*Ціна дійсна лише при замовленні на сайті
упаковка
блист
Характеристики
Умови видачі
По рецепту;
Виробник
САНДОЗ д.д.;
Форма випуску
блист; упаковка;
Інструкція
Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.
діюча речовина: диклофенак;
1 таблетка містить натрію диклофенаку 75 мг або 150 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза), целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат, крохмаль кукурудзяний, натрію крохмальгліколят (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, заліза оксид червоний (Е 172), вода очищена.
Таблетки з модифікованим вивільненням.
Основні фізико-хімічні властивості: двошарові таблетки біло-рожевого кольору, круглі, плоскі, зі скошеними краями і гладенькою поверхнею, рожевий шар може містити вкраплення білого кольору.
Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Код АТХ М01А В05.
Фармакодинаміка. Диклофенак – нестероїдна сполука з вираженими протиревматичними, жарознижувальними, аналгетичними та протизапальними властивостями. Механізм дії зумовлений пригніченням біосинтезу простагландинів, кінінів та інших медіаторів запалення і болю, зменшенням проникності капілярів, стабілізуючим впливом на лізосомальні мембрани. Пригнічує агрегацію тромбоцитів, індуковану аденозиндифосфатом і колагеном. In vitro натрію диклофенак у концентраціях, еквівалентних тим, які досягаються при лікуванні пацієнтів, не пригнічує біосинтез протеогліканів хрящової тканини.
При ревматичних захворюваннях протизапальна та аналгетична дія диклофенаку призводить до значного зменшення вираженості болю (як у спокої, так і при русі), вранішньої скутості, припухлості суглобів і тим самим – до поліпшення функціонального стану пацієнта.
При наявності запалення, спричиненого травмою або хірургічним втручанням, Диклак® ID швидко усуває як спонтанний біль, так і біль при русі, а також зменшує запальну набряклість тканин і набряк у ділянці хірургічної рани. При спільному застосуванні з опіоїдами для усунення післяопераційного болю Диклак® ID істотно зменшує потребу в опіоїдах.
У клінічних дослідженнях було встановлено, що Диклак® ID проявляє також сильну аналгетичну дію при помірно і сильно виражених больових відчуттях неревматичного походження.
Фармакокінетика.
Таблетки Диклак® ID – двошарові таблетки з комбінацією швидкого (1/6 від загальної кількості) та поступового вивільнення (5/6 від загальної кількості) натрію диклофенаку. Таке поєднання ефектів в одній таблетці дозволяє забезпечити як швидкий початок дії, так і довготривалу циркуляцію активної речовини у системному кровотоці та терапевтичний ефект протягом доби.
Після перорального застосування препарату диклофенак повністю абсорбується і, залежно від тривалості проходження крізь шлунок, максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1-16 годин, у середньому через 2-3 години. Кількість абсорбованої активної речовини лінійно залежить від дози препарату. Близько половини диклофенаку метаболізується під час першого проходження через печінку. Тільки 35-70 % абсорбованої активної речовини досягає післяпечінкової циркуляції у незміненому вигляді. Приблизно 30 % активної речовини метаболізується і виводиться з калом. Приблизно 70 % видаляється нирками у вигляді фармакологічно неактивних метаболітів. Період напіввиведення становить близько 2 годин і цей показник не залежить від функції печінки і нирок. Зв’язування з білками плазми становить приблизно 99 %.
Полегшення болю та зменшення запалення різного ступеня при різних станах, включаючи:
Пацієнтам, у яких під час прийому препарату виникають запаморочення, вертиго, сонливість, млявість або втома, порушення з боку ЦНС, включаючи порушення зору, керувати автотранспортом або іншими механізмами не рекомендується.
Дозу препарату підбирають індивідуально, починаючи з мінімальної ефективної дози. Щоб мінімізувати небажані ефекти, слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду часу для контролю симптомів, враховуючи завдання лікування у кожного окремого пацієнта.
Рекомендована початкова доза препарату для дорослих становить 75-150 мг на добу залежно від вираженості симптомів захворювання. При тривалій терапії, як правило, достатнім є застосування 1 таблетки (75 мг) на добу. Якщо симптоми захворювання найбільш виражені протягом ночі або вранці, Диклак® ID слід застосовувати ввечері.
Максимальна добова доза становить 150 мг і її не слід перевищувати. Диклак® ID призначений для короткочасного застосування (максимум 2 тижні).
Тривалість лікування визначає лікар.
Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини, бажано під час або після їди.
