ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ДИКЛОФЕНАК-ДАРНИЦЯ
(DICLОFENAC-DARNITSA)
Склад:
діюча речовина: diclofenac;
1 мл розчину містить диклофенаку натрію 25 мг;
допоміжні речовини: маніт (Е 421), натрію метабісульфіт (Е 223), бензиловий спирт, пропіленгліколь, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.
Лікарська форма. Розчин для ін'єкцій.
Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні оцтової кислоти та споріднені сполуки. Код АТС М01А В05.
Клінічні характеристики.
Показання.
Препарат при внутрішньом’язовому введенні призначений для лікування:
запальних та дегенеративних форм ревматизму, ревматоїдного артриту, анкілозуючого спондиліту, остеоартриту, спондилоартриту, вертебрального больового синдрому, несуглобового ревматизму;
гострих нападів подагри;
ниркової та біліарної колік;
болю та набряку після травм і операцій;
тяжких нападів мігрені.
Препарат при введенні у вигляді внутрішньовенних інфузій призначений для лікування або профілактики післяопераційного болю.
Протипоказання.
Відома гіперчутливість до діючої речовини, метабісульфіту або до будь-яких інших компонентів препарату.
Алергічна реакція на інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), наприклад, ацетилсаліцилову кислоту, ібупрофен, яка може виражатися нападами астми, ринітом, висипами на шкірі, набряком обличчя.
Активна виразка шлунка або кишечнику, кровотеча або перфорація.
Тяжка форма печінкової або ниркової недостатності.
Виражена серцева недостатність.
Застійна серцева недостатність (NYHA II-IV).
Ішемічна хвороба серця у пацієнтів, які мають стенокардію, перенесений інфаркт міокарда.
Цереброваскулярні захворювання у пацієнтів, які перенесли інсульт або мають епізоди транзиторних ішемічних атак.
Захворювання периферичних артерій.
Лікування післяопераційного болю при аорто-коронарному шунтуванні (або використанні апарату штучного кровообігу).
III триместр вагітності.
Період годування груддю.
У даній лікарській формі препарат протипоказаний дітям.
Внутрішньовенні інфузії протипоказані при:
одночасном лікуванні іншими НПЗЗ або антикоагулянтами (за винятком низьких доз гепарину);
геморагічному діатезі в анамнезі або підтвердженій/підозрюваній цереброваскулярній кровотечі;
хірургічних втручаннях із високим ризиком кровотечі;
бронхіальній астмі в анамнезі;
помірній або тяжкій нирковій недостатності (рівень креатинину у сироватці крові >160 ммоль/л);
гіповолемії або дегідратації різного генезу.
Спосіб застосування та дози.
Препарат слід застосовувати у найменших рекомендованих дозах протягом найкоротшого періоду часу, враховуючи завдання лікування у кожного пацієнта окремо.
Препарат Диклофенак-Дарниця, розчин для ін’єкцій, не застосовувати більше 2 днів; у разі необхідності лікування можна продовжити таблетками Диклофенак-Дарниця.
Внутрішньом’язова ін’єкція.
З метою попередження пошкодження нервових або інших тканин у місці внутрішньом’язової ін’єкції потрібно виконувати наступні правила.
Доза зазвичай становить 1 ампулу 75 мг на добу шляхом глибокої ін’єкції у верхній зовнішній сектор великого сідничного м’яза. У тяжких випадках (наприклад, коліки), добову дозу можна збільшити до 2 ін’єкцій по 75 мг, між якими дотримуються інтервалу у кілька годин (по 1 ін’єкції в кожну сідницю). Як альтернатива 1 ампулу по 75 мг можна комбінувати з іншими лікарськими формами препарату Диклофенак-Дарниця (наприклад, таблетками) до загальної максимальної добової дози 150 мг.
В умовах нападу мігрені клінічний досвід обмежений випадками з початковим застосуванням 1 ампули 75 мг, дозу вводять при можливості одразу ж після застосування диклофенаквмісних супозиторіїв по 100 мг у той же самий день (у разі необхідності). Загальна добова доза не має перевищувати 175 мг у перший день.
Внутрішньовенні інфузії.
Диклофенак-Дарниця, розчин для ін’єкцій, не слід вводити у вигляді внутрішньовенної болюсної ін’єкції.
Безпосередньо перед початком внутрішньовенної інфузії Диклофенак-Дарниця, залежно від необхідної її тривалості, слід розвести у 100-500 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози, буферизованого розчином бікарбонату натрію для ін’єкції (0,5 мл 8,4 % розчину або 1 мл 4,2 % або відповідний об’єм іншої концентрації), що взяли зі щойно відкритого контейнера; додати до цього розчину вміст 1 ампули препарату Диклофенак-Дарниця. Використовувати можна тільки прозорі розчини. Якщо в розчині є кристали або осад, для інфузії його застосовувати не можна.
