ДОЛГІТ ГЕЛЬ 100Г+ДОЛГІТ Р-Н 100МЛ

ДОЛГІТ ГЕЛЬ 100Г

Склад
діюча речовина: ібупрофен;
1 г гелю містить ібупрофену 50 мг;
допоміжні речовини: 2-пропанол, солкетал, полоксамер, тригліцериди середнього ланцюга, олія лавандова, олія неролова, вода очищена.

Лікарська форма
Гель.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний, однорідний гель з характерним запахом.

Фармакотерапевтична група
Засоби для місцевого застосування при суглобовому та м’язовому болю. Код АТХ M02A A13.

Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка. 
«Долгіт® гель» – лікарський засіб для місцевого застосування при суглобовому та м’язовому болю ревматичного та неревматичного походження. Чинить виражену протизапальну, анальгетичну та помірну жарознижувальну дію, зменшує набряк, який виникає при запаленні, спричиненому травмами чи ревматичними захворюваннями, покращує рухливість суглобів. Фармакологічна активність препарату зумовлена його здатністю пригнічувати синтез простагландинів.
При зовнішньому застосуванні ібупрофен швидко всмоктується через шкіру і проникає у вогнище запалення. Проникнення до місця дії може варіюватися залежно від ступеня та виду ураження, а також від ділянки застосування та місця дії.
У суглобових тканинах терапевтичні концентрації тримаються протягом кількох годин, у той час як у сироватці крові діюча речовина становить лише незначну кількість, тому системна дія практично відсутня.
Фармакокінетика.
Біологічна трансформація ібупрофену відбувається у печінці. Фармакологічно неактивні метаболіти видаляються нирками (90 %), а також з жовчю. Ібупрофен зв’язується на 99 % з білками плазми крові. Період напіввиведення становить 1,8–3,5 години.

Показання
Для місцевого лікування при спортивних та інших травмах, таких як перенапруження м’язів, розтягнення зв’язок, сухожилля або забій, при дегенеративних захворюваннях суглобів з больовим синдромом (артрози), запальних ревматичних захворюваннях суглобів і хребта, набряку або запаленні м’яких тканин біля суглобів (наприклад, при бурситі, тендиніті, тендовагініті, ураженні зв’язок і суглобової капсули), скутості рухів у ділянці плеча, болю у попереку, люмбаго, міалгії.

Протипоказання
«Долгіт® гель» протипоказаний:
при підвищеній індивідуальній чутливості до активної речовини ібупрофену, бензилового спирту, бензилбензоату, цитралю, цитронелолу, кумарину, евгенолу, фарнезолу, гераніолу, лимонену/d-лимонену, ліналоолу, до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу або до інших анальгетиків та протиревматичних засобів (нестероїдні протизапальні лікарські засоби);
для застосування на відкриті рани, при запальних та інфекційних захворюваннях шкіри, таких як екзема, а також для застосування на слизові оболонки;
для застосування під оклюзійну пов’язку;
в останньому триместрі вагітності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
При зовнішньому застосуванні препарату згідно з рекомендаціями взаємодії з іншими лікарськими засобами не спостерігалося.
Необхідно повідомити лікаря про одночасне лікування іншими лікарськими засобами, якщо таке відбувається, або про нещодавно проведену терапію.

Особливості щодо застосування
У пацієнтів з астмою, сінною гарячкою, набряком слизової оболонки носа (так звані ринополіпи), хронічними обструктивними захворюваннями дихальних шляхів або хронічними інфекціями дихальних шляхів (особливо з симптомами, які нагадують сінну гарячку) та у пацієнтів з гіперчутливістю до анальгетиків і протиревматичних препаратів різного типу більший ризик розвитку астматичних нападів (так звані непереносимість анальгетиків/ анальгетична астма), місцевих набряків шкіри та слизових оболонок (набряк Квінке) або кропив’янки. Застосування препарату таким пацієнтам необхідно проводити під контролем лікаря.
Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам з гіперчутливістю (алергією) на інші речовини, що спричиняють подразнення шкіри, свербіж, кропив’янку.
У разі появи висипу на шкірі слід негайно припинити застосування гелю.
Не допускається потрапляння препарату в очі.
Необхідно звернути увагу на те, щоб діти не торкалися ділянок шкіри, на які було нанесено препарат. Після кожного застосування препарату необхідно ретельно вимити руки, якщо вони не є об’єктом лікування.
Якщо дискомфорт при лікуванні триває довше 3 днів, слід проконсультуватися з лікарем.
Через можливе виникнення надмірної світлочутливості пацієнтам слід уникати інтенсивного впливу сонячного світла/ УФ-променів при застосуванні препарату.
Цей лікарський засіб містить ароматизатори (олія лавандова та олія неролова) з бензиловим спиртом, бензилбензоатом, цитралем, цитронелолом, кумарином, евгенолом, фарнезолом, гераніолом, лимоненом/d-лимоненом, ліналоолом, які можуть викликати алергічні реакції.

