Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.
Склад
діюча речовина: methylprednisolone;
1 мл суспензії містить 40 мг метилпреднізолону ацетату;
допоміжні речовини: поліетиленгліколь 3350, натрію хлорид, міристил-гамма-піколінію хлорид, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма
Суспензія для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: суспензія білого кольору.
Фармакотерапевтична група
Препарати гормонів для системного застосування. Кортикостероїди для системного застосування. Глюкокортикоїди. Код АТХ Н02A В04.
Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)
Показання
Застосування глюкокортикоїдів потрібно розглядати лише як симптоматичне лікування, окрім наявності певних ендокринних розладів, коли глюкокортикоїди застосовуються як замісна терапія.
Для внутрішньом’язового введення
Депо-Медрол не показаний для лікування гострих станів, що загрожують життю. Якщо потрібно отримати швидкий гормональний ефект максимальної інтенсивності, показане внутрішньовенне введення високорозчинного глюкокортикоїду, наприклад метилпреднізолону натрію сукцинату (Солу-Медрол). Якщо пероральна терапія неможлива і цей препарат показаний для лікування захворювання, препарат Депо-Медрол застосовують внутрішньом’язово, як зазначено нижче.
Протизапальне лікування
Ревматичні захворювання.
Як допоміжний засіб до підтримуючої терапії (аналгетики, кінезотерапія, фізіотерапія та ін.) і для короткочасного застосування (для виведення пацієнта із гострого стану або у разі загострення процесу) при псоріатичному артриті, анкілозуючому спондиліті.
При зазначених нижче показаннях перевагу потрібно надавати (якщо це можливо) введенню in situ: післятравматичний остеоартрит, синовіїт при остеоартриті, ревматоїдний артрит, зокрема ювенільний ревматоїдний артрит (в окремих випадках може бути потрібна підтримуюча терапія із застосуванням низьких доз), гострий і підгострий бурсит, епікондиліт, гострий неспецифічний тендосиновіт, гострий подагричний артрит.
Колагенози.
Під час загострення або як підтримуюча терапія в окремих випадках при системному червоному вовчаку, системному дерматоміозиті (поліміозит), гострому ревматичному кардиті.
Дерматологічні захворювання.
Пухирчатка, тяжка мультиформна еритема (синдром Стівенса − Джонсона), ексфоліативний дерматит, грибоподібний мікоз, бульозний герпетиформний дерматит (сульфони – препарати першого вибору, а системне застосування глюкокортикоїдів є допоміжним лікуванням).
Алергічні стани.
Для контролю тяжких або інвалідизуючих алергічних захворювань, що не піддаються лікуванню відповідними методами стандартної терапії: хронічні астматичні респіраторні захворювання, контактний дерматит, атопічний дерматит, сироваткова хвороба, сезонний або цілорічний алергічний риніт, медикаментозна алергія, трансфузійні реакції за типом кропив’янки, гострий неінфекційний набряк гортані (епінефрин – препарат першого вибору).
Офтальмологічні захворювання.
Тяжкі гострі та хронічні алергічні й запальні процеси, що вражають очі та прилеглі органи, такі як ураження очей, спричинене Herpes zoster, ірит, іридоцикліт, хоріоретиніт, дифузний задній увеїт, неврит зорового нерва.
Шлунково-кишкові захворювання.
Для виведення пацієнта із критичного стану у разі виразкового коліту, хвороби Крона (системна терапія).
Набрякові стани.
Для стимуляції діурезу або індукції ремісії у разі протеїнурії при нефротичному синдромі без уремії – ідіопатичного типу або зумовленого системним червоним вовчаком.
Захворювання органів дихання.
Симптоматичний саркоїдоз органів дихання, бериліоз, фульмінантний або дисемінований туберкульоз легень (при застосуванні одночасно з відповідною протитуберкульозною хіміотерапією), синдром Лефлера, що не піддається лікуванню іншими методами, аспіраційний пневмоніт.
Лікування гематологічних та онкологічних захворювань
Гематологічні захворювання.
