Реєстраційне посвідчення
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ДЕКСАМЕТАЗОН
(DEXAMETHASON)
Склад:
діюча речовина: дексаметазон;
1 таблетка містить 0,5 мг дексаметазону;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон, магнію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний.
Лікарська форма. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для системного застосування.
АТС Н02А В02.
Клінічні характеристики.
Показання.
Ендокринні порушення:
замісна терапія первинної або вторинної (гіпофізарної) недостатності надниркових залоз (крім гострої недостатності надниркових залоз, при якій гідрокортизон або кортизон є препаратами вибору, зважаючи на їх більш виражений гормональний ефект); уроджена гіперплазія надниркових залоз; тиреоїдит, підгостра форма і тяжкі форми радіаційних тиреоїдитів.
Ревматичні захворювання:
ревматоїдний артрит, включаючи ювенільний ревматоїдний артрит та позасуглобові прояви ревматоїдного артриту (ревматичні легені, зміни в серці та в очах, шкірний васкуліт), як допоміжна терапія у період, коли базова терапія ще не подіяла та у випадку, коли знеболювальна та протизапальна дії НПЗЗ були незадовільними.
Системні захворювання сполучної тканини, васкулітні синдроми та амілоїдоз (підтримуюче та симптоматичне лікування у певних випадках під час основного захворювання):
системний червоний вовчак (лікування полісирозитів та ураження внутрішніх органів); синдром Шегрена (лікування легеневих, ниркових та церебральних уражень); системний склероз (лікування міозитів, перикардитів та альвеолітів); поліміозити, дерматоміозити;
системні васкуліти; амілоїдоз (замісна терапія при недостатності надниркових залоз).
Захворювання шкіри:
пухирчатка; бульозний герпетиформний дерматит; ексфоліативний дерматит; ексудативна еритема (тяжкі форми); вузликова еритема; себорейний дерматит (тяжкі форми); псоріаз (тяжкі форми); лишай; кропив’янка, що не піддається стандартному лікуванню; фунгоїдний мікоз; склеродермія; набряк Квінке.
Алергічні захворювання (що не піддаються стандартному лікуванню):
астма, контактний дерматит, атопічний дерматит, сироваткова хвороба, алергічний риніт, алергія на ліки, кропив’янка після переливання крові.
Захворювання органів зору:
запальні захворювання очей (гострий центральний хоріоїдит, неврит зорового нерва); алергічні захворювання (кон’юнктивіти, увеїти, склеротити, кератити, іритити); системні імунні захворювання (саркоїдоз, скроневий артериїт); проліферативні зміни в очниці (ендокринна офтальмопатія, псевдопухлина); симпатична офтальмія; імуносупресорна терапія при пересадці рогівки.
Шлунково-кишкові захворювання:
виразковий коліт (тяжке загострення), хвороба Крона (тяжке загострення), хронічні аутоімунні гепатити, реакція відторгнення при пересадці печінки.
Захворювання дихальних шляхів:
гострий токсичний бронхіоліт, хронічний бронхіт;
алергічний бронхолегеневий аспергільоз; екзогенний алергічний альвеоліт; ідіоматичний фіброзуючий альвеоліт; саркоїдоз; еозинофільна інфільтрація, вогнищевий або дисемінований туберкульоз легенів (разом із відповідною протитуберкульозною терапією); туберкульозний плеврит (разом із відповідною протитуберкульозною терапією); плеврит при системних захворюваннях сполучних тканин; легеневий васкуліт; бериліоз (гранульоматозне запалення); облітеруючий бронхіт, спричинений отруєнням отруйними газами, радіаційний або аспіраційний пневмоніт.
Гематологічні захворювання:
набута або вроджена хронічна апластична анемія; аутоімунна гемолітична анемія; вторинна тромбоцитопенія у дорослих; еритробластопенія; гостра лімфобластомна лейкемія (індукційна терапія); мієлодиспластичний синдром; ангіоімунобластна злоякісна Т-клітинна лімфома (у комбінації з цитостатиками); плазмоцитома (у комбінації з цитостатиками); тяжка анемія після мієлофіброзу із мієлоїдною метаплазією або з лімфоплазмоцитоїдною імуноцитомою; системний гістоцитоз (системна залежність).
