Telegram BotViridis Bot

Київ
Всі аптеки
Київ
Всі аптеки
ДИСПОРТ КОМПЛ. БОТУЛ. ТОКСИН ТИП А ГЕМАГЛЮТ. ПОР. Д/ІН. 300 ОД ФЛ. №1 - фото 1 | Сеть аптек Viridis
Рецептурний
ID: 23371
Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від фото на сайті

ДИСПОРТ КОМПЛ. БОТУЛ. ТОКСИН ТИП А ГЕМАГЛЮТ. ПОР. Д/ІН. 300 ОД ФЛ. №1

Нема в наявності

Артикул:22008

Діюча речовина

Комплекс ботулінічний токсин типу А-гемаглютинін 300 ОД*;//* одиниця дії (ОД) дорівнює середній смертельній дозі для мишей при інтраперитонеальному введенні

Виробник

ИПСЕН ФАРМА

  • Характеристики

    Умови видачі

    По рецепту;

    Виробник

    ИПСЕН ФАРМА;

  • Інструкція

    Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.

    Склад
    діюча речовина:

    1 флакон містить Комплекс ботулінічний токсин типу А-гемаглютинін 300 ОД*;

    допоміжні речовини: розчин альбуміну людини, лактоза моногідрат.

    * Одиниця дії (ОД) дорівнює середній смертельній дозі для мишей при інтраперитонеальному введенні.

    Лікарська форма
    Порошок для розчину для ін’єкцій.

    Основні фізико-хімічні властивості: білий ліофілізований порошок без видимих сторонніх домішок. Після розчинення – прозорий безбарвний розчин без механічних включень.

    Фармакотерапевтична група
    Міорелаксанти з периферичним механізмом дії.

    Код АТХ М0ЗА Х01.

    Фармакологічні властивості
    Фармакодинаміка.

    Комплекс ботулінічний токсин типу А-гемаглютинін (Clostridium botulinum type A toxin-haemagglutinin complex) блокує периферичну холінергічну передачу в нервово-м’язовому синапсі шляхом пресинаптичної дії в ділянці, найближчій до місця вивільнення ацетилхоліну. Токсин діє на нервове закінчення, протидіючи Ca2+-залежним явищам і призводячи до вивільнення медіатора. Він не діє на постгангліонарну холінергічну передачу або на постгангліонарну симпатичну передачу.

    Дія токсину передбачає початковий етап зв’язування, коли токсин швидко і міцно прикріплюється до пресинаптичної мембрани. Надалі відбувається інтерналізація, в ході якої токсин перетинає пресинаптичну мембрану, не викликаючи паралічу. Нарешті токсин блокує вивільнення ацетилхоліну, порушуючи цей механізм, опосередкований Ca2+, і, таким чином, знижує потенціал кінцевої пластини і призводить до паралічу. Відтворення передачі нервового імпульсу відбувається поступово, з утворенням нових нервових закінчень та відновленням контактів з постсинаптичною моторною кінцевою пластиною; у піддослідних тварин цей процес триває від 6 до 8 тижнів.

    Фокальна спастичність верхніх кінцівок

    Ефективність і безпека ботулінічного токсину типу А для лікування спастичності верхніх кінцівок оцінювалася в ході рандомізованого багатоцентрового подвійного сліпого плацебо-контрольованого дослідження за участю 238 пацієнтів (159 із яких отримували ботулінічний токсин типу А, а ще 79 – плацебо) зі спастичністю верхніх кінцівок, які не менш ніж 6 місяців тому зазнали інсульту (90%) або травматичного ушкодження головного мозку (10%). До первинної цільової групи м’язів (ПЦГМ) належали зовнішні згиначі пальців (56%), а також згиначі ліктів (28%) і зап’ясть (16%). Основною змінною ефективності був тонус м’язів (ПЦГМ) під час тижня 4, вимірюваний відповідно до модифікованої шкали Ешворт (Modified Ashworth Scale (MAS)), 5-бальної шкали від 0 (підвищення м’язового тонусу відсутнє) до 4 (уражені кінцівки ригідні в положенні згинання або розгинання), а першою вторинною кінцевою точкою була шкала загальної оцінки лікарем (Physician Global Assessment (PGA)) реакції на лікування (9-бальна шкала від –4 [значне погіршення] через 0 [без змін] до +4 [значне покращення]).

