Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.
Склад
діюча речовина: ibuprofen;
10 мл суспензії містять ібупрофену 200 мг;
допоміжні речовини: натрію бензоат (E 211), кислота лимонна безводна, натрію цитрат, сахарин натрію, натрію хлорид, гіпромелоза 15 сР (ступінь заміщення 2910), ксантанова камедь, мальтит рідкий (E 965), гліцерин 99,8 %, полуничний ароматизатор, вода очищена.
Лікарська форма
Суспензія оральна.
Основні фізико-хімічні властивості: в’язка суспензія, без сторонніх включень, білого або майже білого кольору з характерним полуничним запахом.
Фармакотерапевтична група
Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Ібупрофен. Код АТХ М01А Е01.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Ібупрофен – це нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ), похідне пропіонової кислоти, який продемонстрував свою ефективність шляхом пригнічення синтезу простагландинів – медіаторів болю та запалення. Ібупрофен чинить анальгезуючу, жарознижувальну та протизапальну дії. Початок знеболювальної та жарознижувальної дії ібупрофену настає у межах 30 хвилин. Крім того, ібупрофен зворотно пригнічує агрегацію тромбоцитів.
Експериментальні дані свідчать, що ібупрофен може пригнічувати ефект низької дози ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) на агрегацію тромбоцитів при одночасному застосуванні цих лікарських засобів. У дослідженні, коли разову дозу ібупрофену 400 мг приймали в межах 8 годин до або в межах 30 хвилин після прийому ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) негайного вивільнення (81 мг), спостерігався знижений ефект ацетилсаліцилової кислоти на формування тромбоксану або агрегацію тромбоцитів. Проте, зважаючи на обмеженість цих даних та непевність відносно екстраполяції даних на клінічну картину, не можна виключити того, що систематичне довготривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. Отже, при несистематичному застосуванні ібупрофену такі клінічно значущі ефекти вважаються малоймовірними.
Фармакокінетика.
Спеціальних досліджень фармакокінетики з участю дітей не проводили. Опубліковані дані підтверджують, що абсорбція, метаболізм та виведення ібупрофену у дітей відбуваються так само як і в дорослих.
Після перорального застосування ібупрофен швидко всмоктується та розподіляється у всьому організмі. Ібупрофен частково абсорбується у шлунку, після чого повністю – в тонкому кишечнику. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1–2 години після застосування. Після метаболізму в печінці (гідроксилювання, карбоксилювання, кон’югація) фармакологічно неактивні метаболіти виводяться повністю, переважно нирками (90 %), а також із жовчю. Час напіввиведення у здорових добровольців, а також у пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки – від 1,8 до 3,5 години. Зв’язування з білками плазми крові становить близько 99 %.
Ниркова недостатність.
Оскільки ібупрофен та його метаболіти виводяться переважно нирками, у пацієнтів із різними ступенями ниркової недостатності фармакокінетика препарату може змінюватися. У пацієнтів із порушенням функції нирок спостерігалися нижчий ступінь зв’язування з білками плазми крові, підвищені рівні у плазмі крові загального ібупрофену та незв’язаного (S)-ібупрофену, більші значення AUC для (S)-ібупрофену та підвищені співвідношення енантіометричної AUC (S/R), порівняно з контрольною групою здорових добровольців. У пацієнтів із термінальною стадією захворювання нирок, які перебувають на діалізі, середнє значення фракції ібупрофену становило близько 3 %, порівняно з 1 % у здорових добровольців. Тяжке порушення функції нирок може призвести до накопичення метаболітів ібупрофену. Значущість цього ефекту невідома. Метаболіти можуть бути видалені шляхом гемодіалізу.
Порушення функції печінки.
Алкогольна хвороба печінки з порушенням функції печінки від легкого до помірного ступеня не призвела до істотної зміни фармакокінетичних параметрів. Захворювання печінки можуть змінити кінетику розподілу ібупрофену. У пацієнтів, хворих на цироз, із помірним ступенем порушення функції печінки (6–10 за класифікацією Чайлда–П’ю) спостерігалося збільшення періоду напіввиведення у середньому в 2 рази, а співвідношення енантіометричної AUC (S/R) було значно нижчим порівняно зі здоровими добровольцями з контрольної групи, що свідчить про погіршення метаболічної інверсії (R)-ібупрофену в активний (S)-енантіомер.