Ниркові захворювання:
первинний та вторинний гломерулонефрит (синдром Гудпасчера); ниркова недостатність при системних захворюваннях сполучних тканин (системний червоний вовчак, синдром Шегрена); системний васкуліт (зазвичай у комбінації з циклофосфамідами); гломерулонефрит при вузловому поліартриті; синдром Черджа-Строса; гранулематоз Вегенера; пурпура Шенлейна-Геноха; змішана кріоглобулінемія; ниркова недостатність при артериїті Таякасу; інтерстиціальний нефрит; імуносупресивна терапія при трансплантації нирки; індукція діурезу та зменшення протеїнурії при ідіоматичному нефротичному синдромі (без уремії) та ниркова недостатність при системному червоному вовчаку.
Онкологічні захворювання:
паліативне лікування лейкемії та лімфоми у дорослих, гостра лейкемія у дітей, гіперкальціємія при злоякісних захворюваннях.
Набряк мозку:
набряк головного мозку внаслідок первинної чи метастатичної пухлини головного мозку, трепанація черепа та черепно-мозкові травми.
Інші показання:
туберкульозний менінгіт із субарахноїдною блокадою (разом із належною протитуберкульозною терапією), трихіноз із неврологічними симптомами або трихіноз міокарда; діагностичне випробування гіперфункції надниркових залоз.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до дексаметазону або до будь-якого іншого інгредієнта препарату. Гострі вірусні, бактеріальні або системні грибкові інфекції (якщо не застосовується належна терапія), синдром Кушинга, вакцинація живою вакциною, а також годування груддю (за винятком невідкладних випадків).
Спосіб застосування та дози.
Дозу слід визначати індивідуально відповідно до захворювання конкретного пацієнта, передбаченого періоду лікування, переносимості кортикоїдів і реакції організму.
Лікування
Рекомендована початкова доза для дорослих становить 0,5-9 мг на добу. Підтримуюча доза зазвичай становить 0,5-3 мг на добу. Добову дозу можна розділити на 2-4 прийоми.
Початкові дози дексаметазону застосовують до появи клінічної реакції, а потім дозу слід поступово зменшити до найнижчої клінічно ефективної дози. Якщо пероральне лікування великими дозами триває протягом періоду, що перевищує кілька днів, дозу слід поступово зменшувати протягом кількох послідовних днів або навіть протягом більш тривалого часу (зазвичай на 0,5 мг за три дні). Максимальна добова доза зазвичай становить 15 мг, мінімальна ефективна доза – 0,5-1 мг на добу.
Під час тривалого лікування високими дозами рекомендується приймати дексаметазон разом з їжею, а між прийомами їжі застосовувати антациди.
Дози для дітей
Рекомендована доза для перорального застосування при замісній терапії становить 0,02 мг/кг маси тіла або 0,67 мг/м2 площі поверхні тіла на добу за 3 прийоми.
При всіх інших показаннях діапазон початкових доз становить 0,08-0,3 мг/кг на добу або 2,5 мг-10 мг/м2 площі поверхні тіла на добу у 3-4 прийоми.
Діагностичне випробування гіперфункції надниркових залоз
Проба з дексаметазоном (проба Лідла). Проводиться у вигляді малого та великого тестів.
Під час малого тесту дексаметазон призначати по 0,5 мг кожні 6 годин протягом 48 годин (а саме: о 8 годині ранку, о 14 годині, 20 годині та 2 годині ночі). До і після призначення дексаметазону визначати вміст 17-гідроксикортикостероїду або вільного кортизолу у добовій сечі. Наведені дози дексаметазону пригнічують утворення кортикостероїдів майже у всіх практично здорових осіб. Через 6 годин після останньої дози дексаметазону вміст кортизолу у плазмі – нижче 135-138 нмоль/л (4,5-5 мкг/100 мл). Зниження виведення 17-гідроксикортикостероїду нижче 3 мг/добу, а вільного кортизолу нижче 54-55 нмоль/добу (19-20 мкг/добу) виключає гіперфункцію надниркових залоз. В осіб із хворобою або синдромом Іценка-Кушинга при проведенні малого тесту виведення кортикостероїдів не змінюється.
