0
Viridis Bot
Виробник
ЛУНДБЕК А/С
*Ціна дійсна лише при замовленні на сайті
упаковка
блист
Характеристики
Умови видачі
Без рецепта;
Виробник
ЛУНДБЕК А/С;
Форма випуску
упаковка;
Інструкція
Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.
діюча речовина: вортіоксетин;
1 вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 5 мг або 10 мг вортіоксетину у вигляді вортіоксетину гідроброміду;
допоміжні речовини: маніт (Е 421), целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол 400, титану діоксид (E 171); таблетки 5 мг: заліза оксид червоний (Е 172); таблетки 10 мг: заліза оксид жовтий (Е 172).
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості:
таблетки 5 мг: рожеві, краплевидної форми таблетки, вкриті плівковою оболонкою, із символами «TL» з одного боку та «5» – з іншого; таблетки 10 мг: жовті, краплевидної форми таблетки, вкриті плівковою оболонкою, із символами «TL» з одного боку та «10» – з іншого.
Антидепресанти. Код АТХ N06A X26.
Фармакодинаміка.
Механізм дії
Механізм дії вортіоксетину, як вважають, пов'язаний з його мультимодальною активністю, яка є поєднанням двох фармакологічних механізмів: прямої модуляції активності рецепторів та інгібування транспортера серотоніну (5-НТ). Доклінічні дані показують, що вортіоксетин є антагоністом 5-НТ3, 5-HT7 і 5-HT1D рецепторів, частковим агоністом 5-HT1B рецепторів, агоністом 5-HT1A рецепторів та інгібітором 5-HT транспортера, викликає модуляцію нейротрансмісії в декількох системах, в тому числі серотоніну, норадреналіну, дофаміну, гістаміну, ацетилхоліну, ГАМК та глутамату. Така мультимодальна активність, як вважають, забезпечує антидепресивні та анксіолітичні ефекти, а також поліпшення когнітивної функції, навчання та пам'яті в умовах доклінічних досліджень вортіоксетину. Крім того, доклінічні дослідження вказують, що вортіоксетин не викликає сексуальної дисфункції. Точний внесок кожної складової цього механізму у спостережуваний фармакодинамічний профіль залишається неясним, тому слід застосовувати увагу при екстраполяції доклінічних даних безпосередньо на людину.
Встановлено, що захоплення транспортера серотоніну різними добовими дозами вортіоксетину становило приблизно 50 % – дозою 5 мг, 65 % – дозою 10 мг і понад 80 % – дозою 20 мг. Вортіоксетин клінічно показав антидепресивну дію при захопленні транспортера 5-НТ на 50 %.
Лікування великого депресивного розладу у дорослих.
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої складової препарату.
Одночасне застосування з неселективними інгібіторами моноаміноксидази (МАО) або селективними інгібіторами МАО-А.
Спосіб застосування
Брінтеллікс застосовують внутрішньо, з їжею або без.
Початкова та підтримуюча дози становлять 10 мг один раз на добу.
Залежно від індивідуальної чутливості пацієнта дозу можна збільшити максимально до 20 мг на добу або знизити мінімально до 5 мг на добу.
Після усунення симптомів депресії рекомендується продовжувати лікування принаймні 6 місяців для зміцнення антидепресивного ефекту.
Припинення лікування
Лікування Брінтелліксом можна припинити різко, немає необхідності поступового зниження дози.
Спеціальні групи пацієнтів
Пацієнти літнього віку
Корекція дози для пацієнтів літнього віку виключно на основі віку не потрібна.
Інгібітори цитохрому Р450
Залежно від індивідуальної реакції пацієнта слід розглянути застосування нижчих доз вортіоксетину, якщо до терапії додаються потужні інгібітори CYP2D6 (наприклад бупропіон, хінідин, флуоксетин, пароксетин).
Індуктори цитохрому Р450
Залежно від індивідуальної реакції пацієнта слід розглянути корекцію дози вортіоксетину, якщо до терапії додається індуктор цитохрому Р450 (наприклад рифампіцин, карбамазепін, фенітоін).
Діти.
