Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.
Склад
діючі речовини: етинілестрадіол, дроспіренон;
1 таблетка містить 0,03 мг етинілестрадіолу та 3 мг дроспіренону;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, мальтодекстрин, магнію стеарат, Opadry 10A32290 жовтий (гіпромелоза, тальк, титану діоксид (E171), полісорбат 80, заліза оксид жовтий (Е172).
Лікарська форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Основні фізико-хімічні властивості: круглі таблетки вкриті плівковою оболонкою жовтого кольору без дефектів покриття.
Фармакотерапевтична група
Гормональні контрацептиви для системного застосування. Гестагени та естрогени у фіксованих комбінаціях.
Код АТХ G03A А12.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Дроспіфем 30 – комбінований пероральний контрацептив, що містить етинілестрадіол і дроспіренон. У терапевтичних дозах дроспіренон виявляє антиандрогенні і помірні антимінералокортикоїдні властивості. Він не має естрогенної, глюкокортикоїдної та антиглюкокортикоїдної активності. Отже, дроспіренон має схожий фармакологічний профіль з природним прогестероном.
Протизаплідна дія препарату базується на взаємодії різних чинників, найважливішими серед яких є пригнічення овуляції і зміна цервікальної секреції.
Показання
Пероральна контрацепція.
Протипоказання
Комбіновані пероральні контрацептиви (КПК) не слід застосовувати за наявності хоча б одного із нижчезазначених станів. У разі якщо будь-який із цих станів виникає вперше під час застосування КПК, прийом препарату слід негайно припинити.
Наявність або ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ):
o венозна тромбоемболія на даний час, зокрема внаслідок терапії антикоагулянтами, або в анамнезі (наприклад тромбоз глибоких вен (ТГВ) або тромбоемболія легеневої артерії (ТЕЛА));
o спадкова або набута схильність до венозної тромбоемболії, зокрема резистентність до активованого протеїну С (у тому числі мутація фактора V Лейдена), дефіцит антитромбіну-III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S;
o великі оперативні втручання із тривалою іммобілізацією (див. розділ «Особливості застосування»);
o високий ризик венозної тромбоемболії через наявність численних факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування»).
Наявність або ризик розвитку артеріальної тромбоемболії (АТЕ):
o наявність артеріальної тромбоемболії на даний час або в анамнезі (наприклад інфаркт міокарда) або наявність продромальних симптомів (наприклад стенокардія);
o порушення мозкового кровообігу на даний час або в анамнезі, наявність продромальних симптомів (наприклад транзиторна ішемічна атака (TIA));
o спадкова або набута схильність до артеріальної тромбоемболії, зокрема гіпергомоцистеїнемія та антитіла до фосфоліпідів (антитіла до кардіоліпінів, вовчаковий антикоагулянт);
o мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі;
o високий ризик артеріальної тромбоемболії через наявність численних факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування») або через наявність одного серйозного фактора ризику, такого як:
цукровий діабет із судинними ускладненнями;
тяжка артеріальна гіпертензія;
тяжка дисліпопротеїнемія.
Наявність тяжкого захворювання печінки на даний час або в анамнезі, поки показники функції печінки не повернулися в межі норми.
Ниркова недостатність тяжкого ступеня або гостра ниркова недостатність.
Наявність пухлин печінки на даний час або в анамнезі (доброякісних або злоякісних).
Відомі або підозрювані злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів або молочних залоз), що є залежними від статевих гормонів.
Вагінальна кровотеча нез’ясованої етіології.
Одночасне застосування з лікарськими засобами, що містять омбітасвір / паритапревір / ритонавір та дазабувір (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.» та «Особливості застосування»).
Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого із компонентів препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Взаємодія пероральних контрацептивів та інших лікарських засобів може призводити до проривних кровотеч і/або втрати ефективності контрацептиву.
Печінковий метаболізм. Може спостерігатися взаємодія з лікарськими препаратами, що індукують мікросомальні ферменти [наприклад з фенітоїном, барбітуратами, примідоном, карбамазепіном, рифампіцином, а також із оксикарбазепіном, топіраматом, фельбаматом, ритонавіром, гризеофульвіном та лікарськими засобами, що містять звіробій (Hypericum perforatum)]; це може спричинити підвищення кліренсу статевих гормонів. Максимальна ферментативна індукція зазвичай не проявляється протягом 2–3 тижнів, але може потім зберігатися принаймні протягом 4 тижнів після припинення медикаментозної терапії.
Для жінок, які тривалий час застосовують препарати, що впливають на ферменти печінки, необхідно розглянути можливість застосування інших методів контрацепції.