Застосування у період вагітності або годування груддю.
Немає достатніх даних для оцінки безпеки застосування ібупрофену у період вагітності.
Застосування препарату у І–ІІ триместрах вагітності можливе тільки після ретельного вивчення співвідношення користі/ризику. Максимальна добова доза становить 15 г гелю.
Лікарський засіб протипоказаний в останньому триместрі вагітності. У зв’язку з пригніченням родової діяльності є ризик пролонгації вагітності та затримки пологів, виникнення серцево-судинних проблем (передчасне закриття артеріальної протоки, легенева гіпертонія) та ниркової токсичності (олігурія, маловоддя) у плода, збільшення імовірності появи кровотечі у матері та дитини, підвищення ризику набряків у матері. 
Тільки незначна кількість активних похідних ібупрофену і продуктів його розпаду проникає у грудне молоко. На даний момент даних про негативний вплив на новонародженого немає, тому у разі короткочасного лікування немає необхідності переривати годування груддю. Проте добову дозу при триразовому застосуванні смужки гелю довжиною 4–10 см не можна перевищувати, а у разі тривалого лікування необхідно перервати годування груддю.
Жінки, що годують груддю, не повинні застосовувати цей лікарський засіб у ділянці грудей, щоб уникнути потрапляння цього препарату в організм немовляти.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Лікарський засіб не впливає на здатність керувати автотранспортом та працювати з потенційно небезпечними механізмами.

Спосіб застосування та дози
Тільки для зовнішнього застосування. Лікарський засіб застосовувати 3–4 рази на добу.
Залежно від величини ураженої ділянки гель наносити тонким шаром на шкіру у ділянці запалення/болю смужками довжиною 4–10 см (що відповідає 2–5 г гелю, або 100–250 мг ібупрофену) з подальшим легким втиранням до повного всмоктування. Максимальна добова доза становить 20 г гелю (що відповідає 1 г ібупрофену).
Тривалість лікування визначає лікар. У більшості випадків термін лікування становить 1–2 тижні. Даних про терапевтичну користь від застосування лікарського засобу протягом більш тривалого часу немає.
Не застосовувати під оклюзійну пов’язку.
Проникнення активного компонента може бути підсилено за допомогою іонофорезу (спеціальна форма електротерапії). У такому випадку препарат наносити під катод (негативний електрод), інтенсивність струму 0,1–0,5 mА на 5 см2 поверхні електрода, тривалість процедури – до 10 хвилин.
Діти.
Не застосовувати дітям віком до 14 років.

Передозування
У разі нанесення більшої кількості гелю, ніж рекомендовано, необхідно видалити залишки гелю та промити шкіру водою. При застосуванні дуже великої кількості або при випадковому внутрішньому прийомі гелю необхідно повідомити про це лікаря. Специфічний антидот невідомий.

Побічні ефекти
Класифікація побічних реакцій за частотою виникнення: дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100, < 1/10), нечасті (≥ 1/1000, < 1/100), поодинокі (≥ 1/10000, < 1/1000), рідкісні (< 1/10000), частота невідома.
Часті: такі місцеві побічні реакції, як почервоніння шкіри, свербіж, відчуття печіння, екзантема, у т. ч. з утворенням пустул та пухирців; нечасті: такі реакції гіперчутливості, як місцеві алергічні реакції (контактні дерматити); рідкісні: бронхоспастичні реакції.
При застосуванні препарату «Долгіт® гель» на великі ділянки шкіри та протягом тривалого часу не можуть бути виключені побічні реакції, які впливають на певні органи або організм у цілому та можливі при системному застосуванні лікарських засобів, що містять ібупрофен.
Бензиловий спирт, бензилбензоат, цитраль, цитронелол, кумарин, евгенол, фарнезол, гераніол, лимонен/d-лимонен, ліналоол можуть спричинити алергічні реакції.

