб застосування та дози.
Бісептол призначати кожні 12 годин. Бісептол найкраще застосовувати після їди з достатньою кількістю рідини. При гострих інфекціях Бісептол слід призначати на термін не менше 5 днів.
Препарат застосовувати перорально.
Перед застосуванням збовтувати до отримання однорідної суспензії.
5 мл суспензії містять 200 мг сульфаметоксазолу и 40 мг триметоприму.
До флакона додається мірка з поділками.
Дітям до 12 років:
2-5 місяців – 2,5 мл (вранці та ввечері) з інтервалом 12 годин;
6 місяців - 5 років – 5 мл двічі на добу з інтервалом 12 годин;
6-12 років – 10 мл двічі на добу з інтервалом 12 годин.
Режим дозування для дітей приблизно відповідає добовій дозі в 6 мг триметоприму і 30 мг сульфаметоксазолу на 1 кг маси тіла. При тяжких інфекціях дози для дітей можна збільшити на 50 %.
Дозування в особливих випадках.
Пневмонія, спричинена Pneumocystis carinii.
Рекомендована доза становить до 20 мг триметоприму і до 100 мг сульфаметоксазолу на 1 кг маси тіла на добу, поділені на рівні дози для прийому кожні 6 годин протягом 14 днів. Максимальну дозу залежно від маси тіла хворого визначають за таблицею:
| Маса тіла, кг | Кількість суспензії, мл (з інтервалом 6 годин) |
| 8 | 5 мл |
| 16 | 10 мл |
| 24 | 15 мл |
| 32 | 20 мл |
| 40 | 25 мл |
| 48 | 30 мл |
| 64 | 40 мл |
| 80 | 150 мл |
Для профілактики пневмонії, спричиненої Pneumocystis carinii, дорослим слід призначати 800 мг сульфаметоксазолу та 160 мг триметоприму. Дітям рекомендується доза триметоприму 150 мг/м2/добу і сульфаметоксазолу 750 мг/м2/добу, яку застосовують за 2 рівні прийоми протягом 3 днів поспіль.
Сумарна добова доза не повинна перевищувати 320 мг триметоприму і 1600 мг сульфаметоксазолу. При цьому можна дотримуватися таких рекомендацій:
| Площа поверхні тіла, м2 | дози для прийому кожні 12 годин |
| 0,26 | 2,5 мл |
| 0,53 | 5 мл |
| 1,06 | 10 мл |
Дозування для хворих із порушенням функції нирок.
| Кліренс креатиніну | Рекомендований режим дозування |
| > 30 мл/хв 15-30 мл/хв < 15 мл/хв | Звичайна доза Половина звичайної дози Застосовувати Бісептол не рекомендується |
Пацієнти, які знаходяться на гемодіалізі.
Якщо Бісептол показаний пацієнтам на гемодіалізі, його слід приймати перший раз у стандартній дозі, потім половину або третину стандартної дози кожні 24-48 годин. Необхідно забезпечити моніторинг концентрації препарату у сироватці крові і відповідну корекцію дози.
Препарат можна застосовувати дітям від 2 місяців до 12 років.
Бісептол не можна призначати недоношеним дітям, а також новонародженим протягом перших 2 місяців життя з огляду на підвищений ризик ядерної жовтяниці (білірубінової енцефалопатії).
Симптоми гострого передозування: нудота, блювання, діарея, коліки, головний біль, вертиго, запаморочення, сонливість, втрата свідомості, сплутаність свідомості, гарячка, інтелектуальні і зорові розлади, жовтяниця, порушення складу крові, у тяжких випадках – кристалурія, гематурія і анурія.
Симптоми хронічного передозування: пригнічення кровотворення (тромбоцитопенія, лейкопенія, мегалобластна анемія), а також інші патологічні зміни картини крові внаслідок недостатності фолієвої кислоти.
