ДИПРОФОЛ АМП. 1% 20МЛ №5

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДИПРОФОЛ®

(DIPROFOL)

Склад:

діюча речовина: рropofol;

1 мл емульсії містить пропофолу 10 мг;

допоміжні речовини: олія соєва, лецитин яєчний, гліцерин, кислота олеїнова, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Емульсія для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група.

Засоби для загальної анестезiї. Код АТС N01A X10.

Клінічні характеристики.

Показання.

Для індукції та підтримання загальної анестезії.

Для забезпечення седативного ефекту у пацієнтів, яким проводять штучну вентиляцію легень в умовах реанімації.

Для забезпечення седативного ефекту при проведенні хірургічних і діагностичних процедур.

Протипоказання.

Пацієнтам з відомою гіперчутливістю до пропофолу або до будь-якої з допоміжних речовин.

Дітям віком до 1 місяця (для індукції та підтримання загальної анестезії).

Дипрофол®  протипоказаний для забезпечення седативного ефекту при інтенсивній терапії пацієнтам віком до 16 років.

Дипрофол® не рекомендується для забезпечення седативного ефекту дітям, оскільки безпека та ефективність препарату не підтверджені.

До складу Дипрофолу®  входить соєва олія, тому препарат не слід застосовувати пацієнтам з гіперчутливістю до арахісу або сої.

Спосіб застосування та дози.

Індукція загальної анестезії

Дорослі

Незалежно від того, проведено чи не проведено премедикацію пацієнту, рекомендується титрувати дозу препарату Дипрофол® (у вигляді болюсної ін’єкції або інфузії приблизно 4 мл (40 мг) кожні 10 секунд для дорослих пацієнтів із задовільним станом здоров’я) залежно від реакції хворого до появи клінічних ознак анестезії. Для більшості дорослих пацієнтів віком до 55 років доза препарату Дипрофол® становить 1,5-2,5 мг/кг. Необхідну загальну дозу можна знизити шляхом зменшення швидкості введення (від 2 до 5 мл (від 20 до 50 мг/хв)). Для пацієнтів віком від 55 років потрібна, як правило, нижча доза. Пацієнтам III і IV класів за шкалою ASA (Американського товариства анестезіологів) слід вводити препарат з меншою швидкістю (приблизно 2 мл (20 мг) кожні 10 секунд).

Пацієнти літнього віку

Для пацієнтів літнього віку для індукції анестезії необхідні нижчі дози препарату.

При зменшенні дози слід враховувати фізичний стан і вік пацієнта. Зменшену дозу слід вводити з меншою швидкістю і титрувати  залежно від відповіді пацієнта.

Діти

Дипрофол® не рекомендується для індукції анестезії дітям віком до 1 місяця.

При застосуванні як вступної анестезії дітям Дипрофол® рекомендовано вводити повільно до появи клінічних ознак анестезії. Дозу слід коригувати відповідно до віку та/або маси тіла. Для більшості дітей віком від 8 років для індукції анестезії необхідно, як правило, приблизно 2,5 мг/кг препарату Дипрофол®. Для дітей віком до 8 років необхідна доза може бути вищою. Нижча доза рекомендується для дітей III і IV класів за ASA.

Підтримання загальної анестезії

Дорослі

Анестезію можна підтримувати шляхом введення препарату Дипрофол® у вигляді постійної інфузії або повторних болюсних ін’єкцій для попередження клінічних ознак недостатньої анестезії. Нормалізація стану після анестезії відбувається, як правило, швидко, тому важливо підтримувати введення препарату Дипрофол® до закінчення процедури.

Постійна інфузія

Необхідна швидкість введення значно варіює залежно від індивідуальних особливостей пацієнтів, але, як правило, швидкість у межах 4-12 мг/кг/годину забезпечує підтримання адекватної анестезії.

Повторні болюсні ін’єкції

Якщо техника застосування включає повторні болюсні ін’єкції, то вводять зростаючі дози від 25 мг (2,5 мл) до 50 мг (5 мл) відповідно до клінічної необхідності.

