ЗАТВЕРДЖЕНО
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
БОЛ-РАН®
(BOL-RAN®)
Склад:
діючі речовини: парацетамол, диклофенак натрію;
1 таблетка містить парацетамолу 500 мг, диклофенаку натрію 50 мг;
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), натрію кроскармелоза, повідон, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний.
Лікарська форма. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Код АТС М01А В55.
Клінічні характеристики.
Показання.
Гострий біль (м’язовий, головний, зубний, з локалізацією у хребті), біль при несуглобовому ревматизмі, ревматоїдному артриті, анкілозивному спондиліті, остеоартрозі, спондилоартриті, гострих нападах подагри, первинній дисменореї, аднекситі, фаринготонзиліті, отиті; посттравматичний та післяопераційний больовий синдром.
Протипоказання.
Гіперчутливість до диклофенаку, парацетамолу або до будь-якого іншого компонента препарату. Гостра виразка шлунка або кишечнику; гастроінтестинальна кровотеча або перфорація. Запальні захворювання кишечнику (хвороба Крона або виразковий коліт). Шлунково-кишкова кровотеча чи перфорація, пов’язана із застосуванням нестероїдних протизапальних препаратів, в анамнезі. Тяжка печінкова недостатність (клас С за Чайлдом-П’ю, цироз або асцит). Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 30 мл/хв). Тяжка серцева недостатність (СН III-IV). Протипоказано пацієнтам, у яких у відповідь на застосування диклофенаку, парацетамолу, ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) виникають напади бронхіальної астми («аспіринова астма»), кропив’янка або гострий риніт, поліпи носа та інші алергічні симптоми. Порушення кровотворення нез’ясованого генезу. Лейкопенія. Анемія середнього та тяжкого ступенів. Вроджена гіпербілірубінемія. Дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Алкоголізм. Протипоказано для лікування післяопераційного болю після операції коронарного шунтування (або використання апарата штучного кровообігу).
Спосіб застосування та дози.
Дозу визначає лікар для кожного хворого індивідуально, залежно від віку пацієнта, характеру та перебігу захворювання, індивідуальної переносимості та лікувальної ефективності препарату.
Дорослим та дітям віком від 14 років – по 1 таблетці 2-3 рази на добу після їди.
Тривалість лікування повинна бути максимальною короткою і становити не більше 5-7 днів, залежить від перебігу захворювання.
Максимальна добова доза препарату для дорослих та дітей віком від 14 років становить не більше 3 таблеток.
Таблетки рекомендується приймати, не розжовуючи, запиваючи половиною склянки води.
Побічні реакції.
З боку системи крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, нейтропенія, лейкопенія, анемія, включаючи апластичну анемію, гемолітичну анемію (особливо для хворих із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази), сульфгемоглобінемію і метгемоглобінемію (ціаноз, задишка, біль у серці), агранулоцитоз, панцитопенія.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, анафілактичні/анафілактоїдні реакції, включаючи артеріальну гіпотензію та анафілактичний шок; ангіоневротичний набряк (включаючи набряк обличчя).
З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, еритема, висипання на слизових оболонках, кропив’янка, бульозні висипання, екзема, ексудативна мультиформна еритема, синдром Стівенса−Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ексфоліативний дерматит, алергічний дерматит, втрата волосся, реакції фоточутливості, пурпура, алергічна пурпура, свербіж.
Психічні порушення: дезорієнтація, депресія, порушення сну, безсоння, нічні жахи, дратівливість, занепокоєність, відчуття страху, психотичні розлади, сплутаність свідомості, психомоторне збудження.
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість, парестезії, порушення сну, безсоння, порушення пам’яті, судоми, тривожність, тремор, асептичний менінгіт, розлади смаку, порушення мозкового кровообігу.
З боку органів зору: зорові порушення, затуманення зору, диплопія.
З боку органів слуху: вертиго, дзвін у вухах, шум у вухах, розлади слуху.
З боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття, тахікардія, задишка, біль у ділянці серця, серцева недостатність, інфаркт міокарда, артеріальна гіпертензія, гіпертонічний криз, васкуліт.
З боку дихальної системи: бронхіальна астма (включаючи задишку), бронхоспазм (особливо у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти), біль у грудях, пневмоніти.
З боку травного тракту: нудота, блювання, діарея, диспепсія, абдомінальний біль, включаючи біль в епігастрії, метеоризм, анорексія; гастрити, ерозивно-виразкові ушкодження травного тракту, гастроінтестинальна кровотеча, блювання з домішками крові, геморагічна діарея, мелена, виразка шлунка чи кишечнику (у тому числі з кровотечею чи перфорацією), коліти (в тому числі геморагічний коліт та загострення виразкового коліту або хвороби Крона), запор, стоматит, глосит, розлади з боку стравоходу, діафрагмоподібні стриктури кишечнику, панкреатит.
З боку гепатобіліарної системи: підвищений рівень трансаміназ; печінкова недостатність, гепатит, некроз печінки, жовтяниця, розлади печінки; блискавичний гепатит.
З боку сечовидільної системи: гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, нирковий папілярний некроз, затримка рідини.
Загальні розлади: набряк, загальна слабкість, посилене потовиділення, гіпоглікемія, аж до коми.
Диклофенак, особливо у високих дозах (150 мг/добу) і при тривалому застосуванні, підвищує ризик виникнення артеріальної тромбоемболії (наприклад інфаркту міокарда чи інсульту).
Передозування.
Диклофенак.