    Показання
    Диспорт® призначений для симптоматичного лікування фокальної спастичності:

    верхніх кінцівок у дорослих;
    нижніх кінцівок у дорослих з ураженням гомілковостопного суглоба після перенесеного інсульту або травматичного ушкодження головного мозку;
    динамічної еквінусної деформації стопи у дітей віком від 2 років з церебральним паралічем в спеціалізованих лікувальних закладах.
    Диспорт® призначений для симптоматичного лікування у дорослих:

    спастичної кривошиї;
    блефароспазму;
    геміфаціального спазму.
    Диспорт® призначений для тимчасового покращення помірної або вираженої форми:

    глабелярних зморшок (вертикальних зморшок між бровами) при максимальному насупленні та/або
    латеральних періорбітальних зморшок («гусячі лапки») при максимальній посмішці у дорослих віком до 65 років, коли різка вираженість цих зморшок чинить сильний психологічний вплив на пацієнта.
    Диспорт® призначений для симптоматичного лікування постійного сильного первинного гіпергідрозу пахвових западин, що заважає провадити повсякденну життєдіяльність і не піддається місцевому лікуванню у дорослих.

    Протипоказання
    Диспорт® протипоказаний:

    у разі відомої гіперчутливості до діючої речовини або до допоміжних речовин лікарського засобу;
    за наявності інфекції у місцях введення лікарського засобу;
    за наявності тяжкої міастенії, синдрому Ламберта – Ітона або бічного аміотрофічного склерозу.

    Особливі заходи безпеки
    Особливі застережні заходи при зберіганні.

    Лікарський засіб необхідно зберігати при температурі від 2 до 8 °С у медичному закладі, де проводяться ін’єкції. Лікарський засіб не повинен зберігатися у пацієнта.

    Спеціальні заходи безпеки при поводженні з невикористаним лікарським засобом та відходами.

    Одразу ж після проведення ін’єкції всі залишки лікарського засобу Диспорт®, що можуть знаходитися у флаконі або шприці, слід інактивувати розведеним розчином натрію гіпохлориту (що містить 1% активного хлору).

    Пролитий Диспорт® необхідно зібрати за допомогою адсорбуючої серветки, змоченої розведеним розчином натрію гіпохлориту.

    Будь-які рештки невикористаного лікарського засобу або допоміжні матеріали, що знаходились в контакті з лікарським засобом потрібно утилізувати відповідно до стандартів лікарняної практики.

    Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
    Дія ботулінічного токсину може посилюватися при застосуванні одночасно з лікарськими засобами, що впливають на нервово-м’язову функцію (такими як аміноглікозиди, курареподібні недеполяризуючі інгібітори, міорелаксанти). Такі лікарські засоби слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які проходять лікування ботулінічним токсином через потенційний ризик виникнення небажаних ефектів.

    Особливості застосування
    Повідомлялося про побічні реакції (дивіться розділ «Побічні реакції»), асоційовані з поширенням дії Диспорту® далі від місця введення, що викликали дисфагію, пневмонію та/або значне виснаження, що дуже рідко призводило до смерті. У пацієнтів, які отримують терапевтичні дози лікарського засобу, може виникнути виражена слабкість м’язів. Ризик виникнення таких побічних реакцій може бути знижений за рахунок застосування мінімальної ефективної дози та при дотриманні рекомендованих доз.

    Диспорт® слід застосовувати з обережністю та під ретельним медичним наглядом пацієнтам із субклінічними та клінічними проявами порушення нервово-м’язової передачі (наприклад з тяжкою міастенією). Такі пацієнти можуть мати підвищену чутливість до лікарських засобів типу Диспорт®, що можуть викликати виражену м’язову слабкість при введенні терапевтичних доз. Пацієнти з супутніми неврологічними порушеннями належать до групи підвищеного ризику щодо виникнення цієї побічної реакції.

    Дорослих пацієнтів, особливо літніх людей, зі спастичністю ніжних кінцівок слід лікувати ботулінічним токсином типу А із особливою обережністю, оскільки існує підвищений ризик падіння.

    У плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях за участю пацієнтів зі спастичністю нижніх кінцівок, у 6,3% пацієнтів спостерігалися випадки падіння при застосуванні ботулінічного токсину типу А в порівнянні з 3,7% у групи плацебо.

    Дуже рідко повідомлялося про летальні випадки після лікування ботулінічним токсином типу А або В, деколи у зв’язку з дисфагією, пневмопатією (включаючи задишку, дихальну недостатність, зупинку дихання тощо) та/або значною астенією у пацієнтів. Ризик цих побічних реакцій підвищений у пацієнтів з розладами, які призводять до порушень нервово-м’язової передачі, труднощів при ковтанні або диханні. Застосовувати лікарський засіб таким пацієнтам слід під наглядом спеціаліста і лише у разі, коли очікувана користь від лікування перевищує ризик.