Ентерогепатична циркуляція. Ймовірно, що ентерогепатична циркуляція естрогенів буде знижуватися при застосуванні певних антибіотиків, які можуть знижувати концентрацію етинілестрадіолу (наприклад антибіотиків пеніцилінового і тетрациклінового ряду).
При лікуванні будь-яким із препаратів наведених вище класів жінка повинна тимчасово використовувати бар’єрний метод додатково до прийому КПК або обрати інший метод контрацепції.
При лікуванні препаратами, що індукують мікросомальні ферменти, бар’єрний метод слід використовувати протягом всього періоду лікування відповідним препаратом і ще протягом 28 днів після припинення його прийому.
При лікуванні антибіотиком (за винятком рифампіцину і гризеофульвіну) бар’єрний метод слід використовувати ще протягом 7 днів після припинення його застосування.
Основні метаболіти дроспіренону у плазмі утворюються без участі системи цитохрому Р450. Таким чином, малоймовірно, що інгібітори цієї ензимної системи впливають на метаболізм дроспіренону.
Вплив на інші лікарські засоби. Пероральні контрацептиви можуть впливати на метаболізм інших препаратів. Вони можуть змінювати концентрацію діючих речовин у плазмі та тканинах: підвищувати (як, наприклад, циклоспорин) і знижувати (як, наприклад, ламотриджин).
За даними відомих досліджень інгібування in vitro і взаємодії in vivo, проведених за участі жінок-добровольців, які приймали омепразол, симвастатин і мідазолам як індикатори-субстрати, вплив дроспіренону в дозі 3 мг на метаболізм інших лікарських засобів малоймовірний.
Інші форми взаємодії. У пацієнток з нирковою недостатністю одночасне застосування дроспіренону та інгібіторів АПФ або нестероїдних протизапальних засобів не виявляє істотного впливу на рівень калію в сироватці крові. У цьому випадку необхідне дослідження рівня калію в сироватці крові протягом першого циклу прийому препарату (див. також розділ «Особливості застосування»).
Лабораторні аналізи
Застосування КПК може впливати на результати деяких лабораторних аналізів, таких як біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз і нирок, на концентрацію у плазмі транспортних білків, таких як кортикоїдозв’язуючий глобулін, на концентрацію у плазмі фракцій ліпідів/ліпопротеїнів, на показники вуглеводного обміну, коагуляції та фібринолізу. Зазвичай такі зміни перебувають у межах нормальних значень. Дроспіренон збільшує активність реніну та альдостерону в плазмі, що індукується його помірною антимінералокортикоїдною активністю.
Фармакодинамічні взаємодії
Одночасне застосування з лікарськими засобами, що містять омбітасвір / паритапревір/ ритонавір та дазабувір, з або без рибавірину, може збільшити ризик підвищення рівня АЛТ (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»). Таким чином, пацієнти, які приймають Дроспіфем 30 повинні перейти на альтернативний спосіб контрацепції (наприклад, прогестаген - тільки контрацепція або негормональні методи контрацепції), перш ніж розпочати лікування цією схемою комбінованих лікарських засобів. Лікування Дроспіфем 30 можна відновити через 2 тижні після закінчення лікування цією схемою комбінованих лікарських засобів.
Спосіб застосування та дози
Таблетки слід приймати щодня приблизно в один і той же час, за необхідності запиваючи невеликою кількістю рідини, в послідовності, зазначеній на блістерній упаковці. Приймати по 1 таблетці на добу протягом 21 дня поспіль. Кожну наступну упаковку слід починати після 7-денної перерви в прийомі таблеток, протягом якої зазвичай настає менструальноподібна кровотеча. Вона зазвичай починається через 2-3 дні після прийому останньої таблетки і може не закінчитися до початку прийому таблеток із наступної упаковки.
Як розпочати прийом препарату Дроспіфем 30
Якщо гормональні контрацептиви в попередній період (минулий місяць) не застосовувалися. Прийом таблеток слід починати в перший день менструального циклу (тобто в перший день менструальної кровотечі).
Перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептиву (таблетки, вагінальне кільце або трансдермальний пластир). Бажано прийняти першу таблетку препарату наступного дня після прийому останньої активної таблетки (таблетки, що містить діючу речовину), але не пізніше наступного дня після перерви у прийомі таблеток. У разі застосування вагінального кільця або трансдермального пластиру слід розпочати приймати препарат у день видалення засобу, але не пізніше дня, коли необхідне наступне застосування цих препаратів.
