Telegram BotViridis Bot

Київ
Всі аптеки
Київ
Всі аптеки
ДИКЛОДЕВ АМП. 25МГ/МЛ №5 - фото 1 | Сеть аптек Viridis
Рецептурний
ID: 30519
Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від фото на сайті

ДИКЛОДЕВ АМП. 25МГ/МЛ №5

Нема в наявності

Артикул:79426

0 відгуків

Діюча речовина

Виробник

3H MEDICAL

  • Характеристики

    Умови видачі

    По рецепту;

    Виробник

    3H MEDICAL;

  • Інструкція

    Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.

    Склад
    діюча речовина: diclofenac;
    3 мл розчину містять 75 мг диклофенаку натрію (25 мг/мл);
    допоміжні речовини: натрію метабісульфіт (E 223), маніт (Е 421), спирт бензиловий, натрію гідроксид, пропіленгліколь, вода для ін’єкцій.

    Лікарська форма
    Розчин для ін’єкцій.

    Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин вільний від видимих часток.

    Фармакотерапевтична група
    Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.
    Похідні оцтової кислоти та споріднені сполуки. Код АТХ M01A B05.

    Фармакологічні властивості
    Фармакодинаміка.
    Нестероїдний препарат з вираженими знеболювальними/протизапальними властивостями. Він є інгібітором простагландинсинтетази (циклооксигенази). Диклофенак натрію in vitro в концентраціях, еквівалентних тим, які були досягнуті у людини, не пригнічує біосинтез протеогліканів у хрящовій тканині. Якщо препарат застосовують одночасно з опіоїдами для зняття післяопераційного болю, суттєво зменшується потреба в опіоїдах.
    Фармакокінетика.
    Абсорбція.
    Після введення 75 мг диклофенаку шляхом внутрішньом’язової ін’єкції абсорбція починається негайно, а середня максимальна концентрація у плазмі крові, що становить приблизно 2,558±0,968 мкг/мл (2,5 мкг/мл ≡ 8 мікромоль/л), досягається приблизно через 20 хв. Об’єм абсорбції лінійно пропорційний величині дози.
    У разі якщо 75 мг диклофенаку вводять шляхом внутрішньовенної інфузії протягом 2 годин, середня максимальна концентрація у плазмі крові становить приблизно 1,875±0,436 мкг/мл (1,9 мкг/мл ≡ 5,9 мікромоль/л). Більш короткий час інфузії призводить до вищої максимальної концентрації у плазмі крові, тоді як триваліші інфузії призводять до плато концентрації, пропорційної до показника інфузії після 3-4 годин. На відміну від відповідних результатів перорального застосування, у разі застосування препарату у вигляді супозиторіїв або внутрішньом’язового введення концентрація у плазмі крові швидко знижується одразу після досягнення максимальних рівнів.
    Біодоступність.
    Площа під кривою «концентрація-час» (AUC) після внутрішньом’язового або внутрішньовенного введення приблизно удвічі більша, ніж після перорального або ректального введення, тому що цей шлях дає змогу уникнути метаболізму першого проходження через печінку.
    Розподіл.
    99,7 % диклофенаку зв’язується з протеїнами, головним чином з альбуміном (99,4 %).
    Диклофенак потрапляє до синовіальної рідини, де максимальна концентрація встановлюється через 2-4 години після досягнення пікового значення у плазмі крові. Очікуваний період напіввиведення з синовіальної рідини становить від 3 до 6 годин. Через дві години після досягнення пікового значення у плазмі крові концентрація диклофенаку у синовіальній рідині перевищує цей показник у плазмі крові і залишається вищою протягом періоду до 12 годин.
    Диклофенак був виявлений у низькій концентрації (100 нг/мл) у грудному молоці в однієї жінки, яка годувала груддю. Передбачувана кількість препарату, що потрапляє в організм немовляти з грудним молоком, еквівалентна 0,03 мг/кг/добу.
    Метаболізм.
    Біотрансформація диклофенаку відбувається частково шляхом глюкуронідації інтактної молекули, але головним чином шляхом одноразового та багаторазового гідроксилювання та метоксилювання, що призводить до утворення кількох фенольних метаболітів, більшість з яких перетворюється у кон’югати глюкуроніду. Два з цих фенольних метаболітів є біологічно активними, однак їхня дія виражена значно менше, ніж дія диклофенаку.
    Виведення.
    Загальний системний кліренс диклофенаку у плазмі становить 263±56 мл/хв (середнє значення ± SD). Термінальний період напіввиведення у плазмі крові – 1-2 години. Чотири метаболіти, включаючи два активних, також мають короткий період напіввиведення з плазми крові – 1-3 години. Приблизно 60 % введеної дози виводиться з сечею у вигляді глюкуронідного кон’югату інтактної молекули та у вигляді метаболітів, більшість із яких також перетворюється на глюкуронідні кон’югати. Менш ніж 1 % виводиться у вигляді незміненої речовини. Залишки дози елімінуються у вигляді метаболітів через жовч з фекаліями.