    Пацієнтів, у яких раніше виникали труднощі при ковтанні та диханні, слід лікувати Диспортом® з особливою обережністю, оскільки порушення ковтання чи дихання можуть ускладнюватися за рахунок поширення дії токсину на відповідні м’язи. В рідких випадках виникала аспірація, що є ризиком при лікуванні пацієнтів з хронічними порушеннями діяльності органів дихання.

    Не можна перевищувати рекомендовані дози і частоту застосування Диспорту® (дивіться розділ «Спосіб застосування та дози»).

    Пацієнтів та їх опікунів необхідно попередити про необхідність негайного звернення по медичну допомогу у разі виникнення труднощів при ковтанні, порушень мовлення або діяльності органів дихання.

    Дітям зі спастичністю, пов’язаною з церебральним паралічем, Диспорт® можна застосовувати лише з 2-х років.

    Диспорт® не слід застосовувати пацієнтам, у яких розвинулася стійка контрактура.

    Як і у разі внутрішньом’язових ін’єкцій, пацієнтам із подовженим часом кровотечі, інфекцією чи запаленням у пропонованому місці ін’єкції Диспорт® слід застосовувати лише за умови нагальної потреби.

    Диспорт® слід застосовувати для лікування лише одного пацієнта під час однієї процедури. Особливих запобіжних заходів слід вживати при приготуванні та введенні лікарського засобу (дивіться розділ «Спосіб застосування та дози»), при інактивації та утилізації невикористаного приготованого розчину (дивіться розділ «Особливі заходи безпеки»).

    Повідомлялося про рідкісні випадки утворення антитіл до Диспорту® у пацієнтів, що проходили лікування цим лікарським засобом. Нейтралізуючі антитіла можна виявити клінічно при значному погіршенні стану в результаті лікування та/або за потреби постійного збільшення доз.

    При лікуванні глабелярних зморшок важливо дослідити анатомію обличчя пацієнта перед застосуванням лікарського засобу. Необхідно звернути увагу на асиметрію обличчя, птоз, надмірний дерматохалазис, рубцювання та будь-які зміни внаслідок попередніх хірургічних втручань. Слід проявити обережність, якщо цільовий м’яз демонструє надмірну слабкість або атрофію.

    Ін’єкції пацієнтам, у яких раніше спостерігалися алергічні реакції на лікарські засоби, що містять ботулінічний токсин типу А, слід робити лише після ретельного розгляду цього питання.

    Слід зважити ризик виникнення алергічної реакції порівняно з користю від лікування.

    Застосування в період вагітності або годування груддю.

    Вагітність

    Дані щодо застосування цього лікарського засобу вагітним жінкам обмежені. Дослідження на тваринах виявили репродуктивну токсичність при застосуванні високих доз, що чинять токсичну дію на материнський організм.

    Диспорт® можна застосовувати під час вагітності тільки у разі, якщо його користь переважає будь-який потенційний ризик для плода. Лікарський засіб слід обережно призначати вагітним жінкам.

    Годування груддю

    Невідомо, чи виділяється комплекс ботулінічний токсин типу А-гемаглютинін в грудне молоко. Виділення комплексу ботулінічний токсин типу А-гемаглютинін в грудне молоко не досліджувалось на тваринах.

    Не рекомендовано застосувати комплекс ботулінічний токсин типу А-гемаглютинін у період годування груддю.

    Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

    Існує потенційний ризик виникнення м’язової слабкості або порушень зору, які можуть

    тимчасово обмежувати здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.

    Спосіб застосування та дози
    Одиниці Диспорту® є специфічними саме для цього лікарського засобу та не можуть порівнюватися з іншими лікарськими засобами, що містять ботулінічний токсин.

    Підготовка до введення. Лікування Диспортом® можуть проводити лише спеціалісти, що пройшли відповідну підготовку.

    Спеціальні заходи безпеки при поводженні з невикористаним лікарським засобом або відходами лікарського засобу, утилізації дивіться у розділі «Особливі заходи безпеки».

    Відкриту центральну частину гумової пробки флакона потрібно обробити спиртом безпосередньо перед проколом. Слід використовувати стерильну голку розміром 23 або 25.

    Кожен флакон призначений лише для одноразового застосування.

    Для кожного показання для застосування необхідні концентрації є специфічними.