Діти: Диклак® ID не рекомендований для застосування дітям.
Пацієнти літнього віку: не відзначалося клінічно значущих змін у фармакокінетиці при застосуванні препарату пацієнтам літнього віку. Але у таких пацієнтів НПЗП слід застосовувати з особливою обережністю, оскільки вони більш схильні до побічних реакцій. Рекомендується приймати мінімальну ефективну дозу пацієнтам літнього віку або пацієнтам з низькою масою тіла, а також пацієнтам, які потребують постійного нагляду, для виявлення можливої шлунково-кишкової кровотечі під час застосування НПЗП.
Пацієнти з встановленими серцево-судинними захворюваннями та значним ризиком їх виникнення. Таким пацієнтам, а також хворим з неконтрольованою артеріальною гіпертензією лікування диклофенаком зазвичай не рекомендується. У разі необхідності препарат може бути призначений тільки після ретельної оцінки співвідношення ризику і користі у дозі ≤ 100 мг на добу і тривалості лікування не більше 4 тижнів.
Пацієнти з порушенням функції нирок. Диклофенак протипоказаний при нирковій недостатності. Для лікування пацієнтів з порушенням функції нирок слабкого або помірного ступеня препарат слід застосовувати з обережністю.
Пацієнти з порушенням функції печінки. Диклофенак протипоказаний при печінковій недостатності. Для лікування пацієнтів з порушенням функції печінки слабкого або помірного ступеня препарат слід застосовувати з обережністю.
Диклак® ID протипоказаний для лікування дітей через високий вміст активної речовини у таблетці.
Немає типової клінічної картини передозування диклофенаку. Симптомами передозування диклофенаку можуть бути головний біль, нудота, біль в епігастрії, блювання, шлунково-кишкова кровотеча, діарея, запаморочення, дезорієнтація, кома, сонливість, збудження, шум у вухах, судоми. У випадку значного отруєння можливі гостра ниркова недостатність і пошкодження печінки.
Лікування гострого отруєння НПЗП полягає у застосуванні заходів підтримуючої і симптоматичної терапії. Симптоматичні і підтримуючі заходи показані при таких ускладненнях як артеріальна гіпотензія, ниркова недостатність, судомний синдром, порушення з боку ШКТ і пригнічення дихання. Малоймовірно, що такі специфічні лікувальні заходи як форсований діурез, діаліз або гемоперфузія стануть корисними для виведення НПЗП, оскільки активні речовини цих препаратів значною мірою зв’язуються з білками крові і зазнають інтенсивного метаболізму. Після прийому потенційно токсичних доз можна застосувати активоване вугілля, а після прийому потенційно небезпечних для життя доз – провести шлункову деконтамінацію (викликання блювання, промивання шлунка).
З боку травного тракту: нудота, блювання, діарея, диспепсія, абдомінальний біль, спазми в животі, метеоризм, втрата апетиту, гастрит, шлунково-кишкова кровотеча, гематемезис, геморагічна діарея, мелена, виразки шлунка і кишечнику з або без кровотечі або перфорації (іноді з летальними наслідками, особливо у пацієнтів літнього віку), коліт (у тому числі геморагічний коліт та загострення виразкового коліту, або хвороба Крона), запор, стоматит (включаючи виразковий стоматит), глосит, порушення з боку стравоходу, виникнення діафрагмоподібних стриктур у кишечнику, панкреатит.
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість, підвищена втомлюваність, парестезія, погіршення пам’яті, судоми, відчуття тривоги, тремор, порушення смаку, порушення мозкового кровообігу, сплутаність свідомості, галюцинації, порушення чутливості, загальне нездужання, апоплексія.
Психічні порушення: дезорієнтація, депресія, безсоння, нічні кошмари, дратівливість, психотичні розлади.
З боку серцево-судинної системи: пальпітація, біль у грудній клітці, серцева недостатність, інфаркт міокарда, артеріальна гіпертензія, гіпотензія, васкуліт.
З боку органів зору: порушення зору, нечіткість зору, диплопія, неврит зорового нерва.
З боку органів слуху: вертиго, дзвін у вухах, погіршення слуху.
З боку шкіри та підшкірної тканини: запальні зміни шкіри, висипи, кропив’янка, бульозний висип, екзема, еритема, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ексфоліативний дерматит, еритродермія, випадання волосся, реакції фоточутливості, пурпура, алергічна пурпура, свербіж.
З боку нирок та сечовивідних шляхів: гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз нирки, затримка рідини в організмі, набряки.