Лікування (залежно від симптоматики): промивання шлунка, застосування лікарських засобів, що спричиняють блювання, посилення ниркової екскреції шляхом форсованого діурезу (підлужування сечі сприяє виведенню сульфаметоксазолу), гемодіаліз (перитонеальний діаліз неефективний). Необхідно контролювати картину крові та рівень електролітів. При виражених патологічних змінах картини крові або жовтяниці призначають специфічне лікування. Для усунення впливу триметоприму на кровотворення можна призначити фолінат кальцію у дозі 3-6 мг внутрішньом’язово протягом 5-7 днів.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25°С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Після відкриття флакон зберігати з щільно закритою кришкою протягом 8 місяців.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності.
Флакони з темного скла по 80 мл з поліетиленовою кришкою, яка закручується.
По 1 флакону з дозатором (мірка з поділками) в картонній коробці.
За рецептом.
Медана Фарма Акціонерне Товариство /
Medana Pharma Spolka Akcyjna.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження його діяльності.
вул. Польської Організації Військової 57, 98-200 Сєрадз, Польща /
57, Polskiej Organizacji Wojskowej Str., 98-200, Sieradz, Poland.
Відгуки (0)
Оцiнка:
діючі речовини: sulfamethoxazole, trimethoprim;
5 мл суспензії містять сульфаметоксазолу 200 мг, триметоприму 40 мг.
допоміжні речовини: поліетиленгліколь (макрогол) гідроксистеарат, натрію кармелоза, алюмінію-магнію силікат, кислоти лимонної моногідрат, натрію гідрофосфат додекагідрат, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), мальтит рідкий, сахарин натрію, ароматизатор суничний (ароматичні речовини, пропіленгліколь), пропіленгліколь, вода очищена.
Лікарська форма. Суспензія оральна.
Основні фізико-хімічні властивості: суспензія білого або світло-кремового кольору з суничним запахом.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування; комбінація сульфаніламідів і триметоприму та його похідних. Код АТХ J01E E01.
Фармакодинаміка.
Антибактеріальна дія ко-тримоксазолу in vitro поширюється як на грампозитивні, так і на грамнегативні збудники, у тому числі на нижчезазначені мікроорганізми, хоча чутливість може залежати від географічної зони.
Звичайно чутливі збудники (МІК 90 ≤ 2 мг/л [триметоприм]; ≤ 38 мг/л [сульфаметоксазол])
Коки: Moraxella catarrhalis.
Грамнегативні палички: Haemophilus parainfluenzae, Citrobacter freundii, інші Citrobacter spp., Klebsiella oxytoca, інші Klebsiella spp., Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Hafnia alvei, Serratia marcescens, Serratia liquefaciens, інші Serratia spp., Yersinia enterocolitica, інші Yersinia spp., Vibrio cholerae.
Різноманітні грамнегативні палички: Edwardsiella tarda, Alcaligenes faecalis, Burkholderia pseudomallei.
На основі клінічного досвіду такі збудники також вважаються чутливими: Brucella, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Pneumocystis carinii,Cyclospora cayetanensis.
Частково чутливі збудники (МІК 90 = 4 мг/л [триметоприм]; = 76 мг/л [сульфаметоксазол])
Коки: Staphylococcus aureus (метицилінчутливі та метицилінрезистентні), Staphylococcus spp. (коагулазонегативні), Streptococcus pneumoniae (чутливий до пеніциліну, резистентний до пеніциліну).
Грамнегативні палички: Haemophilus influenzae (β-лактамазопозитивний, β-лактамазо-негативний), Haemophilus ducreyi, E. coli, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, інші Providencia spp., Salmonella typhi, Salmonella enteritidis, Stenotrophomonas maltophilia (раніше Xanthomonas maltophilia).
Різноманітні грамнегативні палички: Acinetobacter lwoffi, Acinetobacter anitratus (особливо A. baumanii), Aeromonas hydrophila.