    Таблиця 7

    Отримана концентрація
    (ОД/мл)
    Об’єм розчинника* (мл) на флакон, що містить 300 ОД
    500
    200
    100
    0,6 мл
    1,5 мл
    3 мл
    * 0,9% розчин натрію хлориду для ін’єкцій (без консервантів)

    Симптоматичне лікування фокальної спастичності верхніх кінцівок у дорослих

    Дозування

    Дозування впродовж початкового та подальших сеансів лікування має бути адаптовано для конкретного пацієнта з урахуванням розміру, кількості та розташування залучених м’язів, ступеня тяжкості спастичності, наявності місцевої м’язової слабкості, реакції пацієнта на попереднє лікування та/або побічних реакцій при застосуванні Диспорту® в анамнезі.

    Під час клінічних досліджень дози 500 ОД і 1000 ОД були розподілені поміж обраними м’язами в ході окремого сеансу лікування, як показано нижче.

    Загалом у кожне окреме місце ін’єкції слід вводити не більш ніж 1 мл лікарського засобу.

    Таблиця 8

    М’язи, в які
    здійснюється ін’єкція
    Рекомендована доза
    Диспорту®
    Flexor carpi radialis (FCR)
    100-200 ОД
    Flexor carpi ulnaris (FCU)
    100-200 ОД
    Flexor digitorum profundus (FDP)
    100-200 ОД
    Flexor digitorum superficialis (FDS)
    100-200 ОД
    Flexor Pollicis Longus
    100-200 ОД
    Adductor Pollicis
    25-50 ОД
    Brachialis
    200-400 ОД
    Brachioradialis
    100-200 ОД
    Biceps brachii (BB)
    200-400 ОД
    Pronator Teres
    100-200 ОД
    Triceps Brachii (довга голівка)
    150-300 ОД
    Pectoralis Major
    150-300 ОД
    Subscapularis
    150-300 ОД
    Latissimus Dorsi
    150-300 ОД
    Незважаючи на те, що безпосереднє місце ін’єкції може бути визначене за допомогою пальпації, для виявлення місць ін’єкції рекомендується застосування методів для скерування ін’єкції, наприклад електроміографії, електростимуляції або ультразвуку.

    Клінічне покращення може очікуватися через тиждень після ін’єкції та тривати до 20 тижнів. Ін’єкції можна повторювати приблизно 1 раз на 12 – 16 тижнів, або за потреби для підтримання ефекту, але не частіше ніж 1 раз на 12 тижнів. Ступінь і картина м’язової спастичності на момент повторної ін’єкції можуть потребувати зміни дози Диспорту® та м’язів, у які здійснюється ін’єкція.

    Спастичність нижніх кінцівок з ураженням гомілковостопного суглоба

    Дозування

    Під час клінічних досліджень дози від 1000 ОД до 1500 ОД розподілялися між окремими м’язами. Точне дозування і кількість місць для ін’єкцій слід підбирати для кожного пацієнта індивідуально, залежно від розміру, кількості і розташування залучених у патологічний процес м’язів, тяжкості спастичності і наявності слабкості у м’язі та реакції пацієнта на попереднє лікування. Однак загальна доза не повинна перевищувати 1500 ОД.

    Загалом у кожне окреме місце ін’єкції слід вводити не більш ніж 1 мл розчину.

    Таблиця 9

    М’язи
    Рекомендована доза Диспорт® (ОД)
    Кількість місць для ін’єкцій в одному м’язі
    Первинний цільовий м’яз
    Soleus
    300 – 550 ОД
    2 – 4
    Gastrocnemius:
    Медіальна голівка
    Латеральна голівка
     
    100 – 450 ОД
    1 – 3
    100 – 450 ОД
    1 – 3
    Дистальні м’язи
     
     
    Tibialis posterior
    100 – 250 ОД
    1 – 3
    Flexor digitorum longus
    50 – 200 ОД
    1 – 2
    Flexor digitorum brevis
    50 – 200 ОД
    1 – 2
    Flexor hallucis longus
    50 – 200 ОД
    1 – 2
    Flexor hallucis brevis
    50 – 100 ОД
    1 – 2
    Під час повторної ін’єкції може виникнути необхідність змінити дозу Диспорту® залежно від ступеня та картини спастичності м’язів, що підлягають ін’єкції.

    Незважаючи на те, що безпосереднє місце ін’єкції можна визначити за допомогою пальпації, для виявлення місць ін’єкції рекомендується застосування методів для скерування ін’єкції, наприклад електроміографії, електростимуляції або ультразвуку.

    Повторне лікування Диспортом®, як правило, можна проводити не частіше ніж через кожні 12 – 16 тижнів або за потреби, відповідно до повернення клінічних симптомів, але не раніше, ніж через 12 тижнів після попередньої ін’єкції.

    Верхні та нижні кінцівки

    У разі необхідності лікування верхньої та нижньої кінцівок протягом одного сеансу терапії, дозу Диспорту®, що вводиться в кожну кінцівку, потрібно визначати для кожного пацієнта індивідуально, однак загальна доза не повинна перевищувати 1500 ОД.

