ЗАТВЕРДЖЕНО
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ДЕТРАЛЕКС®
(DETRALEX®)
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг мікронізованої очищеної флавоноїдної фракції, яка містить 450 мг діосміну (90 %) і 50 мг флавоноїдів у вигляді гесперидину (10 %);
допомiжнi речовини: желатин, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), тальк, вода очищена, гліцерин, макрогол 6000, гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), титану діоксид (Е 171).
Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Оранжево-рожевого кольору, овальної форми таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Назва і місцезнаходження виробника.
Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція/
Les Laboratoires Servier Industrie, France.
905 рут де Саран – 45520 Жіді, Франція/
905 route de Saran – 45520 Gidy, France.
Назва і місцезнаходження заявника.
ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є, Франція/
LES LABORATOIRES SERVIER, France.
50 рю Карно, 92284 Сюрен седекс, Франція/
50 rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, France.
Фармакотерапевтична група. Капіляростабілізуючі засоби. Біофлавоноїди. Діосмін, комбінації. Код ATC С05С A53.
Детралекс® чинить венотонічну та ангіопротекторну дію, підвищує венозний тонус, зменшує розтяжність вен і веностаз, поліпшує мікроциркуляцію, зменшує проникність капілярів і підвищує їх резистентність, поліпшує лімфатичний дренаж, збільшуючи лімфатичний відтік.
Препарат також зменшує взаємодію лейкоцитів та ендотелію, адгезію лейкоцитів у посткапілярних венулах. Це знижує пошкоджувальну дію медіаторів запалення на стінки вен і стулки клапанів вен.
Період напіввиведення становить 11 годин.
Виведення діючої речовини відбувається головним чином через кишечник. Через сечу виводиться в середньому 14% застосованої дози.
Показання для застосування.
Симптоматичне лікування венолімфатичної недостатності (важкість у ногах, біль, набряки).
Симптоматичне лікування геморою.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Застосування цього лікарського засобу при гострому геморої не замінює специфічного лікування та не перешкоджає лікуванню інших проктологічних захворювань. У разі, якщо упродовж короткого курсу лікування симптоми не зникають швидко, слід провести проктологічне обстеження та переглянути терапію.
При порушеннях венозного кровообігу більш ефективне лікування забезпечується поєднанням терапії з дотриманням таких рекомендацій щодо способу життя:
уникати тривалого перебування на сонці, довготривалого перебування на ногах, надлишкової маси тіла;
ходити пішки та у деяких випадках носити спеціальні панчохи для покращення кровообігу.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітним жінкам препарат слід застосовувати з обережністю. Перед застосуванням проконсультуйтеся з лікарем.
Дослідження не виявили тератогенної дії препарату, та про побічні ефекти не повідомлялося.
Через відсутність даних щодо проникнення препарату у грудне молоко застосування лікарського засобу у період годування груддю слід уникати.
Дослідження репродуктивної токсичності показали відсутність впливу на фертильність пацюків.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з різними механізмами. У разі появи ознак побічної дії препарату (див. розділ «Побічні ефекти») необхідно бути обережними.
Діти.
Дані щодо застосування препарату Детралекс® дітям відсутні.
Спосіб застосування та дози.
Для перорального застосування.
Призначається дорослим.
Лікування венолімфатичної недостатності (симптоми: набряки, біль, важкість у ногах, нічні судоми, трофічні виразки, лімфедема тощо).
Рекомендована доза становить 2 таблетки на добу: 1 таблетка – вдень та 1 таблетка – ввечері, під час їди. Після тижня застосування можна приймати 2 таблетки на добу одноразово під час їди.
Лікування хронічного геморою.
По 2 таблетки на добу (у два прийоми) під час їди. Після тижня застосування можна приймати 2 таблетки на добу одноразово під час їди.
Лікування гострого геморою.
По 6 таблеток на добу упродовж 4 днів, потім по 4 таблетки на добу протягом наступних 3 днів. Застосовувати під час їди. Добову кількість таблеток розподілити на 2-3 прийоми.
Курс лікування.
Тривалість лікування залежить від показання до застосування та перебігу захворювання. Середня тривалість лікування становить 2-3 місяці.
Передозування.
Про випадки передозування не повідомлялося.
Побічні ефекти.
Повідомлялося про нижчезазначені побічні ефекти, які подано за такою частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не може бути визначена згідно з наявною інформацією).
Неврологічні розлади.
Рідко: запаморочення, головний біль, нездужання.
Шлунково-кишкові розлади.
Часто: діарея, диспепсія, нудота, блювання.
Нечасто: коліт.
Зміни з боку шкіри і підшкірної клітковини.
Рідко: висипання, свербіж, кропив’янка.
Частота невідома: ізольований набряк обличчя, губ, повік. У виняткових випадках - набряк Квінке.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Дослідження щодо взаємодії не проводились. Проте, беручи до уваги великий післяреєстраційний досвід застосування препарату, про взаємодію з іншими лікарськими засобами дотепер не повідомлялося.
Термін придатності. 4 роки.
Умови зберігання.
Не потребує особливих умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 15 таблеток у блістері з алюмінієвої фольги та ПВХ-плівки; по 2 або 4 блістери в коробці з картону пакувального.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Viridis Bot