Показання
Симптоматичне лікування гарячки та болю різного походження у дітей віком від 6 до 11 років із масою тіла від 20 до 39 кг, а також дорослим та підліткам віком від 12 років із масою тіла ≥ 40 кг (включаючи гарячку після імунізації, при гострих респіраторних вірусних інфекціях, грипі, біль при прорізуванні зубів, біль після видалення зуба, зубний біль, головний біль, біль у горлі, біль при розтягненні зв’язок та інші види болю, зокрема запального генезу).
Протипоказання
Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якого з компонентів лікарського засобу.
Наявність в анамнезі реакцій гіперчутливості (таких як бронхоспазм, астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка) після застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших НПЗЗ.
Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки/кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (два або більше виражених епізодів підтвердженої виразкової хвороби чи кровотечі).
Наявність в анамнезі шлунково-кишкової кровотечі або перфорації, пов’язаної із застосуванням НПЗЗ.
Запальне захворювання кишечника в активній формі.
Цереброваскулярні або інші кровотечі.
Геморагічний діатез або інші порушення згортання крові.
Тяжка серцева недостатність (клас ІV за NYHA), тяжка печінкова недостатність або тяжка ниркова недостатність.
Останній триместр вагітності.
Тяжка форма зневоднення (внаслідок блювання, діареї або недостатнього вживання рідини).
Спадкова непереносимість фруктози.
Діти віком до 6 років та/або масою тіла до 20 кг, через велику кількість діючої речовини в одному саше.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)
Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)
Спосіб застосування та дози
Побічні ефекти можна мінімізувати шляхом застосування найнижчої ефективної дози, необхідної для контролю симптомів, протягом найкоротшого періоду часу.
Доза ібупрофену залежить від маси тіла та віку дитини. Для дітей рекомендована добова доза ібупрофену становить 20−30 мг на кг маси тіла в 3−4 розділених дозах.
Діти віком до 6 років та/або масою тіла менше 20 кг
Застосування лікарського засобу дітям віком до 6 років та/або масою тіла до 20 кг протипоказане через велику кількість діючої речовини в одному саше.
Діти віком від 6 до 11 років масою тіла від 20 до 39 кг, дорослі та підлітки віком від 12 років масою тіла ≥ 40 кг
Маса тіла
(вік)Разова дозаМаксимальна
добова доза
Від 20 до 29 кг
(діти віком від 6 до 9 років)200 мг
(1 саше)600 мг ібупрофену
(3 саше)
Від 30 до 39 кг
(діти віком від 10 до 11 років)200 мг
(1 саше)800 мг ібупрофену
(4 саше)
≥ 40 кг
(дорослі та підлітки від 12 років)200−400 мг
(1 або 2 саше)1 200 мг ібупрофену
(6 саше)
Інтервали між прийомами становлять 6–8 годин.
Якщо у дитини симптоми зберігаються більше 3 днів від початку лікування або погіршуються, слід звернутися до лікаря.
Якщо у дорослих гарячка зберігається більше 3 днів або симптоми зберігаються більше 4 днів при лікуванні болю або погіршуються, слід звернутися до лікаря.
Особливі категорії пацієнтів
Порушення функції нирок
НПЗЗ слід застосовувати з обережністю пацієнтам із порушенням функції нирок, оскільки ібупрофен виводиться переважно нирками. Пацієнтам із легким або помірним порушенням функції нирок коригування дози не потрібно. Ібупрофен протипоказаний пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (див. розділ «Протипоказання»).
Порушення функції печінки
Хоча не спостерігалося відмінностей фармакокінетичного профілю ібупрофену у пацієнтів із печінковою недостатністю, НПЗЗ слід застосовувати з обережністю таким пацієнтам. Пацієнтам із легким або помірним порушенням функції печінки коригування дози не потрібно. Ібупрофен протипоказаний пацієнтам із вираженою печінковою недостатністю (див. розділ «Протипоказання»).
Спосіб застосування
Лікарський засіб для перорального застосування. Вміст саше виливати у столову ложку або безпосередньо у ротову порожнину, запиваючи водою. Перед застосуванням суспензію необхідно зробити однорідною, шляхом розминання саше – натискати пальцями верх і низ пакетика мінімум 30 секунд. Пацієнтам із чутливим шлунком рекомендується застосовувати під час вживання їжі.
Діти.
Лікарський засіб застосовувати дітям від 6 до 11 років з масою тіла від 20 до 39 кг, а також підліткам від 12 років з масою тіла ≥ 40 кг. Протипоказане застосування лікарського засобу дітям з масою тіла менше 20 кг.
Передозування
У дитячому віці симптоми передозування можуть виникати при прийомі дози ібупрофену, що перевищує 400 мг/кг. У дорослих реакції на дозу є менш вираженими. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5–3 години.