    Діти. Безпека і ефективність застосування Диспорту® дітям для лікування спастичності верхніх кінцівок не вивчались.

    Пацієнти літнього віку (≥ 65 років). Клінічний досвід не виявив відмінностей у реакції пацієнтів літнього віку та дорослих пацієнтів молодшого віку. Однак слід здійснювати нагляд за пацієнтами літнього віку для оцінювання їхньої переносимості Диспорту® з огляду на більшу частоту супутніх захворювань і лікування іншими лікарськими засобами.

    Приготування розчину і спосіб застосування

    Для лікування фокальної спастичності верхніх та нижніх кінцівок у дорослих Диспорт® (300 ОД) відновлюють за допомогою 0,9 % розчину натрію хлориду для отримання розчину, що містить 100 ОД на 1 мл, 200 ОД на 1 мл або 500 ОД на 1 мл Диспорту® (див. таблицю 7). Диспорт® вводять шляхом внутрішньом’язової ін’єкції у м’язи, зазначені вище.

    Динамічна еквінусна деформація стопи, спричинена фокальною спастичністю

    Дозування

    Дозування впродовж початкового та подальших сеансів лікування має бути адаптовано для конкретної особи з урахуванням розміру, кількості та розташування залучених м’язів, ступеня тяжкості спастичності, наявності місцевої м’язової слабкості, реакції пацієнта на попереднє лікування та/або побічних реакцій при застосуванні Диспорту® в анамнезі. Слід розглянути можливість зниження початкової дози.

    Максимальна доза Диспорту® не повинна перевищувати 15 ОД/кг при введенні в одну нижню кінцівку або 30 ОД/кг при введенні в обидві нижні кінцівки. Загальна доза Диспорту® не повинна перевищувати 30 ОД/кг або 1000 ОД, залежно від того, яка з цих величин є меншою. Дозу, що вводять, слід розділити між ураженими спастичними м’язами нижніх кінцівок. Дозу потрібно вводити більш ніж в 1 місце будь-якого окремого м’яза, коли це можливо.

    Загалом у кожне окреме місце ін’єкції потрібно вводити не більш ніж 0,5 мл Диспорту®. Рекомендовані дози наведено у таблиці 10.

    Таблиця 10

    М’язи
    Рекомендована доза Диспорту® при введенні в один м’яз однієї ноги
    Кількість місць для ін’єкцій в один м’яз
    Gastrocnemius
     Від 5 до 15 ОД/кг
    До 4
    Soleus
    Від 4 до 6 ОД/кг
    До 2
    Tibialis posterior
    Від 3 до 5 ОД/кг
    До 2
    Загальна доза
    До 15 ОД/кг
    Незважаючи на те, що безпосереднє місце ін’єкції може бути визначене за допомогою пальпації, для виявлення місць ін’єкції рекомендується застосування методів для скерування ін’єкції, наприклад, електроміографії, електростимуляції або ультразвуку.

    Повторне лікування Диспортом® слід призначати у разі зменшення ефекту попередньої ін’єкції, але не частіше ніж 1 раз на 12 тижнів. У клінічному дослідженні більшість пацієнтів відчували відсутність ефекту у період від 16 до 22 тижнів. Однак у деяких пацієнтів була більш тривала реакція до 28 тижнів. Доза повторної ін’єкції Диспорту® залежить від ступеня та структури м’язової спастичності.

    Клінічне поліпшення можна очікувати протягом 2 тижнів після ін'єкції

    Приготування розчину і спосіб застосування

    Для лікування спастичності у дітей з церебральним паралічем Диспорт® (300 ОД) відновлюють за допомогою 0,9% розчину натрію хлориду для отримання розчину для внутрішньом’язового введення, як описано вище (див. також таблицю 7).

    Спастична кривошия

    Дозування

    Дози лікарського засобу, рекомендовані для лікування кривошиї, застосовують дорослим незалежно від віку за умови, що маса тіла пацієнтів у нормі, а м’язи шиї розвинені задовільно. Дозу лікарського засобу можна зменшити у разі суттєвого зниження маси тіла пацієнта або для пацієнтів літнього віку зі зниженою масою м’язів тіла.

    Початкова рекомендована доза для лікування спастичної кривошиї становить 500 ОД для одного пацієнта, яку вводять частинами у 2 чи 3 найактивніших м’язи шиї.

