Telegram BotViridis Bot

Київ
Всі аптеки
Київ
Всі аптеки
ДЕКСА-ЗДОР.Д/ИН25МГ/МЛ 2МЛ#5Х2 - фото 1 | Сеть аптек Viridis
ID: 30014
Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від фото на сайті

ДЕКСА-ЗДОР.Д/ИН25МГ/МЛ 2МЛ#5Х2

Нема в наявності

Артикул:78885

Діюча речовина

Виробник

3H MEDICAL

  • Характеристики

    Умови видачі

    Без рецепта;

    Виробник

    3H MEDICAL;

  • Інструкція

    Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.

    Склад
    діюча речовина: декскетопрофен;
    1 мл препарату містить декскетопрофену 25 мг;
    допоміжні речовини: етанол 96 %, натрію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

    Лікарська форма
    Розчин для ін’єкцій.

    Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.

    Фармакотерапевтична група
    Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Декскетопрофен. Код АТХ M01A E17.

    Фармакологічні властивості
    Фармакодинаміка.
    Декскетопрофену трометамол – це сіль пропіонової кислоти, що чинить аналгетичну, протизапальну та жарознижувальну дію і належить до класу нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Механізм її дії базується на зменшенні синтезу простагландинів за рахунок пригнічення циклооксигенази. Зокрема, гальмується перетворення арахідонової кислоти у циклічні ендопероксиди PGG2 та PGH2, з яких утворюються простагландини PGE1, PGE2, PGF2a, PGD2, а також простациклін PGI2 та тромбоксани ТхА2 і ТхВ2. Крім цього, пригнічення синтезу простагландинів може впливати на інші медіатори запалення, такі як кініни, що може також опосередковано впливати на основну дію препарату. Була виявлена пригнічувальна дія декскетопрофену трометамолу на активність циклооксигенази-1 та циклооксигенази-2. Клінічні дослідження при різних видах болю продемонстрували, що декскетопрофену трометамол чинить виражену аналгетичну дію. Знеболювальна дія декскетопрофену трометамолу при внутрішньом’язовому та внутрішньовенному введенні пацієнтам із болем середньої та сильної інтенсивності була вивчена при різних видах болю при хірургічних втручаннях (ортопедичні та гінекологічні операції, операції на черевній порожнині), а також при болю в опорно-руховому апараті (гострий біль у попереку) та ниркових коліках. Під час проведених досліджень аналгетичний ефект препарату швидко починав проявлятися та досягав максимуму протягом перших 45 хвилин.
    Тривалість знеболювальної дії після застосування 50 мг декскетопрофену трометамолу, як правило, становить 8 годин. Клінічні дослідження продемонстрували, що застосування препарату дає змогу значно скоротити дозу опіатів при їх одночасному застосуванні з метою купірування післяопераційного болю. Якщо пацієнтам, яким з метою купірування післяопераційного болю призначали морфій за допомогою приладу для знеболювання, що контролюється пацієнтами, призначали і декскетопрофену трометамол, то їм було потрібно значно менше морфію (на 30-45 %), ніж пацієнтам, які отримували плацебо.

    Фармакокінетика.
    Після внутрішньом’язового введення декскетопрофену трометамолу максимальна концентрація досягається приблизно через 20 хвилин (10-45 хвилин). Доведено, що при одноразовому внутрішньом’язовому або внутрішньовенному введенні 25-50 мг препарату площа під кривою AUC («концентрація – час») пропорційна дозі. Фармакокінетичні дослідження багаторазового застосування препарату довели, що AUC та Cmax (середнє максимальне значення) після останнього внутрішньом’язового та внутрішньовенного введення не відрізняються від показників після одноразового застосування, що свідчить про відсутність кумуляції лікарського засобу. Аналогічно іншим лікарським засобам із високим ступенем зв’язування з білками плазми крові (99 %), об’єм розподілу декскетопрофену становить у середньому 0,25 л/кг. Період напіврозподілу становить приблизно 0,35 години, а період напіввиведення – 1-2,7 години. Метаболізм декскетопрофену в основному відбувається шляхом кон’югації з глюкуроновою кислотою та подальшим виведенням нирками. Після введення декскетопрофену трометамолу у сечі виявляється тільки оптичний ізомер S-(+), що свідчить про відсутність трансформації препарату в оптичний ізомер R-(-). Після введення одноразових та багаторазових доз ступінь впливу препарату на здорових добровольців літнього віку (від 65 років), які брали участь у дослідженні, була значно вищою (до 55 %), ніж на молодих добровольців, однак статистично значущої різниці у максимальній концентрації та часі її досягнення не спостерігалося. Середній період напіввиведення збільшувався (до 48 %), а визначений сумарний кліренс скорочувався.

