ДАЛАЦИН СУП. ВАГ. 100МГ №3

Склад

діюча речовина: clindamycin;

1 супозиторій містить кліндаміцину фосфат у кількості, еквівалентній 100 мг кліндаміцину;

допоміжні речовини: твердий жир.

Лікарська форма

Супозиторії вагінальні.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді супозиторії майже білого кольору з гладкою поверхнею.

Фармакотерапевтична група

Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються в гінекології, за винятком комбінованих лікарських засобів, що містять кортикостероїди. Антибіотики. Код АТХ G01A А10.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Механізм дії. Кліндаміцин – це лінкозамідний антибіотик, що пригнічує синтез білків бактерій, діючи на бактеріальні рибосоми. Антибіотик зв'язується переважно з рибосомальною субодиницею 50S та впливає на процес ініціації білкового ланцюга. Хоча кліндаміцину фосфат неактивний in vitro, in vivo він швидко гідролізується, перетворюючись на кліндаміцин, що проявляє антибактеріальну активність.

Чутливість in vitro. Не визначено стандартних принципів тестування чутливості потенційних бактеріальних вагінальних патогенів, Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp. чи Mycoplasma hominis. Проте кліндаміцин як антимікробний агент in vitroпроявляє активність проти наступних зареєстрованих штамів мікроорганізмів, асоційованих з бактеріальним вагінозом:Bacteroides spp., Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus spp.

Показання

Лікування бактеріального вагінозу (попередні назви: гемофільний вагініт, гарднерельозний вагініт, неспецифічний вагініт, корінебактеріальний вагініт або анаеробний вагіноз).

Протипоказання

Гіперчутливість до діючої речовини, лінкоміцину або до будь-яких допоміжних речовин, вказаних у розділі «Склад».

Далацин також протипоказаний пацієнтам, які мають у анамнезі коліт, пов’язаний із застосуванням антибіотиків.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Інформація щодо одночасного застосування препарату Далацин з іншими вагінальними лікарськими засобами відсутня.

При системному застосуванні кліндаміцину фосфат має властивості нейром’язового блокатора, що може посилити дію інших нейром’язових блокаторів. Тому його слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які приймають такі засоби (див. розділ «Передозування» та «Фармакокінетика»).

Інформація про сумісне застосування з іншими препаратами для інтравагінального введення відсутня. Не рекомендується використовувати презервативи з латексу протягом лікування препаратом Далацин у формі вагінальних супозиторіїв.

Особливості застосування

Перед або одразу після початку застосування препарату Далацин може виникнути необхідність у проведенні лабораторного аналізу на наявність інших збудників інфекцій, включаючи Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis та гонококи.

Застосування препарату Далацин може призвести до надмірного росту нечутливих до препарату мікроорганізмів, зокрема дріжджів.

Під час або після застосування антимікробних засобів можуть виникати симптоми, що вказують на псевдомембранозний коліт (див. розділ «Побічні реакції»). Випадки псевдомембранозного коліту відзначалися при застосуванні майже всіх антибактеріальних засобів, у тому числі кліндаміцину; ступінь тяжкості може бути від легкого до загрозливого для життя. Тому необхідно враховувати це у пацієнтів, у яких розвинулася діарея після застосування антибактеріальних засобів. У випадках середнього ступеня тяжкості покращення стану спостерігається після відміни препарату.

У випадку виникнення псевдомембранозної діареї застосування кліндаміцину слід припинити. Слід призначити відповідне антибактеріальне лікування. Препарати, що інгібують перистальтику, в цьому випадку протипоказані.

Рекомендується з обережністю призначати Далацин пацієнткам із запальними захворюваннями кишечнику, такими як хвороба Крона або неспецифічний виразковий коліт.