Пацієнти літнього віку

Для пацієнтів літнього віку для підтримання анестезії швидкість інфузії або цільову концентрацію також слід зменшувати. Для пацієнтів III і IV класу за ASA буде необхідним додаткове зниження дози і швидкості введення. Пацієнтам  літнього віку не слід застосовувати швидке болюсне введення (разове або повторне), оскільки це може призводити до пригнічення роботи серця і дихання.

Діти

Дипрофол® не рекомендується  для підтримання анестезії у дітей віком до 1 місяця.

Анестезію можна підтримувати шляхом введення препарату Дипрофол® у вигляді інфузії або повторних болюсних ін’єкцій для попередження клінічних ознак недостатньої анестезії. Необхідна швидкість введення значно варіює залежно від індивідуальних особливостей пацієнтів, але швидкість у межах 9-15 мг/кг/годину, як правило, забезпечує підтримання адекватної анестезії.

Для дітей віком до 3 років порівняно зі старшими дітьми можуть бути необхідними вищі дози препарату у рамках діапазону рекомендованих доз. Дозу слід коригувати індивідуально і з особливою увагою контролювати адекватність анестезії.

Не слід перевищувати максимальну тривалість введення препарату, що становить приблизно  60 хв, за винятком випадків специфічного показання для тривалішого застосування, наприклад, при злоякісній гіпертермії, коли застосування інгаляційних засобів для наркозу неприпустиме.

Забезпечення седативного ефекту під час інтенсивної терапії

Дорослі

Для забезпечення седативного ефекту під час інтенсивної терапії рекомендується вводити препарат Дипрофол® шляхом постійної інфузії. Швидкість інфузії повинна залежати від необхідної глибини седативного ефекту. Для більшості пацієнтів достатній седативний ефект може бути досягнутий при введенні препарату Дипрофол® у дозі 0,3-4 мг/кг/год. Верхня межа швидкості проведення інфузії для забезпечення седативного ефекту в умовах реанімації не повинна перевищувати 4 мг/кг/год, за винятком випадків, коли користь переважає ризики.

Препарат Дипрофол® не показаний для забезпечення седативного ефекту при інтенсивній терапії пацієнтів  віком до 16 років.

Препарат Дипрофол® можна розводити 5 % розчином глюкози (див. нижче таблицю щодо розведення та одночасного застосування).

Рекомендовано перевіряти рівні ліпідів у крові при застосуванні препарату Дипрофол® пацієнтам з особливим ризиком розвитку підвищення рівнів жирів. Введення препарату Дипрофол® слід відповідно коригувати, якщо моніторинг вказує на недостатнє виведення жирів з організму. Якщо пацієнту одночасно вводять внутрішньовенно інший засіб, що містить ліпіди, слід зменшити дозу препарату, враховуючи кількість ліпідів, що поступила в організм при інфузії Дипрофолу®.

1 мл препарату Дипрофол® містить приблизно 0,1 г жирів.

Якщо тривалість забезпечення седативного ефекту перевищує 3 дні, рівні ліпідів слід перевіряти в усіх пацієнтів.

Пацієнти літнього віку

Якщо препарат Дипрофол® застосовують  для забезпечення седативного ефекту, швидкість інфузії також слід зменшити. Для пацієнтів ІІІ і IV класу за ASA необхідне додаткове зниження дози і швидкості введення препарату. Пацієнтам літнього віку не слід застосовувати швидке болюсне введення (разове або повторне), оскільки це може призводити до пригнічення роботи серця і дихання.

Діти

Препарат Дипрофол® протипоказаний для забезпечення седативного ефекту у дітей віком до 16 років, яким проводиться штучна вентиляція легень при інтенсивній терапії.

Швидкість введення дози Дипрофолу® для забезпечення седативного ефекту в умовах реанімації у дітей не повинна перевищувати рекомендовану, за винятком випадків, коли користь переважає ризики.