    Окремі групи пацієнтів.
    Літні пацієнти. Ніякої різниці залежно від віку хворого в абсорбції, метаболізмі або екскреції препарату не спостерігалося, окрім того, що у п’яти пацієнтів літнього віку 15-хвилинна внутрішньовенна інфузія призвела до вищої на 50 % концентрації у плазмі крові, ніж це спостерігалося у молодих здорових добровольців.
    Пацієнти з порушенням функції нирок. У пацієнтів із порушенням функції нирок при дотриманні режиму звичайного дозування можна не очікувати накопичення незміненої активної речовини, виходячи з кінетики препарату після одноразового застосування. За умов кліренсу креатиніну менше ніж 10 мл/хв рівні гідроксиметаболітів у плазмі крові приблизно у 4 рази вищі, ніж у здорових добровольців.
    Однак метаболіти остаточно виводяться із жовчю.
    Пацієнти із захворюваннями печінки. У пацієнтів із хронічним гепатитом або компенсованим цирозом печінки кінетика та метаболізм диклофенаку є такими ж, як і у пацієнтів без захворювання печінки.

    Показання
    Препарат при внутрішньом’язовому введенні призначений для лікування:
    запальних та дегенеративних форм ревматизму, ревматоїдного артриту, анкілозуючого спондиліту, остеоартриту, спондилоартриту, вертебрального больового синдрому, несуглобового ревматизму;
    гострих нападів подагри;
    ниркової та біліарної колік;
    болю та набряку після травм і операцій;
    тяжких нападів мігрені.
    Препарат при введенні у вигляді внутрішньовенних інфузій призначений для лікування або профілактики післяопераційного болю.

    Протипоказання
    Відома гіперчутливість до діючої речовини, натрію метабісульфіту або до будь-яких інших компонентів препарату.
    Кровотеча або перфорація шлунково-кишкового тракту в анамнезі, пов’язана з попереднім лікуванням нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
    Активна форма виразкової хвороби/кровотечі або рецидивуюча виразкова хвороба/кровотеча в анамнезі (два або більше окремих епізоди встановленої виразки або кровотечі).
    Як і інші НПЗЗ, диклофенак також протипоказаний пацієнтам, у яких застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів провокує напади бронхіальної астми, ангіоневротичного набряку, кропив’янки або гострого риніту та виникнення інших алергічних реакцій.
    Запальні захворювання кишечнику (наприклад хвороба Крона або виразковий коліт);

    Печінкова недостатність.
    Ниркова недостатність.
    Застійна серцева недостатність (NYHA II-IV).
    Високий ризик розвитку післяопераційних кровотеч, незгортання крові, порушень гемостазу, гемопоетичних порушень чи цереброваскулярних кровотеч;
    Лікування періопераційного болю при аортокоронарному шунтуванні (або використання апарату штучного кровообігу).
    Ішемічна хвороба серця у пацієнтів, які мають стенокардію, перенесений інфаркт міокарда.
    Цереброваскулярні захворювання у пацієнтів, які перенесли інсульт або мають епізоди транзиторних ішемічних атак.
    Захворювання периферичних артерій.
    III триместр вагітності.
    У даній лікарській формі препарат протипоказаний дітям (віком до 18 років).
    Тільки щодо внутрішньовенного застосування.
    Одночасне застосування НПЗЗ або антикоагулянту (в тому числі низьких доз гепарину).
    Наявність в анамнезі геморагічного діатезу, підтверджена або підозрювана цереброваскулярна кровотеча в анамнезі.
    Операції, пов’язані з високим ризиком кровотечі.
    Бронхіальна астма в анамнезі.
    Помірне або тяжке порушення ниркової функції (креатинін сироватки крові більше 160 мкмоль/л).
    Гіповолемія або зневоднення з будь-якої причини.

    Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)

    Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

    Спосіб застосування та дози
    Препарат слід застосовувати у найменших ефективних дозах протягом найкоротшого періоду часу, враховуючи завдання лікування у кожного окремого пацієнта.
    Дорослі
    Препарат не застосовують більше ніж 2 дні. У разі необхідності лікування можна продовжити таблетками або супозиторіями.
    Внутрішньом’язова ін’єкція
    З метою попередження пошкодження нервових або інших тканин у місці внутрішньом’язової ін’єкції потрібно дотримуватись таких правил.
    Доза зазвичай становить 75 мг (1 ампула) на добу, яку вводять шляхом глибокої ін’єкції у верхній зовнішній сектор великого сідничного м’яза. У тяжких випадках (наприклад, коліки) добову дозу можна збільшити до двох ін’єкцій по 75 мг, між якими витримують інтервал у кілька годин (по одній ін’єкції в кожну сідницю). Як альтернативу 75 мг розчину для ін’єкцій можна комбінувати з іншими лікарськими формами препарату (наприклад таблетками або супозиторіями) до максимальної сумарної добової дози 150 мг диклофенаку натрію.
    В умовах нападу мігрені клінічний досвід обмежений випадками з початковим застосуванням однієї ампули 75 мг, дозу вводять при можливості одразу ж після застосування супозиторіїв по 100 мг у той же самий день (за необхідності). Загальна добова доза не має перевищувати 175 мг у перший день.
    Немає доступних даних щодо застосування препарату для лікування нападів мігрені більш ніж 1 день.

    Внутрішньовенні інфузії
    Безпосередньо перед початком внутрішньовенної інфузії препарат слід розвести у 100-500 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози. Обидва розчини потрібно буферизувати розчином бікарбонату натрію (0,5 мл 8,4 % розчину або 1 мл 4,2 %). Використовувати можна тільки прозорі розчини.
    Розчин для ін’єкцій не слід вводити у вигляді внутрішньовенної болюсної ін’єкції.
    Рекомендовані альтернативні режими дозування препарату, розчину для ін’єкцій:
    для лікування помірного і тяжкого післяопераційного болю 75 мг необхідно вводити безперервно від 30 хвилин до 2 годин; у разі необхідності лікування можна повторити через 4-6 годин, але доза не повинна перевищувати 150 мг на добу;
    для профілактики післяопераційного болю через 15 хв – 1 годину після хірургічного втручання потрібно ввести навантажувальну дозу 25-50 мг, після цього необхідно застосувати безперервну інфузію приблизно 5 мг/годину аж до максимальної добової дози 150 мг.
    Пацієнти літнього віку
    Хоча у пацієнтів літнього віку фармакокінетика препарату не погіршується до будь-якого клінічно значущого ступеня, нестероїдні протизапальні препарати слід застосовувати з особливою обережністю таким пацієнтам, які, як правило, більш схильні до розвитку небажаних реакцій. Зокрема, для ослаблених пацієнтів літнього віку або для пацієнтів з низьким показником маси тіла рекомендується застосовувати найнижчі ефективні дози; також пацієнтів необхідно обстежити щодо шлунково-кишкових кровотеч при лікуванні НПЗЗ.
    Рекомендована максимальна добова доза препарату становить 150 мг.
    Діти.
    Препарат у лікарській формі розчину для ін’єкцій протипоказаний для застосування дітям.

