БУДЕСОНІД-ІНТЕЛІ НЕБУЛИ 0.25МГ/МЛ 2МЛ №20

Склад
діюча речовина: будесонід; 0,25 мг/мл або 0,5 мг/мл;
1 однодозовий контейнер містить 0,5 мг або 1 мг будесоніду;
допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію цитрат, динатрію едетат, полісорбат 80, кислота лимонна безводна, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма
Суспензія для розпилення.

Основні фізико-хімічні властивості: біла однорідна суспензія.

Фармакотерапевтична група
Засоби, що застосовуються при обструктивних захворюваннях дихальних шляхів. Код ATX R03B A02.

Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)

Показання
Препарат містить потужний негалогенізований кортикостероїд – будесонід, призначений для лікування бронхіальної астми у пацієнтів, для яких застосування інгаляторів з розпиленням лікарських речовин стиснутим повітрям або у вигляді лікарської форми сухого порошку є неефективним або недоцільним.
БУДЕСОНІД-ІНТЕЛІ НЕБ також рекомендується для застосування немовлятам і дітям, хворим на круп (ускладнення гострої вірусної інфекції верхніх дихальних шляхів, що також відоме як ларинготрахеобронхіт або підзв’язковий ларингіт), що є показанням для госпіталізації.

Протипоказання
Підвищена чутливість до будесоніду або до будь-якого іншого інгредієнта препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
Метаболізм будесоніду відбувається переважно з участю CYP3A4, внаслідок чого інгібітори цього ферменту, наприклад кетоконазол та ітраконазол, можуть підвищувати системну експозицію будесоніду (див. розділ «Особливості застосування» і розділ «Фармакологічні властивості»). Оскільки дані щодо дозування відсутні, рекомендується уникати супутнього застосування цих препаратів. Якщо це неможливо, інтервал між застосуванням цих лікарських засобів має бути якомога довшим. Можна розглянути питання про зменшення дози будесоніду. Існує імовірність, що інші потужні інгібітори CYP3A4 також призводять до суттєвого підвищення рівня будесоніду у плазмі крові.
Обмежені дані щодо подібної взаємодії з високими дозами інгаляційного будесоніду демонструють, що при супутньому застосуванні ітраконазолу в дозі 200 мг 1 раз на добу введення інгаляційного будесоніду (одноразова доза 1000 мкг) призводить до суттєвого підвищення концентрації речовини у плазмі крові (в середньому у 4 рази).
У жінок, які одночасно приймали естрогени або гормональні контрацептиви, підвищувалася концентрація будесоніду у плазмі крові і посилювався ефект кортикостероїдів, однак при застосуванні будесоніду разом з низькими дозами комбінованих пероральних контрацептивів цей ефект був відсутній.
Через можливе пригнічення функції надниркових залоз тест зі стимуляцією АКТГ для діагностики гіпофізарної недостатності може давати помилкові результати (низькі значення).
Діти
Дослідження взаємодії проводили тільки з участю дорослих.

Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

Спосіб застосування та дози
Дозування препарату БУДЕСОНІД-ІНТЕЛІ НЕБ необхідно коригувати залежно від індивідуальних потреб пацієнта.
Доза, яка вводиться пацієнту, залежить від використовуваного обладнання для розпилення. Час розпилення та доставлена доза залежать від швидкості потоку, об’єму камери небулайзера та об’єму наповнення. Швидкість повітряного потоку через пристрій, що використовується для розпилення, має дорівнювати 6–8 літрів за хвилину. Відповідний об’єм наповнення для більшості небулайзерів дорівнює 2–4 мл. Дозу слід зменшити до мінімуму, необхідного для підтримання належного контролю бронхіальної астми. Найвищу дозу (2 мг на добу) дітям до 12 років потрібно призначати тільки у разі тяжкого перебігу астми і на обмежений період часу.
Бронхіальна астма
Початок терапії
На початку лікування, під час періодів загострення бронхіальної астми та при зменшенні або припиненні перорального прийому глюкокортикостероїдів рекомендована доза становить:
дорослі (в тому числі пацієнти літнього віку): зазвичай 1–2 мг двічі на добу. У дуже тяжких випадках дозу можна у подальшому підвищити;
діти віком від 12 років: дозування таке ж саме, як для дорослих;
діти віком від 6 місяців до 12 років: 0,5–1 мг двічі на добу.
Підтримуюча терапія
Підтримуючу дозу слід підбирати індивідуально і вона має дорівнювати найнижчій дозі, при якій у пацієнта відсутні симптоми захворювання.
Дорослі (в тому числі пацієнти літнього віку) і діти віком від 12 років: 0,5–1 мг двічі на добу.
Діти віком від 6 місяців до 12 років: 0,25–0,5 мг двічі на добу.
Пацієнти, які перорально приймають глюкокортикоїди як підтримуючу терапію
БУДЕСОНІД-ІНТЕЛІ НЕБ дає можливість відмінити або значно зменшити дозу глюкокортикостероїдів для перорального застосування зі збереженням контролю бронхіальної астми. Для початку переходу з пероральних стероїдів пацієнт має бути у відносно стабільному стані. Протягом приблизно 10 днів застосовувати високу дозу бедесоніду у небулах у комбінації з дозою перорального стероїду, яку застосовували раніше. Після цього дозу пероральних стероїдів слід поступово зменшувати до найменшого можливого рівня, наприклад на 2,5 мг преднізолону або еквівалента на місяць. Часто застосування перорального стероїду можна повністю припинити, замінивши його препаратом БУДЕСОНІД-ІНТЕЛІ НЕБ. Докладніше про відміну глюкокортикостероїдів для перорального застосування див. у розділі «Особливості застосування».