    Для лікування ротаційної кривошиї (rotational torticollis) 500 ОД вводять таким
    чином: 350 ОД вводять у ремінний м’яз голови (m. splenius capitis) іпсілатерально до напрямку обертів підборіддя/голови і 150 ОД – у груднино-ключично-соскоподібний м’яз (m. sternocleidomastoideus), контралатерально до напрямку обертів.

    При боковій кривошиї (laterocollis) 500 ОД вводять таким чином: 350 ОД вводять
    іпсілатерально в ремінний м’яз голови (m. splenius capitis) і 150 ОД – іпсілатерально в груднино-ключично-соскоподібний м’яз (sternocleidomastoideus). 

    У випадках, пов’язаних із підняттям плеча, іпсілатеральний трапецієподібний м’яз (m. trapezius) або м’яз, що підіймає лопатку (m. levator scapulae), можуть також потребувати лікування за наявності видимої гіпертрофії м’язів або за результатами електроміографічного (ЕМГ) дослідження. Якщо лікарський засіб потрібно вводити у 3 м’язи, 500 ОД розподіляються таким чином: 300 ОД вводять у ремінний м’яз голови (m. splenius capitis), 100 ОД – у груднино-ключично-соскоподібний м’яз (m. sternomastoid) і 100 ОД – у третій м’яз.

    При задній кривошиї (retrocollis) доза 500 ОД розподіляється таким чином: по 250
    ОД вводять у кожний ремінний м’яз голови (m. splenius capitis). Двосторонні ін’єкції в ремінні м’язи можуть підвищити ризик виникнення слабкості м’язів шиї.

    Лікування інших форм кривошиї безпосередньо пов’язане зі знаннями спеціаліста і даними ЕМГ, що допомагають виявити і лікувати найактивніші м’язи. ЕМГ слід використовувати для діагностики всіх складних форм кривошиї, у разі повторних введень після невдалих ін’єкцій у неускладнених випадках і у разі введення препарату у глибокі м’язи чи пацієнтам з надмірною масою тіла, шийні м’язи яких не виявляються при пальпації. При наступних введеннях дози лікарського засобу можна відкорегувати залежно від клінічного ефекту та з урахуванням побічної дії.
    Рекомендовано застосовувати дози в межах від 250 ОД до 1000 ОД, хоча вищі дози

    можуть підвищити кількість побічних реакцій, зокрема спричинити появу дисфагії.

    Максимальна доза не повинна перевищувати 1000 ОД.

    Поява клінічного ефекту від лікування кривошиї очікується впродовж 1 тижня після ін’єкції. Ін’єкції можна повторювати приблизно 1 раз на 16 тижнів або за потреби для підтримання ефекту, але не частіше ніж 1 раз на 12 тижнів.

    Діти. Безпека і ефективність застосування Диспорту® дітям для лікування спастичної кривошиї не вивчались.

    Приготування розчину і спосіб застосування

    Для лікування спастичної кривошиї у флакон, що містить Диспорт® (300 ОД) вводять 0,6 мл 0,9 % розчину натрію хлориду для того, щоб отримати розчин з концентрацією 500 ОД Диспорту® у 1 мл (див. таблицю 7).

    Диспорт® вводять внутрішньом’язово за схемою, наведеною вище.

    Блефароспазм і геміфаціальний спазм

    Дозування

    У ході клінічного дослідження щодо визначення оптимальної дози Диспорту® для лікування доброякісного есенціального блефароспазму встановлено значну ефективність дози 40 ОД на кожне око. При застосуванні дози 80 ОД і 120 ОД на око ефект був більш тривалим. Проте частота місцевих побічних реакцій, зокрема птозу, була залежною від дози.

    Для лікування блефароспазму і геміфаціального спазму максимальна доза не повинна перевищувати 120 ОД на кожне око.

    Ін’єкцію 10 ОД (0,05 мл) медіально та 10 ОД (0,05 мл) латерально слід робити у з’єднання між пресептальною та орбітальною частинами у верхні (3 і 4) і нижні точки (5 і 6) кругових м’язів кожного ока (див. рисунок). Для зниження ризику птозу слід уникати ін’єкцій поряд з м’язом, що підіймає верхню повіку (m. levator palpebrae superioris).



    Рис. 1

    Для ін’єкцій у верхню повіку голку слід спрямовувати убік від центру, щоб уникнути потрапляння в м’яз, що підіймає повіку. Вище наведено рисунок, що допомагає встановити місця для ін’єкцій. Полегшення симптомів слід очікувати впродовж 2-4 днів, максимальний ефект – впродовж 2 тижнів.

    Ін’єкції слід повторювати приблизно 1 раз на 12 тижнів або за потреби для запобігання повторному виникненню симптомів, але не раніше ніж через 12 тижнів.