Симптоми. У більшості пацієнтів застосування клінічно значущої кількості НПЗЗ спричиняло лише нудоту, блювання, біль в епігастральній ділянці або рідше – діарею. Також можливі шум у вухах, головний біль та шлунково-кишкова кровотеча. При більш тяжкому отруєнні можливі токсичні ураження ЦНС у вигляді вертиго, запаморочення, сонливості, інколи – збудженого стану та дезорієнтації або коми. Інколи у пацієнтів розвиваються судоми. При тяжкому отруєнні може виникати гіперкаліємія, метаболічний ацидоз та збільшення протромбінового часу/МНВ (імовірно, через взаємодію з факторами згортання крові, що циркулюють у кров’яному руслі). Може виникнути гостра ниркова недостатність, пошкодження печінки, гіпотензія, пригнічення дихальної функції та ціаноз. У хворих на бронхіальну астму можливе загострення перебігу астми. Можливі ністагм, порушення чіткості зору та втрата свідомості.
Лікування. Специфічного антидоту немає. Лікування симптоматичне і підтримуюче, включаючи забезпечення прохідності дихальних шляхів, моніторинг серцевої функції та основних показників життєдіяльності до нормалізації стану пацієнта. Розглянути необхідність перорального застосування активованого вугілля або промивання шлунка, якщо минуло не більше 1 години після застосування пацієнтом потенційно токсичної дози лікарського засобу. Якщо ібупрофен вже всмоктався, можна застосовувати лужні речовини, що сприяють виведенню кислотного ібупрофену з сечею. При частих або тривалих судомах призначати внутрішньовенне введення антигістамінних лікарських засобів (наприклад, діазепаму або лоразепаму). У разі бронхіальної астми слід застосовувати бронходилататори. Необхідно звернутися до лікаря за медичною допомогою.
Побічні ефекти
Перелік побічних реакцій включає всі небажані реакції, про які стало відомо при лікуванні ібупрофеном, включаючи ті, що спостерігалися при застосуванні високих доз при довготривалій терапії пацієнтів із ревматизмом. Зазначена частота, що виходить за межі дуже рідкісних повідомлень, стосується короткотривалого застосування (максимум 1200 мг ібупрофену на добу) пероральних лікарських форм.
Побічні реакції, що виникали при застосуванні ібупрофену, наводяться нижче за системами органів та частотою їх проявів. Частота побічних реакцій визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000) та частота невідома (не підлягає оцінці з огляду на наявні дані). У межах кожної групи частоти побічні реакції наводяться у порядку зниження ступеня тяжкості.
Найчастіше спостерігалися побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту. Здебільшого побічні реакції є залежними від дози, зокрема ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі залежить від дози та тривалості лікування. Можуть виникнути шлунково-кишкові виразки, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді летальні, особливо у пацієнтів літнього віку. Повідомляли про нудоту, блювання, діарею, здуття живота, запор, диспепсію, біль у животі, мелену, криваве блювання, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона після застосування ібупрофену. Рідше спостерігався гастрит.
Повідомляли про набряк, артеріальну гіпертензію, серцеву недостатність, що пов’язували з лікуванням НПЗЗ.
Дані клінічних досліджень свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високій дозі по 2400 мг на добу та при довготривалому лікуванні може бути пов’язаним з підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту).
Є описи випадків загострення запалень, пов’язаних з інфекцією, наприклад розвиток некротизуючого фасциту, що у часі збігалися із застосуванням НПЗЗ. Це, можливо, пов’язано з механізмом дії НПЗЗ.
При виникненні або погіршенні ознак інфекції під час застосування ібупрофену пацієнту рекомендується негайно звернутися до лікаря. Необхідно з’ясувати наявність показань для терапії антимікробними засобами/антибіотиками.
При довготривалій терапії необхідно регулярно проводити аналіз крові.
Пацієнту слід негайно звернутися до лікаря та припинити застосовування ібупрофену при виникненні одного із симптомів реакцій гіперчутливості, які можуть розвинутися навіть при першому застосуванні лікарського засобу. В таких випадках потрібна негайна медична допомога.
При виникненні сильного болю в епігастральній ділянці або мелени, або кривавого блювання, слід припинити застосування лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря.
З боку органів зору: частота невідома – при тривалому лікуванні можуть виникати порушення зору, неврит зорового нерва.
З боку органів слуху та вестибулярного апарату: частота невідома – при тривалому лікуванні може виникати запаморочення; рідко – дзвін у вухах.