    Передозування
    Симптоми. Типова клінічна картина наслідків передозування диклофенаку відсутня. Передозування може спричинити такі симптоми, як головний біль, нудота, блювання, біль в епігастрії, гастроінтестинальна кровотеча, діарея, запаморочення, дезорієнтація, збудження, кома, сонливість, дзвін у вухах, втрата свідомості або судоми. У разі тяжкого отруєння можлива гостра ниркова недостатність та ураження печінки.
    Лікування.
    Протягом однієї години після застосування потенційно токсичної кількості препарату перорально слід розглянути можливість застосування активованого вугілля. Крім того, у дорослих слід розглянути можливість промивання шлунка протягом однієї години після застосування потенційно токсичної кількості препарату. При частих або тривалих судомах необхідно внутрішньовенно ввести діазепам. З урахуванням клінічного стану пацієнта можуть бути показані інші заходи. Лікування симптоматичне.

    Побічні ефекти
    З боку системи крові: тромбоцитопенія, лейкопенія, анемія (включаючи гемолітичну та апластичну анемію), агранулоцитоз.
    З боку імунної системи: гіперчутливість, анафілактична та анафілактоїдна реакція (включаючи артеріальну гіпотензію та шок), ангіоневротичний набряк (включаючи набряк обличчя).
    З боку психіки: дезорієнтація, депресія, безсоння, нічні кошмари, дратівливість та інші психічні розлади.
    З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість, втомлюваність, парестезія, порушення пам’яті, судоми, тривожність, тремор, асептичний менінгіт, розлад відчуття смаку, інсульт, сплутаність свідомості, галюцинації, порушення чутливості, загальне нездужання.
    З боку органів зору: розлад зору, затуманення зору, диплопія, неврит зорового нерва.
    З боку органів слуху: вертиго, дзвін у вухах, порушення слуху.
    З боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття, біль у грудях, серцева недостатність, інфаркт міокарда, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, васкуліт.
    З боку дихальної системи: астма (включаючи диспное), пневмоніт.
    З боку травного тракту: нудота, блювання, діарея, диспепсія, абдомінальний біль, метеоризм, анорексія, гастрит, гастроінтестинальні кровотечі, блювання з домішками крові, геморагічна діарея, мелена, виразка шлунка або кишечнику з кровотечею або без неї або з перфорацією (іноді з летальним наслідком, особливо у пацієнтів літнього віку), коліт (включаючи геморагічний коліт та загострення виразкового коліту або хвороба Крона), запор, стоматит (у тому числі виразковий стоматит), глосит, розлади з боку стравоходу, мембранні стриктури кишечнику, панкреатит.
    З боку гепатобіліарної системи: збільшення рівня трансаміназ, гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки, миттєвий гепатит, гепатонекроз, печінкова недостатність.
    З боку шкіри та підшкірних тканин: висипання, кропив’янка, бульозне висипання, екзема, еритема, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ексфоліативний дерматит, втрата волосся, реакція фоточутливості, пурпура, алергічна пурпура, свербіж.
    З боку сечовидільної системи: гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, нирковий папілярний некроз.
    Загальні порушення та порушення у місці введення препарату: реакція у місці ін’єкції, біль, затвердіння, набряк, некроз у місці ін’єкції, абсцес у місці ін’єкції.
    З боку репродуктивної системи: імпотенція.
    Дані клінічних досліджень та епідеміологічні дані свідчать про підвищений ризик тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркт міокарда чи інсульт), пов’язаний із застосуванням диклофенаку, зокрема у високих терапевтичних дозах (150 мг на добу) та при тривалому застосуванні.

    Несумісність
    Як правило, препарат, розчин для ін’єкцій, не можна змішувати з іншими розчинами для ін’єкцій.

    Термін придатності
    3 роки.

    Умови зберігання
    Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.
    Зберігати у недоступному для дітей місці.

    Упаковка
    По 3 мл розчину в ампулі; по 5 ампул у чарунковій упаковці та картонній коробці.

    Категорія відпуску
    За рецептом.

    Виробник
    ДЕМО С.А. Фармасьютікал Індастрі.
    Адреса
    21–й кілометр національного шосе Афіни – Ламія, Кріонері Аттика, 14568, Греція.

     
  • Відгуки (0)