Набута (аутоімунна) гемолітична анемія, вторинна тромбоцитопенія у дорослих, еритробластопенія (еритроцитарна анемія), вроджена (еритроїдна) гіпопластична анемія.
Онкологічні захворювання.
Для паліативного лікування лейкемії або лімфоми у дорослих, гострої лейкемії у дітей.
Ендокринні захворювання
Первинна або вторинна недостатність кори надниркових залоз, гостра недостатність кори надниркових залоз (гідрокортизон або кортизон – препарати вибору; за необхідності їх синтетичні аналоги можна застосовувати у комбінації з мінералокортикоїдами; у ранньому дитячому віці отримання мінералокортикоїдів є особливо важливим), вроджена гіперплазія надниркових залоз, гіперкальціємія, пов’язана зі злоякісною пухлиною, негнійний тиреоїдит.
Захворювання інших органів і систем.
Туберкульозний менінгіт із субарахноїдальним або загрозливим блоком (застосування одночасно з відповідною протитуберкульозною хіміотерапією), трихінельоз із залученням нервової системи або міокарда. З боку нервової системи: період загострення розсіяного склерозу.
Для внутрішньосиновіального, періартикулярного, інтрабурсального введення або введення в м’які тканини (див. також розділ «Особливості застосування»)
Депо-Медрол показаний як допоміжна терапія для короткочасного застосування (для виведення пацієнта із гострого стану або при загостренні процесу) при таких захворюваннях: синовіїт при остеоартриті, ревматоїдний артрит, гострий і підгострий бурсит, гострий подагричний артрит, епікондиліт, гострий неспецифічний теносиновіїт, посттравматичний остеоартрит.
Для введення в патологічний осередок
Депо-Медрол показаний для введення в патологічний осередок при таких захворюваннях: келоїди, локалізовані гіпертрофічні, інфільтровані осередки запалення (плескатий лишай, псоріатичні бляшки, кільцеподібна гранульома, простий хронічний лишай (обмежений нейродерматит), дискоїдний червоний вовчак, гніздова алопеція.
Депо-Медрол може бути також ефективний при лікуванні кістозних утворень, апоневрозу або тендиніту (ганглії).
Для інсталяції в пряму кишку.
Виразковий коліт.
Протипоказання
Гіперчутливість до метилпреднізолону ацетату або будь-якої допоміжної речовини, що входить до складу препарату. Інтратекальне введення, внутрішньовенне введення, епідуральне введення, інтраназальне введення та введення в око, а також деякі інші місця ін’єкції (шкіра у ділянці черепа, ротоглотка, крилопіднебінний вузол). Системні грибкові інфекції.
Особливі заходи безпеки
Перед застосуванням препарату потрібно проводити його візуальний огляд щодо виявлення механічних часток або зміни кольору. Для запобігання ятрогенним інфекціям потрібно суворо дотримуватися методики введення стерильних препаратів. Даний лікарський засіб не показаний для внутрішньовенного, інтратекального, епідурального, інтраназального введення та офтальмологічного застосування, а також для ін’єкцій у деякі інші місця (шкіра волосистої частини голови, ротоглотка, крилопіднебінний вузол). Флакон із препаратом призначений для одноразового використання. Після введення потрібної дози всю суспензію, яка залишилася, слід утилізувати.
Для зменшення частоти розвитку атрофії шкіри та підшкірної клітковини слід дотримуватися обережності, щоб не перевищити рекомендовані дози. Якщо можливо, слід проводити багаторазові невеликі ін’єкції в уражену ділянку. Методика проведення внутрішньосуглобової та внутрішньом’язової ін’єкцій повинна включати застережні заходи, спрямовані проти введення або просочування препарату в шкіру. Потрібно
уникати проведення ін’єкції у дельтоподібний м’яз через високу частоту виникнення атрофії підшкірної клітковини.