Безпека та ефективність Брінтелліксу для лікування депресії у пацієнтів віком до 18 років не були встановлені, отже, застосування не рекомендується.
Досвід обмежений. Прийом вортіоксетину в діапазоні доз від 40 до 75 мг спричиняв загострення таких побічних ефектів: нудота, постуральне запаморочення, діарея, абдомінальний дискомфорт, генералізований свербіж, сонливість і рум'янець.
Лікування повинно бути симптоматичним і включати відповідний моніторинг. Рекомендується медичне спостереження у спеціалізованих умовах.
Найбільш частою побічною реакцією була нудота. Побічні реакції були звичайно легкими або помірними і спостерігалися протягом перших двох тижнів лікування. Реакції, як правило, були минущими та зазвичай не призводили до припинення терапії. Реакції з боку травної системи (наприклад нудота) частіше спостерігалися у жінок, ніж у чоловіків. Побічні реакції, наведені нижче, визначаються як: дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100 до < 1/10), нечасті (≥ 1/1000 до < 1/100), рідкісні (≥ 1/10 000 до < 1/1000), дуже рідкісні (< 1/10 000) та невідомі (частоту неможливо встановити за наявними даними).
| Система, орган, клас | Частота | Побічна реакція |
| З боку харчування та обміну речовин: | Часті: | Зниження апетиту |
| З боку психіки: | Часті: | Патологічні сновидіння |
| Нечасті: | Бруксизм | |
| З боку нервової системи: | Часті: | Запаморочення |
| З боку серцево-судинної системи: | Нечасто: | Рум'янець |
| З боку травної системи: | Дуже часті: | Нудота |
| Часті: | Діарея, запор, блювання | |
| З боку шкіри та підшкірної клітковини: | Часті: | Свербіж генералізований |
| Нечасті: | Пітливість у нічний час |
36 місяців.
Спеціальних умов зберігання не потребує. Зберігати у недоступному для дітей місці.
14 таблеток у блістері, 2 блістери у картонній коробці.
За рецептом.
Х. Лундбек А/С.
Оттіліавей 9, 2500 Валбі, Данія.
Відгуки (0)
Оцiнка:
діюча речовина: вортіоксетин;
1 вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 5 мг або 10 мг вортіоксетину у вигляді вортіоксетину гідроброміду;
допоміжні речовини: маніт (Е 421), целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол 400, титану діоксид (E 171); таблетки 5 мг: заліза оксид червоний (Е 172); таблетки 10 мг: заліза оксид жовтий (Е 172).
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості:
таблетки 5 мг: рожеві, краплевидної форми таблетки, вкриті плівковою оболонкою, із символами «TL» з одного боку та «5» – з іншого; таблетки 10 мг: жовті, краплевидної форми таблетки, вкриті плівковою оболонкою, із символами «TL» з одного боку та «10» – з іншого.
Антидепресанти. Код АТХ N06A X26.
Фармакодинаміка.
Механізм дії
Механізм дії вортіоксетину, як вважають, пов'язаний з його мультимодальною активністю, яка є поєднанням двох фармакологічних механізмів: прямої модуляції активності рецепторів та інгібування транспортера серотоніну (5-НТ). Доклінічні дані показують, що вортіоксетин є антагоністом 5-НТ3, 5-HT7 і 5-HT1D рецепторів, частковим агоністом 5-HT1B рецепторів, агоністом 5-HT1A рецепторів та інгібітором 5-HT транспортера, викликає модуляцію нейротрансмісії в декількох системах, в тому числі серотоніну, норадреналіну, дофаміну, гістаміну, ацетилхоліну, ГАМК та глутамату. Така мультимодальна активність, як вважають, забезпечує антидепресивні та анксіолітичні ефекти, а також поліпшення когнітивної функції, навчання та пам'яті в умовах доклінічних досліджень вортіоксетину. Крім того, доклінічні дослідження вказують, що вортіоксетин не викликає сексуальної дисфункції. Точний внесок кожної складової цього механізму у спостережуваний фармакодинамічний профіль залишається неясним, тому слід застосовувати увагу при екстраполяції доклінічних даних безпосередньо на людину.