    Показання
    Симптоматичне лікування гострого болю середньої та високої інтенсивності у разі, коли пероральне застосування препарату недоцільне, наприклад при післяопераційних болях, ниркових коліках та болю у попереку (біль у спині).

    Протипоказання
    Підвищена чутливість до декскетопрофену, будь-якого іншого нестероїдного протизапального засобу (НПЗЗ) або до допоміжних речовин препарату;
    розвиток нападів бронхіальної астми, бронхоспазму, гострого риніту або розвиток носових поліпів, поява кропив’янки або ангіоневротичного набряку після застосування речовин аналогічної дії, наприклад ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ;
    активна фаза виразкової хвороби або кровотеча, підозра на них або рецидивуюча виразкова хвороба або кровотеча в анамнезі (не менше двох підтверджених фактів виразки або кровотечі) або хронічна диспепсія;
    шлунково-кишкова кровотеча, інша кровотеча в активній фазі або підвищена кровоточивість;
    шлунково-кишкова кровотеча або перфорація в анамнезі, пов’язані з попередньою терапією НПЗЗ;
    хвороба Крона або неспецифічний виразковий коліт;
    бронхіальна астма в анамнезі;
    тяжка серцева недостатність;
    порушення функції нирок середнього або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну < 50 мл/хв);
    тяжке порушення функції печінки (10-15 балів за шкалою Чайлда-П’ю);
    геморагічний діатез та інші порушення згортання крові;
    ІІІ триместр вагітності та період годування груддю;
    застосування з метою нейроаксіального знеболення (інтратекальне або епідуральне введення), через вміст етанолу.

    Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
    Одночасне застосування таких засобів з НПЗЗ не рекомендується:
    інші НПЗЗ, у тому числі саліцилати у високих дозах (≥ 3 г/добу). При одночасному застосуванні кількох НПЗЗ підвищується ризик виникнення виразки у травному тракті та шлунково-кишкової кровотечі внаслідок їх взаємно посилюючої дії;
    антикоагулянти: НПЗЗ посилюють дію антикоагулянтів, наприклад варфарину, внаслідок високого ступеня зв’язування декскетопрофену з білками плазми крові, а також пригнічення функції тромбоцитів та пошкодження слизової оболонки шлунка та дванадцятипалої кишки. Якщо одночасне застосування необхідне, його слід проводити під ретельним наглядом лікаря та контролем відповідних лабораторних показників;
    гепарин: підвищується ризик кровотеч (через пригнічення функції тромбоцитів та пошкодження слизової оболонки шлунка та дванадцятипалої кишки). Якщо одночасне застосування необхідне, його слід проводити під ретельним наглядом лікаря та контролем відповідних лабораторних показників;
    кортикостероїдні засоби: підвищується ризик розвитку виразки у травному тракті та шлунково-кишкової кровотечі;
    літій (були повідомлення для кількох НПЗЗ): НПЗЗ підвищують рівень літію у крові, що може призвести до інтоксикації (знижується виведення літію нирками). Тому на початку застосування декскетопрофену, при корекції дози або відміні препарату необхідно контролювати рівень літію у крові;
    метотрексат у високих дозах (не менше 15 мг на тиждень). За рахунок зменшення ниркового кліренсу метотрексату на тлі застосування НПЗЗ у цілому посилюється його негативний вплив на систему крові;
    похідні гідантоїну та сульфонаміди: можливе посилення токсичності цих речовин.