Як і при будь-яких вагінальних інфекціях, статеві контакти в період застосування препарату Далацин у формі вагінальних супозиторіїв не рекомендовані. Основа вагінальних супозиторіїв може послаблювати міцність латексних презервативів та протизаплідних діафрагм (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Не рекомендується застосовувати такі засоби протягом 72 годин після лікування препаратом, оскільки їх протизаплідна ефективність та захисні властивості від захворювань, що передаються статевим шляхом, можуть бути знижені.

У період застосування препарату Далацин у формі вагінальних супозиторіїв не рекомендується використання інших виробів, призначених для інтравагінального введення (таких як тампони, засоби для спринцювання).

Особливі запобіжні засоби під час поводження з препаратом і його утилізації.

Не використовуйте цей препарат, якщо упаковка з фольги, у якій містяться вагінальні супозиторії, пошкоджена, відкрита або негерметично запакована.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

У дослідженнях на тваринах була продемонстрована репродуктивна токсичність.

Застосування протягом І триместру вагітності не рекомендується, оскільки відсутні відповідні добре контрольовані дослідження щодо застосування препарату вагітним жінкам протягом цього періоду.

За даними клінічних досліджень застосування препарату Далацин у лікарській формі для вагінального застосування жінкам протягом ІІ триместру вагітності та системне застосування кліндаміцину фосфату протягом ІІ та ІІІ триместрів не призводило до розвитку вроджених аномалій.

Далацин можна застосовувати у ІІ та ІІІ триместрі вагітності тільки у разі явної необхідності. У період вагітності рекомендовано вводити вагінальні супозиторії без використання аплікатора.

Годування груддю.

Невідомо, чи проникає Далацин у грудне молоко після вагінального застосування. Однак повідомлялося про появу кліндаміцину у грудному молоці після перорального або парентерального застосування. Необхідно розглянути можливість припинити годування груддю або перервати/утриматися від терапії препаратом Далацин, враховуючи перевагу грудного вигодовування для дитини та користь лікування для матері.

Фертильність.

У дослідженнях на тваринах не було виявлено впливу на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Вплив препарату Далацин на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами відсутній або є незначним.

Спосіб застосування та дози

Дозування.

Рекомендована доза – 1 супозиторій інтравагінально, перед сном, протягом 3 днів поспіль.

Спосіб застосування.

Далацин застосовують інтравагінально.

Введення без аплікатора.

• Витягнути супозиторій з фольги.
• Лягти на спину і підтягнути коліна до грудей.
• Ввести супозиторій у піхву за допомогою середнього пальця руки якнайглибше, але щоб не викликати неприємні відчуття.

При наявності в упаковці аплікатора пацієнтка може використовувати його для полегшення введення супозиторія.

Введення за допомогою аплікатора.

Пластиковий аплікатор, що знаходиться в упаковці з препаратом, призначений для правильного інтравагінального введення супозиторія.

• Витягнути супозиторій з фольги.
• Помістити плоский кінець супозиторія в отвір аплікатора.
• Лягти на спину і підтягнути коліна до грудей.
• Тримаючи аплікатор за ребристий кінець корпусу, акуратно ввести його у піхву якнайглибше, але щоб не викликати неприємні відчуття.
• Повільно натискаючи на плунжер, ввести супозиторій у піхву.
• Витягнути аплікатор з піхви.

Після кожного використання аплікатор слід вимити теплою водою з милом і дати йому повністю висохнути.

Застосування пацієнтам літнього віку.

Застосування препарату Далацин у формі вагінальних супозиторіїв пацієнткам віком від 65 років не досліджували.

Застосування пацієнтам з порушенням функції нирок.

Застосування препарату Далацин у формі вагінальних супозиторіїв пацієнткам з порушенням функції нирок не досліджували.

Слід звернути увагу на офіційні рекомендації щодо відповідного застосування антибактеріальних засобів.

Діти.

Безпека та ефективність застосування препарату Далацин у формі вагінальних супозиторіїв у дітей не встановлені.

Передозування

Про випадки передозування препарату Далацин у формі вагінальних супозиторіїв не повідомлялося.