Перехід з методу, який базується на застосуванні лише прогестагену («міні-пілі», ін’єкції, імплантати) або внутрішньоматкової системи з прогестагеном. Розпочати прийом препарату можна в будь-який день після припинення прийому «міні-пілі» (у разі застосування імплантату або внутрішньоматкової системи – в день їх видалення, у випадку застосування ін’єкції – замість наступної ін’єкції). Однак у всіх випадках рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому.
Після аборту в першому триместрі вагітності. Застосування препарату слід розпочати одразу в день операції. У такому випадку немає необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції.
Після пологів або аборту у другому триместрі вагітності.
Необхідно розпочинати прийом препарату з 21-28-го дня після пологів або аборту у другому триместрі вагітності. Якщо прийом розпочато пізніше, слід додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Проте, якщо статевий акт уже відбувся, перед початком застосування необхідно виключити можливу вагітність або дочекатися першої менструації.
Якщо жінка годує груддю – див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю».
Пропуск прийому таблетки.
Якщо запізнення в прийомі таблетки не перевищує 12 годин, протизаплідна дія препарату не знижується. Пропущену таблетку треба прийняти одразу, як тільки згадали про це. Наступну таблетку з цієї упаковки слід приймати у звичний час.
Якщо запізнення з прийомом пропущеної таблетки перевищує 12 годин, контрацептивний захист може знизитися. В такому випадку необхідно керуватися двома основними правилами:
1. Перерва у прийомі таблеток не може становити більше 7 днів.
2. Адекватне пригнічення системи гіпоталамус–гіпофіз–яєчники досягається безперервним прийомом таблеток протягом 7 днів.
Відповідно до цього слід дотримуватися таких рекомендацій:
Дні 1–7
Прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжувати приймати таблетки у звичний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати бар’єрний метод контрацепції, наприклад презерватив. Якщо у попередні 7 днів відбувся статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче перерва у прийманні препарату, тим вище ризик вагітності.
Дні 8–14
Прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжувати приймати таблетки у звичний час. Якщо жінка правильно приймала таблетки протягом 7 днів перед пропуском, немає необхідності застосовувати додаткові протизаплідні засоби. В іншому разі або при пропуску більш ніж однієї таблетки рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом наступних 7 днів.
Дні 15–24
Імовірність зниження контрацептивного ефекту значна через наближення перерви у прийманні препарату. Однак при дотриманні схеми прийому таблеток можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися однієї з нижченаведених вказівок, то не виникне необхідності застосовувати додаткові контрацептивні засоби за умови правильного прийому таблеток протягом 7 днів до пропуску. В іншому випадку рекомендується дотримуватися першої із нижченаведених вказівок і використовувати додаткові методи контрацепції протягом наступних 7 днів.
1. Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжувати приймати таблетки у звичний час. Таблетки з наступної упаковки слід почати приймати відразу ж після закінчення попередньої, тобто не робити перерви між прийомом таблеток з двох упаковок. Малоймовірно, що у жінки розпочнеться менструальноподібна кровотеча до закінчення прийому таблеток з другої упаковки, хоча можуть спостерігатися кров’янисті виділення або проривна кровотеча.
2. Припинити прийом активних таблеток з поточної упаковки. Перерва в прийомі препарату повинна становити 7 днів, включаючи дні пропуску таблеток; потім почати прийом таблеток із наступної блістерної упаковки.
Якщо після пропуску в прийомі таблеток відсутня менструальноподібна кровотеча під час першої звичної перерви у прийомі препарату, слід враховувати ймовірну вагітність.
Рекомендації на випадок порушень з боку шлунково-кишкового тракту.
У разі тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту (блювання, діарея) можливе неповне всмоктування препарату. У такому випадку слід застосовувати додаткові засоби контрацепції. Якщо блювання почалось протягом 3-4 годин після прийому таблетки, необхідно якомога швидше прийняти нову (замісну) таблетку. Нову таблетку необхідно прийняти впродовж 12 годин після звичного часу прийому. Якщо пройшло більше 12 годин, слід дотримуватися правил, зазначених у розділі «Пропуск прийому таблетки» вище. Якщо жінка не хоче змінювати свою звичну схему прийому препарату, їй необхідно прийняти додаткову(і) таблетку(и) з іншої упаковки.
Як змістити настання кровотечі «відміни». Щоб затримати день початку менструації, жінці слід продовжувати приймати таблетки з нової упаковки без перерви між упаковками. При бажанні термін прийому можна продовжити аж до закінчення другої упаковки. При цьому можуть спостерігатися проривна кровотеча або кровомазання. Звичайний прийом препарату відновлюється після 7-денної перерви у прийомі таблеток.