Повідомлялося про виникнення побічних реакцій тяжкого ступеня, що були асоційовані із введенням препарату такими протипоказаними способами: інтратекальне/епідуральне введення, інтраназальне введення, введення в око, а також деякі інші місця ін’єкції (див. розділ «Побічні реакції»). Слід вжити відповідних запобіжних заходів для уникнення внутрішньовенного введення.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)
Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)
Спосіб застосування та дози (див. повну інструкцію виробника)
Передозування
Про випадки гострого передозування при застосуванні метилпреднізолону ацетату не повідомлялось.
Випадки тяжкої інтоксикації та/або летального наслідку, спричинені передозуванням кортикостероїдів, є рідкими. Не існує специфічного антидоту при передозуванні. У таких випадках лікування має бути підтримуючим та симптоматичним.
Метилпреднізолон виводиться шляхом діалізу.
Побічні ефекти
Наведені нижче побічні реакції є типовими для всіх системних кортикостероїдів. Реакції гіперчутливості до будь-яких складових препарату можуть виникати на початку терапії. Серйозні інфекції, включаючи опортуністичні, можуть виникати під час терапії кортикостероїдами. Інші побічні реакції на лікарський засіб включають: судоми, патологічні та компресійні переломи хребців, пептичні виразки з перфорацією або кровотечею, розрив сухожилля, психічні або психотичні розлади, кушингоїдні розлади, порушення толерантності до глюкози, синдром відміни стероїдів, артеріальну гіпертензію, міопатію, глаукому, катаракту, висип, затримку рідини, біль у животі, нудоту, головний біль та запаморочення.
Можливі системні побічні реакції. Незважаючи на те, що під час дуже короткотривалої терапії вони виникають рідко, їх слід завжди ретельно моніторити. Це є частиною спостереження під час будь-якої кортикостероїдної терапії і стосується не тільки конкретного препарату.
Нижче зазначено можливі небажані реакції на глюкокортикоїди, зокрема на метилпреднізолон. Частота їх виникнення невідома (не можна оцінити на підставі доступних даних).
Інфекції та інвазії: опортуністичні інфекції, інфекції, інфекції у місці ін’єкції, перитоніт*.
Розлади з боку крові та лімфатичної системи: лейкоцитоз.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості до препарату, анафілактична реакція, анафілактоїдна реакція.
З боку ендокринної системи: кушингоїдний синдром, гіпопітуїтаризм, синдром відміни стероїдів.
З боку метаболізму та харчування: метаболічний ацидоз, епідуральний ліпоматоз, затримка натрію, затримка рідини, гіпокаліємічний алкалоз, дисліпідемія, порушення толерантності до глюкози, підвищена потреба в інсуліні (або в пероральних гіпоглікемічних препаратах при цукровому діабеті), ліпоматоз, підвищення апетиту (що може призводити до збільшення маси тіла).
З боку психіки: афективні розлади (включаючи депресивний настрій, ейфоричний настрій, афективну лабільність, психологічну залежність, суїцидальне мислення), психотичні розлади (включаючи манію, марення, галюцинації та шизофренію), психічні розлади, зміна особистості, сплутаність свідомості, тривога, перепади настрою, розлади поведінки, безсоння, дратівливість.
З боку нервової системи: підвищення внутрішньочерепного тиску (з набряком диску зорового нерва [доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія]), судоми, амнезія, когнітивні розлади, відчуття запаморочення, головний біль.
Розлади з боку органів зору: хоріоретинопатія, рідкісні випадки сліпоти, асоційованої із введенням препарату в осередок запалення на обличчі та в інші ділянки голови, катаракта, глаукома, екзофтальм, нечіткість зору (див. також «Особливості застосування»).
Розлади з боку органів слуху та рівноваги: запаморочення.
З боку серця: застійна серцева недостатність (у пацієнтів зі схильністю до цього).
З боку судин: тромботичні явища, артеріальна гіпертензія та гіпотензія.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: легенева емболія, стійка гикавка.
З боку шлунково-кишкового тракту: пептична виразка (з можливою перфорацією і кровотечею), перфорація кишечнику, шлункова кровотеча, панкреатит, виразковий езофагіт, езофагіт, біль у животі, здуття живота, діарея, диспепсія, нудота, блювання.