З боку гепатобіліарної системи: підвищення активності трансаміназ, гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки, фульмінантний гепатит, некроз печінки, печінкова недостатність.
З боку системи крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, лейкопенія, анемія (включаючи гемолітичну та апластичну анемію), панцитопенія, агранулоцитоз.
Першими ознаками розладів з боку крові та лімфатичної системи можуть бути: підвищення температури, біль у горлі, поверхневі рани у ротовій порожнині, грипоподібні симптоми, втома, носові кровотечі, шкірні крововиливи.
З боку дихальної системи: бронхіальна астма (включаючи диспное), пневмоніт.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, анафілактичні та анафілактоїдні реакції (включаючи артеріальну гіпотензію і шок), ангіоневротичний набряк (включаючи набряк обличчя, язика, гортані).
З боку репродуктивної системи: імпотенція.
Інфекційні захворювання: загострення запалень, пов’язаних з інфекціями (наприклад, розвиток некротичного фасциту), симптоми асептичного менінгіту.
Дані клінічних досліджень та епідеміологічні дані свідчать про підвищений ризик тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркт міокарда чи інсульт), пов'язаний із застосуванням диклофенаку, зокрема у високих терапевтичних дозах (150 мг/добу) та при тривалому застосуванні.
3 роки.
Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
По 10 таблеток у блістері; по 2 (10 ´ 2) або 10 (10 ´ 10) блістерів у картонній коробці.
За рецептом.
Для таблеток по 75 мг:
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина/Salutas Pharma GmbH, Germany.
Отто-вон-Гюріке-Алеє 1, 39179 Барлебен, Німеччина/Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germany.
Для таблеток по 150 мг:
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина/Salutas Pharma GmbH, Germany
(виробництво in bulk, пакування, випуск серії).
Лек С. А., Польща/Lek S. A., Poland (пакування, випуск серії).
Місцезнаходження виробників та їх адреса місця провадження діяльності.
Отто-вон-Гюріке-Алеє 1, 39179 Барлебен, Німеччина/Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germany.
50 С, вул. Доманієвська, 02-672 Варшава, Польща/50 C, Domaniewska Str., 02-672 Warsaw, Poland.
Відгуки (0)
Оцiнка:
діюча речовина: диклофенак;
1 таблетка містить натрію диклофенаку 75 мг або 150 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза), целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат, крохмаль кукурудзяний, натрію крохмальгліколят (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, заліза оксид червоний (Е 172), вода очищена.
Таблетки з модифікованим вивільненням.
Основні фізико-хімічні властивості: двошарові таблетки біло-рожевого кольору, круглі, плоскі, зі скошеними краями і гладенькою поверхнею, рожевий шар може містити вкраплення білого кольору.
Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Код АТХ М01А В05.
Фармакодинаміка. Диклофенак – нестероїдна сполука з вираженими протиревматичними, жарознижувальними, аналгетичними та протизапальними властивостями. Механізм дії зумовлений пригніченням біосинтезу простагландинів, кінінів та інших медіаторів запалення і болю, зменшенням проникності капілярів, стабілізуючим впливом на лізосомальні мембрани. Пригнічує агрегацію тромбоцитів, індуковану аденозиндифосфатом і колагеном. In vitro натрію диклофенак у концентраціях, еквівалентних тим, які досягаються при лікуванні пацієнтів, не пригнічує біосинтез протеогліканів хрящової тканини.
При ревматичних захворюваннях протизапальна та аналгетична дія диклофенаку призводить до значного зменшення вираженості болю (як у спокої, так і при русі), вранішньої скутості, припухлості суглобів і тим самим – до поліпшення функціонального стану пацієнта.
При наявності запалення, спричиненого травмою або хірургічним втручанням, Диклак® ID швидко усуває як спонтанний біль, так і біль при русі, а також зменшує запальну набряклість тканин і набряк у ділянці хірургічної рани. При спільному застосуванні з опіоїдами для усунення післяопераційного болю Диклак® ID істотно зменшує потребу в опіоїдах.
У клінічних дослідженнях було встановлено, що Диклак® ID проявляє також сильну аналгетичну дію при помірно і сильно виражених больових відчуттях неревматичного походження.
Фармакокінетика.
Таблетки Диклак® ID – двошарові таблетки з комбінацією швидкого (1/6 від загальної кількості) та поступового вивільнення (5/6 від загальної кількості) натрію диклофенаку. Таке поєднання ефектів в одній таблетці дозволяє забезпечити як швидкий початок дії, так і довготривалу циркуляцію активної речовини у системному кровотоці та терапевтичний ефект протягом доби.