Резистентні збудники (МІК 90 ≥ 8 мг/л [триметоприм]; ≥ 152 мг/л [сульфаметоксазол])
Burkholderia (Pseudomonas) cepacia, Pseudomonas aeruginosa, Mycoplasma spp., Mycobacterium tuberculosis, Shigella spp., Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae, Bacteroides, інші виключно анаеробні збудники.
При застосуванні Бісептолу на емпіричній основі необхідно зважати на місцеву поширеність резистентності до ко-тримоксазолу серед бактерій, що спричиняють інфекцію, з приводу якої проводиться лікування.
При інфекціях, спричинених помірно чутливими збудниками, слід провести тести на чутливість для виключення резистентності.
Чутливість до ко-тримоксазолу можна визначати за допомогою стандартних методів, таких як метод дисків або метод розведення, рекомендованих Інститутом клінічних та лабораторних стандартів (ІКЛС). ІКЛС рекомендує використовувати нижчезазначені критерії чутливості:
| Метод дисків, діаметр зони пригнічення росту (мм) | Метод розведення,** МІК (мг/мл) ТМ + СМЗ | |
| Чутливі | ³ 16 | £ 2 + £ 38 |
| Частково чутливі | 11-15 | 4 + 76 |
| Стійкі | £ 10 | ³ 8 + ³ 152 |
Диск: 1,25 мкг триметоприму і 23,75 мкг сульфаметоксазолу.
** триметоприм (ТМ) і сульфаметоксазол (СМЗ) у співвідношенні 1 до 19.
Розвиток резистентності, перехресна резистентність.
Резистентність до ко-тримоксазолу під час лікування розвивається лише у рідкісних випадках. Між усіма сульфаніламідами існує перехресна резистентність; перехресна резистентність до хімічно неспоріднених антибіотиків у результаті набуття резистентності до ко-тримоксазолу не розвивається.
Синергізм, антагонізм.
Спостерігається виражений синергізм між сульфаметоксазолом та триметопримом. Цей синергізм у більшості випадків проявляється навіть за наявності резистентності до одного з двох компонентів препарату.
Інфекції, спричинені чутливими до ко-тримоксазолу мікроорганізмами, а саме:
При остеомієліті – як препарат останньої лінії (наприклад, якщо протипоказаний ванкоміцин), якщо доведено чутливість мультирезистентних збудників до ко-тримоксазолу.
Протипоказання.
Бісептол зазвичай не чинить безпосереднього впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами. Однак існує ймовірність виникнення небажаних ефектів з боку нервової системи та психіки, що можуть впливати на цю здатність, у деяких випадках – значною мірою (див. розділ «Побічні реакції»).
Спосіб застосування та дози.
Бісептол призначати кожні 12 годин. Бісептол найкраще застосовувати після їди з достатньою кількістю рідини. При гострих інфекціях Бісептол слід призначати на термін не менше 5 днів.
Препарат застосовувати перорально.
Перед застосуванням збовтувати до отримання однорідної суспензії.
5 мл суспензії містять 200 мг сульфаметоксазолу и 40 мг триметоприму.
До флакона додається мірка з поділками.
Дітям до 12 років:
2-5 місяців – 2,5 мл (вранці та ввечері) з інтервалом 12 годин;
6 місяців - 5 років – 5 мл двічі на добу з інтервалом 12 годин;
6-12 років – 10 мл двічі на добу з інтервалом 12 годин.
Режим дозування для дітей приблизно відповідає добовій дозі в 6 мг триметоприму і 30 мг сульфаметоксазолу на 1 кг маси тіла. При тяжких інфекціях дози для дітей можна збільшити на 50 %.
Дозування в особливих випадках.
Пневмонія, спричинена Pneumocystis carinii.