    Одночасне застосування таких засобів з НПЗЗ вимагає обережності:
    діуретичні засоби, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), антибактеріальні аміноглікозиди та антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ. Декскетопрофен знижує ефективність діуретичних засобів та інших антигіпертензивних засобів. У деяких пацієнтів із порушенням функції нирок (наприклад при зневодненні або в осіб літнього віку) застосування засобів, що пригнічують циклооксигеназу, одночасно з інгібіторами АПФ, антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ або антибактеріальними аміноглікозидами може погіршити функцію нирок, що, як правило, є оборотним процесом. При застосуванні декскетопрофену разом із будь-яким діуретичним засобом слід переконатися у відсутності зневоднення у пацієнта, а на початку лікування необхідно контролювати функцію нирок.
    метотрексат у низьких дозах (менше 15 мг на тиждень): за рахунок зменшення ниркового кліренсу метотрексату на тлі застосування НПЗЗ посилюється його негативний вплив на систему крові загалом. У перші тижні одночасного застосування необхідно щотижня проводити аналіз крові. Навіть при незначному порушенні функції нирок, а також у пацієнтів літнього віку лікування слід проводити під суворим наглядом лікаря;
    пентоксифілін: існує ризик кровотечі. Необхідно посилити контроль і частіше перевіряти показник часу кровотечі;
    зидовудин: існує ризик збільшення токсичного впливу на еритроцити за рахунок впливу на ретикулоцити, що після 1-го тижня застосування НПЗЗ призводить до тяжкої анемії. Протягом 1-2 тижнів після початку застосування НПЗЗ слід зробити аналіз крові та перевірити вміст ретикулоцитів;
    препарати сульфонілсечовини: НПЗЗ здатні посилити гіпоглікемічну дію цих засобів за рахунок заміщення препаратів сульфонілсечовини у сполуках з білками плазми крові.
    Слід врахувати можливі взаємодії при застосуванні таких засобів:
    бета-блокатори: НПЗЗ здатні послабити їх антигіпертензивну дію за рахунок пригнічення синтезу простагландинів;
    циклоспорин та такролімус: можливе посилення нефротоксичності за рахунок впливу НПЗЗ на ниркові простагландини. При комбінованій терапії слід контролювати функцію нирок;
    тромболітичні засоби: підвищується ризик кровотечі;
    антиагрегантні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: підвищується ризик шлунково-кишкової кровотечі;
    пробенецид: можливе збільшення концентрації декскетопрофену у плазмі крові, що, вірогідно, зумовлено пригніченням ниркової канальцевої секреції та кон’югації препарату з глюкуроновою кислотою і вимагає корекції дози декскетопрофену;
    серцеві глікозиди: НПЗЗ здатні збільшити концентрацію глікозидів у плазмі крові;
    міфепристон: через теоретичну вірогідність зниження ефективності міфепристону під впливом інгібіторів простагландинсинтетази, НПЗЗ слід призначати тільки через 8-12 діб після терапії міфепристоном;
    хінолон: результати досліджень на тваринах показали, що при застосуванні похідних хінолону у високих дозах у комбінації з НПЗЗ підвищується ризик розвитку судом.

    Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

    Застосування у період вагітності або годування груддю
    Застосування препарату протипоказано у ІІІ триместрі вагітності та у період годування груддю.
    Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та/або розвиток плода. Відповідно до результатів епідеміологічних досліджень застосування препаратів, що пригнічують синтез простагландинів, на ранніх термінах вагітності збільшує ризик викидня, виникнення у плода вад серця та незрощення передньої черевної стінки. Так, абсолютний ризик розвитку аномалій серцево-судинної системи збільшувався з < 1 % до приблизно 1,5 %. Вважається, що небезпека виникнення таких явищ підвищується зі збільшенням дози препарату та тривалості терапії. Застосування інгібіторів синтезу простагландинів у тварин викликало збільшення пре- та постімплантаційних втрат і підвищення ембріофетальної смертності. Крім того, у тварин, яким застосовували інгібітори синтезу простагландинів у період органогенезу, підвищувалась частота виникнення вад розвитку плода, у тому числі аномалій серцево-судинної системи. Однак дослідження декскетопрофену трометамолу на тваринах не виявили токсичності щодо репродуктивних органів. Призначення декскетопрофену трометамолу у І та ІІ триместрах вагітності можливе тільки у разі нагальної потреби. При призначенні декскетопрофену трометамолу жінкам, які планують вагітність, або у І та ІІ триместрах вагітності слід застосовувати найменшу можливу ефективну дозу протягом якомога коротшого терміну.
    Під час ІІІ триместру усі інгібітори синтезу простагландинів спричиняють:
    ризики для плода:
    кардіопульмональний токсичний синдром (із закупоркою артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
    порушення функції нирок, що може прогресувати до ниркової недостатності з розвитком маловоддя;
    ризики для матері та дитини наприкінці вагітності:
    подовження часу кровотечі (ефект пригнічення агрегації тромбоцитів), що можливе навіть за умови застосування низьких доз;
    затримка скорочення матки з відповідною затримкою пологів та затяжними пологами.
    Даних щодо проникнення декскетопрофену у грудне молоко немає.

    Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
    На тлі застосування препарату можливе виникнення запаморочення, сонливості та підвищеної втомлюваності, тому не виключається слабкий або помірний вплив на здатність керувати автотранспортом або обслуговувати інші механізми. Пацієнти мають це враховувати та об’єктивно оцінювати свою здатність до виконання таких робіт.