Гепатобіліарні розлади: гепатит, підвищення печінкових ферментів (таких як АСТ, АЛТ).
З боку шкіри та підшкірної клітковини: ангіоневротичний набряк, гірсутизм, петехія, екхімоз, атрофія шкіри, еритема, гіпергідроз, стриї шкіри, висип, свербіж, кропив’янка, акне, гіперпігментація та гіпопігментація шкіри.
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: м’язова слабкість, міалгія, міопатія, атрофія м’язів, остеопороз, остеонекроз, патологічні переломи, нейропатична артропатія, артралгія, затримка росту.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: нерегулярний менструальний цикл.
Загальні розлади та реакції у місці введення: асептичний абсцес, порушення одужання, периферійний набряк, втома, слабкість, реакції в місці ін’єкції.
Дослідження: підвищення внутрішньоочного тиску, зниження толерантності до вуглеводів, зниження рівня калію у крові, підвищення рівня кальцію в сечі, підвищення рівня лужної фосфатази, підвищення рівня сечовини крові, пригнічення реакцій на шкірні проби.
Травми, отруєння та ускладнення процедур: розрив сухожилля (переважно ахіллового сухожилля), компресійний перелом хребта.
* Перитоніт може бути основною ознакою або симптомом виникнення порушення з боку шлунково-кишкового тракту, такого як перфорація, непрохідність або панкреатит (див. розділ «Особливості застосування»).
Введення in situ
Оскільки відбувається всмоктування з місця введення у системний кровотік, слід брати до уваги вищезазначені системні побічні реакції.
Крім цього, введення in situ (в уражену ділянку) може призводити до атрофії шкіри та підшкірної клітковини. Оскільки кристали кортикостероїдів пригнічують запальні реакції у шкірі, їх наявність там може призводити до розпаду клітинних елементів та фізико-хімічних змін основної речовини сполучної тканини. За рахунок змін шкіри та/або підшкірної клітковини, які виникли, можуть формуватися заглиблення у шкірі в місці ін’єкції. Ступінь тяжкості цієї отриманої реакції залежатиме від введеної кількості кортикостероїдів (див. розділ «Особливості застосування»). Регенерація зазвичай завершується після кількох місяців або після абсорбції усіх кристалів кортикостероїдів.
Побічні реакції, зареєстровані при протипоказаних способах введення.
Інтратекально/епідурально: арахноїдити, порушення функції шлунково-кишкового тракту/сечового міхура, головний біль, менінгіти, парапарез/параплегія, судоми, розлади чутливості. Частота цих побічних реакцій невідома.
Інтраназально: тимчасові або постійні порушення зору з можливим настанням сліпоти, алергічні реакції, риніт.
Введення в око: тимчасові або постійні порушення зору з можливим настанням сліпоти; підвищення внутрішньоочного тиску, запалення та алергічні реакції ока та оточуючих його тканин, інфекції, резидуальні явища або струп у місці ін’єкції.
Інші місця ін’єкції (шкіра у ділянці черепа, ротоглотка, крилопіднебінний вузол): сліпота.
Діти. Частота, тип та тяжкість більшості побічних реакцій у дітей очікується такою ж, як і у дорослих пацієнтів, окрім змін настрою, патологічних розладів поведінки та безсоння, які виникають з більшою частотою у дітей.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції у післяреєстраційний період є важливим заходом. Це дає змогу продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик застосування препарату. Лікарям пропонується повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через локальну систему звітності.
Термін придатності
5 років.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці. Не заморожувати.
Несумісність
Через можливу фізичну несумісність Депо-Медрол не слід розводити або змішувати з іншими розчинами.
Упаковка
По 1 мл суспензії для ін’єкцій у флаконі. По 1 флакону в картонній коробці.
Категорія відпуску
за рецептом.
Виробник
Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ / Pfizer Manufacturing Belgium NV.
Адреса
Рейксвег 12, Пуурс, 2870, Бельгія / Rijksweg 12, Puurs, 2870, Belgium.
Viridis Bot