Рекомендована доза становить до 20 мг триметоприму і до 100 мг сульфаметоксазолу на 1 кг маси тіла на добу, поділені на рівні дози для прийому кожні 6 годин протягом 14 днів. Максимальну дозу залежно від маси тіла хворого визначають за таблицею:
| Маса тіла, кг | Кількість суспензії, мл (з інтервалом 6 годин) |
| 8 | 5 мл |
| 16 | 10 мл |
| 24 | 15 мл |
| 32 | 20 мл |
| 40 | 25 мл |
| 48 | 30 мл |
| 64 | 40 мл |
| 80 | 150 мл |
Для профілактики пневмонії, спричиненої Pneumocystis carinii, дорослим слід призначати 800 мг сульфаметоксазолу та 160 мг триметоприму. Дітям рекомендується доза триметоприму 150 мг/м2/добу і сульфаметоксазолу 750 мг/м2/добу, яку застосовують за 2 рівні прийоми протягом 3 днів поспіль.
Сумарна добова доза не повинна перевищувати 320 мг триметоприму і 1600 мг сульфаметоксазолу. При цьому можна дотримуватися таких рекомендацій:
| Площа поверхні тіла, м2 | дози для прийому кожні 12 годин |
| 0,26 | 2,5 мл |
| 0,53 | 5 мл |
| 1,06 | 10 мл |
Дозування для хворих із порушенням функції нирок.
| Кліренс креатиніну | Рекомендований режим дозування |
| > 30 мл/хв 15-30 мл/хв < 15 мл/хв | Звичайна доза Половина звичайної дози Застосовувати Бісептол не рекомендується |
Пацієнти, які знаходяться на гемодіалізі.
Якщо Бісептол показаний пацієнтам на гемодіалізі, його слід приймати перший раз у стандартній дозі, потім половину або третину стандартної дози кожні 24-48 годин. Необхідно забезпечити моніторинг концентрації препарату у сироватці крові і відповідну корекцію дози.
Препарат можна застосовувати дітям від 2 місяців до 12 років.
Бісептол не можна призначати недоношеним дітям, а також новонародженим протягом перших 2 місяців життя з огляду на підвищений ризик ядерної жовтяниці (білірубінової енцефалопатії).
Симптоми гострого передозування: нудота, блювання, діарея, коліки, головний біль, вертиго, запаморочення, сонливість, втрата свідомості, сплутаність свідомості, гарячка, інтелектуальні і зорові розлади, жовтяниця, порушення складу крові, у тяжких випадках – кристалурія, гематурія і анурія.
Симптоми хронічного передозування: пригнічення кровотворення (тромбоцитопенія, лейкопенія, мегалобластна анемія), а також інші патологічні зміни картини крові внаслідок недостатності фолієвої кислоти.
Лікування (залежно від симптоматики): промивання шлунка, застосування лікарських засобів, що спричиняють блювання, посилення ниркової екскреції шляхом форсованого діурезу (підлужування сечі сприяє виведенню сульфаметоксазолу), гемодіаліз (перитонеальний діаліз неефективний). Необхідно контролювати картину крові та рівень електролітів. При виражених патологічних змінах картини крові або жовтяниці призначають специфічне лікування. Для усунення впливу триметоприму на кровотворення можна призначити фолінат кальцію у дозі 3-6 мг внутрішньом’язово протягом 5-7 днів.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25°С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Після відкриття флакон зберігати з щільно закритою кришкою протягом 8 місяців.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності.
Флакони з темного скла по 80 мл з поліетиленовою кришкою, яка закручується.
По 1 флакону з дозатором (мірка з поділками) в картонній коробці.
За рецептом.
Медана Фарма Акціонерне Товариство /
Medana Pharma Spolka Akcyjna.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження його діяльності.
вул. Польської Організації Військової 57, 98-200 Сєрадз, Польща /
57, Polskiej Organizacji Wojskowej Str., 98-200, Sieradz, Poland.
Новий покупець?
Вже зареєстрований?
Ви успішно зареєстровані
Введіть свій промокод та отримайте персональну знижку
*Зверніть увагу, що знижки діють на онлайн замовлення, що оформлені в аптеці за адресою: П.Тичини, 2