Особливості дозування
Препарат можна змішувати з 0,9 % фізіологічним розчином та з розчинами для розпилення, що містять тербуталін, сальбутамол, фенотерол, ацетилцистеїн, натрію кромоглікат або іпратропіуму бромід. Суміш слід використати протягом 30 хвилин.
РЕКОМЕНДАЦІЇ З ДОЗУВАННЯ Таблиця 1
Доза (мг)Об’єм препарату БУДЕСОНІД-ІНТЕЛІ НЕБ,
суспензії для розпилення
0,25 мг/мл0,5 мг/мл
0,251 мл-
0,52 мл1 мл
0,753 мл-
1,04 мл2 мл
1,56 мл3 мл
2,08 мл4 мл
Пацієнтам, для яких бажано підвищити терапевтичний ефект, особливо пацієнтам без великої кількості слизу в дихальних шляхах, рекомендується збільшити дозу будесоніду замість комбінованого лікування з пероральними кортикостероїдами, що пов’язано з меншим ризиком виникнення системних побічних ефектів.
Круп
Для дітей, хворих на круп, звичайна доза становить 2 мг розпиленого будесоніду. Цю дозу слід застосовувати за один прийом або двічі по 1 мг з інтервалом 30 хвилин. Введення препарату можна повторювати кожні 12 годин, усього максимум до 36 годин або до клінічного покращення.

Спосіб застосування
Препарат БУДЕСОНІД-ІНТЕЛІ НЕБ застосовувати тільки за допомогою придатних для цього небулайзерів.
Контейнер необхідно від’єднати від смужки, обережно збовтати і відкрити, відламавши вушко наконечника. Вміст контейнера обережно видавити у камеру небулайзера. Порожній контейнер викинути, а камеру небулайзера накрити кришечкою.
БУДЕСОНІД-ІНТЕЛІ НЕБ потрібно вводити за допомогою струменевого небулайзера з насадкою або відповідною дихальною маскою. Небулайзер слід під’єднати до повітряного компресора, що забезпечує достатній потік повітря (6–8 л/хв), а об’єм наповнення має становити 2–4 мл.
Примітка. Важливо, щоб пацієнт:
уважно прочитав інструкцію для застосування, наведену у листку з інформацією для пацієнта, що вкладається в упаковку кожного небулайзера;
розумів, що ультразвукові небулайзери не придатні для введення БУДЕСОНІД-ІНТЕЛІ НЕБ, а тому не рекомендується їх використовувати;
був поінформований про можливість змішування БУДЕСОНІД-ІНТЕЛІ НЕБ з 0,9 % фізіологічним розчином та з розчинами для розпилення, що містять тербуталін, сальбутамол, фенотерол, ацетилцистеїн, натрію кромоглікат та іпратропію бромід, а також знав про необхідність використовувати суміш протягом 30 хвилин;
промивав ротову порожнину водою після інгаляції призначеної дози, щоб звести до мінімуму ризик розвитку кандидозу ротоглотки;
вмивав водою шкіру обличчя після застосування дихальної маски, щоб запобігти подразненню шкіри;
належним чином промивав та зберігав небулайзер згідно з інструкціями виробника. 