    Спосіб застосування та дози
    Дорослі. Рекомендована доза становить 50 мг з інтервалом 8-12 годин. При необхідності повторну дозу вводити через 6 годин. Максимальна добова доза не має перевищувати 150 мг. Препарат призначений для короткочасного застосування, тому його слід застосовувати тільки у період гострого болю (не довше 2-х діб). Пацієнтів слід переводити на пероральне застосування аналгетиків, якщо це можливо. Побічні реакції можна скоротити за рахунок застосування найменшої ефективної дози протягом якомога коротшого часу, необхідного для покращання стану. При післяопераційних болях середнього або сильного ступеня тяжкості препарат можна застосовувати за показаннями у тих же самих рекомендованих дозах у комбінації з опіоїдними аналгетиками.
    Пацієнти літнього віку. Коригування дози зазвичай не потрібне. Однак через фізіологічне зниження функції нирок рекомендується нижча доза препарату, а саме максимальна добова доза становить 50 мг при легкому порушенні функції нирок.
    Порушення з боку печінки. Для пацієнтів із патологією печінки легкого або середнього ступеня тяжкості (5-9 балів за шкалою Чайлда-П’ю) слід зменшити максимальну добову дозу до 50 мг та ретельно контролювати функцію печінки. При тяжких захворюваннях печінки препарат протипоказаний (10-15 балів за шкалою Чайлда-П’ю).
    Порушення з боку нирок. Для пацієнтів із порушенням функції нирок легкого ступеня (кліренс креатиніну 50-80 мл/хв) максимальну добову дозу слід зменшити до 50 мг. При порушенні функції нирок середнього або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну < 50 мл/хв) препарат протипоказаний.
    Діти та підлітки. Препарат не слід застосовувати дітям та підліткам через відсутність даних щодо його ефективності та безпеки.
    Внутрішньом’язове введення. Розчин для ін’єкцій слід повільно вводити глибоко у м’язи.
    Внутрішньовенна інфузія.
    Для проведення внутрішньовенної інфузії вміст ампули 2 мл розвести у 30-100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду, розчині глюкози або розчині Рінгера-лактату. Розчин для інфузій слід готувати в асептичних умовах, не допускаючи впливу природного денного світла. Приготовлений розчин має бути прозорим. Інфузію необхідно проводити протягом 10-30 хвилин. Не допускати впливу природного денного світла на приготовлений розчин.
    Препарат, розведений у 100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або у розчині глюкози, можна змішувати з допаміном, гепарином, гідроксизином, лідокаїном, морфіном, петидином та теофіліном.
    Препарат не можна змішувати у розчині для інфузій з прометазином та пентазоцином.
    Внутрішньовенна ін’єкція (болюсне введення).
    При необхідності вміст однієї ампули (2 мл розчину для ін’єкцій) вводити внутрішньовенно протягом не менше 15 секунд.
    Препарат можна змішувати у малих об’ємах (наприклад у шприці) з розчинами для ін’єкцій гепарину, лідокаїну, морфіну та теофіліну.
    Препарат не можна змішувати у малих об’ємах (наприклад у шприці) з розчинами допаміну, прометазину, пентазоцину, петидину та гідрокортизону, тому що утворюється білий осад.
    Препарат можна змішувати тільки з лікарськими засобами, що вказані вище.
    При внутрішньом’язовому або внутрішньовенному ін’єкційному застосуванні препарат слід негайно ввести після того, як він був набраний з ампули. Розчин для внутрішньовенної інфузії слід застосовувати одразу після його приготування.

    При зберіганні розведених розчинів препарату у поліетиленових пакетах або у прилаштованих для введення виробах з етилвінілацетату, пропіонату целюлози, поліетилену низької щільності та полівінілхлориду змін вмісту діючої речовини внаслідок сорбції не спостерігалося.
    Препарат призначений для одноразового застосування, тому залишки готового розчину слід вилити. Перед введенням препарату необхідно впевнитися, що розчин прозорий та безбарвний. Розчин, що містить тверді частки, застосовувати не можна.
    Діти
    Препарат не слід застосовувати дітям та підліткам через відсутність даних щодо його ефективності та безпеки.

    Передозування
    Симптоматика передозування невідома. Аналогічні лікарські засоби спричиняють порушення з боку травного тракту (блювання, анорексія, біль у животі) та нервової системи (сонливість, запаморочення, дезорієнтація, головний біль). При випадковому передозуванні слід негайно розпочати симптоматичне лікування відповідно до стану пацієнта. Декскетопрофену трометамол видаляється з організму за допомогою діалізу.