Забезпечення седативного ефекту при проведенні хірургічних або діагностичних процедур

Дорослі

Для забезпечення седативного ефекту при проведенні хірургічних або діагностичних процедур швидкість введення препарату слід підбирати індивідуально і титрувати залежно від клінічної відповіді.

Для більшості пацієнтів для настання седативного ефекту необхідне введення від 0,5 до 1 мг/кг протягом 1-5 хвилин.

Підтримання седативного ефекту можна забезпечувати шляхом титрування інфузії препарату Дипрофол® до необхідного рівня вираженості седативного ефекту; для більшості пацієнтів необхідно від 1,5 до 4,5 мг/кг/год. Крім інфузії можна проводити болюсне введення від 10 до 20 мг, якщо необхідне швидке настання глибокого седативного ефекту. Для пацієнтів ІІІ і ІV класу за ASA може бути необхідним зниження дози і швидкості введення препарату.

Пацієнти літнього віку

Якщо препарат Дипрофол® застосовують для забезпечення седативного ефекту, швидкість інфузії або цільову концентрацію також слід зменшувати. Для пацієнтів ІІІ і ІV класу за ASA необхідне додаткове зниження дози і швидкості введення. Пацієнтам літнього віку не слід застосовувати швидке болюсне введення (разове або повторне), оскільки це може призводити до пригнічення роботи серця і дихання.

Діти

Препарат Дипрофол® не рекомендується для забезпечення седативного ефекту у дітей, оскільки безпека та ефективність препарату не підтверджені.

Застосування

Препарат Дипрофол® не чинить аналгетичної дії і тому, як правило, окрім препарату Дипрофол® необхідне введення додаткових аналгетичних засобів.

Для проведення інфузії препарат Дипрофол® можна застосовувати нерозведеним, використовуючи скляні контейнери, пластмасові шприци, або розведеним тільки 5 % розчином глюкози (для внутрішньовенних інфузій, Бр. Фарм.) у мішках із ПВХ для інфузій або скляних флаконах для інфузій. Розведення, співвідношення якого не повинно перевищувати 1:5 (2 мг пропофолу на 1 мл), слід проводити в асептичних умовах безпосередньо перед введенням; розчин слід використати протягом 6 годин після розведення.

При застосуванні розведеного препарату Дипрофол® рекомендується, щоб об’єм 5 % розчину глюкози, видалений із мішка для інфузій під час процесу розведення, повністю заміщувався об’ємом емульсії препарату Дипрофол® (див. нижче таблицю щодо розведення та одночасного застосування).

Розведений препарат можна вводити з використанням різних технік контролю проведення інфузії, але застосування тільки набору для інфузії не дає можливості повністю уникнути випадкового неконтрольованого інфузійного введення великих об’ємів розведеного препарату Дипрофол®. Бюретки, лічильники крапель або дозуючі насоси завжди повинні входити до складу лінії для інфузії. Ризик неконтрольованої інфузії слід завжди враховувати при розрахунку максимального об’єму препарату Дипрофол® у бюретці.

При застосуванні нерозведеного препарату Дипрофол® для підтримання анестезії рекоменується для контролю швидкості введення завжди використовувати таке устаткування як шприцевий насос або волюметричний інфузійний насос.

Препарат Дипрофол® можна вводити через Y-подібний конектор, встановлений поряд з місцем ін’єкції, при інфузії таких препаратів:

– 5 % розчин глюкози  для внутрішньовенних інфузій;

– 0,9 % розчин натрію хлориду для внутрішньовенних інфузій;

– 4  % розчин декстрози з 0,18 % розчином натрію хлориду для внутрішньовенних інфузій.

Препарат Дипрофол® можна попередньо змішувати з альфентанілом для ін’єкцій, що містить 500 мкг/мл альфентанілу, в об’ємному співвідношенні від 20:1 до 50:1. Суміші слід готувати в асептичних умовах і використати протягом 6 годин після приготування.