Рекомендовані два альтернативні режими дозування препарату Диклофенак-Дарниця розчину для ін’єкцій. Для лікування помірного і тяжкого післяопераційного болю 75 мг необхідно вводити безперервно від 30 хвилин до 2 годин. У разі необхідності лікування можна повторити через кілька годин, але доза не має перевищувати 150 мг протягом будь-якого періоду у 24 години.
Для профілактики післяопераційного болю через 15 хвилин – 1 годину після хірургічного втручання потрібно ввести навантажувальну дозу 25-50 мг, після цього необхідно застосувати безперервну інфузію приблизно 5 мг/годину аж до максимальної добової дози 150 мг.
Побічні реакції.
Побічні реакції на препарат описані в такому порядку за частотою: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100); рідко (≥ 1/10 000, < 1/1 000); надзвичайно рідко (< 1/10 000), включаючи окремі повідомлення.
Дані клінічних досліджень та епідеміологічні дані свідчать про підвищений ризик тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркт міокарда чи інсульт), пов'язаний із застосуванням диклофенаку, зокрема у високих терапевтичних дозах (150 мг на добу) та при тривалому застосуванні.
Наступні небажані ефекти включають явища, пов’язані з введенням препарату Диклофенак-Дарниця розчину для ін’єкцій та/або інших лікарських форм диклофенаку за умов короткострокового і довготривалого застосування.
Інфекції та інвазії: дуже рідко – абсцес у місці ін’єкції.
З боку системи кровотворення: дуже рідко – тромбоцитопенія, лейкопенія, анемія (включаючи гемолітичну та апластичну анемії), агранулоцитоз.
З боку імунної системи: рідко – гіперчутливість, анафілактична та псевдоанафілактична реакції (включаючи гіпотензію та шок); дуже рідко – ангіоневротичний набряк (включаючи набряк обличчя).
Психічні розлади: дуже рідко – дезорієнтація, депресія, безсоння, нічні кошмари, дратівливість, психічні розлади.
З боку нервової системи: часто – головний біль, запаморочення; рідко – сонливість; дуже рідко – парестезія, порушення пам’яті, судоми, тривожність, тремор, асептичний менінгіт, розлад відчуття смаку, інсульт, порушення відчуття при дотику.
З боку органа зору: дуже рідко – розлад зору, затуманення зору, диплопія.
З боку органа слуху та лабіринту: часто – вертиго; дуже рідко – дзвін у вухах, порушення слуху.
З боку серця: дуже рідко – відчуття серцебиття, біль у грудях, серцева недостатність, інфаркт міокарда.
З боку судинної системи: дуже рідко – артеріальна гіпертензія, васкуліт.
З боку органів дихання: рідко – астма (включаючи диспное), бронхоспазм; дуже рідко – пневмоніт.
З боку травної системи: часто – нудота, блювання, діарея, диспепсія, абдомінальний біль, метеоризм, анорексія; рідко – гастрит, гастроінтестинальні кровотечі, блювання з домішками крові, геморагічна діарея, мелена, виразка шлунка або кишечнику (з кровотечею або без неї, перфорації); дуже рідко – коліт (включаючи геморагічний коліт та загострення виразкового коліту або хвороби Крона), запор, стоматит, глосит, розлад ковтання, діафрагмо- подібні стриктури тонкого кишечнику, панкреатит.
Гепатобіліарні розлади: часто – збільшення рівня трансаміназ; рідко – гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки; дуже рідко – миттєвий гепатит, гепатонекроз, печінкова недостатність.
З боку шкіри та підшкірних тканин: часто – висипи; рідко – кропив’янка;
дуже рідко – бульозні висипання, екзема, еритема, різні види еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ексфоліативний дерматит, втрата волосся, реакція фоточутливості, пурпура, алергічна пурпура, свербіж.
З боку нирок та сечовивідних шляхів: дуже рідко – гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, нирковий папілярний некроз.
Загальні порушення та порушення у місці введення препарату: часто – реакція на місці ін’єкції, біль, затвердіння; рідко – набряк, некроз у місці ін’єкції.
Передозування.
Симптоми. Типова клінічна картина наслідків передозування диклофенаку відсутня. Передозування може спричинити такі симптоми як блювання, гастроінтестинальна кровотеча, діарея, запаморочення, дзвін у вухах або судоми. У випадку тяжкого отруєння можлива гостра ниркова недостатність та ураження печінки.
Лікування. Лікування гострого отруєння нестероїдними протизапальними засобами складається у першу чергу з підтримуючих заходів та симптоматичного лікування. Підтримуючі заходи та симптоматичне лікування необхідні для усунення таких ускладнень як гіпотензія, ниркова недостатність, судоми, гастроінтестинальні порушення та пригнічення дихання.
