Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.
Склад
діюча речовина: декскетопрофен;
1 пакет містить декскетопрофену 25 мг;
допоміжні речовини: амонію гліциризат; неогесперидину дигідрохалькон; сахароза; кремнію діоксид; хіноліновий жовтий (Е 104); ароматизатор «Лимон», що містить: ароматичні екстракти, мальтодекстрин, гуміарабік (Е 414), лимонну кислоту (Е 330).
Лікарська форма
Гранули для орального розчину.
Основні фізико-хімічні властивості: вміст пакету— суміш гранул і порошку жовтого кольору зі смаком лимона. Допускається легкий фруктовий запах.
Фармакотерапевтична група
Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Код АТХ M01 AE17.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Діюча речовина препарату є трометаміновою сіллю (S)-(+)-2-(3-бензоїлфеніл) пропіонової кислоти. Це болезаспокійливий, протизапальний, жарознижувальний лікарський препарат, що належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Дія НПЗЗ полягає у зменшенні синтезу простагландинів за рахунок пригнічення активності циклооксигенази. Зокрема, НПЗЗ інгібують перетворення арахідонової кислоти на циклічні ендопероксиди PGG2 і PGH2, які утворюють простагландини PGE1, PGE2, PGF2α, PGD2 і PGI2 (простациклін) і тромбоксани TxA2 та TxB2. Крім того, пригнічення синтезу простагландинів, можливо, впливає на інші медіатори запалення, наприклад кініни, забезпечуючи не лише безпосередню, але й опосередковану дію.
Інгібуюча дія декскетопрофену відносно активності циклооксигенази-1 і циклооксигенази-2 продемонстрована у лабораторних тварин та у людей. Відомо, що декскетопрофен має виражену аналгетичну активність. Болезаспокійлива дія настає через 30 хвилин після прийому. Тривалість болезаспокійливої дії становить 4-6 годин.
Фармакокінетика.
Декскетопрофену трометамол швидко всмоктується після застосування внутрішньо, після прийому у формі гранул максимальна плазмова концентрація досягається через
0,25-0,33 години. Порівняння таблеток декскетопрофену зі стандартним часом вивільнення і гранул з дозуванням 12,5 і 25 мг показало, що дві форми біологічно еквівалентні за ступенем біодоступності (AUC). Пікові концентрації (Cmax) після прийому гранул були приблизно на 30 % вищими, ніж після прийому таблеток.
Час напіврозподілу і напіввиведення декскетопрофену трометамолу становить відповідно 0,35 і 1,65 години. Аналогічно іншим лікарським препаратам із високим ступенем зв’язування з білками плазми крові (99 %), об'єм розподілу декскетопрофену становить у середньому менше 0,25 л/кг. Метаболізм декскетопрофену в основному відбувається шляхом кон’югації з глюкуроновою кислотою та подальшим виведенням нирками.
Після введення декскетопрофену трометамолу в сечі виявляється лише оптичний ізомер
S-(+), що свідчить про відсутність трансформації препарату в оптичний ізомер R-(-) у людини.
Фармакокінетичні дослідження з багатократним введенням препарату показали, що Cmax та AUC після останнього внутрішньом’язового і внутрішньовенного введення не відрізняються від показників після одноразового застосування, що свідчить про відсутність кумуляції лікарської речовини.
При застосуванні разом з їжею AUC не змінюється, проте Cmax декскетопрофену трометамолу знижується, а швидкість його всмоктування зменшується (підвищується tmax).
Показання
Короткочасне симптоматичне лікування гострого болю від легкого до середнього ступеня тяжкості, наприклад, м’язово-скелетний біль, болісні менструації (дисменорея), зубний біль.
Протипоказання
Підвищена чутливість до декскетопрофену, будь-якого іншого НПЗЗ або до допоміжних речовин препарату.
Якщо речовини з подібним механізмом дії, наприклад, ацетилсаліцилова кислота та інші НПЗЗ, спричиняють напади бронхіальної астми, бронхоспазм, гострий риніт або призводять до розвитку поліпів у носі, кропив’янки або ангіоневротичного набряку.
Під час лікування кетопрофеном або фібратами розвивалися фотоалергічні або фототоксичні реакції.
Активна фаза виразкової хвороби/кровотеча у травному тракті або підозра на їх наявність, рецидивуючий перебіг виразкової хвороби/кровотеча у травному тракті в анамнезі (не менше двох підтверджених фактів виразки або кровотечі), а також хронічна диспепсія.
Кровотеча або перфорації у травному тракті в анамнезі, пов’язані з застосуванням НПЗЗ.
Кровотеча у травному тракті, інші кровотечі в активній фазі або підвищена кровоточивість.
Хвороба Крона або неспецифічний виразковий коліт.
Бронхіальна астма в анамнезі.
Тяжка серцева недостатність.
Помірне або тяжке порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 50 мл/хв).
Тяжке порушення функції печінки (10-15 балів за шкалою Чайлда-П’ю).
Геморагічний діатез або інші порушення згортання крові.
Виражена дегідратація (у результаті блювання, діареї або недостатнього прийому рідини).
ІІІ триместр вагітності або період годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)
Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)
Спосіб застосування та дози
Рекомендована доза, яку застосовують дорослим, становить 25 мг з інтервалом 8 годин. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 75 мг. Побічні дії можна зменшити за рахунок застосування найменшої ефективної дози впродовж мінімального часу, необхідного для покращення стану.
Перед застосуванням розчинити весь вміст 1 пакета в 1 склянці води та добре перемішати для кращого розчинення. Отриманий розчин слід приймати одразу після приготування.
Препарат Декса-Здоров'я призначений тільки для короткочасного застосування, необхідного для усунення симптомів.