Після перорального застосування препарату диклофенак повністю абсорбується і, залежно від тривалості проходження крізь шлунок, максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1-16 годин, у середньому через 2-3 години. Кількість абсорбованої активної речовини лінійно залежить від дози препарату. Близько половини диклофенаку метаболізується під час першого проходження через печінку. Тільки 35-70 % абсорбованої активної речовини досягає післяпечінкової циркуляції у незміненому вигляді. Приблизно 30 % активної речовини метаболізується і виводиться з калом. Приблизно 70 % видаляється нирками у вигляді фармакологічно неактивних метаболітів. Період напіввиведення становить близько 2 годин і цей показник не залежить від функції печінки і нирок. Зв’язування з білками плазми становить приблизно 99 %.
Полегшення болю та зменшення запалення різного ступеня при різних станах, включаючи:
Пацієнтам, у яких під час прийому препарату виникають запаморочення, вертиго, сонливість, млявість або втома, порушення з боку ЦНС, включаючи порушення зору, керувати автотранспортом або іншими механізмами не рекомендується.
Дозу препарату підбирають індивідуально, починаючи з мінімальної ефективної дози. Щоб мінімізувати небажані ефекти, слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду часу для контролю симптомів, враховуючи завдання лікування у кожного окремого пацієнта.
Рекомендована початкова доза препарату для дорослих становить 75-150 мг на добу залежно від вираженості симптомів захворювання. При тривалій терапії, як правило, достатнім є застосування 1 таблетки (75 мг) на добу. Якщо симптоми захворювання найбільш виражені протягом ночі або вранці, Диклак® ID слід застосовувати ввечері.
Максимальна добова доза становить 150 мг і її не слід перевищувати. Диклак® ID призначений для короткочасного застосування (максимум 2 тижні).
Тривалість лікування визначає лікар.
Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини, бажано під час або після їди.
Діти: Диклак® ID не рекомендований для застосування дітям.
Пацієнти літнього віку: не відзначалося клінічно значущих змін у фармакокінетиці при застосуванні препарату пацієнтам літнього віку. Але у таких пацієнтів НПЗП слід застосовувати з особливою обережністю, оскільки вони більш схильні до побічних реакцій. Рекомендується приймати мінімальну ефективну дозу пацієнтам літнього віку або пацієнтам з низькою масою тіла, а також пацієнтам, які потребують постійного нагляду, для виявлення можливої шлунково-кишкової кровотечі під час застосування НПЗП.
Пацієнти з встановленими серцево-судинними захворюваннями та значним ризиком їх виникнення. Таким пацієнтам, а також хворим з неконтрольованою артеріальною гіпертензією лікування диклофенаком зазвичай не рекомендується. У разі необхідності препарат може бути призначений тільки після ретельної оцінки співвідношення ризику і користі у дозі ≤ 100 мг на добу і тривалості лікування не більше 4 тижнів.
Пацієнти з порушенням функції нирок. Диклофенак протипоказаний при нирковій недостатності. Для лікування пацієнтів з порушенням функції нирок слабкого або помірного ступеня препарат слід застосовувати з обережністю.
Пацієнти з порушенням функції печінки. Диклофенак протипоказаний при печінковій недостатності. Для лікування пацієнтів з порушенням функції печінки слабкого або помірного ступеня препарат слід застосовувати з обережністю.
Диклак® ID протипоказаний для лікування дітей через високий вміст активної речовини у таблетці.
Немає типової клінічної картини передозування диклофенаку. Симптомами передозування диклофенаку можуть бути головний біль, нудота, біль в епігастрії, блювання, шлунково-кишкова кровотеча, діарея, запаморочення, дезорієнтація, кома, сонливість, збудження, шум у вухах, судоми. У випадку значного отруєння можливі гостра ниркова недостатність і пошкодження печінки.
Лікування гострого отруєння НПЗП полягає у застосуванні заходів підтримуючої і симптоматичної терапії. Симптоматичні і підтримуючі заходи показані при таких ускладненнях як артеріальна гіпотензія, ниркова недостатність, судомний синдром, порушення з боку ШКТ і пригнічення дихання. Малоймовірно, що такі специфічні лікувальні заходи як форсований діурез, діаліз або гемоперфузія стануть корисними для виведення НПЗП, оскільки активні речовини цих препаратів значною мірою зв’язуються з білками крові і зазнають інтенсивного метаболізму. Після прийому потенційно токсичних доз можна застосувати активоване вугілля, а після прийому потенційно небезпечних для життя доз – провести шлункову деконтамінацію (викликання блювання, промивання шлунка).