Особливі заходи, такі як форсований діурез, діаліз або гемоперфузія, не можуть гарантувати виведення нестероїдних протизапальних засобів внаслідок їх високого зв’язування з протеїнами плазми крові та інтенсивним метаболізмом.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність. Диклофенак-Дарниця не слід застосовувати під час I-II триместрів. Як і з іншими нестероїдними протизапальними засобами, застосування під час III триместру протипоказане внаслідок можливого розвитку відсутності скорочення матки та/або передчасного закриття ductus arteriosus.
Період годування груддю. Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, диклофенак проникає у грудне молоко у невеликій кількості. Таким чином, щоб уникнути небажаного впливу на немовля, Диклофенаку-Дарниця не слід застосовувати під час годування груддю.
Фертильність. Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, Диклофенак-Дарниця може вплинути на фертильність жінки. Препарат не рекомендують жінкам, які планують завагітніти. Жінкам, які мають ускладнення із заплідненням або ті, хто проходив обстеження внаслідок інфертильності, необхідно припинити застосування препарату Диклофенак-Дарниця.
Діти.
Внаслідок значного впливу препарату Диклофенак- Дарниця у даній лікарській формі розчину для ін’єкцій не застосовують дітям.
Особливості застосування.
При застосуванні всіх нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) шлунково-кишкова кровотеча, виразки або перфорації можуть бути летальними і можуть виникати у будь-який період часу впродовж лікування, з або без попередніх симптомів або серйозних шлунково-кишкових явищ в анамнезі. У хворих літнього віку ці явища мають зазвичай більш серйозніші наслідки. У разі виникнення шлунково-кишкової кровотечі у хворих, які отримують Диклофенак-Дарниця, даний лікарський засіб необхідно відмінити.
Дуже рідко у зв’язку з застосуванням НПЗЗ, включаючи диклофенак, спостерігалися серйозні реакції з боку шкіри, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз. Найвищий ризик виникнення даних реакцій у пацієнтів існує на початку курсу лікування, у більшості випадків поява цих реакцій відбувається в межах першого місяця лікування. Застосування препарату Диклофенак-Дарниця слід припинити при першій появі висипу на шкірі, уражень слизових оболонок або будь-яких інших ознак гіперчутливості.
Як і при застосуванні інших НПЗЗ, рідко без попередньої експозиції диклофенаку, можуть також виникнути алергічні реакції, в тому числі анафілактичні/анафілактоїдні. Метабісульфіт натрію у розчині для ін’єкцій також може призвести до окремих тяжких реакцій гіперчутливості та бронхоспазму.
НПЗЗ можуть збільшити ризик виникнення серйозних серцево-судинних тромботичних явищ, інфаркту міокарда та інсульту, які можуть виявитися летальними, у зв’язку з чим Диклофенак-Дарниця не рекомендується застосовувати для лікування післяопераційного болю під час операції з аортокоронарного шунтування.
Як і інші НПЗЗ, Диклофенак-Дарниця завдяки своїм фармакодинамічним властивостям може маскувати ознаки і симптоми інфекції.
Призначати диклофенак пацієнтам із значними факторами ризику кардіоваскулярних явищ (наприклад, гіпертонія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння) можна лише після ретельної оцінки. Оскільки кардіоваскулярні ризики диклофенаку можуть зростати із збільшенням дози та тривалості лікування, його необхідно застосовувати протягом якомога коротшого періоду часу та у найнижчий ефективній дозі. Слід періодично переглядати потреби пацієнта у застосуванні диклофенаку для полегшення симптомів та відповідь на терапію. З обережністю застосовувати у пацієнтів старше 65 років.
Застереження.
Загальні. Слід уникати застосування препарату Диклофенак-Дарниця з системними НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 через відсутність будь-якої синергічної користі і можливості розвитку додаткових побічних ефектів.
Слід бути обережними при призначенні препарату особам літнього віку. Зокрема, для людей літнього віку з слабким здоров’ям та для пацієнтів із низькою масою тіла рекомендується застосовувати найнижчі ефективні дози.
Астма в анамнезі. У хворих на бронхіальну астму, сезонний алергічний риніт, набряк слизової оболонки носа (тобто назальні поліпи), хронічні обструктивні захворювання легень або хронічні інфекції дихальних шляхів (особливо пов’язаних з алергічними подібними до ринітів симптомами) частіше за інших виникають реакції на НПЗЗ схожі на загострення астми (які також пов’язані з переносимістю аналгетиків/аналгетичної астми), набряк Квінке або кропив’янка. У зв’язку з цим таким хворим рекомендовані спеціальні застережні заходи (готовність до надання невідкладної допомоги). Це також стосується хворих на алергію на інші речовини, наприклад, зі шкірними реакціями, свербежем або кропив’янкою.