Термін придатності
30 місяців.

Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка
По 20 г або 50 г, або 100 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці.

Категорія відпуску
Без рецепта.

Виробник
Долоргіт ГмбХ і Ко. КГ/ Dolorgiet GmbH & Co. KG.
Адреса
Отто фон Геріке штр. 1, 53757 Санкт Аугустін, Німеччина/
Otto-von-Guerісke-Str. 1, 53757 Sankt Augustin, Germany.


ДОЛГІТ РОЗЧИН 100МЛ

Склад
діючі речовини: олія гірської сосни (Dwarf pine oil), камфора рацемічна, левоментол;
100 г розчину містять олії гірської сосни (Dwarf pine oil) 1,4 г, камфори рацемічної 0,87 г, левоментолу 0,7 г;
100 мл (91 г) розчину містять олії гірської сосни (Dwarf pine oil) 1,274 г, камфори рацемічної 0,7917 г, левоментолу 0,637 г;
допоміжні речовини: етанол 96 % (об/об), вода очищена, поліетиленгліколю (макроголу)-60-гліцерилгідроксистеарат, ізоборнілацетат, олія шавлієва, олія розмаринова, олія семитрав’яна, харчовий барвник зелений (хіноліновий жовтий (Е 104), оранжево-жовтий S (Е 110), патентований синій V (Е 131), понсо 4R (Е 124)).

Лікарська форма
Розчин нашкірний.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора зелена рідина з характерним ароматичним запахом.

Фармакотерапевтична група
Засоби, що застосовуються місцево при суглобовому та м’язовому болю. Код АТХ М02A Х10.

Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Комбінований лікарський засіб, дія якого зумовлена компонентами, що входять до його складу. Олія гірської карликової сосни чинить антиоксидантну дію та має протимікробні властивості. Камфора при місцевому застосуванні чинить протимікробну, протизапальну, відтяжну, знеболювальну дію. Левоментол чинить місцеву анестезуючу та протизапальну дію. Препарат чинить місцеву подразнювальну дію.
Фармакокінетика.
Фармакокінетичні дослідження не проводили.

Показання
Профілактика пролежнів. Забиття, вивихи, розтягнення сухожиль, біль у м’язах.

Протипоказання
Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин. Кашлюк, бронхіальна астма, псевдокруп та інші респіраторні захворювання, пов’язані з підвищеною чутливістю дихальних шляхів; хвороби шкіри і дитячі захворювання з екзантемою, відкриті рани, запалення або нашкірні інфекції, екзема; діабетична мікроангіопатія, периферична венозна або артеріальна недостатність; схильність до судом (фебрильні або інші).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
Взаємодію з іншими лікарськими засобами не вивчали, але не слід застосовувати препарат разом з іншими засобами для місцевого застосування.

Особливості щодо застосування
Лікарський засіб не повинен контактувати зі шкірними ранами, очима або слизовими оболонками. Після кожного застосування слід ретельно мити руки.
Слід забезпечити, щоб діти не торкалися своїми руками ділянок шкіри, на які було нанесено препарат.
При зовнішньому застосуванні у вигляді компресу не слід використовувати повітронепроникні перев’язувальні матеріали. Лікарський засіб не слід застосовувати для вологих компресів.
Лікарський засіб містить камфору. Вдихання ефірних олій та камфори може спричинити звуження гортані, що асоціюється з сильною задишкою або апное у немовлят та дітей. Тому лікарський засіб не слід застосовувати дітям.
Поліетиленгліколю (макроголу)-60-гліцерилгідроксистеарат може викликати шкірні реакції.
Цей лікарський засіб містить ароматизатори (олія шавлієва, олія розмаринова, олія семитрав’яна) з амілцинаміловим спиртом, бензиловим спиртом, бензилбензоатом, бензилцинаматом, бензилсаліцилатом, цитралем, цитронелолом, кумарином, евгенолом, фарнезолом, гераніолом, ізоевгенолом, d-лимоненом та ліналоолом, які можуть викликати алергічні реакції.
Цей препарат містить 50 % (м/м) спирту (етанолу). Це може викликати відчуття печіння на пошкодженій шкірі. У новонароджених (недоношених та доношених новонароджених дітей) висока концентрація етанолу може викликати важкі місцеві реакції та системну токсичність через значне всмоктування крізь незрілу шкіру (особливо при оклюзії).