З боку травного тракту: нудота, блювання, діарея, диспепсія, абдомінальний біль, спазми в животі, метеоризм, втрата апетиту, гастрит, шлунково-кишкова кровотеча, гематемезис, геморагічна діарея, мелена, виразки шлунка і кишечнику з або без кровотечі або перфорації (іноді з летальними наслідками, особливо у пацієнтів літнього віку), коліт (у тому числі геморагічний коліт та загострення виразкового коліту, або хвороба Крона), запор, стоматит (включаючи виразковий стоматит), глосит, порушення з боку стравоходу, виникнення діафрагмоподібних стриктур у кишечнику, панкреатит.
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість, підвищена втомлюваність, парестезія, погіршення пам’яті, судоми, відчуття тривоги, тремор, порушення смаку, порушення мозкового кровообігу, сплутаність свідомості, галюцинації, порушення чутливості, загальне нездужання, апоплексія.
Психічні порушення: дезорієнтація, депресія, безсоння, нічні кошмари, дратівливість, психотичні розлади.
З боку серцево-судинної системи: пальпітація, біль у грудній клітці, серцева недостатність, інфаркт міокарда, артеріальна гіпертензія, гіпотензія, васкуліт.
З боку органів зору: порушення зору, нечіткість зору, диплопія, неврит зорового нерва.
З боку органів слуху: вертиго, дзвін у вухах, погіршення слуху.
З боку шкіри та підшкірної тканини: запальні зміни шкіри, висипи, кропив’янка, бульозний висип, екзема, еритема, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ексфоліативний дерматит, еритродермія, випадання волосся, реакції фоточутливості, пурпура, алергічна пурпура, свербіж.
З боку нирок та сечовивідних шляхів: гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз нирки, затримка рідини в організмі, набряки.
З боку гепатобіліарної системи: підвищення активності трансаміназ, гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки, фульмінантний гепатит, некроз печінки, печінкова недостатність.
З боку системи крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, лейкопенія, анемія (включаючи гемолітичну та апластичну анемію), панцитопенія, агранулоцитоз.
Першими ознаками розладів з боку крові та лімфатичної системи можуть бути: підвищення температури, біль у горлі, поверхневі рани у ротовій порожнині, грипоподібні симптоми, втома, носові кровотечі, шкірні крововиливи.
З боку дихальної системи: бронхіальна астма (включаючи диспное), пневмоніт.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, анафілактичні та анафілактоїдні реакції (включаючи артеріальну гіпотензію і шок), ангіоневротичний набряк (включаючи набряк обличчя, язика, гортані).
З боку репродуктивної системи: імпотенція.
Інфекційні захворювання: загострення запалень, пов’язаних з інфекціями (наприклад, розвиток некротичного фасциту), симптоми асептичного менінгіту.
Дані клінічних досліджень та епідеміологічні дані свідчать про підвищений ризик тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркт міокарда чи інсульт), пов'язаний із застосуванням диклофенаку, зокрема у високих терапевтичних дозах (150 мг/добу) та при тривалому застосуванні.
3 роки.
Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
По 10 таблеток у блістері; по 2 (10 ´ 2) або 10 (10 ´ 10) блістерів у картонній коробці.
За рецептом.
Для таблеток по 75 мг:
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина/Salutas Pharma GmbH, Germany.
Отто-вон-Гюріке-Алеє 1, 39179 Барлебен, Німеччина/Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germany.
Для таблеток по 150 мг:
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина/Salutas Pharma GmbH, Germany
(виробництво in bulk, пакування, випуск серії).
Лек С. А., Польща/Lek S. A., Poland (пакування, випуск серії).
Місцезнаходження виробників та їх адреса місця провадження діяльності.
Отто-вон-Гюріке-Алеє 1, 39179 Барлебен, Німеччина/Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germany.
50 С, вул. Доманієвська, 02-672 Варшава, Польща/50 C, Domaniewska Str., 02-672 Warsaw, Poland.
Новий покупець?
Вже зареєстрований?
Ви успішно зареєстровані
Введіть свій промокод та отримайте персональну знижку
*Зверніть увагу, що знижки діють на онлайн замовлення, що оформлені в аптеці за адресою: П.Тичини, 2