    Побічні ефекти
    У нижченаведеній таблиці зазначені розподілені за органами та системами органів і частотою виникнення побічні дії, зв’язок яких із декскетопрофену трометамолом, за даними клінічних досліджень, визнаний як мінімум можливим, а також побічні реакції, повідомлення про які були отримані після виведення препарату на ринок.
    Органи і системи органівЧасто (від 1/100 до 1/10)Іноді (від 1/1000 до 1/100)Рідко (від 1/10000 до 1/1000)Дуже рідко (менше 1/10000)
    Порушення з боку крові/лімфатич-ної системи_Анемія_Нейтропенія, тромбоцитопенія
    Порушення з боку імунної системи__Набряк гортаніАнафілактичні реакції, у тому числі анафілактичний шок
    Порушення харчування та обміну речовин__Гіперглікемія, гіпоглікемія, гіпертригліцериде-
    мія,анорексія,
    відсутність апетиту 
    Психічні порушення_Безсоння, занепокоєність__
    Порушення з боку нервової системи_Головний біль, запаморочення, сонливістьПарестезії, непритомність_
    Порушення з боку органів зору_Нечіткість зору__
    Порушення з боку органів слуху_ВертигоДзвін у вухах_
    Порушення з боку серця_ПальпітаціяЕкстрасистолія, тахікардія_
    Порушення з боку судинної системи_Артеріальна гіпотензія, припливиАртеріальна гіпертензія, тромбофлебіт поверхневих вен_
    Порушення з боку дихальних шляхів, органів грудної клітки та середостіння__БрадипноеБронхоспазм, задишка
    Порушення з боку травного трактуНудота, блюванняБіль у животі, диспепсія, діарея, запор, блювання з домішками крові, сухість у ротіВиразкова хвороба, кровотеча або перфораціяПанкреатит
    Порушення з боку гепатобіліарної системи__Гепатит, жовтяницяГепатоцелюлярна патологія
    Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини_Дерматити, свербіж, висипання, підвищене потовиділенняКропив’янка, вугриСиндром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, фотосенсибілізація
    Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини__Ригідність м’язів, скутість у суглобах, м’язові судоми, біль у спині_
    Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів__Гостра ниркова недостатність, поліурія, нирковий біль, кетонурія, протеїнуріяНефрит, нефротичний синдром
    Порушення з боку репродуктивної системи__Менструальні порушення, порушення функції передміхурової залози_
    Загальні та місцеві порушенняБіль у місці ін’єкції, реакції у місці ін’єкції, у тому числі запалення, гематома, кровотечаПропасниця, підвищена втомлюваність, болі, озноб, астенія, нездужанняТремтіння, периферичні набряки_
    Дослідження__Відхилення у печінкових пробах_
    Порушення з боку травного тракту спостерігалися найчастіше.
    Можливий розвиток виразкової хвороби, перфорації або шлунково-кишкової кровотечі, іноді з летальним наслідком, особливо у пацієнтів літнього віку. За наявними даними, на тлі застосування препарату може виникати нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспептичні явища, біль у животі, мелена, блювання з домішками крові, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороба Крона. Рідше спостерігається гастрит. Також відзначалися набряки, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність, що можуть бути спричинені застосуванням НПЗЗ. Як і у разі застосування інших НПЗЗ, можливі такі побічні реакції: асептичний менінгіт, що загалом виникає у хворих на системний червоний вовчак або на змішані захворювання сполучної тканини, та реакції з боку крові (пурпура, апластична та гемолітична анемія, рідко – агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку). Можливі бульозні реакції, у тому числі синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко).
    Відповідно до результатів клінічних досліджень та епідеміологічних даних, застосування деяких НПЗЗ, особливо у високих дозах та протягом тривалого часу, може супроводжуватися деяким збільшенням ризику розвитку патології, спричиненої тромбозом артерій, наприклад інфаркту міокарда та інсульту.

    Термін придатності
    2 роки.

    Умови зберігання
    Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
    Після розведення розчин зберігають протягом 24 годин при температурі від 2 до 8 °С у холодильнику.
    Зберігати у недоступному для дітей місці.

    Несумісність
    Препарат не можна змішувати у малих об’ємах (наприклад у шприці) з розчинами допаміну, прометазину, пентазоцину, петидину та гідрокортизону, тому що утворюється білий осад.
    Розведені розчини для інфузій (див. розділ «Спосіб застосування та дози», внутрішньовенна інфузія) не можна змішувати з прометазином або пентазоцином.

    Упаковка
    По 2 мл в ампулах № 5, № 5х2, № 10 у блістері у коробці; № 5, № 10 у коробці.

    Категорія відпуску
    За рецептом.

    Виробник
    Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».
    Адреса
    Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.
  • Відгуки (0)