Діти.
БУДЕСОНІД-ІНТЕЛІ НЕБ застосовувати дітям за показаннями (див. розділ «Показання» та «Спосіб застосування та дози»).

Передозування
Препарат БУДЕСОНІД-ІНТЕЛІ НЕБ містить 0,1 мг/мл динатрію едетату, що, як доведено, спричиняє звуження бронхів, якщо його рівень перевищує 1,2 мг/мл. Гостре передозування будесоніду, навіть при застосуванні надмірних доз, наімовірніше, не буде становити клінічно значущої проблеми.

Побічні ефекти
Для оцінки розповсюдженості виникнення небажаних ефектів застосовувалися визначення, що наводяться далі. Частота визначається наступним чином: дуже часто (≥1/10); часто (від ≥1/100 до <1/10); нечасто (від ≥1/1000 до <1/100); рідко (від ≥1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000).
Таблиця 2
Класи систем органівЧастотаПобічні реакції
Інфекції та інвазіїЧастоКандидоз ротоглотки
З боку імунної системиРідкоРеакції підвищеної чутливості негайного та відстроченого типу*, в тому числі виси-пання, контактний дерматит, кропив’янка, ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція
З боку ендокринної системиРідкоОзнаки і симптоми системних ефектів кортикостероїдів, у тому числі пригнічення функції надниркових залоз і затримка зростання**
З боку органів травленняЧастоНудота
Психічні порушенняРідкоПсихомоторна гіперактивність
Порушення сну
Занепокоєння
Депресія
Агресія
Зміни у поведінці (переважно у дітей)
З боку органів зоруНевідомоГлаукома
Катаракта
Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушенняЧастоКашель
 Захриплість
 Подразнення горла
РідкоБронхоспазм
 Дисфонія
 Захриплість***
З боку шкіри та підшкірної клітковиниРідкоСинці
* див. нижче опис окремих побічних реакцій; подразнення шкіри обличчя
** див. нижче розділ «Діти»
*** зрідка у дітей 

Опис окремих побічних реакцій
Кандидоз у ротоглотці виникає внаслідок відкладення лікарського засобу. Ополіскування ротової порожнини водою після кожного застосування препарату мінімізує цей ризик.
Як і при будь-якій інгаляційній терапії, дуже рідко можливий розвиток парадоксального бронхоспазму (див. розділ «Особливості застосування»).
Іноді, коли застосовували небулайзер з дихальною маскою, повідомляли про реакцію підвищеної чутливості у вигляді подразнення шкіри обличчя. Для запобігання подразненню після застосування маски слід умиватися.
Існує підвищений ризик розвитку пневмонії у пацієнтів з діагностованим уперше ХОЗЛ, які починають лікування інгаляційними кортикостероїдами. Однак зважена оцінка восьми зведених клінічних досліджень з участю 4 643 пацієнтів із ХОЗЛ, які отримували будесонід, і 3 643 пацієнтів, рандомізованих для лікування без інгаляційних кортикостероїдів, не продемонструвала підвищеного ризику пневмонії. Результати перших семи з цих восьми досліджень були опубліковані у вигляді окремого метааналізу.
На тлі застосування інгаляційних кортикостероїдів може виникати системний ефект, зокрема якщо високі дози приймати протягом тривалого часу. Цей ефект є значно менш імовірним при інгаляційному лікуванні, ніж при застосуванні пероральних кортикостероїдів. Можливий системний ефект включає зниження мінеральної щільності кісткової тканини. Ефект, вірогідно, залежить від дози, часу експозиції, одночасного та попереднього лікування кортикостероїдами, а також індивідуальної чутливості.
Діти
Через ризик затримки зростання у дітей необхідно проводити контроль росту у таких пацієнтів, як описано у розділі «Особливості застосування».

Термін придатності
3 роки.
Після розкриття конверта, контейнери, що в ньому містяться, слід використати протягом 3 місяців. Після завершення цього терміну залишки препарату необхідно утилізувати. Вміст відкритого контейнера необхідно застосувати протягом 12 годин. Після завершення цього терміну залишки препарату необхідно утилізувати.

Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С у захищеному від світла місці. Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати контейнери у конверті для захисту від дії світла. 

Упаковка
По 2 мл в однодозовому контейнері; по 5 контейнерів у конверті з алюмінієвої фольги;  по 4 конверти у картонній коробці.

Категорія відпуску
За рецептом.

Виробник
ГЕНЕТІК С.П.А.

Адреса
КОНТРАДА КАНФОРА, ФІШАНО, 84084, Італія.