Для зменшення больових відчуттів на початку введення препарат Дипрофол® можна змішати з 0,5 % або 1 % розчином лідокаїну для ін'єкцій, що не містить консервантів (див. нижче таблицю щодо розведення та одночасного застосування). У цьому випадку слід проводити  попередні шкірні проби на переносимість лідокаїну.

Вказівки щодо цільових концентрацій пропофолу наведені нижче. У зв'язку з індивідуальними відмінностями фармакокінетики і фармакодинаміки пропофолу пацієнтам, незалежно від того, чи проведено їм премедикацію, цільову концентрацію пропофолу слід титрувати залежно від клінічної відповіді з метою досягнення необхідної глибини анестезії.

Індукція і підтримання загальної анестезії

У дорослих пацієнтів віком до 55 років анестезія, як правило, може бути індукована цільовими концентраціями пропофолу у діапазоні від 4 до 8 мкг/мл. Початкова цільова концентрація 4 мкг/мл рекомендована для пацієнтів, яким проведено премедикацію, а концентрація 6 мкг/мл – для пацієнтів, яким не проводилась премедикація. Час індукції при даних цільових концентраціях знаходиться у межах, як правило, 60-120 секунд. Вищі цільові концентрації призведуть до швидшої індукції анестезії, але можуть спричинити більш виражене пригнічення гемодинаміки і дихання.

Меншу початкову цільову концентрацію слід застосовувати пацієнтам віком від 55 років і пацієнтам III і IV класів за ASA. Цільову концентрацію надалі можна поступово збільшувати на величину від 0,5 до 1 мкг/мл з інтервалами в 1 хвилину для досягнення поступової індукції анестезії.

Як правило, необхідна додаткова аналгезія, і величина, на яку можна знижувати цільові концентрації для підтримання анестезії, залежатиме від кількості аналгетиків, що застосовуються одночасно. Цільові концентрації пропофолу у межах від 3 до 6 мкг/мл зазвичай підтримують достатній рівень анестезії.

Прогнозована концентрація пропофолу для пробудження перебуває, як правило, у межах від 1 до 2  мкг/мл і залежить від рівня аналгезії у період підтримання наркозу.

Забезпечення седативного ефекту під час інтенсивної терапії

Зазвичай необхідні цільові концентрації пропофолу в крові в діапазоні 0,2-2  мкг/мл. Введення препарату слід розпочинати з низької цільової концентрації, яку слід титрувати  залежно від реакції пацієнта для досягнення необхідної глибини седативного ефекту.

Розведення препарату Дипрофол® і одночасне застосування з іншими лікарськими засобами або інфузійними розчинами (див. також розділ «Додаткові застереження»)

Метод одночасного застосування

Добавка або розчинник

Приготування

Застереження

Попереднє змішування

5 % розчин глюкози для внутрішньовенних інфузій

Змішати 1 частину препарату Дипрофол® і 4 частини 5 % розчину глюкози для внутрішньовенних інфузій у мішках з ПВХ для інфузій або у скляних флаконах для інфузій. При розведенні у мішках з ПВХ рекомендується, щоб мішок був повним, а розведений розчин готувати шляхом видалення частини об'єму розчину для інфузії із заміщенням еквівалентним об'ємом препарату Дипрофол®.

Готують в асептичних умовах безпосередньо перед застосуванням. Суміш зберігає стабільність протягом 6 годин.

Лідокаїну гідрохлорид для ін’єкцій (0,5 % або 1 % без консервантів)

Змішати 20 частин препарату Дипрофол® і 1 частину 0,5 % або 1 % розчину лідокаїну гідрохлориду для ін'єкцій.

Готувати суміш в асептичних умовах, безпосередньо перед застосуванням. Застосовувати тільки для індукції.

Альфентаніл для ін’єкцій (500 мкг/мл)

Змішати препарат Дипрофол® з альфентанілом для ін’єкцій у об’ємному співвідношенні від 20:1 до 50:1.

Готувати суміш в асептичних умовах; застосовувати протягом 6 годин після приготування.