ЗАТВЕРДЖЕНО
І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
Дінорет
(Dienorette)
Склад:
діючі речовини: дієногест, етинілестрадіол;
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить дієногесту 2,0 мг та етинілестрадіолу 0,03 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон К-30, тальк, магнію стеарат, Opaglos 2 прозорий (мальтодекстрин, лецитин, декстрози моногідрат, натрію цитрат, натрію карбоксиметилцелюлоза).
Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Комбіновані препарати, що містять прогестагени та естрогени. Дієногест та естроген. Код АТС G03F A15.
Клінічні характеристики.
Показання.
- Контрацепція (запобігання вагітності).
- Лікування вугрів звичайних середнього ступеня тяжкості у жінок, які застосовують пероральну контрацепцію для запобігання небажаній вагітності.
Протипоказання.
Застосування комбінованих оральних контрацептивів (КОК) протипоказане за наявності зазначених нижче захворювань і станів. У разі якщо будь-яке із нижчезазначених захворювань виникає вперше під час прийому комбінованих протизаплідних таблеток, прийом препарату слід негайно припинити.
• Венозні або артеріальні тромботичні/тромбоемболічні явища (наприклад тромбоз глибоких вен, емболія легеневої артерії, інфаркт міокарда) або цереброваскулярний розлад нині або в анамнезі.
• Наявність нині або в анамнезі продромальних симптомів тромбозу (наприклад транзиторне порушення мозкового кровообігу, стенокардія).
• Наявність тяжких або множинних факторів ризику розвитку венозного або артеріального тромбозу.
• Мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі.
• Цукровий діабет з ураженням судин.
• Тяжке захворювання печінки, поки показники функції печінки не повернулися в межі норми.
• Наявність нині або в анамнезі пухлин печінки (доброякісних або злоякісних).
• Відомі або підозрювані злоякісні пухлини (наприклад статевих органів або молочних залоз), що є залежними від статевих гормонів.
• Вагінальна кровотеча нез’ясованої етіології.
• Відома чи підозрювана вагітність.
• Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого з компонентів препарату.
Спосіб застосування та дози.
При правильному застосуванні комбінованих оральних контрацептивів (КОК) ступінь невдач становить приблизно 1 % на рік. При пропуску прийому таблеток або їх неправильному застосуванні ступінь невдач може зростати.
Таблетки слід приймати щоденно згідно з порядком, зазначеним на блістері, приблизно в один і той самий час, запиваючи невеликою кількістю рідини. Препарат приймають по 1 таблетці/добу протягом 21 дня поспіль. Приймання таблеток з кожної наступної упаковки слід розпочинати після закінчення 7-денної перерви у прийманні препарату.
Як починати приймати препарат Дінорет
Гормональна контрацепція в попередній період (минулий місяць) не застосовувалася
Приймання таблеток слід розпочинати у перший день природного циклу (тобто в перший день менструальної кровотечі). Можна почати приймання також з 2-5- го дня, проте в цьому випадку необхідно використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад бар’єрний) протягом перших 7 днів приймання препарату.
Перехід з іншого комбінованого контрацептиву (комбінованого орального контрацептиву, вагінального кільця, трансдермального пластиру)
Бажано розпочати приймання таблеток препарату Дінорет наступного дня після приймання останньої гормоновмісної таблетки попереднього КОК, але не пізніше наступного дня після перерви у прийманні таблеток або після приймання таблеток плацебо попереднього КОК. У випадку застосування контрацептивного вагінального кільця або трансдермального пластиру слід розпочати приймати препарат Дінорет у день видалення засобу, але не пізніше дня, коли необхідне наступне застосування цих препаратів.
Перехід з методу, що базується на застосуванні лише прогестагену («міні-пілі», ін'єкції, імпланти) або внутрішньоматкової системи з прогестагеном
Жінка, яка приймає «міні-пілі», що містять лише прогестаген, може змінити їх на комбіновані оральні контрацептиви у будь-який день. Ті жінки, які використовують імпланти або внутрішньоматкової системи, можуть розпочати прийом препарату в день їх видалення. Жінки, які отримують ін'єкції, можуть почати приймати таблетки замість наступної ін'єкції. Проте в усіх випадках необхідно використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому препарату.
Застосування препарату після аборту в першому триместрі вагітності
Препарат можна прийняти негайно. У такому разі немає необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції.
Застосування препарату після пологів та після аборту в другому триместрі вагітності
У випадку годування груддю див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю».
Прийом препарату можна розпочинати з 21-28-го дня після пологів або аборту у другому триместрі вагітності. Якщо початок прийому препарату відкладається, необхідно буде додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому препарату. Проте якщо статевий акт уже відбувся, то перед початком застосування препарату слід виключити можливу вагітність або початок прийому таблетки слід відкласти до наступного менструального циклу.
Поради у разі пропуску прийому таблеток
Протизаплідна дія препарату не знижується, якщо час пропуску прийому таблетки не перевищує 12 годин. Препарат необхідно прийняти якомога швидше і надалі таблетки слід приймати у звичний час.
Якщо запізнення з прийомом таблетки перевищує 12 годин, контрацептивна надійність препарату може бути знижена. У цьому випадку слід дотримуватися таких правил:
1. Прийом таблетки не слід переривати більш ніж на 7 днів.
2. Для адекватного пригнічення системи гіпоталамус–гіпофіз–яєчники таблетки необхідно приймати протягом 7 днів без перерви.