Типової клінічної картини, характерної для передозування диклофенаку, не існує. Передозування може спричинити блювання, шлунково-кишкову кровотечу, діарею, запаморочення, шум у вухах та судоми. Гостра ниркова недостатність і ураження печінки можливі у випадку тяжкої інтоксикації.
Парацетамол.
Ураження печінки може виникнути у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли понад 150 мг/кг маси тіла. У пацієнтів із факторами ризику (тривалий прийом карбамазепіну, фенобарбітону, фенітоїну, примідону, рифампіцину, звіробою або інших препаратів, що індукують печінкові ферменти; зловживання алкоголем; недостатність глутатіонової системи, наприклад неправильне харчування, СНІД, голодування, муковісцидоз, кахексія) прийом 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки.
Симптоми передозування в перші 24 години: блідість, нудота, блювання, анорексія та абдомінальний біль. Ураження печінки може стати явним через 12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати в енцефалопатію, крововиливи, гіпоглікемію, кому та призвести до летального наслідку. Гостра ниркова недостатність із гострим некрозом канальців може проявлятися сильним болем у ділянці попереку, гематурією, протеїнурією і розвинутися навіть при відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалася також серцева аритмія і панкреатит.
При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз з боку нервової системи − запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи − нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз); з боку системи травлення – гепатонекроз.
Лікування: термінові заходи підтримувальної і симптоматичної терапії.
Якщо після прийому надмірної дози препарату пройшло не більше 1 години, можливо, буде доцільним застосування активованого вугілля. Концентрацію парацетамолу в плазмі крові слід вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (раніше дані будуть недостовірними). Лікування N-ацетилцистеїном може бути застосовано протягом 24 годин після прийому препарату, але максимальний захисний ефект отримують при його застосуванні протягом
8 годин після прийому. Ефективність антидоту різко знижується після цього часу. При необхідності пацієнту внутрішньовенно вводять N-ацетилцистеїн згідно зі встановленим переліком доз. У разі відсутності блювання може бути застосований перорально метіонін як відповідна альтернатива у віддалених районах поза лікарнею.
Підтримувальне і симптоматичне лікування показано при таких ускладненнях, як артеріальна гіпотензія, ниркова недостатність, судоми, порушення з боку шлунково-кишкового тракту і пригнічення дихання. Малоймовірно, що форсований діурез, гемодіаліз або гемоперфузія є ефективними для виведення нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), оскільки активні речовини препарату значною мірою зв’язуються з білками плазми крові і піддаються інтенсивному метаболізму.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Препарат протипоказаний у період вагітності або годування груддю.
Діти.
Препарат протипоказаний дітям віком до 14 років.
Особливості застосування.
Загальні застереження щодо застосування системних НПЗЗ
Шлунково-кишкові виразки, кровотечі або перфорації можуть виникнути у будь-який період впродовж лікування НПЗЗ, незалежно від селективності ЦОГ-2, навіть у разі відсутності попереджувальних симптомів. Щоб мінімізувати цей ризик, лікування слід розпочинати з найменшої ефективної дози протягом найкоротшого періоду часу.
Існує підвищений ризик тромботичних серцево-судинних та цереброваскулярних ускладнень з певними селективними інгібіторами ЦОГ-2. Невідомо, чи цей ризик прямо залежить від селективності ЦОГ-1/ЦОГ-2 окремих НПЗЗ. На сьогодні немає доступних даних щодо тривалого лікування максимальною дозою диклофенаку, імовірність аналогічно підвищеного ризику не може бути виключена. Поки такі дані стануть доступними, слід здійснювати ретельну оцінку співвідношення ризику і користі застосування диклофенаку пацієнтам з клінічно підтвердженою ішемічною хворобою серця, цереброваскулярними розладами, оклюзійними захворюваннями периферичних артерій або суттєвими факторами ризику (наприклад артеріальною гіпертензією, гіперліпідемією, цукровим діабетом, тютюнопалінням). У зв’язку з цим слід застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду лікування.
Ниркові ефекти НПЗЗ включають затримку рідини з набряком та/або артеріальною гіпертензією. Тому диклофенак необхідно застосовувати із застереженням пацієнтам із серцевою дисфункцією та іншими станами, що призводять до затримки рідини. Уваги також потребують пацієнти, які застосовують супутньо діуретики або інгібітори АПФ або які мають підвищений ризик виникнення гіповолемії. Наслідки, як правило, більш серйозні у пацієнтів літнього віку. Якщо шлунково-кишкові кровотечі або виразки виникають у пацієнтів, які проходять лікування із застосуванням препарату, його необхідно відмінити.
У зв’язку із застосуванням НПЗЗ, у тому числі і диклофенаку, дуже рідко повідомлялося про серйозні реакції шкіри, деякі з них летальні, у тому числі ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса−Джонсона і токсичний епідермальний некроліз. Найвищий ризик цих реакцій існує на початку терапії, а розвиток цих реакцій відзначається у більшості випадків у 1-й місяць лікування. Препарат слід відмінити при перших проявах шкірного висипу, виразок слизової оболонки або будь-яких інших проявах гіперчутливості. У рідкісних випадках, як і при застосуванні інших НПЗЗ, можуть спостерігатися алергічні реакції, у тому числі анафілактичні/анафілактоїдні реакції, навіть без попереднього впливу диклофенаку. Через свої фармакодинамічні властивості препарат, як і інші НПЗЗ, може маскувати ознаки і симптоми інфекції.
ЗастереженняЗагальніСлід уникати одночасного застосування препарату із системними НПЗЗ, такими як селективні інгібітори циклооксигенази
Viridis Bot