Під час проведення великого тесту дексаметазон призначати по 2 мг кожні 6 годин протягом 48 годин (а саме: 8 мг дексаметазону на добу). Також проводять збір сечі для визначення 17-гідроксикортикостероїду або вільного кортизолу (при необхідності визначати вільний кортизол у плазмі). При хворобі Іценка-Кушинга спостерігається зниження виведення 17-гідроксикортикостероїду або вільного кортизолу на 50 % та більше, в той час як при пухлинах надниркових залоз або АКТГ-ектопованому (або кортиколіберин-ектопованому) синдромі виведення кортикостероїдів не змінюється. У деяких хворих з АКТГ-ектопованим синдромом зниження виведення кортикостероїдів не виявляється навіть після прийому дексаметазону у дозі 32 мг/добу.
Еквівалентні дози кортикостероїдів
Дексаметазон 0,75 мг
Преднізон 5 мг
Кортизон 25 мг
Метилпреднізолон 4 мг
Гідрокортизон 20 мг
Тріамцинолон 4 мг
Преднізолон 5 мг
Бетамезон 0,75 м г
Такі співвідношення дозувань стосуються лише перорального чи внутрішньовенного застосування цих препаратів. Коли ці препарати або їхні похідні вводяться внутрішньом’язово або внутрішньосуглобово, їхні відносні властивості можуть значно змінюватись.
Побічні реакції.
Побічні явища при короткостроковому лікуванні дексаметазоном:
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості.
З боку ендокринної системи: транзиторне пригнічення функції надниркових залоз.
З боку обміну речовин та харчування: зниження толерантності до вуглеводів, збільшення апетиту та збільшення маси тіла, гіпертригліцеридемія.
З боку психіки:психічні порушення.
З боку шлунково-кишкового тракту: пептична язва та гострий панкреатит.
Побічні явища при довготривалому лікуванні дексаметазоном:
З боку імунної системи: зменшення імунної відповіді та збільшення сприйнятливості до інфекцій.
З боку ендокринної системи: постійне пригнічення функції надниркових залоз; затримка росту у дітей та підлітків, передчасне закриття епіфізарних зон росту.
З боку обміну речовин та харчування: ожиріння.
З боку органів зору: катаракта, глаукома.
З боку судин: гіпертензія; телеангіоектазія.
З боку шкіри та підшкірних тканин: потоншання шкіри.
З боку кістково-м’язової та сполучної тканини: м’язова атрофія, остеопороз, асептичний кістковий некроз; переломи трубчатих кісток.
Побічні явища, що також можуть виникати в окремих органах та системах при лікуванні дексаметазоном:
З боку крові та лімфатичної системи: тромбоемболічні ускладнення, зменшення кількості моноцитів та/або лімфоцитів, лейкоцитоз, еозинофілія (як із іншими глюкокортикостероїдами); тромбоцитопенія та нетромбоцитопенічна пурпура.
З боку імунної системи: висип, кропив’янка, набряк Квінке, бронхоспазм, анафілактичні реакції; розвиток опортуністичних інфекцій.
З боку серця: мультифокальна екстрасистолія шлуночка, тимчасова брадикардія, серцева недостатність, зупинка серця; перфорація міокарда внаслідок перенесеного інфаркту міокарда.
З боку судин: гіпертензивна енцифалопатія, гіпертензія.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: рецидив неактивного туберкульозу.
З боку нервової системи: набряк зорового нерва та збільшення внутрішньочерепного тиску (доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія) після припинення лікування; запаморочення, вертиго; судоми; головний біль.
