ЗАТВЕРДЖЕНО
Інструкція для застосування
медичного імунобіологічного препарату
Бронхо-Ваксом Дорослі / Бронхо-Ваксом Діти
(Broncho-Vaxom® Adults / Broncho-Vaxom® Children)
ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА
Міжнародна непатентована назва: lyophylisate of bacterial lysates.
Основні властивості лікарської форми:
Бронхо-Ваксом Дорослі: тверді желатинові непрозорі капсули № 3 з корпусом і кришечкою блакитного кольору, наповнені порошком світло-бежевого кольору;
Бронхо-Ваксом Діти: тверді желатинові непрозорі капсули № 3 з корпусом білого кольору і кришечкою блакитного кольору, наповнені порошком світло-бежевого кольору.
ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 капсула Бронхо-Ваксом Дорослі містить:
діючі речовини: стандартизований ліофілізат ОМ-85, що містить 7 мг ліофілізату бактеріальних лізатів: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae and ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes and viridans, Moraxella catarrhalis.
1 капсула Бронхо-Ваксом Діти містить:
діючі речовини: стандартизований ліофілізат ОМ-85, що містить 3,5 мг ліофілізату бактеріальних лізатів: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae and ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes and viridans, Moraxella catarrhalis.
Допоміжні речовини: пропілгалат безводний (Е 310), натрію глутамат (що відповідає натрію глутамату безводному), маніт (Е 421), крохмаль кукурудзяний прежелатинізований модифікований, магнію стеарат; складові оболонки капсули: індиготин (Е 132), титану діоксид (Е 171), желатин.
ФОРМА ВИПУСКУ
Капсули.
КОД АТС R07A X02. Інші засоби, що діють на респіраторну систему.
ІМУНОЛОГІЧНІ І БІОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Бронхо-Ваксом стимулює імунний захист організму.
При застосуванні Бронхо-Ваксому у людей відзначається підвищення рівню циркулюючих Т-лімфоцитів, вмісту ІgA в слині, неспецифічної реакції на поліклональні мітогени та змішаної лімфоцитарної реакції.
ПОКАЗАННЯ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ
Імунотерапія. Запобігання рецидивуючих інфекцій дихальних шляхів та тяжких інфекційних загострень хронічного бронхіту. Супутній засіб при лікуванні гострих респіраторних інфекцій.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ І ДОЗИ
Дорослі
Превентивна терапія/комплексна терапія: по 1 капсулі на день натщесерце протягом 10 послідовних днів у місяць, 3 місяці поспіль.
Лікування загострень: по 1 капсулі на день натщесерце, до зникнення симптомів (мінімальний курс − 10 днів). У випадку супутнього призначення з антибіотиками Бронхо-Ваксом рекомендується застосовувати з самого початку лікування.
Діти віком від 6 місяців до 12 років: курс терапії не відрізняється від курсу для дорослих. Бронхо-Ваксом Діти містить дозу (3,5 мг), вдвічі меншу від дорослої.
Примітка: капсули Бронхо-Ваксом Діти можна відкривати. Якщо дитині важко проковтнути капсулу, її вміст можна розмішати у відповідному напої (фруктовому соці, молоці).
ПОБІЧНА ДІЯ
Загальна частота небажаних ефектів при клінічних дослідженнях становить 3-4 %. Побічні явища, про які повідомлялося, класифіковані нижче відповідно до їхньої частоти (часто:
1-10 %; нечасто: 0,1-1 %; рідко: 0,01-0,1 %; дуже рідко: менш як 0,01 %, включаючи окремі випадки).
З боку шлунково-кишкового тракту: часто – діарея; нечасто – біль у животі, нудота, блювання.
З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – висип, кропив’янка.
З боку дихальної системи: нечасто – диспное, кашель, астма.
З боку нервової системи: часто – головний біль.
Загальні розлади: нечасто – стомлюваність; рідко – гарячка, озноб, алергічні реакції.
У випадку шлунково-кишкових або тривалих дихальних розладів лікування необхідно припинити. При шкірних реакціях лікування також переривають, тому що ці прояви можуть носити алергічну природу.
Окремі випадки.
Дані фармаконагляду демонструють дуже низьку частоту випадків окремих небажаних ефектів (менш, ніж 0,001 %) у популяції, що отримувала лікування Бронхо-Ваксомом.
Повідомлялося про окремі випадки реакцій, що носили або ні імуноалергічний характер: пурпура з або без тромбоцитопенії, диспное з висипом та спазми у животі, ускладнення алергічних васкулітів, ідіопатична тромбоцитопенія, кропив'янка або генералізована екзантема, набряк Квінке, ангіоневротичний набряк, тяжка артралгія, загострення синдрому Чарга-Штрауса, тахікардія та відчуття слабкості як частини синдрому підвищеної чутливості. Один ізольований випадок токсичного епідермального некролізу було відмічено у дитини серед більше ніж 500 мільйонів доз Бронхо-Ваксому, що були призначені дорослим та дітям. Зв'язок з введенням Бронхо-Ваксому вважався можливим, проте вказувалося, що інші причини (такі як інфекція, спричинена мікоплазмою) могли призвести до цього небажаного ефекту.
Взагалі, частота небажаних ефектів, що спостерігалися, оцінюється як дуже низька з огляду на дуже широке застосування цього продукту у населення.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Відома гіперчутливість до активної речовини або інгредієнтів, що входять до складу препарату Бронхо-Ваксом.
ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ
Згідно сучасних даних, застосування препарату Бронхо-Ваксом у дітей віком до 6 місяців не рекомендується, що пояснюється незрілістю їх імунної системи.
Вплив на здатність керувати автомобілем та користування механізмами.
Бронхо-Ваксом не впливає на здатність керування автомобілем та користування механізмами.
Вагітність та лактація.
Клінічні дані щодо застосування препарату вагітним жінкам відсутні. Експерименти на тваринах не показали ніякої прямої чи непрямої токсичності, що впливає на вагітність, розвиток ембріону, розвиток плода та постнатальний розвиток. Стосовно вигодовування груддю, досліджень також не проводилося і будь-які дані відсутні. Препарат слід застосовувати з обережністю під час вагітності та годування груддю.
ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ
Взаємодія препарату з іншими лікарськими засобами на даний момент невідома.
Передозування. Про випадки передозування не повідомлялося. Біологічна природа Бронхо-Ваксому та результати токсикологічних досліджень, що проводилися на тваринах, свідчать про неможливість досягнення передозування.
УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ
Зберігати при температурі від 15 °С до 25 °С, у недоступному для дітей місці.
ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ: 5 років.
ПАКУВАННЯ
По 10 капсул у блістері. По 1 або 3 блістери в картонній коробці разом з інструкцією для застосування.
КАТЕГОРІЯ ВІДПУСКУ
За рецептом.
ВИРОБНИК
ОМ Фарма СА
вул. Буа дю Лан, 22,1217 Мейрен, 2, Женева, Швейцарія.
У випадку побічної дії (ускладнення) після застосування МІБП слід направити екстрене повідомлення в:
Управління лікарських засобів і медичної продукції Міністерства охорони здоров’я України (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел. (044) 200-07-93);
Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40, тел. (044) 393-75-86) і на адресу підприємства-виробника.
Viridis Bot