    При повторному застосуванні лікарського засобу, якщо ефект початкового лікування незначний, дозу на кожне око слід підвищити до 60 ОД: по 10 ОД (0,05 мл) медіально і по 20 ОД (0,1 мл) латерально – або до 80 ОД: по 20 ОД (0,1 мл) медіально і по 20 ОД (0,1 мл) латерально – або до 120 ОД: по 20 ОД (0,1 мл) медіально і по 40 ОД (0,2 мл) латерально зверху і знизу кожного ока за схемою, описаною вище. Можна також проводити додаткові ін’єкції у лобний м’яз над бровою (1 і 2, рисунок), якщо спазми в цих місцях викликають погіршення зору.

    При однобічному блефароспазмі ін’єкції повинні обмежуватись ділянкою ураженого ока. Пацієнтів з геміфаціальним спазмом слід лікувати у такий самий спосіб, що і пацієнтів з однобічним блефароспазмом. Рекомендовані дози застосовуються для дорослих незалежно від віку, включаючи пацієнтів літнього віку.

    Діти. Безпека і ефективність застосування Диспорту® дітям для лікування блефароспазму і геміфаціального спазму не вивчались.

    Приготування розчину і спосіб застосування

    Для лікування блефароспазму і геміфаціального спазму у флакон, що містить Диспорт® (300 ОД) вводять 1,5 мл 0,9 % розчину натрію хлориду для того, щоб отримати розчин з концентрацією 200 ОД Диспорту® у 1 мл (див. таблицю 7).

    Диспорт® вводять підшкірно медіально і латерально у з’єднання між пресептальною та орбітальною частинами у верхні і нижні точки кругових м’язів очей, як описано вище.

    Гіпергідроз пахвових западин

    Дозування

    Рекомендована початкова доза становить 100 ОД на кожну пахвову западину. Якщо бажаного ефекту не було досягнуто, доза подальших ін’єкцій може становити до 200 ОД на кожну пахвову западину. Місце ін’єкції визначають заздалегідь за допомогою йодо-крохмального тесту. Обидві пахвові западини слід очистити та продезінфікувати. Потім проводять внутрішньошкірні ін’єкції в десять точок, по 10 ОД у кожну точку, тобто 100 ОД у кожну пахвову западину. Максимальний ефект настає на 2-й тиждень після ін’єкції. У більшості випадків рекомендована доза забезпечує значне зниження потовиділення впродовж 1 року. Термін подальших ін’єкцій визначають індивідуально, залежно від зниження клінічного ефекту попередньої ін’єкції та на розсуд лікаря. Ін’єкції можна повторювати не частіше ніж 1 раз на 12 тижнів. При повторних ін’єкціях спостерігався кумулятивний ефект, тому проміжки між введеннями лікарського засобу кожному пацієнту слід визначати індивідуально.

    Діти. Безпека і ефективність застосування Диспорту® дітям для лікування гіпергідрозу пахвових западин не вивчались.

    Приготування розчину і спосіб застосування

    Для лікування гіпергідрозу пахвових западин у флакон, що містить Диспорт® (300 ОД), вводять 1,5 мл 0,9 % розчину натрію хлориду для того, щоб отримати розчин з концентрацією 200 ОД Диспорту® у 1 мл. Для лікування гіпергідрозу пахвових западин Диспорт® (300 ОД) вводиться внутрішньошкірно в 10 точок.

    Помірні та виражені глабелярні зморшки та/або латеральні періорбітальні зморшки

    Дозування

    Інтервал між введенням лікарського засобу залежить від індивідуальної реакції пацієнта на повторне введення. Повторні ін’єкції ботулінічного токсину типу А не слід проводити частіше, ніж кожні 3 місяці.

    Очистіть шкіру від будь-якого макіяжу і продезінфікуйте шкіру місцевим антисептиком.

    Внутрішньом’язові ін’єкції слід робити під прямим кутом до шкіри, використовуючи стерильну голку розміром 29-30.

    Рекомендовані точки ін’єкції при глабелярних та латеральних періорбітальних зморшках описано нижче.

     


    Рис.2

     Точки ін’єкції при глабелярних зморшках

     Точки ін’єкції при латеральних періорбітальних зморшках

    Глабелярні зморшки

    Дозування

    Рекомендована доза становить 50 ОД (0,25 мл приготованого розчину) Диспорту®, що розподіляються між 5 місцями ін’єкції; по 10 ОД (0,05 мл приготованого розчину) вводиться внутрішньом’язово в кожне з 5 місць: 2 ін’єкції у кожен м’яз, що зморщує брову (m. corrugator), та одну – у м’яз гордіїв (m. procerus) поруч із носолобним кутом, як показано на рис.3.