Застосування у період вагітності або годування груддю.
Оскільки немає даних щодо застосування у період вагітності або годування груддю, не слід застосовувати лікарський засіб у ці періоди.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.  
Не було проведено досліджень щодо здатності лікарського засобу впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами, але слід враховувати можливість розвитку побічних реакцій з боку нервової системи. 

Спосіб застосування та дози
Наносити на хворі неушкоджені ділянки шкіри тонким шаром 1–3 рази на добу і масажними рухами легко втирати до висихання рідини.
У разі накладання пов’язки рідина перед цим має просохнути на шкірі протягом кількох хвилин. Використання повітронепроникної пов’язки (оклюзійної пов’язки) не рекомендується.
Не рекомендується застосовувати одночасно з кріотерапією (холодотерапія) через можливе додаткове подразнення шкіри.
Не рекомендується нанесення препарату на великі ділянки шкіри.
Тривалість лікування встановлюється лікарем індивідуально залежно від перебігу захворювання і стану хворого. Зазвичай становить близько 7 днів.
Вказівка. При гострому стані, наприклад із почервоніннями, набряками, при відчутті печіння у суглобах, при постійному болю у суглобах, при сильних болях у спині, що віддають у ноги, наприклад з онімінням або поколюванням, або при відсутності покращення через 3 дні застосування слід звернутися до лікаря.
Діти. Не застосовувати.

Передозування
При передозуванні можливе відчуття сильного тепла та печіння у місці нанесення.
При застосуванні на великих ділянках шкіри або на відкритих ранах можливе значне всмоктування лікарського засобу, що може призвести до появи судом, пригнічення дихання, гепатотоксичної дії. У такому разі слід проводити симптоматичне лікування. Ні за яких обставин не слід вживати молоко чи алкогольні напої, бо це може сприяти засвоєнню ефірних олій.
Перевищення дози може призвести до подразнення шкіри.
Неправильне використання.
Випадкове проковтування розчину може спричинити розлади шлунково-кишкового тракту, такі як блювання та діарея. Лікування симптоматичне.
Після випадкового прийому значної кількості препарату спостерігалося гостре отруєння з такими симптомами, як нудота, блювання, біль у животі та головний біль, запаморочення, відчуття жару/приливу, судоми, пригнічення дихання та кома. За пацієнтами із серйозними шлунково-кишковими або неврологічними симптомами отруєння слід спостерігати та лікувати симптоматично. Не слід викликати блювання.

Побічні ефекти
Можливі прояви реакції гіперчутливості на шкірі та слизових оболонках, можуть посилюватися бронхоспазми, у рідкісних випадках вдихання ефірних олій може призвести до нападів кашлю, дуже рідко спостерігається алергічна контактна екзема.
З боку імунної системи: можуть виникати такі побічні реакції, як почервоніння шкіри, свербіж, печіння, висипання на шкірі, також з виникненням папул і пустул, кропив’янка, контактний дерматит.
З боку дихальної системи: можуть виникати такі побічні реакції, як лоскотання горла, обструкція дихальних шляхів, бронхоспазми.
З боку нервової системи: можливі головний біль; запаморочення; збудження; виникнення судом, спричинене камфорою; підвищена світлочутливість.
Можливі опіки на місці застосування лікарського засобу.
При виникненні почервоніння, печіння та подразнення шкіри необхідно ретельно промити уражені ділянки водою.
При появі ознак реакції гіперчутливості необхідно припинити лікування і не застосовувати препарат повторно.

Термін придатності
3 роки.

Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка
По 100 мл або 250 мл, або 500 мл, або 1000 мл у поліетиленовій пляшці. По 1 пляшці у картонній коробці.

Категорія відпуску
100 мл – без рецепта; 250 мл, 500 мл, 1000 мл – за рецептом.
Виробник
Др. Тайсс Натурварен ГмбХ/ Dr. Theiss Naturwaren GmbH.
Адреса
Міхелінштрассе 10, 66424 Хомбург.