Щоб змістити час настання менструації на інший день тижня, рекомендується скоротити перерву в прийомі таблеток на бажану кількість днів. Слід зазначити, що чим коротшою буде перерва, тим частіше спостерігається відсутність менструальноподібної кровотечі та вищий ризик виникнення проривної кровотечі або кровомазання протягом прийому таблеток з наступної упаковки (як у випадку затримки настання менструації).
Діти.
Препарат показаний для застосування за призначенням лікаря тільки після настання сталого менструального циклу.
Передозування
Дотепер немає жодних даних про передозування препарату Дроспіфем 30.
На підставі загального досвіду застосування КПК при передозуванні можуть спостерігатися: нудота, блювання, а в молодих жінок – незначна кровотеча з піхви. Спеціальних антидотів не існує, лікування повинно бути симптоматичним.
Побічні реакції
Найсерйозніші побічні ефекти, пов’язані із застосуванням КПК, описані в розділі «Особливості застосування».
При застосуванні препарату спостерігалися такі побічні реакції:
Класи та
системи органів
Часті
(≥ 1/100 до < 1/10)
Нечасті
( ≥ 1/1000 до < 1/100)
Поодинокі
(≥ 1/10000 до < 1/1000)
З боку імунної системи
Гіперчутливість, астма
Психічні порушення
Пригнічення настрою
Підвищення лібідо, зниження лібідо
З боку нервової системи
Головний біль
З боку органів слуху
Гіпоакузія
З боку судинної системи
Мігрень
Артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія
Венозна тромбоемболія, артеріальна тромбоемболія
З боку травної системи
Нудота
Блювання, діарея
З боку шкіри та підшкірної клітковини
Акне, екзема, свербіж, алопеція
Вузлувата еритема, мультиформна еритема
З боку репродуктивної системи та молочних залоз
Менструальні розлади, міжменструальні кровотечі, болючість молочних залоз, нагрубання молочних залоз, вагінальні виділення, вульвовагінальний кандидоз
Збільшення молочних залоз, вагінальні інфекції
Виділення з молочних залоз
Загальні розлади
Затримка рідини, збільшення маси тіла, зменшення маси тіла
Опис окремих побічних реакцій
У жінок, які приймали КПК, спостерігався підвищений ризик розвитку венозних або артеріальних тромботичних та тромбоемболічних явищ, у тому числі інфаркту міокарда, інсульту, транзиторних ішемічних атак, венозного тромбозу та ТЕЛА, які детальніше описані у розділі «Особливості застосування».
Вказані нижче серйозні побічні реакції спостерігалися у жінок, які застосовували КПК (див. також розділ «Особливості застосування»):
венозні тромбоемболічні розлади;
артеріальні тромбоемболічні розлади;
артеріальна гіпертензія;
пухлини печінки;
розвиток або загострення захворювань, зв’язок яких із прийомом КПК не з’ясований остаточно: хвороба Крона, неспецифічний виразковий коліт, епілепсія, міома матки, порфірія, системний червоний вовчак, герпес вагітних, хорея Сиденгама, гемолітико-уремічний синдром, холестатична жовтяниця;
хлоазма;
гострі або хронічні розлади функції печінки, що можуть потребувати припинення застосування КПК, доки показники функції печінки не повернуться до норми;
у жінок зі спадковою схильністю до ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть викликати або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку.
Частота діагностування раку молочної залози дещо підвищується серед жінок, які застосовують КПК. Оскільки рак молочної залози у жінок віком до 40 років зустрічається рідко, збільшення кількості випадків діагностування раку молочної залози у жінок, які застосовують або нещодавно застосовували КПК, є незначним щодо загального ризику раку молочної залози. Зв’язок із застосуванням КПК невідомий. Див. також розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування».
Взаємодії
Проривні кровотечі та/або зниження контрацептивної дії може виникнути внаслідок взаємодії інших лікарських засобів (індукторів ферментів) із КПК (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Термін придатності
3 роки.
Умови зберігання
Зберігати у недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С.
Упаковка
По 21 таблетці у блістері; по 1, або по 3, або по 6 блістерів у картонній упаковці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
мібе ГмбХ Арцнайміттель.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності
Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксонія-Анхальт, 06796, Німеччина.
Представник заявника.
ТОВ «Мібе Україна».
Місцезнаходження представника заявника.
01024, м. Київ, пров. Костя Гордієнка, 2-А, Україна.
Viridis Bot