З боку психіки: зміни особистості та поведінки частіше проявляються у вигляді ейфорії; безсоння, дратівливість, гіперкінез та депресія, нервозність, неспокій також були помічені; маніакально-депресивний психоз, делірій, дезорієнтація, галюцинації, параноя, лабільність настрою, думки про самогубство; психози; порушення сну, сплутаність свідомості, амнезія; погіршення перебігу шизофренії, погіршення перебігу епілепсії.
З боку ендокринної системи: пригнічення функції надниркової залози та атрофія надниркової залози (зменшення реагування на стрес), затримка росту у дітей та підлітків, синдром Кушинга, порушення менструального циклу, гірсутизм.
З боку обміну речовин та харчування: перехід від латентної форми до клінічних проявів діабету, збільшення потреби в інсуліні та оральних протидіабетичних лікарських засобах у хворих на цукровий діабет, затримка натрію та води, збільшення витрат калію; гіпокаліємічний алкалоз, негативний азотний баланс зумовлений білковим катаболізмом; гіпокальціємія.
З боку шлунково-кишкового тракту: езофагіт, нудота, гикавка, диспепсія, блювання; пептична виразка шлунка або дванадцятипалої кишки, перфорації та кровотечі у шлунково-кишковому тракті (блювання з домішками крові, малена), панкреатити, перфорація жовчного міхура та кишкова перфорація (особливо у пацієнтів із запальними захворюваннями кишечнику).
З боку кістково-м’язової та сполучної тканини: м’язова слабкість, стероїдна міопатія (м’язова слабкість, зумовлена м’язовим катаболізмом), остеопороз (збільшення виведення кальцію з організму) та переломи хребта при здавленні, асептичний кістковий некроз (найчастішим є некроз плечової та бедреної голівки), розриви сухожиль (особливо при одночасному застосуванні з деякими хінолінами).
З боку шкіри та підшкірних тканин: уповільнене загоєння ран, потоншання шкіра, стриї, петехії та екхімози, еритема, підвищене потовиділення, акне, пригнічення шкірних тестів; набряк Квінке, алергічний дерматит, кропив’янка; свербіж шкіри.
З боку органів зору: підвищення внутрішньоочного тиску, глаукома, катаракта, екзофтальм; загострення бактеріальних, грибкових або вірусних інфекцій очей; витончення рогівки;
З боку статевих органів та молочної залози: імпотенція; аменорея.
Загальні розлади та розлади у місці введення: набряк.
Ознаки синдрому відміни глюкокортикоїдів.
У пацієнтів, які тривалий час лікувалися дексаметазоном, під час надто швидкого зниження дози може спостерігатися синдром відміни та внаслідок цього – випадки недостатності надниркових залоз, артеріальної гіпотензії або летальний наслідок. У деяких випадках ознаки синдрому відміни можуть бути подібними до ознак погіршення або рецидиву захворювання, від якого пацієнт лікувався. Якщо трапляються тяжкі небажані реакції, лікування необхідно припинити.
Передозування.
Існують поодинокі повідомлення про гостре передозування або летальний наслідок через гостре передозування.
Передозування, зазвичай тільки після кількох тижнів застосування надмірних доз, може спричинити більшість із небажаних ефектів, зазначених у розділі «Побічні реакції», перш за все синдром Кушинга.
Разовий прийом великої кількості таблеток не призводить до клінічно значущої інтоксикації. Специфічного антидоту немає. Лікування передозування має бути підтримуючим і симптоматичним. Гемодіаліз не є ефективним методом прискореного виведення дексаметазону з організму.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Шкідливий ефект на плід та новонароджену дитину не може бути виключеним. Лікарський засіб пригнічує внутрішньоутробний розвиток дитини. Дексаметазон можна призначати вагітним жінкам тільки у поодиноких невідкладних випадках, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Особлива обережність рекомендується у випадку прееклампсії. Відповідно до загальних рекомендацій при лікуванні пі
Viridis Bot