З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: частота невідома – реактивність дихальних шляхів, включаючи астму, бронхоспазм або задишку1.
З боку шлунково-кишкового тракту: часто – біль у животі, нудота, диспепсія, діарея, метеоризм, запор, печія, блювання та невеликі шлунково-кишкові крововтрати, що у виняткових випадках можуть призвести до анемії; нечасто – виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, перфорації або шлунково-кишкові кровотечі, мелена, криваве блювання, іноді летальні (особливо у пацієнтів літнього віку), виразковий стоматит, гастрит, загострення коліту та хвороби Крона; дуже рідко – езофагіт, утворення діафрагмоподібних стриктур кишечника, панкреатит.
З боку печінки і жовчовивідних шляхів: дуже рідко – порушення функції печінки, ураження печінки, особливо при довготривалій терапії, печінкова недостатність, гострий гепатит.
З боку нирок та сечовидільної системи: рідко – гостре порушення функції нирок, особливо при довготривалому застосуванні НПЗЗ, у поєднанні з підвищенням рівня сечовини в сироватці крові та появою набряків; папілонекроз; дуже рідко – утворення набряків, особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або нирковою недостатністю, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, що може супроводжуватися гострою нирковою недостатністю.
З боку нервової системи: нечасто – головний біль, запаморочення, безсоння, збудження, дратівливість або втома; дуже рідко – асептичний менінгіт2.
З боку психіки: дуже рідко – психотичні реакції, депресія; тільки при тривалому застосуванні: галюцинації, сплутаність свідомості.
З боку серцево-судинної системи: дуже рідко – серцева недостатність, прискорене серцебиття, набряк, інфаркт міокарда, артеріальна гіпертензія, васкуліт.
З боку крові та лімфатичної системи: дуже рідко – порушення кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими ознаками є пропасниця, біль у горлі, поверхневі виразки в ротовій порожнині, грипоподібні симптоми, тяжка форма виснаження, носова та шкірна кровотеча, гематоми.
З боку імунної системи: нечасто – реакції гіперчутливості1, кропив’янка та свербіж; дуже рідко – тяжкі реакції гіперчутливості, симптоми яких можуть включати набряк обличчя, язика та гортані, задишку, тахікардію, артеріальну гіпотензію (анафілактична реакція, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок)1, загострення астми.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто: різні висипання на шкірі1; дуже рідко: шкірні реакції, такі як бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, мультиформну еритему і токсичний епідермальний некроліз1, алопеція; частота невідома – гострий генералізований екзантематозний пустульоз, висипи, що супроводжуються еозинофілією та системними проявами (DRESS-синдром).
Загальні розлади: частота невідома – нездужання та втома.
Лабораторні показники: рідко – зниження рівня гемоглобіну.
Інфекції та інвазії: дуже рідко – загострення запалення, пов’язаного з інфекцією (наприклад, розвиток некротизуючого фасциту, у виняткових випадках вітряна віспа може спричинити тяжкі інфекційні ускладнення з боку шкіри та м’яких тканин).
1 Є повідомлення про виникнення реакцій гіперчутливості після лікування ібупрофеном. До таких реакцій належать:
;неспецифічні алергічні реакції та анафілаксія;
;реакції з боку дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму, загострення астми, бронхоспазм або задишку;
;різні розлади з боку шкіри, включаючи висипи різного типу, свербіж, кропив’янку, пурпуру, ангіоневротичний набряк та рідше – ексфоліативний та бульозний дерматози (включаючи епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона та мультиформну еритему).
2 Механізм патогенезу асептичного менінгіту, зумовленого лікарським засобом, вивчено не повністю. Проте наявні дані щодо асептичного менінгіту, пов’язаного із застосуванням НПЗЗ, вказують на реакцію гіперчутливості (через асоціацію в часі з прийомом лікарського засобу та зникненям симптомів після відміни лікарського засобу). Зокрема, під час лікування ібупрофеном у пацієнтів із наявними аутоімунними порушеннями (такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) спостерігалися поодинокі симптоми асептичного менінгіту (такі як ригідність потиличних м’язів, головний біль, нудота, блювання, пропасниця або дезорієнтація).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.
Термін придатності
3 роки.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка
Суспензія оральна, 200 мг/10 мл; по 10 мл у саше; по 10 саше у пачці.
Категорія відпуску
Без рецепта.
Виробник
1. ЕДЕФАРМ, С.Л./EDEFARM, S.L.
2. ФАРМАЛІДЕР, С.А./FARMALIDER, S.A.
Адреса
Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.
Заявник
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».
Viridis Bot