Встановлено, що захоплення транспортера серотоніну різними добовими дозами вортіоксетину становило приблизно 50 % – дозою 5 мг, 65 % – дозою 10 мг і понад 80 % – дозою 20 мг. Вортіоксетин клінічно показав антидепресивну дію при захопленні транспортера 5-НТ на 50 %.
Лікування великого депресивного розладу у дорослих.
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої складової препарату.
Одночасне застосування з неселективними інгібіторами моноаміноксидази (МАО) або селективними інгібіторами МАО-А.
Спосіб застосування
Брінтеллікс застосовують внутрішньо, з їжею або без.
Початкова та підтримуюча дози становлять 10 мг один раз на добу.
Залежно від індивідуальної чутливості пацієнта дозу можна збільшити максимально до 20 мг на добу або знизити мінімально до 5 мг на добу.
Після усунення симптомів депресії рекомендується продовжувати лікування принаймні 6 місяців для зміцнення антидепресивного ефекту.
Припинення лікування
Лікування Брінтелліксом можна припинити різко, немає необхідності поступового зниження дози.
Спеціальні групи пацієнтів
Пацієнти літнього віку
Корекція дози для пацієнтів літнього віку виключно на основі віку не потрібна.
Інгібітори цитохрому Р450
Залежно від індивідуальної реакції пацієнта слід розглянути застосування нижчих доз вортіоксетину, якщо до терапії додаються потужні інгібітори CYP2D6 (наприклад бупропіон, хінідин, флуоксетин, пароксетин).
Індуктори цитохрому Р450
Залежно від індивідуальної реакції пацієнта слід розглянути корекцію дози вортіоксетину, якщо до терапії додається індуктор цитохрому Р450 (наприклад рифампіцин, карбамазепін, фенітоін).
Діти.
Безпека та ефективність Брінтелліксу для лікування депресії у пацієнтів віком до 18 років не були встановлені, отже, застосування не рекомендується.
Досвід обмежений. Прийом вортіоксетину в діапазоні доз від 40 до 75 мг спричиняв загострення таких побічних ефектів: нудота, постуральне запаморочення, діарея, абдомінальний дискомфорт, генералізований свербіж, сонливість і рум'янець.
Лікування повинно бути симптоматичним і включати відповідний моніторинг. Рекомендується медичне спостереження у спеціалізованих умовах.
Найбільш частою побічною реакцією була нудота. Побічні реакції були звичайно легкими або помірними і спостерігалися протягом перших двох тижнів лікування. Реакції, як правило, були минущими та зазвичай не призводили до припинення терапії. Реакції з боку травної системи (наприклад нудота) частіше спостерігалися у жінок, ніж у чоловіків. Побічні реакції, наведені нижче, визначаються як: дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100 до < 1/10), нечасті (≥ 1/1000 до < 1/100), рідкісні (≥ 1/10 000 до < 1/1000), дуже рідкісні (< 1/10 000) та невідомі (частоту неможливо встановити за наявними даними).
| Система, орган, клас | Частота | Побічна реакція |
| З боку харчування та обміну речовин: | Часті: | Зниження апетиту |
| З боку психіки: | Часті: | Патологічні сновидіння |
| Нечасті: | Бруксизм | |
| З боку нервової системи: | Часті: | Запаморочення |
| З боку серцево-судинної системи: | Нечасто: | Рум'янець |
| З боку травної системи: | Дуже часті: | Нудота |
| Часті: | Діарея, запор, блювання | |
| З боку шкіри та підшкірної клітковини: | Часті: | Свербіж генералізований |
| Нечасті: | Пітливість у нічний час |
36 місяців.
Спеціальних умов зберігання не потребує. Зберігати у недоступному для дітей місці.
14 таблеток у блістері, 2 блістери у картонній коробці.
За рецептом.
Х. Лундбек А/С.
Оттіліавей 9, 2500 Валбі, Данія.
Новий покупець?
Вже зареєстрований?
Ви успішно зареєстровані
Введіть свій промокод та отримайте персональну знижку
*Зверніть увагу, що знижки діють на онлайн замовлення, що оформлені в аптеці за адресою: П.Тичини, 2