Особливі застереження рекомендуються у випадку, коли Диклофенак-Дарниця застосовується парентерально пацієнтам з бронхіальною астмою, оскільки симптоми можуть загострюватися.
Вплив на шлунково-кишковий тракт. Як і при застосуванні інших НПЗЗ, при призначенні препарату Диклофенак-Дарниця пацієнтам із симптомами, що свідчать про порушення з боку шлунково-кишкового тракту (ШКТ) або з анамнезом, що передбачає наявність виразки шлунка або кишечнику, кровотечі або перфорації, обов’язковим є медичний нагляд і особлива обережність. Ризик виникнення кровотечі у ШКТ збільшується з підвищенням дози і у хворих з виразкою в анамнезі, особливо з ускладненнями у вигляді кровотечі або перфорації та у людей літнього віку.
Щоб зменшити ризик токсичного впливу на ШКТ у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо з ускладненнями у вигляді кровотечі або перфорації, та у людей літнього віку, лікування починають та підтримують найнижчими ефективними дозами.
Для таких пацієнтів, а також хворих, які потребують супутнього застосування лікарських засобів, що містять низькі дози ацетилсаліцилової кислоти (АСК) або інших лікарських засобів, які, ймовірно, підвищують ризик небажаної дії на ШКТ, слід розглянути питання про застосування комбінованої терапії з застосуванням захисних засобів (наприклад, інгібіторів протонного насоса або мізопростолу).
Пацієнти з шлунково-кишковою токсичністю в анамнезі, особливо літнього віку, мають повідомляти про будь-які незвичні абдомінальні симптоми (особливо кровотечі в ШКТ). Застереження також потрібні для хворих, які отримують супутні ліки, що можуть підвищити ризик виразки або кровотечі, такі як системні кортикостероїди, антикоагулянти, антитромботичні засоби або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну .
Диклофенак-Дарниця необхідно з обережністю призначати хворим, в анамнезі яких є запальні захворювання кишечнику, такі як хвороба Крона або неспецифічні виразкові коліти та встановлювати ретельний медичний нагляд та відповідні застережні заходи, в зв’язку з тим, що їх стан може загострюватися.
Вплив на печінку. Ретельний медичний нагляд потрібен у випадку, коли Диклофенак-Дарниця призначають пацієнтам з ураженою функцією печінки, оскільки їх стан може загостритися.
Як і при застосуванні інших НПЗЗ, рівень одного і більше печінкових ензимів може підвищуватися. Під час довгострокового лікування препаратом Диклофенак-Дарниця (таблетками), призначається регулярний нагляд за функціями печінки у якості застережних заходів. Якщо порушення функції печінки зберігаються або погіршуються, якщо клінічні ознаки або симптоми можуть бути пов’язані з прогресуючими захворюваннями печінки або якщо спостерігаються інші прояви (наприклад, еозинофілія, висипання), застосування препарату Диклофенак-Дарниця слід припинити. Перебіг захворювань, таких як гепатити, може проходити без продромальних симптомів.
Застереження необхідні у випадку, коли Диклофенак-Дарниця застосовують пацієнтам з печінковою порфірією через імовірність провокації нападу.
Вплив на нирки. Оскільки при лікуванні НПЗЗ повідомлялося про затримку рідини та набряк, особливу увагу слід приділити хворим із порушенням функції серця або нирок (у т. ч. функціональною нирковою недостатністю на тлі гіповолемії, нефротичного синдрому, вовчакової нефропатії та декомпенсованого цирозу печінки), артеріальною гіпертензією в анамнезі, хворим літнього віку, хворим, які отримують супутню терапію діуретиками або препаратами, що суттєво впливають на ниркову функцію, та для пацієнтів із суттєвим зниженням позаклітинного об’єму рідини з будь-якої причини, наприклад, до або після серйозного хірургічного втручання. У таких випадках у якості застережних заходів рекомендується моніторинг ниркової функції. Припинення терапії зазвичай зумовлює повернення до стану, який передував лікуванню.
Вплив на гематологічні показники. При тривалому застосуванні препарату, як і інших НПЗЗ, рекомендується моніторинг аналізу крові. Як і інші НПЗЗ, Диклофенак-Дарниця може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів. Слід ретельно наглядати за хворими з порушеннями гемостазу.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Пацієнтам, у яких під час лікування препаратом Диклофенак-Дарниця спостерігаються порушення зору, запаморочення, вертиго, сонливість або інші порушення з боку центральної нервової системи, слід утримуватися від керування автотранспортом та роботи з іншими механізмами.
Viridis Bot