Відповідно до цього у повсякденному житті слід керуватися нижчезазначеними рекомендаціями.
1-й тиждень
Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку навіть якщо їй доведеться прийняти дві таблетки в один день. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичний час. Протягом наступних 7 днів слід використовувати бар’єрний метод контрацепції (наприклад презерватив). У разі якщо у попередні 7 днів уже відбувся статевий акт, не можна виключити можливість настання вагітності. Чим більше таблеток пропущено, і чим більше перерва у прийманні препарату, тим більший ризик вагітності.
2-й тиждень
Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть їй доведеться прийняти дві таблетки в один день. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичний час. За умови якщо жінка регулярно приймала таблетки протягом попередніх 7 днів перед першим пропуском, немає необхідності використовувати додаткові протизаплідні засоби. В іншому разі або якщо було пропущено більше однієї таблетки, необхідно застосовувати бар’єрний метод контрацепції протягом наступних 7 днів.
3-й тиждень
У цей період ризик зниження надійності контрацепції надзвичайно високий через наближення періоду перерви у прийомі таблеток. Проте шляхом зміни схеми прийому таблеток можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися нижчевикладених рекомендацій, то немає ніякої необхідності у використанні додаткових контрацептивних засобів за умови, що жінка регулярно приймала таблетки протягом попередніх 7 днів до пропуску. Якщо це не так, слід дотримуватися першої з нижченаведених рекомендацій і використовувати додаткові запобіжні методи протягом наступних 7 днів.
1. Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть їй доведеться прийняти дві таблетки в один день. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичний час. Таблетки з наступної упаковки необхідно почати приймати відразу ж після закінчення попередньої, тобто не повинно бути перерви. Малоймовірно, що у жінки розпочнеться менструальноподібна кровотеча до закінчення прийому другої упаковки, але може спостерігатися кровомазання або проривна кровотеча.
2. Жінка припиняє приймати таблетки з поточної упаковки. В такому разі перерва у прийманні препарату повинна становити до 7 днів, включаючи дні пропуску таблеток; приймання таблеток слід почати з наступної упаковки.
Якщо після пропуску в прийманні таблеток відсутня очікувана менструація протягом першої нормальної перерви в прийманні препарату, то ймовірна вагітність. Слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж почати застосування таблеток з нової упаковки.
Рекомендації у випадку розладів з боку травного тракту
У випадку тяжких розладів з боку травного тракту можливе неповне всмоктування препарату; у такому разі слід застосовувати додаткові засоби контрацепції. Якщо блювання почалось упродовж 3-4 годин після приймання таблетки препарату Дінорет, ця ситуація схожа на пропуск приймання препарату, тому слід дотримуватись інструкцій як у випадку пропуску таблеток.
Як змінити час настання менструації або як затримати менструацію
Щоб затримати виникнення менструації слід продовжувати приймати таблетки препарату Дінорет з нової упаковки і не робити перерви у прийомі препарату. Якщо є бажання, термін прийому препарату можна продовжити аж до закінчення таблеток з другої упаковки. При цьому можуть спостерігатися проривна кровотеча або кровомазання. Зазвичай приймання препарату Дінорет відновлюють після 7-денної перерви у прийманні таблеток.
Щоб змістити час настання менструації на інший день тижня, рекомендується скоротити перерву в прийманні таблеток на стільки днів, на скільки бажано. Слід зазначити, що чим коротшою буде перерва, тим частіше спостерігається відсутність менструальноподібної кровотечі та проривна кровотеча або кровомазання протягом приймання таблеток з другої упаковки (як і у випадку затримки настання менструації).
Пацієнти літнього віку
Препарат Дінорет не показаний жінкам після настання менопаузи.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Препарат Дінорет протипоказаний жінкам із захворюваннями печінки тяжкого ступеня.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Застосування препарату Дінорет пацієнтам з порушеннями функції нирок спеціально не вивчалося. Наявні дані не свідчать про необхідність зміни способу застосування у цієї групи пацієнтів.
Побічні реакції.
У кожній колонці побічні реакції представлені у порядку зменшення тяжкості. Частота небажаних реакцій визначається як: часті (від ≥1/100 до ≤ 1/10), нечасті (від ≥1/1000 до <1/100) і поодинокі (від ≥1/10000 до <1/1000). Інші побічні реакції, які спостерігалися тільки у постмаркетингових дослідженнях і частота яких не може бути оцінена, зазначені у колонці «Частота невідома».
Органи та системи
Часті
(≥ 1/100)
Нечасті
(≥1/1000 і <1/100)
Поодинокі
(< 1/1000)
Частота невідома
Інфекції та інвазії
Вагініт/вульвовагініт, вагінальний кандидоз або інші грибкові вульвовагінальні інфекції.
Сальпінгоофорит, інфекції, сечовивідних шляхів, цистит, мастит, цервіцит, грибкові інфекції, кандидоз, герпес ротової порожнини, грип, бронхіт, синусит, інфекції верхніх дихальних шляхів, вірусні захворювання.
Доброякісні, злоякісні і новоутворення нез’ясованої природи (включно з кістами і поліпами)
Лейоміома матки, ліпома молочної залози.
З боку крові та лімфатичної системи
Анемія.
З боку імунної системи
Гіперчутливість.
З боку ендокринної системи
Вірильний синдром.
Метаболічні порушення та порушення харчування
Підвищення апетиту.
Анорексія.
Viridis Bot