Застосування одночасно з їжею уповільнює всмоктування, тому при гострих болях рекомендується приймати препарат не менше ніж за 15 хвилин до їди.
Пацієнти літнього віку. Пацієнтам літнього віку рекомендується розпочинати лікування з 12,5 мг декскетопрофену, застосовуючи декскетопрофен в іншій лікарській формі з можливістю такого дозування. Максимальна добова доза — 50 мг. Тільки у разі доброї переносимості у пацієнтів літнього віку початкову дозу надалі можна збільшити до дози, рекомендованої звичайним пацієнтам. У зв'язку з небезпекою побічних дій певного профілю пацієнти літнього віку повинні знаходиться під пильним контролем лікаря.
При дисфункції печінки. Для хворих із патологією печінки від легкого до середнього ступеня слід розпочинати лікування з низької дози і під ретельним наглядом лікаря. Максимальна добова доза — 50 мг. Декса-Здоров'я протипоказаний пацієнтам з тяжкою дисфункцією печінки.
При дисфункції нирок. Для хворих із порушенням функції нирок легкого ступеня (кліренс креатиніну 50-80 мл/хв) початкову максимальну добову дозу слід зменшити до 50 мг на добу. Препарат Декса-Здоров'я протипоказаний пацієнтам з дисфункцією нирок середнього та тяжкого ступеня.
Діти. Застосування дітям Декса-Здоров'я у формі гранул не вивчали, тому застосовувати препарат цій категорії пацієнтів не слід.
Передозування
Симптоми передозування можуть включати симптоми з боку ЦНС, наприклад головний біль, запаморочення, млявість, втрату свідомості (у дітей також міоклонічні судоми), болі в животі, нудоту, блювання, кровотечу в ШКТ і дисфункцію нирок, гіпотензію, пригнічення дихання і ціаноз.
Лікування. При випадковому передозуванні слід негайно розпочати симптоматичне лікування відповідно до стану хворого. При прийомі понад 5 мг/кг дорослим або дитиною застосувати активоване вугілля.
Декскетопрофен виводиться з організму за допомогою діалізу.
Побічні ефекти
У нижченаведеній таблиці зазначено побічні реакції, які можливі при застосуванні декскетопрофену.
Органи і системи орга- нівЧасто
(>1/100- <1/10)Іноді
(>1/1000- <1/100)
Рідко
(>1/10000- <1/1000)
Дуже рідко/
одиничні повідомлення
(<1/10000)
Невідомо(за наявни-ми да- ними оцінка немож-лива)
З боку крові і лімфа- тичної системи---Нейтропенія, тромбоцитопе-нія-
З боку імунної системи
---Анафілактичні реакції, у тому числі анафілак-
тичний шокНабряк гортані
З боку харчування та обміну речовин--Анорексія
--
З боку психіки-Безсоння, зане- покоєння---
З боку нервової системи-Головні болі, запаморочення, сонливістьПарестезії, непритомність
--
З боку органів зору
---Нечіткість зору-
З боку органів слуху і лабіринту-Запаморочення-Дзвін у вухах
-
З боку серця
-Прискорене серцебиття-Тахікардія
-
З боку судинної систе- ми-Припливи
Гіпертензія
Артеріальна гіпотензія-
З боку органів дихання, грудної клітки і сере- достіння--Брадипное
Бронхоспазм, диспное
-
З боку шлунково-киш-
кового трактуНудота та/або блюван-ня, болі у шлун-
ку, діа-рея, диспепсіяГастрит, запор, сухість у роті, метеоризм
Виразкова хвороба, кровотеча або перфорація
Панкреатит
-
З боку печінки і жовчо- вивідних шляхів--Ураження печінкиПошкодження клітин печінкиГепатит
З боку шкіри і підшкір- но-жирової клітковини
-Висип
Кропив'янка, акне, посилене потовиділення
Синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла),
набряк Квінке,
набряк облич- чя, реакція фоточутливос-ті, свербіж-
З боку кістково - м'язо-
вої системи і сполучної тканини--Біль у спині
--
З боку нирок і сечовивідних шляхів--ПоліуріяНефрит або нефротичний синдромГостра нирко-ва не- достат- ність
З боку репродуктивної системи і молочних залоз
--Порушення менструального циклу, порушен- ня функції пе- редміхурової за- лози--
Порушення загального характеру
-Стомлюваність, біль, астенія, ригідність м'язів, погане самопочуттяПериферичний набряк
--
Лабораторні показники
--Відхилення у печінкових пробах--
Найчастіше спостерігаються побічні дії з боку шлунково-кишкового тракту. Так, можливий розвиток пептичної виразки, перфорації або шлунково-кишкової кровотечі, іноді з летальним наслідком, особливо у пацієнтів літнього віку. За наявними даними на тлі застосування препарату може з'являтися нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспепсичні явища, болі в животі, мелена, криваве блювання, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігається гастрит. Також повідомлялося про набряки, артеріальну гіпертензію і серцеву недостатність на тлі лікування НПЗЗ.
Згідно з епідеміологічними даними, застосування деяких НПЗЗ, особливо у високих дозах і впродовж тривалого часу, може супроводжуватися деяким збільшенням ризику розвитку патології, спричиненої тромбозом артерій.
Як і у разі застосування інших НПЗЗ, можливі такі побічні реакції: асептичний менінгіт, який в основному виникає у хворих із системним червоним вовчаком або змішаними колагенозами, і реакції з боку крові (пурпура, гіпопластична і гемолітична анемія, рідко – агранулоцитоз і гіпоплазія кісткового мозку).
Термін придатності
2 роки.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 2,5 г препарату у пакеті № 10 (1´10), № 30 (1´30) у коробці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».
Адреса
Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.
Viridis Bot