    Рис.3

    Анатомічні орієнтири легше визначити при огляді і пальпації, якщо пацієнт максимально насупить брови. Перед ін’єкцією притисніть великим або вказівним пальцем точку під валиком очної ямки, щоб запобігти крововиливу в цій ділянці.

    Голку під час ін’єкції слід спрямовувати вгору і медіально. Для запобігання птозу слід уникати ін’єкцій поруч з м’язом, що підіймає верхню повіку, особливо в пацієнтів зі складнішими випадками бровно-депресорних синдромів (m.depressor supercilii). Ін’єкції в м’яз, що насуплює брову (m. corrugator supercilii), слід робити в центральну частину м’яза, принаймні на 1 см вище валика очної ямки.

    Клінічні дослідження продемонстрували, що ефект від лікування триває до 4 місяців після ін’єкції. В деяких пацієнтів ефект спостерігався до 5 місяців (див. розділ «Фармакодинаміка»).

    Латеральні періорбітальні зморшки

    Рекомендована доза становить 30 ОД (60 ОД при введенні з обох боків, 0,30 мл відновленого розчину) ботулінічного токсину типу А і вводиться внутрішньом’язово в кожну з 3 точок: по 10 ОД (0,05 мл відновленого розчину) внутрішньом’язово в кожну з точок.

    Голку під час ін’єкції слід спрямовувати під кутом 20 – 30° до поверхні шкіри. Всі ін’єкції слід робити в зовнішню частину кругового м’язу ока (m. orbicularis oculi) і досить далеко від кісткового краю очної ямки (приблизно 1 – 2 см), як показано на рис.2.

    Анатомічні орієнтири легше визначити при огляді і пальпації, якщо пацієнт максимально посміхнеться. Для запобігання виникненню асиметричної посмішки слід уникати ін’єкцій в великий і малий скулові м’язи (m. zygomaticus major and m. zygomaticus minor).

    Загальна інформація

    Якщо лікування виявилось неефективним або якщо ефект слабшав при повторних ін’єкціях, слід застосувати альтернативні способи лікування. За відсутності ефекту після першого введення препарату можна вжити таких заходів:

    аналіз причин неефективності, наприклад, ін’єкції не в ті м’язи, неправильна техніка ін’єкції, утворення антитіл, що нейтралізують токсини;
    перегляд необхідності лікування ботулінічним токсином типу А.
    Клінічні дослідження виявили, що ефект від лікування глабелярних зморшок триває до 24 місяців після ін’єкції та до 8 повторюваних циклів лікування, а при латеральних періорбітальних зморшках спостерігається – до 12 місяців і до 5 повторюваних циклів лікування.

    Діти. Безпеку та ефективність застосування ботулінічного токсину типу А для лікування помірних та виражених глабелярних зморшок або латеральних періорбітальних зморшок у осіб віком до 18 років не вивчали. 

    Спосіб застосування

    Для лікування помірних та виражених глабелярних та латеральних періорбітальних зморшок Диспорт® (300 ОД) відновлюють за допомогою 0,9 % розчину натрію хлориду для отримання розчину, що містить 200 ОД Диспорту® у 1 мл (див. таблицю 7).

    Диспорт® вводять шляхом внутрішньом’язової ін’єкції як описано вище.

    Діти
    Диспорт® (300 ОД) призначений для симптоматичного лікування динамічної еквінусної деформації стопи, спричиненої фокальною спастичністю, у дітей віком від 2 років з церебральним паралічем (виключно в спеціалізованих лікувальних закладах з персоналом, що пройшов відповідну підготовку).

    Термін придатності
    24 місяці.

    Умови зберігання
    Порошок (невідкритий флакон)

    Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 2 до 8 °С. Не заморожувати.

    Зберігати в недоступному для дітей місці. Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

    Приготований розчин

    Хімічну та фізичну стабільність під час застосування було продемонстровано протягом 24 годин при температурі від 2 до 8 °С. З мікробіологічної точки зору, якщо приготування розчину не виключає ризику мікробного забруднення, лікарський засіб слід застосувати негайно. Якщо лікарський засіб не використано негайно, за термін придатності впродовж використання та умови до використання відповідальність несе користувач.

    Упаковка
    Порошок для розчину для ін’єкцій у скляному флаконі місткістю 3 мл, закупореному гумовою пробкою, обжимною алюмінієвою кришкою і закритому захисною кришкою «flip-top». По 1 флакону в коробці.

    Категорія відпуску
    За рецептом.
  • Відгуки (0)